152 matches
-
prezentată în modulul 1. 8. 1 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , înainte ca medicamentul să fie pus pe piață și atât timp cât medicamentul este comercializat . 11 ANEXA III 12 A. ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Luminity 150 microlitri/ ml soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă Perflutren 2 . Fiecare ml conține maximum 6, 4 x 109 perflutren- conținând microsfere lipidice cu diametrul mediu cuprins între 1, 1- 2, 5 μm ( aproximativ 150 μl perflutren gazos per ml ) . 3 . Excipienți
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
Luminity 150microlitri/ ml soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă Perflutren Administrare intravenoasă 2 . 3 . EXP 4 . Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 5 ml 6 . 16 B . PROSPECTUL 17 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Luminity 150 microlitri/ ml soluție pentru dispersie injectabilă sau perfuzabilă Perflutren Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Luminity și pentru ce se utilizează 2 . Înainte de a vi
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
3 până la 5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) soluție injectabilă . Doza maximă totală este de 1, 6 ml . Medicamentul poate fi administrat și în doza de 10 microlitri/ kg prin injecție intravenoasă , urmată de o injecție intravenoasă de 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) soluție injectabilă , în funcție de tehnica ultrasonică aleasă de medicul dumneavoastră . În unele
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
Luminity Substanța activă este perflutren . Fiecare ml conține maximum 6, 4 x 109 bule lipidice conținând perflutren , cu diametrul mediu cuprins între 1, 1- 2, 5 micrometri . Cantitatea aproximativă de perflutren gazos în fiecare ml de Luminity este de 150 microlitri . Celelalte componente sunt 1, 2- dipalmitoil- sn- glicerol- 3- fosfatidilcolină ( DPFC ) , sare monosodică a acidului 1, 2- dipalmitoil- sn- glicerol- 3- fosfatidic ( ADPF ) , sare monosodică a N - ( carbamoil 5000 metoxipolietilenglicol ) - 1, 2- dipalmitoil- sn- glicerol- 3- fosfatidiletanolamină ( 5000MPEG DPFE ) , dihidrogenofosfat
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
cauzele tipice ale lipsei răspunsului ( de exemplu deficit de fier , folat sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecție sau inflamație , hemoragie și hemoliză ) . Dacă numărul reticulocitelor corectat pentru anemie ( adică “ indexul ” reticulocitar ) este scăzut ( < 20000/ mm sau < 20000/ microlitru sau < 0, 5 % ) , numărul trombocitelor și leucocitelor este normal și dacă nu au fost găsite alte cauze ale pierderii efectului , trebuie determinați anticorpii anti - eritropoetină și examinată măduva osoasă în vederea stabilirii diagnosticului de APSE . Dacă se suspectează APSE mediată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
cauzele tipice ale lipsei răspunsului ( de exemplu deficit de fier , folat sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecție sau inflamație , hemoragie și hemoliză ) . Dacă numărul reticulocitelor corectat pentru anemie ( adică “ indexul ” reticulocitar ) este scăzut ( < 20000/ mm sau < 20000/ microlitru sau < 0, 5 % ) , numărul trombocitelor și leucocitelor este normal și dacă nu au fost găsite alte cauze ale pierderii efectului , trebuie determinați anticorpii anti - eritropoetină și examinată măduva osoasă în vederea stabilirii diagnosticului de APSE . Dacă se suspectează APSE mediată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
cauzele tipice ale lipsei răspunsului ( de exemplu deficit de fier , folat sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecție sau inflamație , hemoragie și hemoliză ) . Dacă numărul reticulocitelor corectat pentru anemie ( adică “ indexul ” reticulocitar ) este scăzut ( < 20000/ mm sau < 20000/ microlitru sau < 0, 5 % ) , numărul trombocitelor și leucocitelor este normal și dacă nu au fost găsite alte cauze ale pierderii efectului , trebuie determinați anticorpii anti - eritropoetină și examinată măduva osoasă în vederea stabilirii diagnosticului de APSE . Dacă se suspectează APSE mediată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
cauzele tipice ale lipsei răspunsului ( de exemplu deficit de fier , folat sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecție sau inflamație , hemoragie și hemoliză ) . Dacă numărul reticulocitelor corectat pentru anemie ( adică “ indexul ” reticulocitar ) este scăzut ( < 20000/ mm sau < 20000/ microlitru sau < 0, 5 % ) , numărul trombocitelor și leucocitelor este normal și dacă nu au fost găsite alte cauze ale pierderii efectului , trebuie determinați anticorpii anti - eritropoetină și examinată măduva osoasă în vederea stabilirii diagnosticului de APSE . Dacă se suspectează APSE mediată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
