2,387 matches
-
clinice. monitorizarea lipidelor (tratamentul a fost asociat cu creșteri ale valorilor lipidelor, inclusiv colesterol total, colesterol lipoproteină cu densitate înaltă (HDL), colesterol lipoproteină cu densitate mică (LDL) și trigliceride). examinarea cutanată periodică la pacienţii care prezintă un risc crescut de neoplazie cutanată (au fost raportate neoplazii cutanate non-melanice (NCNM), inclusiv carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase și carcinom cu celule Merkel, la pacienţii trataţi cu ruxolitinib; celor mai mulţi dintre aceşti pacienţi li s-a administrat tratament prelungit cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fost asociat cu creșteri ale valorilor lipidelor, inclusiv colesterol total, colesterol lipoproteină cu densitate înaltă (HDL), colesterol lipoproteină cu densitate mică (LDL) și trigliceride). examinarea cutanată periodică la pacienţii care prezintă un risc crescut de neoplazie cutanată (au fost raportate neoplazii cutanate non-melanice (NCNM), inclusiv carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase și carcinom cu celule Merkel, la pacienţii trataţi cu ruxolitinib; celor mai mulţi dintre aceşti pacienţi li s-a administrat tratament prelungit cu hidroxiuree şi au avut antecedente
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
histologie (și / sau > 1% prin citometrie în flux) și nivelul seric al triptazei > 200 μg /l semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, și criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă (NMP) organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie și / sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficiență de organe. Semne "C": Apreciează insuficiența de organe din cauza infiltrării cu mastocite (confirmată prin biopsie dacă este posibil). citopenie (neutrofile <1,0 · 10 ΅ / l
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
malabsorbţie cu hipoalbuminemie și pierdere în greutate leziuni osteolitice semnificative și/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite Criterii de includere în tratament Midostaurin se administreaza in monoterapie la pacientii adulti cu: Mastocitoza sistemica agresiva (MSA), mastocitoza sistemica cu neoplazie hematologica asociata(MS-NHA) leucemie cu mastocite (LCM) MS-NHA= MS cu semne displazice sau proliferative in tesutul hematopoietic MSA= MS cu cel putin 1 semn C LCM= peste 20% mastocite maligne in maduva osoasa Contraindicatii Hipersensibilitate la medicament sau oricare dintre
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu tisagenlecleucel; Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibil tocilizumab și echipament de urgență pentru fiecare pacient pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine (CRS). Centrul de tratament
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pot agrava simptomele sindromului de eliberare de citokine, în decursul primelor 3 săptămâni după perfuzarea tisagenlecleucel sau până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare. Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu tisagenlecleucel. La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu tisagenlecleucel; Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibil tocilizumab și echipament de urgență per fiecare pacient pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine (CRS). Centrul de tratament
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pot agrava simptomele sindromului de eliberare de citokine, în decursul primelor 3 săptămâni după perfuzarea tisagenlecleucel sau până la rezolvarea sindromului de eliberare de citokine. Pacienții tratați cu tisagenlecleucel trebuie monitorizați pe toată durata vieții pentru a se identifica apariția neoplaziilor secundare. Nivelurile imunoglobulinei trebuie monitorizate după tratamentul cu tisagenlecleucel. La pacienții cu niveluri scăzute de imunoglobulină, trebuie implementate măsuri de precauție, cum sunt măsuri de precauție împotriva infecțiilor, profilaxie cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pofida tratamentului medicamentos instituit după două tentative terapeutice cu medicație antiepileptică, corect selectată și dozată adecvat, într-o perioadă de 2 ani; ... d) acceptarea riscurilor intervenției neurochirurgicale prin semnarea consimțământului informat; ... e) lipsa unor boli asociate severe (insuficiențe de organ, neoplazii progresive) sau contraindicații chirurgicale legate de diverse comorbidități (tulburări de coagulare etc.) care cresc riscurile intervenției sau minimalizează beneficiile; ... f) acceptul și complianța pentru urmărirea ulterioară pentru adaptarea parametrilor de stimulare (prezența la vizite la fiecare 6 luni-1 an - interval
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]
-
