547 matches
-
măsurată la fiecare 6 luni a fost observată cel puțin o dată la 32 % ( 88 ) dintre pacienții tratați imediat cu Betaferon ; dintre aceștia , 47 % ( 41 ) au revenit la statusul negativ după o perioadă de 3 ani . Pe parcursul acestei perioade , apariția activității neutralizante nu s- a asociat cu o reducere a eficacității clinice ( în ceea ce privește durata de timp până la apariția sclerozei multiple clinic definită ( SMCD ) și , respectiv , a progresiei confirmate pe scala EDSS ) . Nu au fost asociate evenimente adverse noi cu apariția activității neutralizante
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
neutralizante nu s- a asociat cu o reducere a eficacității clinice ( în ceea ce privește durata de timp până la apariția sclerozei multiple clinic definită ( SMCD ) și , respectiv , a progresiei confirmate pe scala EDSS ) . Nu au fost asociate evenimente adverse noi cu apariția activității neutralizante . S- a demonstrat in vitro că Betaferonul prezintă reacție încrucișată cu beta interferonul natural . Totuși , acest lucru nu a fost investigat in vivo și semnificația sa clinică este incertă . Datele referitoare la pacienții care au prezentat activitate neutralizantă și care
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
apariția activității neutralizante . S- a demonstrat in vitro că Betaferonul prezintă reacție încrucișată cu beta interferonul natural . Totuși , acest lucru nu a fost investigat in vivo și semnificația sa clinică este incertă . Datele referitoare la pacienții care au prezentat activitate neutralizantă și care au terminat tratamentul cu Betaferon sunt puține și neconcludente . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Efectul administrării o dată la două zile a 250 micrograme ( 8, 0
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
dumneavoastră din alte motive . - Betaferon conține albumină umană și , prin urmare , există riscul potențial de transmitere a Riscul de transmitere a bolii Creutzfeld- Jacob ( BCJ ) nu poate fi exclus . - Pe parcursul tratamentului cu Betaferon , organismul dumneavoastră poate produce substanțe numite anticorpi neutralizanți , care pot interacționa cu Betaferon ( activitate de neutralizare ) . Nu este clar încă dacă acești anticorpi neutralizanți reduc eficacitatea tratamentului . Anticorpii neutralizanți nu apar la toți pacienții . Reacții la nivelul locului de injectare : Pe durata tratamentului cu Betaferon este posibil să
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
a Riscul de transmitere a bolii Creutzfeld- Jacob ( BCJ ) nu poate fi exclus . - Pe parcursul tratamentului cu Betaferon , organismul dumneavoastră poate produce substanțe numite anticorpi neutralizanți , care pot interacționa cu Betaferon ( activitate de neutralizare ) . Nu este clar încă dacă acești anticorpi neutralizanți reduc eficacitatea tratamentului . Anticorpii neutralizanți nu apar la toți pacienții . Reacții la nivelul locului de injectare : Pe durata tratamentului cu Betaferon este posibil să aveți reacții la nivelul locului de injectare . Simptomele includ : înroșire , umflătură , modificări de culoare ale pielii
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
bolii Creutzfeld- Jacob ( BCJ ) nu poate fi exclus . - Pe parcursul tratamentului cu Betaferon , organismul dumneavoastră poate produce substanțe numite anticorpi neutralizanți , care pot interacționa cu Betaferon ( activitate de neutralizare ) . Nu este clar încă dacă acești anticorpi neutralizanți reduc eficacitatea tratamentului . Anticorpii neutralizanți nu apar la toți pacienții . Reacții la nivelul locului de injectare : Pe durata tratamentului cu Betaferon este posibil să aveți reacții la nivelul locului de injectare . Simptomele includ : înroșire , umflătură , modificări de culoare ale pielii , inflamație , durere și hipersensibilitate . Leziuni
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
dumneavoastră din alte motive . - Betaferon conține albumină umană și , prin urmare , există riscul potențial de transmitere a Riscul de transmitere a bolii Creutzfeld- Jacob ( BCJ ) , nu poate fi exclus . - Pe parcursul tratamentului cu Betaferon , organismul dumneavoastră poate produce substanțe numite anticorpi neutralizanți , care pot interacționa cu Betaferon ( activitate de neutralizare ) . Nu este clar încă dacă acești anticorpi neutralizanți reduc eficacitatea tratamentului . Anticorpii neutralizanți nu apar la toți pacienții . Pe durata tratamentului cu Betaferon este posibil să aveți reacții la nivelul locului de
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
a Riscul de transmitere a bolii Creutzfeld- Jacob ( BCJ ) , nu poate fi exclus . - Pe parcursul tratamentului cu Betaferon , organismul dumneavoastră poate produce substanțe numite anticorpi neutralizanți , care pot interacționa cu Betaferon ( activitate de neutralizare ) . Nu este clar încă dacă acești anticorpi neutralizanți reduc eficacitatea tratamentului . Anticorpii neutralizanți nu apar la toți pacienții . Pe durata tratamentului cu Betaferon este posibil să aveți reacții la nivelul locului de injectare . Simptomele includ : înroșire , umflătură , modificări de culoare ale pielii , inflamație , durere și hipersensibilitate . Leziuni ale
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
bolii Creutzfeld- Jacob ( BCJ ) , nu poate fi exclus . - Pe parcursul tratamentului cu Betaferon , organismul dumneavoastră poate produce substanțe numite anticorpi neutralizanți , care pot interacționa cu Betaferon ( activitate de neutralizare ) . Nu este clar încă dacă acești anticorpi neutralizanți reduc eficacitatea tratamentului . Anticorpii neutralizanți nu apar la toți pacienții . Pe durata tratamentului cu Betaferon este posibil să aveți reacții la nivelul locului de injectare . Simptomele includ : înroșire , umflătură , modificări de culoare ale pielii , inflamație , durere și hipersensibilitate . Leziuni ale pielii și distrugeri tisulare în jurul
Ro_134 () [Corola-website/Science/290894_a_292223]
-
tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi împotriva colagenului uman de tip I . Cu toate că în cadrul studiilor clinice nu a putut fi observată nici o asociere clară cu evoluția clinică sau cu reacțiile adverse , nu poate fi exclusă posibilitatea dezvoltării de anticorpi neutralizanți sau a apariției reacțiilor de tip hipersensibilizare . În cazul pacienților care au primit în trecut colagen injectabil este necesară o analiză atentă a riscurilor și beneficiilor ( vezi pct . 4. 3 ) . În cazurile în care este suspicionată o reacție adversă cu