cauzele tipice ale lipsei răspunsului ( de exemplu deficit de fier , folat sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecție sau inflamație , hemoragie și hemoliză ) . Dacă numărul reticulocitelor corectat pentru anemie ( adică “ indexul ” reticulocitar ) este scăzut ( < 20000/ mm sau < 20000/ microlitru sau < 0, 5 % ) , numărul trombocitelor și leucocitelor este normal și dacă nu au fost găsite alte cauze ale pierderii efectului , trebuie determinați anticorpii anti - eritropoetină și examinată măduva osoasă în vederea stabilirii diagnosticului de APSE . Dacă se suspectează APSE mediată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
cauzele tipice ale lipsei răspunsului ( de exemplu deficit de fier , folat sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecție sau inflamație , hemoragie și hemoliză ) . Dacă numărul reticulocitelor corectat pentru anemie ( adică “ indexul ” reticulocitar ) este scăzut ( < 20000/ mm sau < 20000/ microlitru sau < 0, 5 % ) , numărul trombocitelor și leucocitelor este normal și dacă nu au fost găsite alte cauze ale pierderii efectului , trebuie determinați anticorpii anti - eritropoetină și examinată măduva osoasă în vederea stabilirii diagnosticului de APSE . Dacă se suspectează APSE mediată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
cauzele tipice ale lipsei răspunsului ( de exemplu deficit de fier , folat sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecție sau inflamație , hemoragie și hemoliză ) . Dacă numărul reticulocitelor corectat pentru anemie ( adică “ indexul ” reticulocitar ) este scăzut ( < 20000/ mm sau < 20000/ microlitru sau < 0, 5 % ) , numărul trombocitelor și leucocitelor este normal și dacă nu au fost găsite alte cauze ale pierderii efectului , trebuie determinați anticorpii anti - eritropoetină și examinată măduva osoasă în vederea stabilirii diagnosticului de APSE . Dacă se suspectează APSE mediată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
cauzele tipice ale lipsei răspunsului ( de exemplu deficit de fier , folat sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecție sau inflamație , hemoragie și hemoliză ) . Dacă numărul reticulocitelor corectat pentru anemie ( adică “ indexul ” reticulocitar ) este scăzut ( < 20000/ mm sau < 20000/ microlitru sau < 0, 5 % ) , numărul trombocitelor și leucocitelor este normal și dacă nu au fost găsite alte cauze ale pierderii efectului , trebuie determinați anticorpii anti - eritropoetină și examinată măduva osoasă în vederea stabilirii diagnosticului de APSE . Dacă se suspectează APSE mediată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
cauzele tipice ale lipsei răspunsului ( de exemplu deficit de fier , folat sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecție sau inflamație , hemoragie și hemoliză ) . Dacă numărul reticulocitelor corectat pentru anemie ( adică “ indexul ” reticulocitar ) este scăzut ( < 20000/ mm sau < 20000/ microlitru sau < 0, 5 % ) , numărul trombocitelor și leucocitelor este normal și dacă nu au fost găsite alte cauze ale pierderii efectului , trebuie determinați anticorpii anti - eritropoetină și examinată măduva osoasă în vederea stabilirii diagnosticului de APSE . Dacă se suspectează APSE mediată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
cauzele tipice ale lipsei răspunsului ( de exemplu deficit de fier , folat sau vitamina B12 , intoxicație cu aluminiu , infecție sau inflamație , hemoragie și hemoliză ) . Dacă numărul reticulocitelor corectat pentru anemie ( adică “ indexul ” reticulocitar ) este scăzut ( < 20000/ mm sau < 20000/ microlitru sau < 0, 5 % ) , numărul trombocitelor și leucocitelor este normal și dacă nu au fost găsite alte cauze ale pierderii efectului , trebuie determinați anticorpii anti - eritropoetină și examinată măduva osoasă în vederea stabilirii diagnosticului de APSE . Dacă se suspectează APSE mediată
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
Macugen 0, 3 mg soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută , unidoză , asigură administrarea a 1, 65 mg pegaptanib sodic , echivalent cu 0, 3 mg din forma acidă liberă a oligonucleotidului , într- un volum nominal de 90 microlitri . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluția este limpede și incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Macugen este indicat pentru tratamentul degenerescenței maculare neovasculare ( umede ) induse de vârstă ( DMV ) ( vezi pct . 5. 1
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
A MEDICAMENTULUI Macugen 0, 3 mg soluție injectabilă pegaptanib sodic 2 . O seringă preumplută , unidoză , asigură administrarea a 1, 65 mg pegaptanib sodic , echivalent cu 0, 3 mg din forma acidă liberă a oligonucleotidului , într- un volum nominal de 90 microlitri . 3 . Clorură de sodiu , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , fosfat disodic heptahidrat , hidroxid de sodiu , acid clorhidric , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă , 90 µl . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intravitroasă . A se
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
