4,575 matches
-
nocive asupra fertilității, dezvoltării embrionare și fetale sau asupra nașterii. Riscul potențial la om este necunoscut. Ca urmare, se recomandă precauție în administrarea la gravide. Alăptare Nu există date despre excreția Solifenacinului în laptele matern. La șoareci, solifenacinum și/sau metaboliții săi au fost excretați în lapte, determinând o incapacitate de a supraviețui dependentă de doză. Ca urmare, utilizarea solifenacinum succinat se evită în timpul alăptării. ● Non-respondenți Nu există date clinice. ● Non-complianți În general, complianța la tratament a fost foarte mare (aproximativ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
și completările ulterioare, și respectiv, la art. 10 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare. *2) Total înseamnă suma tuturor pesticidelor detectate și cuantificate în cadrul procedurii de monitorizare, inclusiv metaboliții, produșii de degradare și de reacție relevanți. 2. Rezultatele aplicării standardelor de calitate pentru pesticide, în conformitate cu modalitățile prevăzute în Planul național, nu aduc atingere rezultatelor procedurilor de evaluare a riscului cerute de Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/273981_a_275310]
-
deși aceștia pot să varieze între specii și între țesuturi. Un test in vivo este, de asemenea, util pentru studierea suplimentară a unui efect mutagen detectat printr-un test in vitro. Dacă există dovezi că substanța de testat sau un metabolit reactiv nu ating țesutul-țintă, utilizarea prezentului test nu potrivită. A se vedea și introducerea generală din partea B. 1.2. DEFINIȚII Aberație de tip cromatidic: o leziune structurală a cromozomului, care se traduce prin divizarea cromatidelor singure sau prin divizarea și
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
substanță provoacă aberații cromozomiale în măduva osoasă a speciei testate. Rezultatele negative indică faptul că, în condițiile experimentale, substanța de testat nu provoacă aberații cromozomiale în măduva osoasă a speciei testate. Ar trebui discutată probabilitatea ca substanța de testat sau metaboliții acesteia să ajungă în circulația generală sau în mod specific în țesutul-țintă (de ex. toxicitatea sistemică). 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului, - solubilitatea și stabilitatea substanței de testat în solvent
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
să varieze între specii, între țesuturi și între efectele genetice. Un test in vivo este, de asemenea, util pentru studierea suplimentară a unui efect mutagen detectat într-un sistem in vitro. Dacă există dovezi că substanța de testat sau un metabolit reactiv nu atinge țesutul-țintă utilizarea prezentului test nu este potrivită. A se vedea și introducerea generală din partea B. 1.2. DEFINIȚII Centromer (kinetocor): porțiune sau porțiuni dintr-un cromozom care în timpul diviziunii celulare este legată cu fibrele fusului mitotic, ceea ce
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
cromozomiale sau leziunilor aparatului mitotic din eritroblaștii speciei testate. Rezultatele negative indică faptul că, în condițiile experimentale, substanța de testat nu produce micronuclee în eritrocitele imature ale speciei testate. Ar trebui să fie discutată probabilitatea ca substanța de testat sau metaboliții acesteia să ajungă în circulația generală sau în mod specific în țesutul-țintă (de ex. toxicitatea sistemică). 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului ar trebui să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului, - solubilitatea și stabilitatea substanței de testat în
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
în testicul, diferitele generații de spermatogonii pot să fie sau să nu fie expuse la substanțele prezente în circulația generală, datorită barierei fizice și fiziologice de celule Sertoli și barierei sânge-testicul. Dacă există dovezi că substanța de testat sau un metabolit reactiv nu vor ajunge la țesutul țintă, nu este indicată utilizarea prezentului test. A se vedea și introducerea generală din partea B. 1.2. DEFINIȚII Aberație de tip cromatidic: o leziune structurală a cromozomului, care se traduce prin divizarea cromatidelor singure
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
structură în celulele sexuale ale speciei testate. Rezultatele negative indică faptul că, în condițiile de testare, substanța de testat nu produce aberații cromozomiale în celulele germinale ale speciei testate. Ar trebui să se discute probabilitatea ca substanța de testat sau metaboliții acesteia să ajungă la țesutul țintă. 3. RAPORTAREA RAPORTUL TESTULUI Raportul testului trebuie să conțină următoarele informații: Solventul/vehiculul: - justificarea alegerii vehiculului, - solubilitatea și stabilitatea substanței de testat în solvent/vehicul, dacă se cunoaște. Animalele de laborator: - specia/sușa utilizată
jrc4583as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89749_a_90536]
-
cu acțiune asupra endoparaziților 2.1.1. Benzimidazoli și pro-benzimidazoli Substanță(e) farmacologic activă(e) Tip de reziduu Specii de animale LMR Produse de analizat Alte dispoziții "2.1.1.7. Netobimină Sumă de netobimină și albenzadol și de toți metaboliții acestuia măsurați ca 2-amino-benzimidazol sulfonă Bovine, ovine, caprine 1 000 g/kg Ficat Valorile provizorii ale LMR expiră la 31 iulie 1997" 500 g/kg Rinichi 100 g/kg Mușchi, grăsime 100 g/kg Lapte 1 JO L 224, 18
