298 matches
-
Reproducție multiplă : Limitare de siguranță : Etalonare : Toate spectometrele de masă , care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat , tebuie să îndeplinească următoarele specificații : ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 2 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 3 ‰ la 13C în frecvență naturală în eprubete pentru probe de aer expirat Precizia măsurători : de 10 ml cu o concentrație de 3 % CO2 în probă O infecție cu Helicobacter pylori este
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
raportului izotopilor 13C/ 12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI . Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat . Specificațiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea , stabilitatea ( precizia gazului de referință ) și precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei . Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat . Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează : • Pregătirea probelor
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
ureei 13C specific marcate , a cărui descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat . Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu : Reproducție multiplă : Limitare de siguranță : Etalonare : Volum probă : Respectarea specificațiilor se verifică prin teste privind linearitatea , stabilitatea ( precizia gazului de referință ) și privind precizia măsurătorii . Toate spectometrele de masă , care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat , tebuie să îndeplinească următoarele specificații : 45 ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
referință ) și privind precizia măsurătorii . Toate spectometrele de masă , care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat , tebuie să îndeplinească următoarele specificații : 45 ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 2 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 3 ‰ la 13C în frecvență naturală în eprubete pentru probe de aer expirat Precizia măsurători : de 10 ml cu o concentrație de 3 % CO2 în probă O infecție Helicobacter Pylori este depistată
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
raportului izotopilor 13C/ 12C al dioxidului de carbon din probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Heliobacter INFAI . Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat . Specificațiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea , stabilitatea ( precizia gazului de referință ) și precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei . Se recomandă măsurarea la cât mai puțin timp după prelevarea testelor de respirație , în nici un caz mai târziu de 4 săptămâni după aceea . Metoda
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
trebuie să îndeplinească următoarele specificații : Reproducție multiplă : Limitare de siguranță : Setarea punctului final a detectorului are loc cu ajutorul gazului de calibrare cu concentrații cunoscute . ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 3 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 5 ‰ la 13C în frecvență naturală în punga pentru captarea aerului expirat de 100 Precizia măsurătorii : ml cu o concentrație de 3 % CO2 în probă 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
probele de aer expirat reprezintă o parte componentă integrată a setului testului Helicobacter INFAI pentru copii cu vârste cuprinse între 3 - 11 ani . Exactitatea testului depinde în mod semnificativ de calitatea analizei aerului expirat . Specificațiile aparatelor spectrometrului de masă precum linearitatea , stabilitatea ( precizia gazului de referință ) și precizia măsurării joacă un rol foarte important pentru exactitatea analizei . Trebuie să se asigure că analiza este efectuată de către un laborator calificat . Metoda aprobată în cererea de aprobare este descrisă după cum urmează : • Pregătirea probelor
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
descompunere metabolică poate fi redat prin măsurarea 13CO2 în aerul expirat . Spectometrul de masă trebuie să fie dotat cu : Reproducție multiplă : Limitare de siguranță : ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 2 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 3 ‰ la 13C în frecvență naturală în eprubete pentru probe de aer expirat Precizia măsurători : de 10 ml cu o concentrație de 3 % CO2 în probă O infecție cu Helicobacter pylori este
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
30 de minute depășește 4, 0 ‰ . Toate spectometrele de masă , care sunt utilizate pentru analiza probelor de aer expirat , tebuie să îndeplinească următoarele specificații : ≤ 0, 5 ‰ la probe de aer expirat , cu o concentrație de CO2 între 1 % și 7 % Linearitate : ≤ 0, 2 ‰ la 10 măsurători consecutive Stabilitate : ≤ 0, 3 ‰ la 13C în frecvență naturală în eprubete pentru probe de aer expirat Precizia măsurători : de 10 ml cu o concentrație de 3 % CO2 în probă O infecție Helicobacter Pylori este depistată
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
Clearance- ul plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Clearance- ul plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Clearance- ul plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Clearance- ul plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Clearance- ul plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Clearance- ul plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Clearance- ul plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Clearance- ul plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
plasmatic al pregabalinului și clearance- ul renal sunt direct proporționale cu clearance- ul creatininei ( vezi pct . 5. 2 Insuficiență renală ) . La pacienții cu afectarea funcției renale sau hemodializați este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 Tabelul 1 ) . Linearitate/ non- linearitate : Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată . Variabilitatea farmacocinetică interindividuală pentru pregabalin este mică ( < 20 % ) . Farmacocinetica dozelor multiple este predictibilă din datele pentru doza unică . Totuși , în practică , nu este necesară monitorizarea de rutină
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]