2,664 matches
-
nu trebuie mărită din nou. Tabel 1- Recomandări privind reducerea dozei: Reacții adverse după administrarea precedentă a eribulin Doza recomandată de eribulin Hematologice: 0,97 mg/mp NAN < 0,5 x 10^9/l, care durează mai mult de 7 zile NAN < 1 x 10^9/l, neutropenie complicată cu febră sau infecție Număr de trombocite < 25 x 10^9/l, trombocitopenie Număr de trombocite < 50 x 10^9/l, trombocitopenie cu complicații hemoragice sau care necesită transfuzii de sânge sau de masă trombocitară Nehematologice: Orice reacție adversă de gradul 3 sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sau PET-CT) sau în funcție de particularitatea fiecărui pacient, decizia aparținând medicului curant. Înaintea administrării fiecărei doze de eribulin trebuie efectuată monitorizarea hemogramei complete la toți pacienții. Mielosupresia este dependentă de doză și se manifestă în principal sub formă de neutropenie. Neutropenia severă poate fi tratată prin administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) sau a unor medicamente echivalente, potrivit deciziei medicului și în conformitate cu ghidurile terapeutice curente. Se recomandă monitorizarea ECG dacă tratamentul este inițiat la pacienți cu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
kg, în calculul dozei trebuie să intre 100 kg. ... – Număr de flacoane necesare = doza totală de brentuximab vedotin (ml) care urmează să fie administrată/volum total per flacon (10 ml/flacon). ... Ajustări ale dozei ● Doza trebuie administrată cu întârziere dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în caz de neutropenie grad 1 (< LIN -1.500/mmc; < LIN -1,5 x 109/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mmc; < 1,5 -1,0 x 109/l); ... – se întrerupe doza până când toxicitatea devine ≤ grad 2 sau la
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
necesare = doza totală de brentuximab vedotin (ml) care urmează să fie administrată/volum total per flacon (10 ml/flacon). ... Ajustări ale dozei ● Doza trebuie administrată cu întârziere dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în caz de neutropenie grad 1 (< LIN -1.500/mmc; < LIN -1,5 x 109/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mmc; < 1,5 -1,0 x 109/l); ... – se întrerupe doza până când toxicitatea devine ≤ grad 2 sau la nivel inițial, apoi se reia tratamentul cu aceeași doză și schemă dacă
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
grad 1 (< LIN -1.500/mmc; < LIN -1,5 x 109/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mmc; < 1,5 -1,0 x 109/l); ... – se întrerupe doza până când toxicitatea devine ≤ grad 2 sau la nivel inițial, apoi se reia tratamentul cu aceeași doză și schemă dacă neutropenia are gradele 3 (< 1.000 -500/mmc; < 1,0-0,5 x 109/l) sau 4 (< 500/mmc; < 0,5 x 109/l). Se consideră factorii de creștere hematopoietică (G-CSF sau GM-CSF) în ciclurile ulterioare pentru pacienții care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4. ... – LIN=limita inferioară a
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
se reia tratamentul cu aceeași doză și schemă dacă neutropenia are gradele 3 (< 1.000 -500/mmc; < 1,0-0,5 x 109/l) sau 4 (< 500/mmc; < 0,5 x 109/l). Se consideră factorii de creștere hematopoietică (G-CSF sau GM-CSF) în ciclurile ulterioare pentru pacienții care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4. ... – LIN=limita inferioară a valorilor normalului ... ● Dacă se agravează neuropatia senzorială sau motorie periferică în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în neuropatie grad 1 (parestezie și/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcției); ... – se întrerupe
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
a primului ciclu, apoi, conform indicațiilor clinice. În cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG. ... – Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4. ... – Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție deoarece Ribociclib are proprietăți mielosupresive. ... ... VI. Întreruperea tratamentului (pentru ambele indicații): – Progresia/Recidiva bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic). ... – Toxicități inacceptabile. ... – Dacă, datorită reacțiilor adverse, este necesară reducerea
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
la pacienții care sunt diagnosticați cu BPI/pneumonită simptomatică (Gradul 2 sau peste). Pacienții cu istoric de BPI/pneumonită sau pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă pot fi expuși unui risc crescut de a dezvolta BPI/pneumonită și trebuie monitorizați cu atenție. Neutropenie În studiile clinice cu Trastuzumabum Deruxtecanum au fost raportate cazuri de neutropenie, inclusiv neutropenie febrilă cu evoluție letală. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului cu Trastuzumabum Deruxtecanum și înainte de administrarea fiecărei doze, precum și conform indicațiilor. În
