1,054 matches
-
I la Regulament, respectiv: descrierea finanțării studiului; compensații pentru subiecți, conform anexei nr. 7 la normele metodologice; forma nesemnată a contractului dintre sponsor și centru de investigație clinică/investigator, în care să fie incluse clauze generale despre plățile către centre și investigatori; Dovada plății tarifului, prevăzută la lit. Q pct. 72 – anexa I la Regulament; Dovada că datele vor fi prelucrate în conformitate cu legislația Uniunii privind protecția datelor – declarația prevăzută la lit. R – anexa I la Regulament; Scrisoarea de însoțire, prevăzută
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
aici introduceți text aici introduceți text aici introduceți text aici Experiență profesională Poziție Numele instituţiei și al departamentului Anul de începere Anul de finalizare introduceți text aici introduceți text aici introduceți text aici introduceți Experienţa relevantă în studii clinice Rolul investigatorului introduceți text aici Aria terapeutică introduceți text aici Tipul studiului Anul de introduceți text aici introduceți text aici începere Faza Desfășurare introduceți introduceți text aici text aici text aici Data: Semnătură: Instruire în domeniul cercetării introduceți text aici Instruire Numele
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
aici Instruire Numele instituției introduceți text aici Instruire GCP introduceți text aici Furnizorul și numărul certificatului obţinut introduceți text aici Anul obținerii introduceți text aici Anul obținerii introduceți text aici Anexa Nr. 5 la normele metodologice RO_Formular_Declarație de interese a investigatorului principal_ V1_ mai 2022 Următoarea declarație este aplicabilă studiului clinic [ introduceți mai jos titlul complet, codul de protocol şi numărul EU CT ] Există interese, cum ar fi interese economice, afilieri instituționale sau interese personale, care vă pot influența imparțialitatea? Da
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
care vă pot influența imparțialitatea? Da ☐ Nu ☐ Dacă da, vă rugăm să furnizați detalii despre toate interesele: Declar că informațiile furnizate mai sus sunt exacte. Numele Investigatorului: Numele instituției: Semnătura: Data: Trebuie completată și depusă o declarație separată pentru fiecare investigator principal, la fiecare centru de investigație clinică. Acest model a fost dezvoltat și aprobat de Grupul de experți în studii clinice din UE pentru a răspunde cerințelor Regulamentului (UE) nr. 536/2014 cu privire la studiile clinice privind medicamentele de uz
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
uz uman. Anexa Nr. 6 la normele metodologice RO-Formular privind descrierea facilităților centrului de investigaţie pentru participarea la studiu _ V1_mai 2022 Titlu protocol: Codul de protocol : Număr EU CT: - numele unităţii sanitare, departamentul /clinica/secţia, adresa poştală Investigator principal : numele investigatorului principal Secţiunea 1 a) Vă rugăm să furnizați o declarație scrisă cu privire la caracterul adecvat al centrului de investigaţie, adaptată naturii și utilizării medicamentului experimental. - furnizaţi motivația pentru alegerea unității sanitare/secției medicale în funcție de specificul studiului, inclusiv certificările
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
bioechivalenţă emisă de ANMDMR sau N/A dacă nu este cazul. Asigurarea calităţii la centrul de investigaţie vă rugam precizaţi şi confirmaţi existenţa la centrul de investigaţie a Procedurilor operaţionale standard specifice pentru activităţile corespunzătoare studiilor clinice, incluzând descrierea sarcinilor specifice investigatorului (consimţământ informat, selectarea membrilor în echipă, arhivarea documentelor de studiu, gestionarea medicației de studiu etc.). b) Vă rugăm descrieţi facilităţile pentru determinarea caracterului adecvat introduceţi text aici Locul de investigaţie deţine : Facilităţi pentru internarea pacienţilor Da/Nu Ambulatoriu de specialitate Da/Nu
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
în mod clar cine este responsabil pentru medicaţia de studiu şi contabilizarea medicamentului? Da/Nu Este stabilit în mod clar cine este responsabil pentru procesarea probelor biologice pentru analizele de laborator? Da/Nu Documentele sursă sunt păstrate într-un loc sigur şi investigatorul are acces la documentele sursă în orice moment? Da/Nu Documentele sursă: precizaţi aici modul de generare a documentelor sursă furnizaţi informaţii suplimentare referitoare la centrul de investigaţie dacă este necesar pentru un anume studiu clinic c) Vă rugăm să descrieţi
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
text aici d) Vă rugăm să furnizaţi o descriere a tuturor procedurilor de studiu care vor fi efectuate la centrul de investigaţie. introduceţi text aici e) informaţii privitoare la Resursele Umane şi expertiza la centrul de investigaţie Investigator principal: - numele investigatorului principal, precizarea calificării şi gradului profesional Investigatori : -vă rugăm să furnizaţi lista nominala a investigatorilor ( medici), însoţită de precizarea calificării acestora şi, dacă este cazul, participare ca investigator unblind. Note: -Este necesar ca toți membrii echipei de investigaţie să fie
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
