14,354 matches
-
efectuării controlului de laborator MONITORUL OFICIAL nr. 991 din 8 decembrie 2016 Capitolul I Dispoziții generale Articolul 1 Prezenta normă sanitară veterinară stabilește modul de prelevare, ambalare, identificare, depozitare și transport al probelor destinate examenelor de laborator pentru domeniul produselor medicinale veterinare, precum și documentele care însoțesc aceste probe. Articolul 2 Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică de către persoanele responsabile de prelevarea probelor, desemnate de autoritățile competente. Articolul 3 În sensul prezentului ordin, următorii termeni se definesc astfel: a) probă: o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
efectuarea analizelor pentru toți parametrii care definesc calitatea produsului; ... b) probă reprezentativă: proba în care se păstrează caracteristicile lotului din care a fost prelevată; ... c) probă disponibilă: proba existentă, indiferent de cantitatea solicitată; ... d) serie/lot: o cantitate de produs medicinal veterinar fabricat în timpul unui ciclu de fabricație. Dacă procesul de fabricație este continuu, probele pot fi raportate la o anumită perioadă de timp, atunci când condițiile de fabricație sunt stabile și nu s-au modificat în timp; ... e) transport/livrare: cantitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
de fabricație este continuu, probele pot fi raportate la o anumită perioadă de timp, atunci când condițiile de fabricație sunt stabile și nu s-au modificat în timp; ... e) transport/livrare: cantitatea unui amestec de materie primă sau dintr-un produs medicinal veterinar fabricat de un producător/furnizat de un agent care este livrată o singură dată pentru o comandă. Un transport poate conține unul sau mai multe serii/loturi de ambalaje sau recipiente identificate; ... f) produs medicinal veterinar: astfel cum este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
sau dintr-un produs medicinal veterinar fabricat de un producător/furnizat de un agent care este livrată o singură dată pentru o comandă. Un transport poate conține unul sau mai multe serii/loturi de ambalaje sau recipiente identificate; ... f) produs medicinal veterinar: astfel cum este definit la art. 1 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
singură dată pentru o comandă. Un transport poate conține unul sau mai multe serii/loturi de ambalaje sau recipiente identificate; ... f) produs medicinal veterinar: astfel cum este definit la art. 1 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare; ... g) produs medicinal veterinar imunologic: astfel cum este definit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
cum este definit la art. 1 alin. (1) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare; ... g) produs medicinal veterinar imunologic: astfel cum este definit la art. 1 alin. (5) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare; ... g) produs medicinal veterinar imunologic: astfel cum este definit la art. 1 alin. (5) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare; ... g) produs medicinal veterinar imunologic: astfel cum este definit la art. 1 alin. (5) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare; ... h) produs finit: produs pentru care prelucrarea s-a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
cum este definit la art. 1 alin. (5) din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare; ... h) produs finit: produs pentru care prelucrarea s-a încheiat, care a parcurs în întregime fazele procesului de producție și care este utilizat ca atare, fără să mai suporte altă transformare, putând fi depozitat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
intermediar: material produs în timpul etapelor de procesare ale unui ingredient farmaceutic activ, care suferă în continuare modificări de natură moleculară sau de purificare; ... j) materie primă: ingrediente farmaceutice, reactivi și solvenți care se folosesc în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare; ... k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepția materialelor, procesare, ambalare și reambalare, etichetare și reetichetare, până la finalizarea produsului finit; ... l) plan de prelevare și testare: documentul în care sunt înscrise toate produsele medicinale veterinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
farmaceutic activ, care suferă în continuare modificări de natură moleculară sau de purificare; ... j) materie primă: ingrediente farmaceutice, reactivi și solvenți care se folosesc în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare; ... k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepția materialelor, procesare, ambalare și reambalare, etichetare și reetichetare, până la finalizarea produsului finit; ... l) plan de prelevare și testare: documentul în care sunt înscrise toate produsele medicinale veterinare supuse controlului calității conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
