1,394 matches
-
minute după masă) timp de 2 săptămâni, urmate de 1 săptămână pauză. Ajustarea dozelor în timpul tratamentului Aspecte generale Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/mmc. La pacienții care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile În studiul pivot, pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată (inclusiv neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecție), li s-a recomandat administrarea de G-CSF pentru a asigura profilaxia (de exemplu, în zilele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
care au stomatită de gradul 3 sau 4, trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/m². Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienți. Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienții care au anterior inițierii tratamentului un număr de neutrofile Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 și 4.4). Când sunt utilizate și alte medicamente în asociere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
cisplatină și a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienți. Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienții care au anterior inițierii tratamentului un număr de neutrofile Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 și 4.4). Când sunt utilizate și alte medicamente în asociere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
se utilizeze GCSF pentru a furniza o acoperire profilactică (de exemplu ziua 6-15) în toate ciclurile următoare. Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienți. Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienții care au anterior inițierii tratamentului un număr de neutrofile Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 și 4.4). Când sunt utilizate și alte medicamente în asociere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
iar plachetele la o valoare 100000/mmc. │ │ │Al doilea episod: se reduce doza de docetaxel cu 20%. │ └───────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘ Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienți. Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienții care au anterior inițierii tratamentului un număr de neutrofile Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date. Când sunt utilizate și alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
administrează continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală Ajustarea dozelor în timpul tratamentului Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/mmc. La pacienții care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienți. Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienții care au anterior inițierii tratamentului un număr de neutrofile Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
este ≥ 1500/mmc. La pacienții care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile Contraindicații Hipersensibilitate la docetaxel sau la oricare dintre excipienți. Docetaxelul nu trebuie administrat la pacienții care au anterior inițierii tratamentului un număr de neutrofile Docetaxelul nu trebuie administrat la femeile gravide sau care alăptează. Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date. Când sunt utilizate și alte medicamente în asociere cu docetaxel, se respectă, de asemenea, contraindicațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
complete ce trebuie monitorizați sunt celularitatea medulară normală cu un procent de blaști CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI În cazul în care după 4 cicluri de tratament, valorile hematologice ale pacientului (de exemplu, numărul de trombocite sau numărul absolut de neutrofile), nu revin la valori preterapeutice sau dacă apare progresia bolii (numărul celulelor blastice periferice este în creștere sau valorile celulelor blastice medulare se deteriorează), se poate considera că pacientul nu răspunde la tratament și trebuie avute în vedere opțiuni terapeutice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
pegilată (DLP), este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu episoade de recădere. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC Pentru a indica oportunitatea tratamentului cu trabectedinum este necesară îndeplinirea următoarelor criterii: - Numărul absolut de neutrofile (NAN) - 1.500/mmc - Numărul trombocitelor - 100.000/mmc - Bilirubina - limita superioară a valorilor normale (LSVN) - Fosfataza alcalină - 2,5 x LSVN (dacă creșterea poate fi de origine osoasă, va fi luată în considerare valoarea izoenzimelor hepatice 5-nucleotidază sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Nilotinib și/sau reducerea dozei ca urmare a apariției manifestărilor toxice hematologice (neutropenie, trombocitopenie) care nu sunt determinate de leucemia deja existentă (vezi Tabelul 1). 3. 10^9)/l. 3. *) NAN = numărul absolut de neutrofile Dacă apar manifestări de toxicitate non-hematologică, moderate sau severe, semnificative clinic, trebuie întreruptă administrarea, aceasta putând fi reluată ulterior prin administrarea dozei de 400 mg o dată pe zi, după remisiunea manifestărilor toxice. Dacă este adecvat din punct de vedere clinic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
