2,000 matches
-
total de origine, cu excepția a 10-30 ml de sediment eritrocitar, care este decantat împreună cu stratul leucotrombocitar. Conținutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar resuspendat - unitate adult este de 43 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 și 70%. Conținutul în leucocite/unitate este mai mic de 1,2 x 10^9. La sfârșitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară. Condițiile și durata maximă de conservare Condițiile de conservare, transportul, precum și controlul fizic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
adult. Durata maximă de conservare, prin suplimentarea cu soluția SAG-M, este de 42 de zile. 4. Concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat - unitate adult Descriere Concentrat eritrocitar resuspendat în SAG-M din care s-a eliminat cea mai mare parte a leucocitelor prin filtrare în sistem închis. Volumul se definește în funcție de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare. Conținutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar resuspendat - unitate adult este de 40 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 și 70%. Conținutul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
filtrare în sistem închis. Volumul se definește în funcție de dispozitivul medical (sistemul de pungi) utilizat la recoltare. Conținutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar resuspendat - unitate adult este de 40 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 și 70%. Conținutul în leucocite/unitate este mai mic de 1 x 10^6. La sfârșitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară. Condițiile și durata maximă de conservare și transport Condițiile de conservare, transportul, precum și controlul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
reproductibile și standardizate. Volumul se definește în funcție de dispozitivul de recoltare utilizat pentru separatorul automat de celule. Conținutul minim de hemoglobină al concentratului eritrocitar resuspendat - unitate adult este de 40 g/unitate, hematocritul fiind cuprins între 50 și 70%. Conținutul în leucocite reziduale/unitate este mai mic de 1 x 10^6. La sfârșitul perioadei de valabilitate hemoliza trebuie să fie mai mică de 0,8% din masa eritrocitară. Condițiile și durata maximă de conservare și transport Condițiile de conservare, transportul, precum și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
valoarea unității de plasmă proaspăt congelată. Nivelul proteinelor totale este mai mare sau egal cu valoarea de 50 g/l. Conținutul în celule reziduale trebuie să fie următorul: a) eritrocite - mai mic de 6,0 x 10^9/l; ... b) leucocite - mai mic de 0,1 x 10^9/l; ... c) trombocite - mai mic de 50 x 10^9/l. ... Volumul unității de plasmă proaspătă congelată este de cel puțin 200 ml. Acest volum ține cont de volumul soluției anticoagulante și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
valoarea unității de plasmă proaspăt congelată. Nivelul proteinelor totale este mai mare sau egal cu valoarea de 50 g/l. Conținutul în celule reziduale trebuie să fie următorul: a) eritrocite - mai mic de 6,0 x 10^9/l; ... b) leucocite - mai mic de 0,1 x 10^9/l; ... c) trombocite - mai mic de 50 x 10^9/l. ... Condiții și durata maximă de conservare Condițiile și durata maximă de conservare, transportul, decongelarea sunt analoge cu cele ale plasmei proaspete
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
condiții adecvate de iradiere a componentelor sanguine și care dețin autorizațiile specifice. Această transformare se aplică următoarelor componente sanguine celulare: a) sânge total - unitate adult; ... b) sânge total deleucocitat - unitate adult; ... c) concentrat eritrocitar resuspendat; ... d) concentrat eritrocitar sărăcit în leucocite resuspendat; ... e) concentrat eritrocitar deleucocitat resuspendat; ... f) concentrat eritrocitar de afereză deleucocitat resuspendat; ... g) concentrat trombocitar standard; ... h) concentrat trombocitar unitar de afereză deleucocitat; ... i) concentrat granulocitar de afereză. ... Articolul 13 Calificative ale componentelor sanguine homologe: 1. Fenotipat Definiție Calificativul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189585_a_190914]
-
prezentei legi, termenii și expresiile de mai jos au următoarea semnificație: a) sânge - sânge venos, recoltat de la un singur donator, într-un dispozitiv steril și apirogen, ce conține anticoagulant; ... b) componente sanguine - componente ale sângelui de origine umană, precum și eritrocitele, leucocitele, trombocitele, plasma, care pot fi obținute prin diferite metode; ... c) produs sanguin - orice produs terapeutic obținut din sânge sau plasmă umană prin prelucrare industrial-farmaceutică; ... d) donare homologă - recoltare de sânge sau de componente sanguine de la o persoană în vederea utilizării terapeutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258683_a_260012]