prin semnarea consimțământului informat; ... d) lipsa criteriilor pentru tratament microchirurgical al epilepsiei rezistente (neeligibili); ... e) bolnavi care au folosit stimularea vagală noninvazivă timp de 1 an și nu au avut răspuns; ... f) lipsa unor boli asociate severe (insuficiențe de organ, neoplazii progresive) sau contraindicații chirurgicale legate de diverse comorbidități (tulburări de coagulare etc.) care cresc riscurile intervenției sau minimalizează beneficiile; ... g) acceptul și complianța pentru urmărirea ulterioară pentru adaptarea parametrilor de stimulare (prezența la vizite la fiecare 6 luni-1 an - interval
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]
-
informat; ... d) bolnav neeligibil pentru rezecție chirurgicală sau pentru tratament prin tehnici microchirurgicale ale epilepsiei rezistente, VNS invaziv sau neinvaziv (toate trebuie îndeplinite) după evaluare într-un centru specializat în epilepsie; ... e) lipsa unor boli asociate severe (insuficiențe de organ, neoplazii progresive) sau contraindicații chirurgicale legate de diverse comorbidități (tulburări de coagulare etc.) care cresc riscurile intervenției sau minimalizează beneficiile; ... f) acceptul și complianța pentru urmărirea ulterioară pentru adaptarea parametrilor de stimulare (prezența la vizite la fiecare 6 luni-1 an). ... ... Indicatori
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]
-
transplant renal) DA NU ... 7. Vârstă fertilă fără folosirea mijloacelor contraceptive DA NU ... 8. Sarcină sau alăptare DA NU ... 9. Tratament radioterapic, chimioterapic, imunologic, biologic sau tratament hormonal direcționat împotriva tumorii DA NU ... 10. Gliom de nerv optic sau alte neoplazii ce necesită sau urmează deja tratament cu chimioterapie sau radioterapie DA NU ... 11. Necesitatea efectuării unei intervenții chirurgicale elective pentru neurofibrom plexiform în primele 3 luni de la inițierea tratamentului DA NU ... 12. Afecțiuni oftalmologice precum detașare a epiteliului pigmentar
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
terapiei cronice sau repetate, se recomandă evaluarea periodică a numărului de leucocite în timpul tratamentului. Dacă la un pacient apare neutropenie sau leucopenie, numărul de leucocite trebuie strict monitorizat și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Neoplazii Au fost raportate neoplazii la pacienții tratați cu canakinumab. Nu se cunoaște riscul dezvoltării de neoplazii în timpul terapiei cu anti-interleukină (IL)-1. Reacții de hipersensibilitate Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la terapia cu canakinumab. Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate ușoară. În
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
în timpul tratamentului. Dacă la un pacient apare neutropenie sau leucopenie, numărul de leucocite trebuie strict monitorizat și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Neoplazii Au fost raportate neoplazii la pacienții tratați cu canakinumab. Nu se cunoaște riscul dezvoltării de neoplazii în timpul terapiei cu anti-interleukină (IL)-1. Reacții de hipersensibilitate Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la terapia cu canakinumab. Majoritatea acestor evenimente a fost de intensitate ușoară. În timpul dezvoltării clinice a canakinumab nu au fost raportate reacții anafilactoide sau
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
activă inclusiv hepatita B, C, HIV, diateze hemoragice active sau transplant renal ... – Vârstă fertilă și nu se folosesc mijloace contraceptive ... – Sarcină sau alăptare ... – Tratament radioterapic, chimioterapic, imunologic, biologic sau tratament hormonal direcționat împotriva tumorii ... – Gliom de nerv optic sau alte neoplazii ce necesită sau urmează deja tratament cu chimioterapie sau radioterapie ... – Necesitatea efectuării unei intervenții chirurgicale elective pentru neurofibrom plexiform în primele 3 luni de la inițierea tratamentului ... – Afecțiuni oftalmologice precum detașare a epiteliului pigmentar retinian (RPED), retinopatie seroasă centrală (CSR
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Infecția cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu anti-TNF este necesar, acesta trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... 4. Screeningul pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante a fost efectuat și permite inițierea tratamentului biologic (în funcție de riscul individualizat al pacientului și de judecata clinică a echipei medicale privind raportul risc/beneficiu al tratamentului și prognosticul pacientului) ... 5. Screening imagistic (RMN) pentru abcese
ANEXE din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273384]
-
procesuale (psihoza maniaco-depresivă, schizofrenia, delirurile cronice); - psihoze involutive depresive, paranoide; - demențele organice: senilă, artero-sclerotică, posttraumatică; - nevroze grave și prelungite fobice, obsesive sau isterice; - psihopatii grave sau cu descompensări frecvente. 12. Boala canceroasă - tumorile maligne ulcerate cu secreții abundente sau fetide; - neoplazii maligne în stadii avansate; - neoplazii maligne cu sechele postterapeutice invalidante; - hemopatii maligne cu evoluție îndelungată. 13. Bolile complicate cu - incontinență cronică de fecale sau urină; - fistule (digestive, urinare, osoase, ganglionare) cu secreții abundente sau fetide; - anus contra naturii. 14. Boli