jrc2789as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87944_a_88731]
-
de Psihiatrie "Prof. Dr. Alexandru Obregia" București; ... b) Spitalul Universitar de Urgență București; c) Institutul Clinic Fundeni. ... Programul național de sănătate mintală Activități: a) asigurarea tratamentului de substituție cu agoniști și antagoniști de opiacee pentru persoane cu toxicodependență; ... b) testarea metaboliților stupefiantelor în urină în vederea introducerii în tratament și pentru monitorizarea tratamentului. ... Criterii de eligibilitate Pentru tratamentul de substituție cu agoniști de opiacee: Criterii de includere a pacienților: a) vârsta peste 18 ani sau peste 16 ani, când beneficiul tratamentului este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264512_a_265841]
-
comorbidități somatice; ... g) polidependență. ... Criterii de excludere a pacienților: a) nerespectarea îndeplinirii recomandărilor medicale primite pe parcursul programului; ... b) nerespectarea regulamentului de organizare internă al furnizorului de servicii medicale; ... c) refuzul de a se supune testării pentru depistarea prezenței drogurilor sau metaboliților acestora în urină ori de câte ori se solicită de către medicul său curant; ... d) comportamente agresive fizice ori verbale; ... e) falsificarea de rețete sau orice alt tip de document medical; ... f) consumul și traficul de droguri în incinta centrelor de tratament; ... g) înscrierea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/264512_a_265841]
-
cele care privesc unul sau mai multe preparate ce conțin substanța activă, trebuie să fie suficiente pentru a permite o evaluare a impactului asupra speciilor care nu sunt vizate (floră și faună) și a căror expunere la substanța activă, la metaboliții săi și la produșii de degradare și de reacție, poate fi periculoasă, dacă acești produși prezintă o importanță pentru mediu. Impactul se poate datora unei expuneri unice sau prelungite și poate fi reversibil sau ireversibil. (ii) În special, informațiile furnizate
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
În toate studiile de alimentare trebuie să se indice doza medie administrată, adică, dacă este posibil, doza în mg/kg corp. Dacă administrarea se face din motive alimentare, compusul de testare trebuie să fie distribuit uniform. (x) Studii separate asupra metaboliților, a produșilor de degradare și de reacție pot să se impună dacă acești compuși pot prezenta un risc deloc neglijabil pentru organismele care nu sunt vizate și dacă rezultatele studiilor privind substanța activă nu permit evaluarea efectelor lor. Înainte de a
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
este necesar testul Testul trebuie să se realizeze întotdeauna. Condiții de testare Toxicitatea acută a substanței active trebuie să se determine pentru păstrăvul curcubeu (Oncorhynchus mykiss) și pentru o specie de pește de apă caldă. Dacă testele trebuie efectuate pe metaboliți, pe produșii de degradare sau de reacție, specia reținută va fi specia cea mai sensibilă dintre cele două din testul de expunere la substanța activă. Linii directoare Testul trebuie efectuat în conformitate cu anexa la Directiva Comisiei 92/69/CEE4 privind a
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
de bioconcentrație la echilibru (FBC), a constantelor ratelor de acumulare și a ratelor de eliminare, calculate pentru fiecare substanță de test, precum și a limitelor de încredere corespunzătoare. Situații în care este necesar testul Potențialul de bioconcentrație a substanțelor active, a metaboliților și a produșilor de degradare sau de reacție care pot să se depună în țesutul adipos (ca de exemplu log POE ≥ 3 - vezi capitolul 2 pct. 2.8 sau alte indicații referitoare la bioconcentrație), trebuie să fie determinate și raportate
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
2. Efecte subletale Scopul testului Testul trebuie să permită stabilirea CFEO și a efectelor asupra creșterii, reproducerii și comportamentului. Situații în care este necesar testul Dacă expunerea continuă sau repetată a râmelor la substanța activă sau la cantități semnificative de metaboliți, de produși de degradare sau de reacție este previzibilă, pe baza modului de folosire propus pentru preparatele ce conțin substanța activă sau pe baza comportamentului și a transformării acesteia în sol (TD 90 > 100 zile), este necesar avizul unui expert
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
fazei I; - farmacocinetica poate fi evaluată în cadrul mai multor studii sau ca parte a studiilor de eficacitate, siguranța și tolerabilitate; - studiile de farmacocinetica sunt importante în special pentru evaluarea clearance-ului medicamentului și pentru anticiparea posibilei acumulări a medicamentului sau a metaboliților săi și a potențialelor interacțiuni; anumite studii farmacocinetice se desfășoară în faze avansate pentru a răspunde unor întrebări mai specifice; - pentru multe medicamente administrate pe cale orală, în special produse cu eliberare modificată, este importantă studierea efectului alimentelor asupra biodisponibilitatii; - trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