la Resursele Umane şi expertiza la centrul de investigaţie Investigator principal: - numele investigatorului principal, precizarea calificării şi gradului profesional Investigatori : -vă rugăm să furnizaţi lista nominala a investigatorilor ( medici), însoţită de precizarea calificării acestora şi, dacă este cazul, participare ca investigator unblind. Note: -Este necesar ca toți membrii echipei de investigaţie să fie instruiţi pentru respectarea regulilor BPSC, ale Regulamentului şi cadrului legal naţional pentru desfăşurarea studiilor clinice, precum şi referitor la prevederile protocolului - Investigatorul, respectiv investigatorul principal, trebuie să fie
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
este cazul, participare ca investigator unblind. Note: -Este necesar ca toți membrii echipei de investigaţie să fie instruiţi pentru respectarea regulilor BPSC, ale Regulamentului şi cadrului legal naţional pentru desfăşurarea studiilor clinice, precum şi referitor la prevederile protocolului - Investigatorul, respectiv investigatorul principal, trebuie să fie medic specialist, cu o vechime mai mare de 3 ani în specialitate sau medic primar. -Membrii echipei de investigație sunt de obicei persoane fizice, cărora li se cere să cunoască protocolul studiului clinic, broșura investigatorului și/sau
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
respectiv investigatorul principal, trebuie să fie medic specialist, cu o vechime mai mare de 3 ani în specialitate sau medic primar. -Membrii echipei de investigație sunt de obicei persoane fizice, cărora li se cere să cunoască protocolul studiului clinic, broșura investigatorului și/sau a altor aspecte legate de specificațiile studiului clinic, pentru a executa activitățile atribuite și/sau pentru a evalua corect constatările legate de diagnostic și în conformitate cu standardul GCP. Persoanele care execută zilnic măsurători medicale de rutină (de exemplu, măsurarea
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
dispune centrul de investigație și faptul că echipa de investigaţie este adecvată ca structură şi instruire pentru a putea desfășura studiul clinic, în conformitate cu Regulamentul UE 536/2014. Confirm cum că, toate condițiile identificate ce ar putea influența imparțialitatea oricăror investigatori au fost abordate Investigator principal: numele investigatorului principal Data: Semnătura: Şeful numele departamentului/clinicii/secţiei : numele şefului de department/clinică/secţie Data: Semnătura: Manager/Manager general/Director general : numele managerului/managerului general/directorului general Data: Semnătura: -vă rugăm să vă asigurați că ați consultat orice instrucțiuni naționale înainte
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
echipa de investigaţie este adecvată ca structură şi instruire pentru a putea desfășura studiul clinic, în conformitate cu Regulamentul UE 536/2014. Confirm cum că, toate condițiile identificate ce ar putea influența imparțialitatea oricăror investigatori au fost abordate Investigator principal: numele investigatorului principal Data: Semnătura: Şeful numele departamentului/clinicii/secţiei : numele şefului de department/clinică/secţie Data: Semnătura: Manager/Manager general/Director general : numele managerului/managerului general/directorului general Data: Semnătura: -vă rugăm să vă asigurați că ați consultat orice instrucțiuni naționale înainte de a trimite acest formular. - textul scris
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
71 alin. (1) și (3), art. 73 alin. (1) și (3)-(5) și ale art. 76 alin. (1)-(4) din Regulament referitoare la depunerea cererii pentru efectuarea studiului referitor la performanță și a monitorizării efectuării acestuia; ... y) nerespectarea de către investigator a prevederilor art. 68 alin. (1) din Regulament referitoare la asigurarea că investigația clinică se desfășoară conform planului aprobat al investigației clinice; ... z) nerespectarea de către producător a prevederilor art. 78 alin. (1) și (4) din Regulament, referitoare la planificarea
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
împreună cu sponsorul. (20) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. y) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei și cu întreruperea evaluării performanței până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu investigatorul. (21) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. z) , aa) și ab) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu interzicerea punerii la dispoziție pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro până la
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
și/sau europene privind piața angro de energie sau când există motive întemeiate de a suspecta săvârșirea unor asemenea fapte. ... 7. La articolul 6, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins: Articolul 6 (1) Direcția investigații este formată din investigatori, cu pregătire de specialitate în domeniile economic, juridic sau tehnic, care au calitatea de agenți constatatori. ... 8. La articolul 9, alineatele (1)-(3) se modifică și vor avea următorul cuprins: Articolul 9 (1) Direcțiile de specialitate din cadrul ANRE, altele
ORDIN nr. 100 din 27 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/258270]
-
studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale ținând cont de următoarele elemente: a) relevanța studiului clinic; evaluarea satisfăcătoare a beneficiilor anticipate și a riscurilor, precum și justificarea concluziilor; ... b) protocolul studiului; ... c) calificarea adecvată a investigatorului și a personalului implicat; ... d) broșura investigatorului; ... e) calitatea facilităților; ... f) caracterul adecvat și complet al informațiilor care trebuie furnizate, precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului informat al pacientului; ... g) justificarea studiului clinic la persoanele incapabile să își
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
uman sau ale dispozitivelor medicale ținând cont de următoarele elemente: a) relevanța studiului clinic; evaluarea satisfăcătoare a beneficiilor anticipate și a riscurilor, precum și justificarea concluziilor; ... b) protocolul studiului; ... c) calificarea adecvată a investigatorului și a personalului implicat; ... d) broșura investigatorului; ... e) calitatea facilităților; ... f) caracterul adecvat și complet al informațiilor care trebuie furnizate, precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului informat al pacientului; ... g) justificarea studiului clinic la persoanele incapabile să își exprime consimțământul informat; ... h) prevederea de indemnizații
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
informat al pacientului; ... g) justificarea studiului clinic la persoanele incapabile să își exprime consimțământul informat; ... h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau a altor instituții care propun studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... j) aspectele referitoare la finanțarea studiului și respectarea principiilor etice; ... k
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor). Articolul 7 (1) Pentru a-și asuma responsabilitatea efectuării investigației clinice, în conformitate cu prevederile standardului EN ISO 14155:2020, investigatorul trebuie: a) să dețină calificările necesare obținute prin studii și experiență, pentru exercitarea profesiei recunoscute în România, ca îndeplinind cerințele necesare pentru rolul de investigator, datorită cunoștințelor științifice și a experienței necesare în domeniul îngrijirii pacienților; ... b) să fie pe
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
a-și asuma responsabilitatea efectuării investigației clinice, în conformitate cu prevederile standardului EN ISO 14155:2020, investigatorul trebuie: a) să dețină calificările necesare obținute prin studii și experiență, pentru exercitarea profesiei recunoscute în România, ca îndeplinind cerințele necesare pentru rolul de investigator, datorită cunoștințelor științifice și a experienței necesare în domeniul îngrijirii pacienților; ... b) să fie pe deplin familiarizat cu modul de folosire a dispozitivului medical pentru investigație clinică, conform celor prezentate în protocol, în broșura investigatorului, în informațiile privind dispozitivul medical
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cerințele necesare pentru rolul de investigator, datorită cunoștințelor științifice și a experienței necesare în domeniul îngrijirii pacienților; ... b) să fie pe deplin familiarizat cu modul de folosire a dispozitivului medical pentru investigație clinică, conform celor prezentate în protocol, în broșura investigatorului, în informațiile privind dispozitivul medical și în alte surse de informații furnizate de sponsor; ... c) să cunoască și să respecte regulile de bună practică în studiul clinic precum și reglementările legale în domeniu; ... d) să permită monitorizarea și auditarea de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
păstreze o listă cu membrii personalului implicați în desfășurarea unei investigații clinice și dovezi ale calificărilor acestuia care să ateste specificitatea experienței sau calificării pentru respectiva investigație clinică. ... (2) Modificările ulterioare ale SR EN ISO 14155:2020 referitoare la cerințele pentru investigatori, la atribuțiile acestora și la buna practică clinică se vor aplica investigațiilor clinice cu dispozitive medicale chiar dacă modificările standardului nu atrag modificări ale prezentului ordin. Articolul 8 (1) Conform art. 69 alin. (1) din Regulament, sponsorul trebuie să asigure
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
conformitate cu prevederile art. 69 alin. (2) din Regulament, înainte de începerea investigației clinice pe teritoriul României, iar aceasta trebuie să acopere toate responsabilitățile ce pot interveni pe parcursul investigației clinice, independent de natura legăturilor dintre participanții la investigația clinică, investigatori și sponsori. Asigurarea va include indemnizații pentru prejudiciile create în funcție de riscurile prevăzute, inclusiv pentru situațiile de deces, precum și durata maximă de acoperire a riscurilor. (3) Evaluarea cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de către CNBMDM a unui aviz etic pozitiv. Capitolul 3 Asigurarea protecției sănătății publice și a siguranței pacienților Articolul 17 În cazul apariției oricărui eveniment nou legat de desfășurarea investigației de natură să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul sunt obligați să ia măsurile de siguranță adecvate în regim de urgență, pentru a proteja subiecții de orice risc imediat. Articolul 18 (1) Dacă în timpul derulării investigației clinice ANMDMR are motive obiective să considere că nu mai sunt întrunite
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]