185 matches
-
în prezența și în absența unui amestec de activare a enzimelor hepatice (fracțiune postmitocondrială suplimentată cu cofactori), culturile celulare se tratează cu un inhibitor al fusului mitotic, precum colcinina în vederea acumulării celulelor în stadiu de tip metafază al mitozei (c-metafază). Celulele se recoltează la momente adecvate și se realizează preparate cromozomiale. Preparatele se colorează și celulele în metafază se analizează pentru a se evidenția aberațiile cromozomiale. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei 1.6.1. Pregătire
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
celulare se tratează cu un inhibitor al fusului mitotic, precum colcinina în vederea acumulării celulelor în stadiu de tip metafază al mitozei (c-metafază). Celulele se recoltează la momente adecvate și se realizează preparate cromozomiale. Preparatele se colorează și celulele în metafază se analizează pentru a se evidenția aberațiile cromozomiale. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei 1.6.1. Pregătire Se prepară substanțele de testare în mediu de cultură sau se dizolvă în mijloace de propagare (solvenți) adecvate
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
ore înainte de recoltare. Fiecare cultură se recoltează și se tratează separat pentru pregătirea cromozomilor. 1.6.3.3. Pregătirea cromozomilor Pregătirea cromozomilor include tratarea hipotonică a celulelor, fixarea, etalarea pe lame și colorarea. Analize Se analizează cel puțin 100 de metafaze bine etalate pe cultură pentru evidențierea aberațiilor cromozomiale. Lamele de codează înainte de analiză. Pentru limfocitele umane, se analizează doar metafazele care conțin 46 de centromeri. În culturile de linii celulare stabilite, se analizează doar metafazele care conțin ± 2 de centromeri
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
Pregătirea cromozomilor include tratarea hipotonică a celulelor, fixarea, etalarea pe lame și colorarea. Analize Se analizează cel puțin 100 de metafaze bine etalate pe cultură pentru evidențierea aberațiilor cromozomiale. Lamele de codează înainte de analiză. Pentru limfocitele umane, se analizează doar metafazele care conțin 46 de centromeri. În culturile de linii celulare stabilite, se analizează doar metafazele care conțin ± 2 de centromeri din numărul modal. 2. DATE Datele se colectează într-un tabel. Aberațiile de tip cromatidian (lacune, fisuri, translocări reciproce), aberațiile
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
analizează cel puțin 100 de metafaze bine etalate pe cultură pentru evidențierea aberațiilor cromozomiale. Lamele de codează înainte de analiză. Pentru limfocitele umane, se analizează doar metafazele care conțin 46 de centromeri. În culturile de linii celulare stabilite, se analizează doar metafazele care conțin ± 2 de centromeri din numărul modal. 2. DATE Datele se colectează într-un tabel. Aberațiile de tip cromatidian (lacune, fisuri, translocări reciproce), aberațiile de tip cromozomic (lacune, fisuri, cromozomi minut, inele, dicentrice, policentrice) și numărul de metafaze anormale
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
doar metafazele care conțin ± 2 de centromeri din numărul modal. 2. DATE Datele se colectează într-un tabel. Aberațiile de tip cromatidian (lacune, fisuri, translocări reciproce), aberațiile de tip cromozomic (lacune, fisuri, cromozomi minut, inele, dicentrice, policentrice) și numărul de metafaze anormale (lacune incluse și excluse) se înregistrează pentru toate tipurile de culturi tratate, ca și pentru culturile martor. Datele se evaluează prin metode statistice adecvate. 3. REZULTATE 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
de CO2, temperatura de incubație, durata de incubație, dozele, momentul tratamentului, durata tratamentului cu inhibitor de fus mitotic și concentrația acestuia, tipul de amestec de activare a enzimelor hepatice folosit, martorii pozitivi și negativi; - numărul de culturi celulare; - numărul de metafaze analizate (date indicate separat pentru fiecare cultură); - indexul mitotic; - tipul și numărul de aberații indicate separat pentru fiecare cultură tratată și martor, numărul modal de cromozomi în descendențele celulare stabilite folosite; - evaluarea statistică; - discutarea rezultatelor; - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
măduva osoasă a mamiferelor expuse, prin metode adecvate, la substanțele de testare și sacrificate la intervale succesive. Înainte de a fi sacrificate, animalele sunt tratate cu ajutorul unor substanțe precum: colchinina, care împiedică formarea fusului în vederea acumulării celulelor în stadiul de tip metafază al mitozei (c-metafază). Se realizează preparate cromozomiale pornindu-se de la celulele uscate la aer, apoi colorate; se analizează apoi metafazele la microscop pentru a evidenția aberațiile cromozomiale. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei 1.6
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
expuse, prin metode adecvate, la substanțele de testare și sacrificate la intervale succesive. Înainte de a fi sacrificate, animalele sunt tratate cu ajutorul unor substanțe precum: colchinina, care împiedică formarea fusului în vederea acumulării celulelor în stadiul de tip metafază al mitozei (c-metafază). Se realizează preparate cromozomiale pornindu-se de la celulele uscate la aer, apoi colorate; se analizează apoi metafazele la microscop pentru a evidenția aberațiile cromozomiale. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei 1.6.1. Pregătire Se dizolvă
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