HOTĂRÂRE nr. 860 din 13 iulie 1973 pentru stabilirea măsurilor de executare a Legii nr. 5/1973 privind administrarea fondului locativ şi reglementarea raporturilor dintre proprietari şi chiriaşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/106384_a_107713]
-
cronice); - psihoze involutive depresive, paranoide; - demențele organice: senilă, artero-sclerotică, posttraumatică; - nevroze grave și prelungite fobice, obsesive sau isterice; - psihopatii grave sau cu descompensări frecvente. 12. Boala canceroasă - tumorile maligne ulcerate cu secreții abundente sau fetide; - neoplazii maligne în stadii avansate; - neoplazii maligne cu sechele postterapeutice invalidante; - hemopatii maligne cu evoluție îndelungată. 13. Bolile complicate cu - incontinență cronică de fecale sau urină; - fistule (digestive, urinare, osoase, ganglionare) cu secreții abundente sau fetide; - anus contra naturii. 14. Boli infirmizante ale aparatului locomotor cu
HOTĂRÂRE nr. 860 din 13 iulie 1973 pentru stabilirea măsurilor de executare a Legii nr. 5/1973 privind administrarea fondului locativ şi reglementarea raporturilor dintre proprietari şi chiriaşi. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/106384_a_107713]
-
Infecția cu VHC nu este o contraindicație, dar pacientul trebuie monitorizat; infecția cu VHB este o contraindicație relativă; dacă tratamentul cu antiTNF este indispensabil, trebuie precedat de inițierea tratamentului antiviral cu analogi nucleozidici/nucleotidici, iar pacientul trebuie monitorizat adecvat. ... – Screening pentru neoplazii, afecțiuni autoimune sau demielinizante, în funcție de riscul individualizat al pacientului ... – Screening imagistic (RMN) pentru abcese (intraabdominale/pelvine) care ar contraindica terapia, la pacienții cu boala Crohn forma fistulizantă ... – Verificarea inexistenței contraindicațiilor pentru tratamentul biologic. ... – Verificarea tuturor caracteristicilor prezentate în RCP
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cu vârsta de 65 de ani și peste; () cu antecedente de boli cardiovasculare aterosclerotice sau alți factori de risc cardiovascular (precum fumătorii actuali sau foștii fumători care au fumat o perioadă îndelungată); () cu factori de risc pentru malignități (de exemplu, neoplazie curentă sau antecedente de neoplazie); ... – Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienți cu un număr absolut de limfocite (NAL) < 0,5 x 10^9 celule/l, un număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 10^9 celule/l sau cu valori ale hemoglobinei (Hb) < 8 g/dl
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
ani și peste; () cu antecedente de boli cardiovasculare aterosclerotice sau alți factori de risc cardiovascular (precum fumătorii actuali sau foștii fumători care au fumat o perioadă îndelungată); () cu factori de risc pentru malignități (de exemplu, neoplazie curentă sau antecedente de neoplazie); ... – Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienți cu un număr absolut de limfocite (NAL) < 0,5 x 10^9 celule/l, un număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 10^9 celule/l sau cu valori ale hemoglobinei (Hb) < 8 g/dl. ... ... B. Tratamentul de menținere a
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
recomandată pentru colita ulcerativă este de 15 mg sau 30 mg, administrată o dată pe zi, în funcție de tabloul clinic al fiecărui pacient: () doză de 15 mg este recomandată pentru pacienții cu risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie. () La unii pacienți, cum sunt cei cu activitate crescută a bolii sau cei care necesită tratament de inducție de 16 săptămâni și care nu prezintă un risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie sau care nu prezintă un beneficiu
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
mai mare de TEV, MACE și neoplazie. () La unii pacienți, cum sunt cei cu activitate crescută a bolii sau cei care necesită tratament de inducție de 16 săptămâni și care nu prezintă un risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie sau care nu prezintă un beneficiu terapeutic adecvat la doza de 15 mg o dată pe zi, poate fi adecvată administrarea unei doze de 30 mg o dată pe zi. () Pentru menținerea răspunsului, trebuie utilizată doza minimă eficace. ... – La pacienții
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pentru boala Crohn este de 15 mg sau 30 mg, administrată o dată pe zi, în funcție de tabloul clinic al fiecărui pacient: () O doză de 15 mg este recomandată pentru pacienții cu risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie. () La unii pacienți, cum sunt cei cu activitate crescută a bolii și care nu prezintă un risc mai mare de TEV, MACE și neoplazie sau care nu prezintă un beneficiu terapeutic adecvat la doza de 15 mg o dată pe
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]