produselor medicinale veterinare; ... k) producție: toate operațiile implicate în prepararea produselor medicinale veterinare, de la recepția materialelor, procesare, ambalare și reambalare, etichetare și reetichetare, până la finalizarea produsului finit; ... l) plan de prelevare și testare: documentul în care sunt înscrise toate produsele medicinale veterinare supuse controlului calității conform Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 35/2016 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
probe; ... r) mărimea probei: numărul de unități sau cantitatea de material care constituie o probă; ... s) unitate: porțiunea cea mai mică dintr-un lot care trebuie prelevată pentru a constitui proba sau o parte din aceasta. ... Articolul 4 Prelevarea produselor medicinale veterinare se realizează pentru următoarele scopuri: a) testarea calității pentru supravegherea postautorizare; ... b) verificarea calității, în timpul inspecțiilor de bună practică de fabricație; ... c) verificarea produselor imunologice utilizate în acțiuni sanitare veterinare obligatorii; ... d) suspiciuni privind defectele de calitate, siguranță și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
siguranță și eficacitate; ... e) suspiciuni de produse contrafăcute, false sau ilegale; ... f) confirmarea defectelor de calitate; ... g) confirmarea rezultatelor aflate în afara limitelor de admisibilitate. Articolul 5 Probele prelevate pot fi: a) materii prime utilizate în procesul de fabricație a produselor medicinale veterinare finite; ... b) produse intermediare utilizate în procesul de fabricație; ... c) produse farmaceutice și produse imunologice intermediare și finite pe fluxul de producție, înainte și după ambalare sau înainte și după comercializare; ... d) materiale de ambalare primare și secundare. ... Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
respectarea specificațiilor incluse în prospectul produsului, referitoare la sănătatea și siguranța utilizatorului, precum și la siguranța mediului înconjurător. ... (2) În funcție de felul probei care urmează să fie prelevată, persoana care efectuează prelevarea trebuie să poarte echipament de protecție adecvat. ... (3) Transportul produselor medicinale veterinare se face numai utilizându-se mijloace de transport care să asigure condițiile de microclimat specificate în prospectul produselor și să fie dotate cu aparatură care să monitorizeze și să înregistreze temperatura în timpul transportului. ... Articolul 7 (1) Persoana care efectuează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
sac a fost perforat pentru a preleva o probă, atunci orificiul de prelevare; trebuie să fie închis corespunzător și identificat ca orificiu de prelevare; ... c) recipientul din care s-a prelevat proba trebuie identificat corespunzător. ... Articolul 13 Probele de produse medicinale veterinare sunt prelevate cu cel puțin 3 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate înscris pe etichetă. Articolul 14 (1) Prelevarea probei se efectuează în baza unui proces-verbal de prelevare, completat și semnat de către persoana responsabilă de prelevare și contrasemnat de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
în 3 exemplare, dintre care un exemplar însoțește proba, un alt exemplar se păstrează de către responsabilul de prelevare, iar un al treilea exemplar rămâne la unitatea de la care s-a efectuat prelevarea. ... (4) Se completează un proces-verbal pentru fiecare produs medicinal veterinar prelevat. ... (5) Proba este însoțită și de fișa tehnică/buletinul de analiză a/al produsului medicinal veterinar, precum și de fișa de monitorizare a temperaturii, după caz. ... Articolul 15 (1) În cazul în care proba nu se prelevează în ambalajul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
prelevare, iar un al treilea exemplar rămâne la unitatea de la care s-a efectuat prelevarea. ... (4) Se completează un proces-verbal pentru fiecare produs medicinal veterinar prelevat. ... (5) Proba este însoțită și de fișa tehnică/buletinul de analiză a/al produsului medicinal veterinar, precum și de fișa de monitorizare a temperaturii, după caz. ... Articolul 15 (1) În cazul în care proba nu se prelevează în ambalajul original, prelevarea se efectuează în recipiente adecvate, care să nu interacționeze cu materialul prelevat și care să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