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
Pacienții cu istoric de BPI/pneumonită sau pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă pot fi expuși unui risc crescut de a dezvolta BPI/pneumonită și trebuie monitorizați cu atenție. Neutropenie În studiile clinice cu Trastuzumabum Deruxtecanum au fost raportate cazuri de neutropenie, inclusiv neutropenie febrilă cu evoluție letală. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului cu Trastuzumabum Deruxtecanum și înainte de administrarea fiecărei doze, precum și conform indicațiilor. În funcție de severitatea neutropeniei, poate fi necesară întreruperea terapiei sau reducerea dozei
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
istoric de BPI/pneumonită sau pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă pot fi expuși unui risc crescut de a dezvolta BPI/pneumonită și trebuie monitorizați cu atenție. Neutropenie În studiile clinice cu Trastuzumabum Deruxtecanum au fost raportate cazuri de neutropenie, inclusiv neutropenie febrilă cu evoluție letală. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului cu Trastuzumabum Deruxtecanum și înainte de administrarea fiecărei doze, precum și conform indicațiilor. În funcție de severitatea neutropeniei, poate fi necesară întreruperea terapiei sau reducerea dozei Trastuzumab Deruxtecanum
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cu Trastuzumabum Deruxtecanum au fost raportate cazuri de neutropenie, inclusiv neutropenie febrilă cu evoluție letală. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului cu Trastuzumabum Deruxtecanum și înainte de administrarea fiecărei doze, precum și conform indicațiilor. În funcție de severitatea neutropeniei, poate fi necesară întreruperea terapiei sau reducerea dozei Trastuzumab Deruxtecanum. Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng Scăderea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) a fost observată în asociere cu terapiile anti-HER2. Trebuie să se efectueze testarea funcțională cardiacă
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
Se va avea în vedere tratamentul cu corticosteroizi, imediat ce se suspicionează BPI/pneumonită. ... ● BPI/pneumonită simptomatică (Gradul 2 sau peste): – Se va opri definitiv administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum; ... – Se va începe cu promptitudine tratamentul cu corticosteroizi, imediat ce se suspicionează BPI/pneumonită. ... ... 2. Neutropenie ● Gradul 3 (sub 1,0-0,5 x 109 /l) - se va întrerupe administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum până la rezolvarea la Gradul 2 sau mai puțin, apoi se va menține doza. ● Gradul 4 (sub 0,5 x 109 /l): – Se va întrerupe administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
la Gradul 2 sau mai puțin, apoi se va menține doza. ● Gradul 4 (sub 0,5 x 109 /l): – Se va întrerupe administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum până la rezolvarea la Gradul 2 sau mai puțin; ... – Se va reduce doza cu un nivel. ... ● Neutropenie febrilă: număr absolut de neutrofile mai mic de 1,0 x 109 /l și temperatură mai mare de 38,3°C sau temperatură susținută de 38°C sau mai mare, timp de peste o oră: – Se va întrerupe administrarea Trastuzumabum Deruxtecanum până la rezolvare
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
Administrarea de Ocrelizumabum trebuie amânată la pacienții cu infecție activă, până la rezolvarea infecției ... – Pacienți cu status imunocompromis sever. Înainte de administrare se recomandă verificarea statusului imunitar al pacientului, deoarece pacienții cu sistem imun sever compromis (de exemplu, cu limfopenie, neutropenie, hipogamaglobulinemie) nu trebuie tratați ... – Malignități active cunoscute. La pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru afecțiuni maligne și la pacienții care sunt monitorizați în mod activ pentru recurența unei afecțiuni maligne trebuie evaluat în mod individual raportul risc-beneficiu. Pacienții trebuie
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
cu ofatumumab poate prezenta risc crescut de infecții. Se recomandă evaluarea imunității pacientului înainte de începerea terapiei. Administrarea trebuie întârziată la pacienții cu o infecție activă până la rezolvarea acesteia. Ofatumumab nu trebuie administrat la pacienții sever imunocompromiși (de exemplu, neutropenie sau limfopenie semnificative). Dacă diagnosticul de LEMP este suspectat, tratamentul cu ofatumumab trebuie oprit până la excluderea acestuia. Toți pacienții eligibili pentru care se planifică inițierea terapiei cu ofatumumab trebuie să fie evaluați pentru o posibilă infecție cu VHB, ca
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