cuvele și se așteaptă să se echilibreze cu vaporii de solvent . 2 . Se marchează două benzi cromatografice Gelman ITLC- SG cu un creion subțire , la circa 1 cm de la marginea inferioară a fiecăreia . Se depune o picătură ( aproximativ 5- 10 microlitri ) de 99mTc- depreotid la partea superioară a fiecărei 3 . benzi , utilizând o seringă hipodermică . Nu se ating benzile cu acul . 4 . Se așează cuvele de developare în spatele unui ecran protector de plumb . 5 . Se așează o bandă cromatografică ITLC- SG
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
Trombocitele, numite și plachete sanguine (PLT), sunt elemente celulare ale sângelui fără nucleu, de forma unui disc, reprezentând fragmente din celulele numite megacariocite. Trombocitele au un rol important în procesul de coagulare. Valorile normale sunt de la 150 la 440 mii/microlitru. Unele medicamente influențează numărul de trombocite, cum ar fi contraceptivele orale sau aspirina. Diminuarea numărului de plachete, numită trombocitopenie, poate fi cauzată de o transfuzie imediată de sânge sau de o perioadă îndelungată de întrebuințare a anumitor medicamente: antibiotice, diuretice
Hemogramă () [Corola-website/Science/314670_a_315999]
-
monoterapie ( 6, 7 % ) , diferen ele privind administrarea de sitagliptin în monoterapie fiind datorate în principal reac iilor adverse gastro- intestinale . În studiile clinice a fost observat o cre tere mic a num rului de leucocite ( diferen de aproximativ 200 celule/ microlitru în num rul de leucocite , comparativ cu placebo ; num r mediu ini ial de leucocite - aproximativ 6600 celule/ microlitru ) , datorit unei cre teri a neutrofilelor . Aceast observa ie a survenit în majoritatea , dar nu în toate studiile . Aceast modificare a
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
intestinale . În studiile clinice a fost observat o cre tere mic a num rului de leucocite ( diferen de aproximativ 200 celule/ microlitru în num rul de leucocite , comparativ cu placebo ; num r mediu ini ial de leucocite - aproximativ 6600 celule/ microlitru ) , datorit unei cre teri a neutrofilelor . Aceast observa ie a survenit în majoritatea , dar nu în toate studiile . Aceast modificare a parametrilor de laborator nu este considerat clinic relevant . În cursul tratamentului cu TESAVEL nu au fost observate modific ri
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
monoterapie ( 6, 7 % ) , diferen ele privind administrarea de sitagliptin în monoterapie fiind datorate în principal reac iilor adverse gastro- intestinale . În studiile clinice a fost observat o cre tere mic a num rului de leucocite ( diferen de aproximativ 200 celule/ microlitru în num rul de leucocite , comparativ cu placebo ; num r mediu ini ial de leucocite - aproximativ 6600 celule/ microlitru ) , datorit unei cre teri a neutrofilelor . Aceast observa ie a survenit în majoritatea , dar nu în toate studiile . Aceast modificare a
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
intestinale . În studiile clinice a fost observat o cre tere mic a num rului de leucocite ( diferen de aproximativ 200 celule/ microlitru în num rul de leucocite , comparativ cu placebo ; num r mediu ini ial de leucocite - aproximativ 6600 celule/ microlitru ) , datorit unei cre teri a neutrofilelor . Aceast observa ie a survenit în majoritatea , dar nu în toate studiile . Aceast modificare a parametrilor de laborator nu este considerat clinic relevant . În cursul tratamentului cu TESAVEL nu au fost observate modific ri
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
monoterapie ( 6, 7 % ) , diferen ele privind administrarea de sitagliptin în monoterapie fiind datorate în principal reac iilor adverse gastro- intestinale . În studiile clinice a fost observat o cre tere mic a num rului de leucocite ( diferen de aproximativ 200 celule/ microlitru în num rul de leucocite , comparativ cu placebo ; num r mediu ini ial de leucocite - aproximativ 6600 celule/ microlitru ) , datorit unei cre teri a neutrofilelor . Aceast observa ie a survenit în majoritatea , dar nu în toate studiile . Aceast modificare a
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
intestinale . În studiile clinice a fost observat o cre tere mic a num rului de leucocite ( diferen de aproximativ 200 celule/ microlitru în num rul de leucocite , comparativ cu placebo ; num r mediu ini ial de leucocite - aproximativ 6600 celule/ microlitru ) , datorit unei cre teri a neutrofilelor . Aceast observa ie a survenit în majoritatea , dar nu în toate studiile . Aceast modificare a parametrilor de laborator nu este considerat clinic relevant . În cursul tratamentului cu TESAVEL nu au fost observate modific ri
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
de 25 - 45 minute . În studiul C04- 001 ( TRIUMPH ) , pacienții HPN cu cel puțin 4 transfuzii în ultimele 12 luni , confirmarea citometrică de flux de minimum 10 % de celule ( clona ) HPN și un număr de trombocite de cel puțin 100000/ microlitru , au fost tratați randomizat fie cu Soliris ( n = 43 ) , fie cu placebo ( n = 44 ) . Înainte de randomizare , toți pacienții au traversat o perioadă de observare inițială pentru a confirma nevoia de transfuzie cu eritrocite și pentru a se identifica concentrația de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]