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile efectuate la animale nu au putut exclude existența efectelor anticorpilor împotriva diboterminei alfa asupra dezvoltării embrio- fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită riscurilor necunoscute pentru făt asociate potențialei dezvoltări de anticorpi neutralizanți împotriva diboterminei alfa , InductOs nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( vezi pct . 4. 4 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să fie avizate să utilizeze metode contraceptive eficiente timp de cel puțin 12 luni
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 56 Incompatibilități 6. 2 Perioada de valabilitate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 84 Incompatibilități 6. 2 Perioada de valabilitate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF- ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 112 6. 2 Incompatibilități Perioada de valabilitate
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
romiplostim în programe clinice pentru PTI , un singur pacient a dezvoltat anticorpi capabili să neutralizeze activitatea romiplostim , dar acești anticorpi nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 7 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanți , contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață ( vezi pct . 6 din Prospect ) pentru testare privind anticorpii . 4
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 7 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanți , contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață ( vezi pct . 6 din Prospect ) pentru testare privind anticorpii . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice timpurii , doza maximă de romiplostim a fost de 30 μg/ kg . Ulterior , aceasta a fost
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
luni romiplostim , iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală . În plus , în studiile pivotale de fază 3 , romiplostim nu a afectat linia roșie și cea albă comparativ cu subiecții tratați cu placebo . Datorită formării anticorpilor neutralizanți , efectele farmacodinamice ale romiplostim la șobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
subiecții tratați cu placebo . Datorită formării anticorpilor neutralizanți , efectele farmacodinamice ale romiplostim la șobolani au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la șoareci și șobolani , reducerea greutății corporale a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de pierderi
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
romiplostim în programe clinice pentru PTI , un singur pacient a dezvoltat anticorpi capabili să neutralizeze activitatea romiplostim , dar acești anticorpi nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 20 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanți , contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață ( vezi pct . 6 din Prospect ) pentru testare privind anticorpii . 4
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
nu au avut o reacție încrucișată cu TPO endogenă . După aproximativ 4 luni , testul pacientului a fost negativ pentru anticorpii neutralizanți ai romiplostim . 20 Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , există un potențial de imunogenitate . Dacă se suspectează formarea anticorpilor neutralizanți , contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață ( vezi pct . 6 din Prospect ) pentru testare privind anticorpii . 4. 9 Supradozaj În studiile clinice timpurii , doza maximă de romiplostim a fost de 30 μg/ kg . Ulterior , aceasta a fost
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
arătat că nu există interacțiuni între anticorpi și concentrațiile măsurate . Deși aceste doze mari au fost testate în cadrul studiilor efectuate la animale , datorită diferențelor dintre speciile de laborator și oameni în ce privește sensibilitatea pentru efectul farmacodinamic al romiplostim și efectul anticorpilor neutralizanți , marginile de siguranță nu pot fi estimate cu acuratețe . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
dintre speciile de laborator și oameni în ce privește sensibilitatea pentru efectul farmacodinamic al romiplostim și efectul anticorpilor neutralizanți , marginile de siguranță nu pot fi estimate cu acuratețe . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la șoareci și șobolani , reducerea greutății corporale a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de pierderi
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de acțiune potențial al depozitelor de reticulină ca răspuns la romiplostim . Incidența în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală . Incidența anticorpilor neutralizanți ai romiplostim în studiile clinice . Interacțiunile de tip încrucișat ale anticorpilor neutralizanți ai romiplostim cu TPO endogenă . De aceea , nu trebuie utilizat în aceste indicații în afara contextului studiilor clinice . Date din studiile clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența creșterii
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală . Incidența anticorpilor neutralizanți ai romiplostim în studiile clinice . Interacțiunile de tip încrucișat ale anticorpilor neutralizanți ai romiplostim cu TPO endogenă . De aceea , nu trebuie utilizat în aceste indicații în afara contextului studiilor clinice . Date din studiile clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența creșterii celulelor blastice și progresia către LAM . Furnizarea unui calculator pentru dozare pentru
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de reticulină ca răspuns la romiplostim poate fi fibroza măduvei osoase . Incidența în studiile clinice a complicațiilor trombotice / tromboembolice . Recomandarea de a respecta regulile de ajustare a dozei pentru a evita un număr al trombocitelor sub limita normală . Incidența anticorpilor neutralizanți ai romiplostim în studiile clinice . Interacțiunile de tip încrucișat ale anticorpilor neutralizanți ai romiplostim cu TPO endogenă . De aceea , nu trebuie utilizat în aceste indicații în afara contextului studiilor clinice . Date din studiile clinice la pacienți cu SMD cu privire la incidența creșterii
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]