117,471 matches
-
piată sau de suspendare ori retragere a unei autorizații sau de modificare a termenilor unei autorizații de punere pe piată considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeană sau solicitantul ori deținătorul autorizației de punere pe piață, se adresează Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . ... (2) În cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din partea deținătorului autorizației de punere pe piată pentru modificarea unei autorizații de punere pe piată care a fost acordată conform prevederilor prezenței secțiuni trebuie să fie depusă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauză. ----------- Art. 743 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
vigoare în România și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piată; ... b) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel putin a tuturor substanțelor active și a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform cerințelor autorizației de punere pe piață. ... Seriile de medicamente care au fost supuse unor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sub responsabilitatea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (7) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare și informează despre această statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale suspenda sau retrage autorizația prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condițiile de autorizare. (9) În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale este statul membru care deleagă, informează în scris Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentelor și toate celelalte state membre în legătură cu această delegare și pune aceste informatii la dispoziția publicului. ----------- Art. 814 a fost modificat de pct. 56 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anunț public comun și a termenului de difuzare a acestuia, referitor la siguranța medicamentelor care conțin aceleași substanțe active, autorizate în mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului furnizează, la cererea Agenției Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunțuri referitoare la siguranța. ... (4) Atunci cand Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale face publice informațiile menționate la alin. (2) și (3), se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^5 (1) În cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre și, în ceea ce privește cazurile care intră sub incidența art. 819 3 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active și pentru care au fost stabilite o dată de referință pentru Uniunea Europeană și o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de 30 de zile de la data primirii acestuia și adopta o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un calendar pentru implementarea poziției convenite. ... (2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele va constata acordul și îl va transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
calendar pentru implementarea poziției convenite. ... (2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele va constata acordul și îl va transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piată vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, președintele va constata acordul și îl va transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și autoritățile competente din celelalte state membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizațiile de punere pe piată vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre diferă față de recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre diferă față de recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea. ... (3) În cazul unei evaluări unice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3): ... a) poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de punere pe piată acordate de statele membre și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf; și ... b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de punere pe piață și poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României până la adoptarea unei decizii definitive. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană, Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare. ... (3) În orice stadiu al procedurii prevăzute la art. 819^10 - 819^11 , Comisia Europeană poate solicita statelor membre în care este autorizat medicamentul să ia imediat măsuri temporare. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Articolul 819^10 (1) După primirea informațiilor în conformitate cu art. 819^9 alin. (1), Agenția Europeană a Medicamentelor anunță public deschiderea procedurii prin intermediul portalului web european privind medicamentele. În paralel, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și celelalte state membre pot anunță public deschiderea procedurii, fiecare pe portalul lor web național privind medicamentele. Anunțul precizează problemă care a fost înaintată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9 , medicamentele și, daca este cazul, substanțele active în cauză. Acesta trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
trebuie să continue evaluarea datelor și să asigure urmărirea rezultatelor acestei evaluări; ... c) deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranță postautorizare și să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; ... d) statele membre sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului; ... e) autorizația de punere pe piată trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoita; ... f) autorizația de punere pe piată trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
coordonare poate conveni un termen mai scurt. ... (2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, presedintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Statele membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizației de punere pe piată vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
conveni un termen mai scurt. ... (2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acțiunile care trebuie luate, presedintele constată acordul și îl transmite deținătorului autorizației de punere pe piață și statelor membre. Statele membre adopta măsurile necesare pentru a menține, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizației de punere pe piată vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directivă 2001/83/CE, se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
se poate aplica procedura menționată la art. 121 alin. (2) din Directivă 2001/83/CE. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
din Directivă 2001/83/CE. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. (3) Dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3): ... a) poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de punere pe piată acordate de statele membre și vizate de procedură prevăzută în prezentul paragraf; și ... b) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de punere pe piață, poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie de modificare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
În timpul desfășurării studiului, deținătorul autorizației de punere pe piată monitorizează rezultatele obținute și analizează implicațiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informație nouă care ar putea influența evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicată autorităților competente din statele membre unde medicamentul este autorizat în conformitate cu art. 728. Obligația prevăzută la a doua teza nu aduce atingere informațiilor privind rezultatele studiilor pe care deținătorul autorizației de punere pe piată le pune la dispoziție prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța astfel cum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]