225 matches
-
TNF α a pacienților: 1. pacienți cu infecții severe precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcină/alăptarea; 7. copii cu vârstă între 0-17 ani (în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223124_a_224453]
-
abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; artrite septice pe o articulație nativă sau protezată în ultimele 12 luni 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alaptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223124_a_224453]
-
blocanti de TNF α 1. pacienți cu infecții severe precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul DCI infliximabum); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223124_a_224453]
-
în care: - există o boală activă reziduală (DAS 28 ≥ 3,2), sau - se produce o reactivare a bolii (cresterea DAS28 cu ≥ 1,2). B.4. Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu Rituximabum: 1. hipersensibilitate la Rituximabum sau proteine murine, 2. infecții severe precum: stări septice, abcese, tuberculoză activă, infecții cu germeni oportuniști, 3. insuficiență cardiacă severă (clasa III,IV NYHA), 4. sarcina și alăptarea, 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor vii, atenuate. III. Prescriptori: 1. Medicul de specialitate care are
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223124_a_224453]
-
active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă (în cazul blocanților TNFα), infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV) (în cazul blocanților TNFα); 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la etanercept, la infliximab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul infliximabum-ului); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcină/alăptarea; 7. copii cu vârstă între 0-17 ani (cu excepția terapiei cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223124_a_224453]
-
menține două luni după ultima administrare de MabCampath. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Nu necesită măsuri speciale fâț�� de tratamentele uzuale pentru hemopatiile maligne. VI. Criterii de excludere din tratament: Reacții adverse: i. hipersensibilitate la alemtuzumab, la proteinele murine sau la oricare dintre excipienți Co-morbiditati i. la pacienți cu afecțiuni maligne secundare active Non-responder i. Progresia bolii îi. Lipsa răspunsului la 4-8 săptămâni VII. Reluare tratament (condiții) Monoterapie sau asociere la pacienții care au suferit recăderea bolii după tratamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
TNF alfa a pacienților: 1. pacienți cu infecții severe precum: stare septica, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestiva severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de pește 16 săptămâni (în cazul infliximabumului); 5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; artrite septice pe o articulație nativă sau protezata în ultimele 12 luni 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestiva severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de pește 16 săptămâni (în cazul infliximabumului); 5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
TNF alfa a pacienților: 1. pacienți cu infecții severe precum: stare septica, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestiva severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de pește 16 săptămâni (în cazul infliximabum-ului); 5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
putin 6 luni doar la responderi, în condițiile în care: - există o boală activă reziduala (DAS28 ≥ 2,6), sau - se produce o reactivare a bolii (creșterea DAS28 cu ≥ 1,2). IV) Criteriile de excludere: ... 1. hipersensibilitate la Rituximab sau proteine murine, 2. infecții severe precum: stări septice, abcese, tuberculoză activă, infecții cu germeni oportuniști, 3. insuficiență cardiacă severă (clasa III, IV NYHA), 4. sarcina și alăptarea, 5. administrarea concomitenta a vaccinurilor vii, atenuate. III. PRESCRIPTORI: 1. Medicul specialist care are dreptul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
precum: stare septica, abcese, tuberculoză activă (în cazul blocantilor TNFalfa), infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestiva severă (NYHA clasa III/IV) (în cazul blocantilor TNFalfa); 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, efalizumab, la etanercept, la infliximab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de pește 16 săptămâni (în cazul infliximabum-ului); 5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani; 8. afecțiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
se menține două luni după ultima administrare de MabCampath. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Nu necesită măsuri speciale față de tratamentele uzuale pentru hemopatiile maligne. VI. Criterii de excludere din tratament: Reacții adverse: i. hipersensibilitate la alemtuzumab, la proteinele murine sau la oricare dintre excipienți Co-morbiditati i. la pacienți cu afecțiuni maligne secundare active Non-responder i. Progresia bolii îi. Lipsa răspunsului la 4-8 săptămâni VII. Reluare tratament (condiții) Monoterapie sau asociere la pacienții care au suferit recăderea bolii după tratamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
TNF alfa a pacienților: 1. pacienți cu infecții severe precum: stare septica, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestiva severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de pește 16 săptămâni (în cazul infliximabumului); 5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; artrite septice pe o articulație nativă sau protezata în ultimele 12 luni 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestiva severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de pește 16 săptămâni (în cazul infliximabumului); 5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