-
valoarea normală pentru vârstă); a 6) tahipnee; a 7) alterarea statusului mental; a 8) edeme semnificative sau balanța hidrică pozitivă ( 20 ml/kg/24 h); a 9) hiperglicemie (glicemie 140 mg% în absența diabetului zaharat); a 10) leucocitoză ( 12.000 leucocite/microlitri); a 11) leucopenie ( a 12) leucocite normale ca număr, dar 10% forme imature; a 13) proteina C reactivă 2 SD peste limita normală; a 14) procalcitonina plasmatică 2 SD peste limita normală. b) criterii de diagnostic de sepsis sever
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223117_a_224446]
-
a 7) alterarea statusului mental; a 8) edeme semnificative sau balanța hidrică pozitivă ( 20 ml/kg/24 h); a 9) hiperglicemie (glicemie 140 mg% în absența diabetului zaharat); a 10) leucocitoză ( 12.000 leucocite/microlitri); a 11) leucopenie ( a 12) leucocite normale ca număr, dar 10% forme imature; a 13) proteina C reactivă 2 SD peste limita normală; a 14) procalcitonina plasmatică 2 SD peste limita normală. b) criterii de diagnostic de sepsis sever: sepsis asociat cu hipoperfuzie tisulară sau disfuncție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223117_a_224446]
-
tuse, disfuncție ventilatorie obstructiva; Cutanate: angiokeratoame; Oculare: opacități corneene (cornea verticillata), cristalininene, modificări vasculare retininene; Osoase: osteopenie, osteoporoza. 2. Criterii de confirmare a diagnosticului de boală Fabry: - subiecți de sex masculin: nivel scăzut al activității alfa-galactozidazei A în plasma și leucocite. - subiecți de sex feminin: nivel scăzut al activității alfa-galactozidazei A în plasma și leucocite și/sau mutație la nivelul genei GLA ce codifică alfa-galactozidaza A. Sunt eligibili pentru includerea în tratamentul de substituție enzimatica pacienții cu diagnostic cert de boală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
retininene; Osoase: osteopenie, osteoporoza. 2. Criterii de confirmare a diagnosticului de boală Fabry: - subiecți de sex masculin: nivel scăzut al activității alfa-galactozidazei A în plasma și leucocite. - subiecți de sex feminin: nivel scăzut al activității alfa-galactozidazei A în plasma și leucocite și/sau mutație la nivelul genei GLA ce codifică alfa-galactozidaza A. Sunt eligibili pentru includerea în tratamentul de substituție enzimatica pacienții cu diagnostic cert de boală Fabry. 3. Indicațiile terapiei de substituție enzimatica în boală Fabry: - bărbați ( 16 ani): după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
valorilor hemoglobinei. În cazul pacienților care prezintă valori mici ale hemoglobinei înainte de începerea terapiei, în timpul tratamentului cu Avaglim există un risc crescut de apariție a anemiei. În cursul tratamentului cu AVAGLIM este necesara monitorizarea hematologica periodica (în special a numărului leucocitelor și trombocitelor). 12. Tulburări osoase. Riscul de fractură (la nivelul piciorului, manii și brațului) trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienților tratați cu rosiglitazonă, în special al celor de sex feminin. 13. Intoleranță la lactoza. Deoarece comprimatele AVAGLIM conțin lactoza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
EMG: traseu de tip miogen; - Ecocardiografie; EKG; - ecografie hepatică (volum hepatic); - probe funcționale respiratorii (la vârsta la care este posibil); - enzime serice: PCK, TGP, TGO cu valori crescute; - biopsia musculară: conținut crescut de glicogen. Criterii specifice - enzimatic: dozarea alfa-glucozidazei în leucocite (sau: fibroblaști, țesut muscular). Valoarea acesteia la pacienții cu forma infantilă este practic nulă; la cei cu debut tardiv, se situează de obicei sub 20% din valoarea martorilor; - molecular: analiza ADN pentru decelarea mutațiilor la nivelul genei alfa-glucozidazei (localizată pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
valorilor hemoglobinei. În cazul pacienților care prezintă valori mici ale hemoglobinei înainte de începerea terapiei, în timpul tratamentului cu Avaglim există un risc crescut de apariție a anemiei. În cursul tratamentului cu AVAGLIM este necesara monitorizarea hematologica periodica (în special a numărului leucocitelor și trombocitelor). 12. Tulburări osoase Riscul de fractură (la nivelul piciorului, manii și brațului) trebuie luat în considerare în îngrijirea pacienților tratați cu rosiglitazonă, în special al celor de sex feminin. 13. Intoleranță la lactosa. Deoarece comprimatele AVAGLIM conțin lactoza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