animalele sunt tratate cu ajutorul unor substanțe precum: colchinina, care împiedică formarea fusului în vederea acumulării celulelor în stadiul de tip metafază al mitozei (c-metafază). Se realizează preparate cromozomiale pornindu-se de la celulele uscate la aer, apoi colorate; se analizează apoi metafazele la microscop pentru a evidenția aberațiile cromozomiale. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei 1.6.1. Pregătire Se dizolvă substanțele de testare într-o soluție fiziologică. Dacă este vorba de substanțe insolubile, acestea se dizolvă sau
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
repetată, iar probele se prelevează la 6 până la 24 de ore după ultimul tratament. Pregătirea măduvei osoase Înainte de sacrificarea animalelor, li se injectează intraperitoneal o doză adecvată de inhibitor de fus mitotic în vederea obținerii unui număr de celule adecvate în metafază. Măduva osoasă se prelevează prin clătire cu ajutorul unei soluții izotonice, din femurul animalelor proaspăt sacrificate. După un tratament hipotonic adecvat, celulele se fixează, apoi se întind pe lame. După uscarea la aer, lamele se colorează. Analiză Lamele se codează înainte de
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
femurul animalelor proaspăt sacrificate. După un tratament hipotonic adecvat, celulele se fixează, apoi se întind pe lame. După uscarea la aer, lamele se colorează. Analiză Lamele se codează înainte de a fi folosite la microscop. Se analizează cel puțin 50 de metafaze bine etalate, incluzând numărul complet de centromeri pe animal pentru a evidenția aberații cromozomiale structurale. Se pot stabili și indexuri mitotice pentru fiecare animal. 2. DATE Datele se prezintă sub formă de tabele. Aberațiile de tip cromatidian și izocromatidian (lacune
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
de centromeri pe animal pentru a evidenția aberații cromozomiale structurale. Se pot stabili și indexuri mitotice pentru fiecare animal. 2. DATE Datele se prezintă sub formă de tabele. Aberațiile de tip cromatidian și izocromatidian (lacune, fisuri, rearanjări) și numărul de metafaze anormale (lacune incluse și excluse), precum și indexurile mitotice (când se stabilesc) se înregistrează separat pentru toate animalele tratate, ca și pentru animalele martor. Se înregistrează și mediile și diferențele tip obținute pentru fiecare lot tratat, precum și pentru fiecare lot martor
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
folosite, vârsta animalelor; - numărul de animale de fiecare sex din loturile experimentale și loturile martor; - condițiile experimentale: descrierea detaliată a programului de tratare și de prelevare, dozele, durata tratamentului cu inhibitor de fus mitotic și concentrația acestor substanțe; - numărul de metafaze analizate pe animal; - indexurile mitotice (când se stabilesc); - tipul și numărul de aberații indicate separat pentru fiecare animal tratat și pentru fiecare animal martor; - evaluarea statistică; - discutarea rezultatelor; - interpretarea rezultatelor. 3.2. Evaluare și interpretare Vezi introducerea generală: partea B
jrc904as1984 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86043_a_86830]
-
odată la 3 luni, daca nu există altă indicație 2 - Trombocite - Leucocite - Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
daca nu există altă indicație 2 - Trombocite - Leucocite - Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina odată la 3 luni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
indicație 2 - Trombocite - Leucocite - Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina odată la 3 luni. Criterii de excludere din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina odată la 3 luni. Criterii de excludere din tratament: - Reacții adverse: când
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina odată la 3 luni. Criterii de excludere din tratament: - Reacții adverse: când efectele adverse nu pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
odată la 3 luni, daca nu există altă indicație 2 - Trombocite - Leucocite - Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
daca nu există altă indicație 2 - Trombocite - Leucocite - Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina odată la 3 luni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
indicație 2 - Trombocite - Leucocite - Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina odată la 3 luni. Criterii de excludere din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
Fără granulocite imature și - Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina odată la 3 luni. Criterii de excludere din tratament: - Reacții adverse: când
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
Splina nepalpabilă RĂSPUNSUL CITOGENETIC Evaluare la 6 luni până la obținerea răspunsului citogenetic complet, ulterior cel putin odată la 12 luni.* 2) [x] COMPLET: 0% metafaze Ph+ [] PARȚIAL: 1-35% metafaze Ph6 [] MINOR: 36-65% metafaze Ph+ [] MINIMAL: 66-95% metafaze Ph+ [] ABSENT: 95% metafaze Ph+ RĂSPUNSUL MOLECULAR:*2 Se apreciază raportul BCR-ABL/genă de control conform scalei internaționale. COMPLET: transcript necuantificabil și nedetectabil; MAJOR: ≤ 0.1 Se determina odată la 3 luni. Criterii de excludere din tratament: - Reacții adverse: când efectele adverse nu pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
sau un studiu in vitro care utilizează un sistem de metabolizare diferit de cel/cele utilizat(e) anterior. Dacă testul citogenetic in vitro este pozitiv, trebuie să se efectueze un test in vivo care să utilizeze celule somatice (analiza de metafază a măduvei osoase la rozătoare sau testul micronuclear la rozătoare). Dacă oricare din testele in vitro de mutație a genelor sunt pozitive, trebuie să se efectueze un test in vivo pentru a se cerceta sinteza neprogramată a ADN sau un
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]