TNF alfa a pacienților: 1. pacienți cu infecții severe precum: stare septica, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestiva severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de pește 16 săptămâni (în cazul infliximabum-ului); 5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
putin 6 luni doar la responderi, în condițiile în care: - există o boală activă reziduala (DAS28 ≥ 2,6), sau - se produce o reactivare a bolii (creșterea DAS28 cu ≥ 1,2). IV) Criteriile de excludere: ... 1. hipersensibilitate la Rituximab sau proteine murine, 2. infecții severe precum: stări septice, abcese, tuberculoză activă, infecții cu germeni oportuniști, 3. insuficiență cardiacă severă (clasa III, IV NYHA), 4. sarcina și alăptarea, 5. administrarea concomitenta a vaccinurilor vii, atenuate. III. PRESCRIPTORI: 1. Medicul specialist care are dreptul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
precum: stare septica, abcese, tuberculoză activă (în cazul blocantilor TNFalfa), infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestiva severă (NYHA clasa III/IV) (în cazul blocantilor TNFalfa); 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, efalizumab, la etanercept, la infliximab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de pește 16 săptămâni (în cazul infliximabum-ului); 5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani; 8. afecțiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
INF α a pacienților: 1. pacienți cu infecții severe precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste; 2. pacienți cu insuficientă cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV); 3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; 4. readministrarea după un interval liber de peste 16 săptămâni (în cazul infliximabumului); 5. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; 6. sarcina/alăptarea; 7. copii cu vârsta între 0-17 ani (în cazul infliximabumului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188053_a_189382]
-
din tumorile solide . A fost , de asemenea , activă pe limfocitele și macrofagele mature . În plus , clofarabina a întârziat creșterea tumorală și , în unele cazuri , a cauzat o regresie tumorală pe un amestec de xenogrefe din tumori de origine umană și murină implantate la șoareci . Eficacitate și siguranță clinică : Eficacitate clinică : Pentru a face posibilă evaluarea sistematică a răspunsurilor constatate la pacienți , o comisie independentă de analiză a răspunsurilor ( IRRP - Independent Response Review Panel ) a stabilit , în regim deschis , ratele de răspuns
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
MEDICAMENTULUI STELARA 45 mg soluție injectabila . 2 . Fiecare fiola conține ustekinumab 45 mg în 0, 5 ml soluție . Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti- interleukină ( ÎL ) 12/ 23 produs de o linie celulară din mielom de origine murina , obținut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN- ului . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila . Soluția este limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice STELARA este indicat pentru tratamentul
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
MEDICAMENTULUI STELARA 90 mg soluție injectabila 2 . Fiecare fiola conține mg ustekinumab 90 mg în 1 ml soluție . Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti interleukină ( ÎL ) 12/ 23 produs de o linie celulară din mielom de origine murina , obținut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN- ului . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct 6. 1 . 3 . FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluție injectabila . Soluția este limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben deschis . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
sau perfuzabilă 2 . Fiecare flacon conține basiliximab * 20 mg . Un ml soluție reconstituită conține basiliximab 4 mg . * anticorp monoclonal chimeric murin/ uman recombinant direcționat împotriva lanțului α al receptorilor pentru interleukina 2 ( antigen CD25 ) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 4. 1 Indicații terapeutice Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen de novo la pacienții adulți și copii ( 1-
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pentru tolerabilitatea clinică . Incidența a fost 2/ 138 la pacienții fără expunere la muromonab- CD3 ( OKT3 ) și 4/ 34 la pacienții cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Utilizarea basiliximab nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari . În studiile inițiale de fază III , în timpul primelor 3 luni post transplant , 14 % dintre pacienții din grupul basiliximab și 27 % dintre pacienții din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi ( OKT
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
și 4/ 34 la cei cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Datele clinice disponibile cu privire la utilizarea muromonab- CD3 la pacienții tratați anterior cu basiliximab sugerează că nu se exclude utilizarea ulterioară a muromonab- CD3 sau a altor anticorpi murini antilimfocitari . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Adulți La pacienți adulți supuși transplantului renal au fost desfășurate studii farmacocinetice cu doză unică și doză multiplă . Dozele cumulative au variat între 20 mg și 60 mg . Concentrația plasmatică maximă obținută după perfuzia intravenoasă
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pentru tolerabilitatea clinică . Incidența a fost 2/ 138 la pacienții fără expunere la muromonab- CD3 ( OKT3 ) și 4/ 34 la pacienții cărora li s- a administrat concomitent muromonab- CD3 . Utilizarea basiliximab nu exclude un tratament ulterior cu preparate de anticorpi murini antilimfocitari . În studiile inițiale de fază III , în timpul primelor 3 luni post transplant , 14 % dintre pacienții din grupul basiliximab și 27 % dintre pacienții din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi ( OKT
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]