exclusă prin disponibilitatea datelor din planul original de dezvoltare sau din utilizarea terapeutică. IV.1.4. Considerații speciale Articolul 47 Anumite circumstanțe și populații necesită considerații proprii atunci când fac parte din planul de dezvoltare. IV.1.4.1. Studiile privind metaboliții medicamentului Articolul 48 Metabolitul/metaboliții major/majori activ/activi trebuie identificat/identificați și studiat/studiați din punct de vedere al farmacocineticii. Articolul 49 Momentul realizării studiilor de evaluare a metabolizării în cadrul planului de dezvoltare depinde de caracteristicile fiecărui medicament. IV
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
din planul original de dezvoltare sau din utilizarea terapeutică. IV.1.4. Considerații speciale Articolul 47 Anumite circumstanțe și populații necesită considerații proprii atunci când fac parte din planul de dezvoltare. IV.1.4.1. Studiile privind metaboliții medicamentului Articolul 48 Metabolitul/metaboliții major/majori activ/activi trebuie identificat/identificați și studiat/studiați din punct de vedere al farmacocineticii. Articolul 49 Momentul realizării studiilor de evaluare a metabolizării în cadrul planului de dezvoltare depinde de caracteristicile fiecărui medicament. IV.1.4.2. Interacțiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
planul original de dezvoltare sau din utilizarea terapeutică. IV.1.4. Considerații speciale Articolul 47 Anumite circumstanțe și populații necesită considerații proprii atunci când fac parte din planul de dezvoltare. IV.1.4.1. Studiile privind metaboliții medicamentului Articolul 48 Metabolitul/metaboliții major/majori activ/activi trebuie identificat/identificați și studiat/studiați din punct de vedere al farmacocineticii. Articolul 49 Momentul realizării studiilor de evaluare a metabolizării în cadrul planului de dezvoltare depinde de caracteristicile fiecărui medicament. IV.1.4.2. Interacțiuni medicamentoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
și în cazurile în care sunt incluse în studiu gravide deoarece medicamentul este destinat utilizării în timpul sarcinii. ... IV.1.4.3.2. Investigații la femeile care alăptează: Articolul 58 Când este cazul, trebuie luată în considerare excreția medicamentului și a metaboliților săi în laptele matern. Articolul 59 Când sunt incluse în studiu femei care alăptează, copii lor trebuie monitorizați cu privire la efectele medicamentului. IV.1.4.3.3. Investigații la copii Articolul 60 Amplitudinea studiilor necesare depinde de cunoștințele curente despre medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165794_a_167123]
-
făcute încercări rezonabile de urmărire a cazurilor prin intermediul medicilor care îngrijesc pacientul. ... (3) Trebuie luată în calcul și situația în care se consideră că foetusul ar fi putut să fie expus la acțiunea unei substanțe active sau a unuia dintre metaboliții cu timp de înjumătățire prelungit (de ex. un medicament care a fost administrat înaintea perioadei de gestație). Articolul 48 Dacă o sarcină se termină cu un rezultat anormal considerat de medicul care raportează că ar putea fi datorat medicamentului respectiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
sistemic NAEO prin inhalare NAEO cutanat DAR(doză de ref.) Absorbție dermică MODUL DE TRANSFORMARE ȘI COMPORTAMENTUL ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR Modul de transformare și comportamentul în sol Căi de degradare Aerob Mineralizarea după 100 zile Reziduuri neextractibile după 100 zile Metaboliți importanti: numele și/sau codul,% de substanță utiliaztă (domeniu și maxim) Studii complementare Anaerobe Fotolize în sol Observații Viteza de degradare 9 Studii de laborator DT50lab (20ș, aerob) DT90lab (20ș, aerob) DT50lab (10ș, aerob) DT50lab (20ș, aerob) Studii de teren
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
desorbție Kf Kd Koc Influența pH Mobilitate Studii de laborator Percolare pe coloană Percolare pe coloană a reziduurilor vechi Studii de teren Studii de lizimetrie/de percolare în câmp Observații Modul de transformare și comportamentul în apă Degradare abiotică Hidroliză Metaboliți importanți Degradarea fotolitică Metaboliți importanți Degradare biologică Ușoară biodegradabilitate Studiu de sistem apă/sedimente: DT50 apă DT90 apă DT50 de ansamblu al sistemului DT90 de ansamblu al sistemului Distribuția în sistemele de apă/sedimente (substanțe active) Distribuția în sistemele de
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]
-
Influența pH Mobilitate Studii de laborator Percolare pe coloană Percolare pe coloană a reziduurilor vechi Studii de teren Studii de lizimetrie/de percolare în câmp Observații Modul de transformare și comportamentul în apă Degradare abiotică Hidroliză Metaboliți importanți Degradarea fotolitică Metaboliți importanți Degradare biologică Ușoară biodegradabilitate Studiu de sistem apă/sedimente: DT50 apă DT90 apă DT50 de ansamblu al sistemului DT90 de ansamblu al sistemului Distribuția în sistemele de apă/sedimente (substanțe active) Distribuția în sistemele de apă/sedimente (metaboliți) Acumularea
jrc4655as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89821_a_90608]