se reia tratamentul cu doză de 300 mg. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Răspuns hematologic: la intervale de 2 săptămâni până în momentul obținerii și confirmării răspunsului hematologic complet apoi la intervale de 3 luni Valori: - Număr trombocite: - Număr leucocite: - Diferențial: lipsa granulocitelor imature și - Splina nepalpabilă Răspuns citogenetic: la intervale de 6 luni până în momentul obținerii și confirmării răspunsului citogenetic complet - Complet: lipsa Ph+ - Parțial: Ph+ 1-35% - Minor: Ph+ 36-65% - Minim: Ph+ 66-95% - Lipsa: Ph+ 95% Răspuns molecular: la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
o recidiva a numărului de trombocite către valorile de dinaintea tratamentului va apărea în câteva zile. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Monitorizarea tratamentului implică monitorizarea cu strictețe a numărului trombocitelor. Se recomandă efectuarea hemoleucogramei regulat (hemoglobina, numărarea trombocitelor și leucocitelor) Evaluarea parametrilor hepatici (TGO, TGP) și testele funcției renale (creatinina serica, ureea) trebuie efectuate la intervale regulate, mai ales în cazul disfuncțiilor hepatice sau renale preexistențe. Orice manifestare hemoragica/trombotica constituie un semnal de alarmă pentru pacient pentru a se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
o doză redusă în funcție de severitatea evenimentului inițial. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) RĂSPUNS HEMATOLOGIC COMPLET (6) Evaluare hematologica la 2 săptămâni până la obținerea răspunsului complet și confirmat, ulterior odată la 3 luni, daca nu există altă indicație 2 - Trombocite - Leucocite - Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
C pozitiv Monitorizarea și evaluarea pacienților Pacientul trebuie evaluat la 12 săptămâni inițial, apoi la 3-6 luni interval pentru a hotărî dacă terapia trebuie continuată. Necesitatea monitorizării de laborator este mai puțin evidență decât în cazul terapiei convenționale, cu excepția numărătorii leucocitelor în cazul terapiei cu efalizumab. Aceste vizite regulate cu evaluarea statusului clinic al pacientului, sunt esențiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariției unor efecte adverse sau infecții. Întreruperea tratamentului cu un biologic se face atunci când la 3 luni nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon. O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulara severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, si, mai putin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este recomandată supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacienților. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se va controla periodic glicemia. La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon. O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulara severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, si, mai putin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este recomandată supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacienților. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se va controla periodic glicemia. La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
la pacienții în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se recomandă întreruperea tratamentului. O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulara severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, si, mai putin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este necesara efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon-A. - Co-morbiditati O atenție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon-A. - Co-morbiditati O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulara severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, si, mai putin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este recomandată supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacienților. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se va controla periodic glicemia. La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon. O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulara severă, acesta având un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, si, mai putin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este recomandată supravegherea periodica neuropsihiatrica a pacienților. Tratamentul cu Roferon-A produce rareori hiperglicemie și se va controla periodic glicemia. La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
pacienții în cursul tratamentului cu Roferon-A; în astfel de cazuri se recomandă întreruperea tratamentului. O atenție deosebită trebuie acordată administrării de Roferon-A la pacienții cu depresie medulara severă, acesta av��nd un efect supresiv asupra măduvei osoase, cu scăderea numărului leucocitelor în special al granulocitelor, a trombocitelor, si, mai putin frecvent, a concentrației hemoglobinei consecutiv poate crește riscul infecțiilor sau hemoragiilor. Este necesara efectuarea de examene hematologice complete atât la începutul, cât și în cursul terapiei cu Roferon-A. - Co-morbiditati O atenție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]