prezintă un număr de trombocite între 50000/mmc și Ajustările dozei Dozele trebuie crescute treptat pe baza profilului de siguranță și eficacitate. Tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50000/mmc sau al unui număr absolut de neutrofile sub 500/mmc. După revenirea numărului de trombocite și neutrofile la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi și, treptat, se poate crește doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
dozei Dozele trebuie crescute treptat pe baza profilului de siguranță și eficacitate. Tratamentul trebuie oprit în cazul unui număr de trombocite sub 50000/mmc sau al unui număr absolut de neutrofile sub 500/mmc. După revenirea numărului de trombocite și neutrofile la valori situate peste aceste valori, se poate relua administrarea dozei la 5 mg de două ori pe zi și, treptat, se poate crește doza, cu monitorizarea atentă a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. Reducerea dozei trebuie avută în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
a hemogramei, inclusiv numărarea separată a leucocitelor. Reducerea dozei trebuie avută în vedere dacă numărul de trombocite scade sub 100000/mmc, cu scopul de a evita întreruperile dozei din cauza trombocitopeniei. Dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar numărul de trombocite și neutrofile adecvat, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi. Doza inițială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni. Doza maximă de Ruxolitinib este de 25
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) ● Efecte hematologice - Hiperleucocitoză Administrarea de plerixafor în asociere cu G-CSF crește numărul de leucocite circulante, precum și populațiile de celule stem hematopoietice. În timpul tratamentului trebuie monitorizat numărul leucocitelor din sânge. Administrarea la pacienții cu numărul de neutrofile din sângele periferic peste 50 x 109/l trebuie efectuată pe baza evaluării clinice. - Trombocitopenie Trombocitopenia este o complicație cunoscută a aferezei și a fost observată la pacienții tratați cu plerixafor. Numărul de plachete trebuie monitorizat la toți pacienții tratați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
selectate), aflat în stadiu avansat; ... b) tratament anterior chimioterapic pentru această indicație sau dovada progresiei în decurs de 12 luni după terapie (neo) adjuvantă; ... c) vârstă 18 ani; ... d) absența metastazelor cerebrale; ... e) hemoglobină ≥ 9 g/dl; ... f) număr absolut neutrofile ≥ 1.500/mmc; ... g) număr de trombocite ≥ 100.000/mmc; ... h) bilirubina: ≤ 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSVN); ... i) AST și ALT: ≤ 2,5 x LSVN; ... j) clearance creatinină ≥ 30 ml/min sau concentrația plasmatică a creatininei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
5 x limita superioară a valorilor normale, AST sau ALT ≤ 2 x limita superioară a valorilor normale; probe renale: ClCr ≥ 30 mL/min, proteine urinare=0, urme, sau +1 la analiza urinară efectuată pe dipstick, sau probe hematologice: număr absolut neutrofile ≥ 1 x 10^9/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL (5.6 mmol/L), număr de trombocite ≥ 75 x 10^9/L valori normale ale TA (TA sistolică III. Criterii de excludere: metastaze cerebrale necontrolate neurologic infarct miocardic acut, angină instabilă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
histopatologic de NSCLC ALK pozitiv confirmat prin testul FISH și/sau imunohistochimic, efectuat printr-o testare validată; - vârsta peste 18 ani; - probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: ● Hb ≥ 9 g/dl, leucocite ≥ 3.000/mmc, neutrofile ≥ 1500/mmc, trombocite ≥ 100.000 mmc; ● probe hepatice: bilirubină totală ≤ 1,5 ori valoarea-limită superioară a normalului (LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfatază alcalină ● probe renale: clearance al creatininei 30 ml/min (sau echivalent de creatinină serică). III
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