recipiente adecvate, care să nu interacționeze cu materialul prelevat și care să ofere protecție împotriva contaminării, deteriorării și scurgerilor în timpul transportului și al depozitării. ... (2) Recipientele respective trebuie protejate de lumină, aer și umiditate, în conformitate cu cerințele de depozitare pentru produsul medicinal prelevat. ... (3) Produsele sensibile la lumină trebuie protejate prin utilizarea unor recipiente corespunzătoare. ... (4) Toate recipientele menționate la alin. (1) trebuie închise și etichetate corespunzător, cu informații referitoare la identitatea produsului, lotul, valabilitatea, mărimea probei. ... Articolul 16 Toate probele trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
Toate probele trebuie împachetate, sigilate și transportate corespunzător, astfel încât să se evite distrugerea și contaminarea lor. Articolul 17 Probele prelevate se păstrează în condiții adecvate de siguranță, în conformitate cu condițiile de depozitare specificate pentru respectivul ingredient farmaceutic activ, excipient sau produs medicinal. Articolul 18 (1) Transportul probelor se efectuează cu respectarea specificațiilor incluse în prospectul/eticheta produsului, astfel încât să se asigure condițiile de păstrare menționate. ... (2) Produsele medicinale veterinare care necesită condiții speciale de păstrare sunt însoțite de fișa de monitorizare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
siguranță, în conformitate cu condițiile de depozitare specificate pentru respectivul ingredient farmaceutic activ, excipient sau produs medicinal. Articolul 18 (1) Transportul probelor se efectuează cu respectarea specificațiilor incluse în prospectul/eticheta produsului, astfel încât să se asigure condițiile de păstrare menționate. ... (2) Produsele medicinale veterinare care necesită condiții speciale de păstrare sunt însoțite de fișa de monitorizare a temperaturii ambientale, anexată la procesul-verbal de prelevare. Modelul fișei de monitorizare este prevăzut în anexa nr. 2 la prezenta normă sanitară veterinară. Articolul 19 (1) Probele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
prelevare. ... Capitolul III Reguli privind prelevarea probelor Articolul 20 La prelevarea produselor finite din ambalajul original și a produselor intermediare sub formă lichidă se respectă următoarele reguli: a) se iau toate măsurile de precauție pentru o manipulare sigură a produsului medicinal veterinar; ... b) se pregătește tot echipamentul necesar pentru prelevare; ... c) se stabilește locul de unde se va efectua prelevarea; ... d) se examinează ambalajele în vederea depistării oricăror semne de contaminare a lotului; ... e) se examinează etichetele în vederea depistării eventualelor modificări, ștergeri sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
și se păstrează în condiții corespunzătoare. ... Articolul 21 La prelevarea produselor finite din ambalajul original și a produselor intermediare, sub formă de pulbere, se respectă următoarele reguli: a) se iau toate măsurile de precauție pentru o manipulare sigură a produsului medicinal veterinar; ... b) se pregătește tot echipamentul necesar pentru prelevare; ... c) se stabilește locul de unde se va efectua prelevarea; ... d) se examinează ambalajele în vederea depistării oricăror semne de contaminare a lotului; ... e) se examinează etichetele în vederea depistării eventualelor modificări, ștergeri sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
probele prelevate se închid corespunzător; ... m) recipientele din care s-a efectuat prelevarea probelor se resigilează și se etichetează cu termenul "PRELEVAT"; ... n) sonda pentru prelevat probe se curăță și se păstrează în condiții corespunzătoare. ... Articolul 22 La prelevarea produselor medicinale veterinare în ambalajul original se respectă următoarele reguli: a) se identifică mărimea lotului existent din care se efectuează prelevarea; ... b) se stabilește numărul de ambalaje care vor fi prelevate; ... c) se verifică starea recipientului și a ambalajului privind integritatea și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]
-
număr de recipiente către unitatea de unde s-a efectuat prelevarea, în baza unei copii a procesului-verbal de prelevare transmisă de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. ... (2) La solicitarea deținătorului autorizației de comercializare, recipientul de produs medicinal veterinar finit din care s-a efectuat prelevarea va fi returnat acestuia. ... (3) În cazul în care prelevarea produsului medicinal veterinar se efectuează din depozitul deținătorului autorizației de comercializare, copia procesului-verbal de prelevare nu se mai transmite acestuia. ... Articolul 26
EUR-Lex () [Corola-website/Law/277785_a_279114]