la nivelul colonului sau/și rectului B. stadiul metastatic, conform clasificării TNM C. prezența genei RAS de tip sălbatic (non mutantă) D. vârstă 18 ani E. probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: - numărul absolut de neutrofile ≥ 1.5 x 10^9/L - numărul de trombocite ≥ 100 x 10^9/L ● aspartat aminotransferază (AST) ≤ 3 x limita superioară a valorilor normale (iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, AST ≤ 5 x limita superioară a valorilor normale) ● alanin-aminotransferază (ALT
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
normalului, iar fosfataza alcalină este sub 2x limita superioară a normalului, tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt. 3. Diaree severă (grad 3-4): întrerupere și reluare la doza de 400 mg după dispariția toxicității. Toxicitate hematologică (conform RCP) Dacă numărul absolut de neutrofile este Alte precauții: se recomandă consultarea RCP-ului produsului pentru gestionarea acestora: 4. Vârstnici 65 ani: nu este nevoie de adaptare de doze, însă trebuie urmăriți cu atenție 5. Afectare renală este posibilă și se recomandă precauție în caz de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
avansat/ metastatic (stadiul IV) K. progresia bolii neoplazice, în urma administrării terapiei de primă linie cu sunitinib sau citokine, evidențiată utilizând criteriile RECIST L. vârstă 18 ani M. probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: ● număr absolut neutrofile ≥ 1500 celule/mmc; ● trombocite ≥ 75,000 celule/mmc ● hemoglobină ≥ 9.0 g/dL ● AST and ALT ≤ 2.5 x limita superioară a valorilor normale, iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, AST and ALT ≤ 5.0 x limita superioară a valorilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
anticoagulant cu doze variabile de warfarină și/sau INR 3, 13. răni greu vindecabile sau fracturi 14. deficit de dihidropirimidin dehidrogenază (DPD), 15. afecțiuni ale intestinului subțire sau colonului (enteropatie, diaree cronică, obstrucție intestinală), 16. funcția deficitară a măduvei spinării: neutrofile 17. creatinină serică 1,5 x LSN (limita superioară a valorii normale); clearance-ul creatininei 18. probe hepatice: bilirubină totală 1,5 x LSN pentru pacienții fără metastaze, transaminaze și fosfatază alcalină 3 x LSN dacă nu prezintă metastaze ( 5 x
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
administrarea ultimului regim chimioterapic pe bază de platină T. confirmarea răspunsului terapeutic utilizând criteriile RECIST sau criteriile CA125 GCIG (Gynecologic Cancer Intergroup) U. vârstă 18 ani V. probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: ● număr absolut neutrofile ≥ 1,5x10^9/L ● leucocite 3x10^9/L ● trombocite ≥ 100x10^9/L ● hemoglobină ≥ 9.0 g/dL ● AST and ALT ≤ 2.5 x limita superioară a valorilor normale, iar în cazul prezenței metastazelor hepatice, AST and ALT ≤ 5.0 x
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
sau intențională corp întreg - pentru doza de 3-10 Gy TRATAMENT (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Filgrastimum - 5 мg/kg/zi s.c. sau i.v. la 24-72 ore după administrarea chimioterapiei, continuat până la la recuperarea nr. neutrofile considerată suficienta și stabilă Pegfilgrastimum - se administrează în doza unica fie individualizat 100 мg/kg fie o doză totală de 6 mg. MONITORIZARE (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) 1. Profilaxia primară a neutropeniei febrile - specific fiecărei scheme terapeutice 2. Profilaxie secundara
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
150 mg/m²/zi, 5 zile, apoi 23 zile fără tratament; Ciclurile 2 - 6: se crește doza la 200 mg/m² dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greață și vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 10^9/l și număr de trombocite ≥ 100 x 10^9/l. 2. Glioame maligne recurente sau progresive: Adulți: Un ciclu de tratament = 28 zile. La pacienții netratați anterior cu chimioterapie, doza este de 200 mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
a chimioterapiei se monitorizează: hemogramă completă, incluzând formula leucocitară (FL) și numărătoarea trombocitelor., se vor efectua teste biochimice sanguine pentru evaluarea funcției renale și hepatice. - Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie = 1500 celule/mmc, iar trombocitele trebuie să fie = 100000 celule/mmc. - Clearance-ul creatininei trebuie să fie = 45 ml/min. - Bilirubina totală trebuie să fie Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) și alanin amino-transferaza (ALAT
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]