hipertiroidism, hiperglicemie, hiponatremie, scăderea apetitului alimentar, neuropatie periferică, cefalee, amețeli, hipertensiune arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipație, vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain- Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv pareză a nervilor facial și abducens), uveită, aritmie (inclusiv aritmie ventriculară
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
greutate, subfebrilitate) în timpul tratamentului cu canakinumab. În cazul conversiei de la un rezultat negativ la unul pozitiv al testului PPD, mai ales la pacienții cu risc mare, trebuie luate în considerare testele alternative de screening pentru infecția cu tuberculoză. Neutropenie și leucopenie Frecvent s-au observat apariția neutropeniei (număr absolut de neutrofile [NAN] < 1,5 x 10^9/l) și a leucopeniei la administrarea de medicamente care inhibă IL-1, inclusiv canakinumab. Tratamentul cu canakinumab nu trebuie inițiat la pacienții cu neutropenie sau leucopenie
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cazul conversiei de la un rezultat negativ la unul pozitiv al testului PPD, mai ales la pacienții cu risc mare, trebuie luate în considerare testele alternative de screening pentru infecția cu tuberculoză. Neutropenie și leucopenie Frecvent s-au observat apariția neutropeniei (număr absolut de neutrofile [NAN] < 1,5 x 10^9/l) și a leucopeniei la administrarea de medicamente care inhibă IL-1, inclusiv canakinumab. Tratamentul cu canakinumab nu trebuie inițiat la pacienții cu neutropenie sau leucopenie. Se recomandă ca numărul de leucocite (WBC), inclusiv
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
cu tuberculoză. Neutropenie și leucopenie Frecvent s-au observat apariția neutropeniei (număr absolut de neutrofile [NAN] < 1,5 x 10^9/l) și a leucopeniei la administrarea de medicamente care inhibă IL-1, inclusiv canakinumab. Tratamentul cu canakinumab nu trebuie inițiat la pacienții cu neutropenie sau leucopenie. Se recomandă ca numărul de leucocite (WBC), inclusiv numărul de neutrofile, să fie evaluat înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, la intervale de 1 până la 2 luni. În cazul terapiei cronice sau repetate, se recomandă evaluarea periodică
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
neutrofile, să fie evaluat înainte de inițierea tratamentului și, ulterior, la intervale de 1 până la 2 luni. În cazul terapiei cronice sau repetate, se recomandă evaluarea periodică a numărului de leucocite în timpul tratamentului. Dacă la un pacient apare neutropenie sau leucopenie, numărul de leucocite trebuie strict monitorizat și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Neoplazii Au fost raportate neoplazii la pacienții tratați cu canakinumab. Nu se cunoaște riscul dezvoltării de neoplazii în timpul terapiei cu anti-interleukină (IL)-1. Reacții de
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
și FMF au fost raportate scăderi ≥ grad 2 ale numărului de neutrofile au apărut la 6,5% dintre pacienți (frecvente) și scăderi de grad 1 au apărut la 9,5% dintre pacienți, scăderile au fost, în general, tranzitorii și infecția asociată cu neutropenie nu a fost identificată ca reacție adversă. La pacienții cu TRAPS, HIDS/MKD și FMF au fost raportate scăderi ale numărului de plachete (≥ grad 2) au apărut la 0,6% dintre pacienți, hemoragia nu a fost identificată ca reacție adversă. Scăderea ușoară
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
concomitente de lipodistrofie ... 5. Copiii < 2 ani pentru LD generalizată și < de 12 ani pentru LD parțială ... 6. Insuficiență hepatică și renală ... 7. Femei însărcinate ... 8. Femei care alăptează ... 9. Neoplazie activă/istoric de neoplazii maligne hematologice ... 10. Pacienți cu leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom și/sau limfadenopatii/persistente/recurente/în curs de evaluare ... 11. Pacienții consumatori cronici de etanol, definiți cu un consum zilnic de alcool > 20 g/zi la sexul masculin și > 10 g/zi la sexul feminin. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
hipertiroidism, hiperglicemie, hiponatremie, scăderea apetitului alimentar, neuropatie periferică, cefalee, amețeli, hipertensiune arterială, pneumonită, dispnee, tuse, colită, stomatită, vărsături, durere abdominală, constipație, vitiligo, xeroză cutanată, eritem, alopecie, durere musculoscheletic, artralgie, febră, edem (inclusiv edem periferic), creșterea valorii lipazei, creșterea valorii amilazei, neutropenie Reacții adverse mai puțin frecvente (sub 1% incidență): reacție anafilactică, hipersensibilitate, insuficiență suprarenaliană, hipopituitarism, hipofizită, tiroidită, cetoacidoză, diabetică, diabet zaharat, sindrom Guillain-Barre, demielinizare, sindrom miastenic, neuropatie autoimună (inclusiv pareză a nervilor facial și abducens), uveită, aritmie (inclusiv aritmie ventriculară), pancreatită
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
alte cauze, inclusiv NASH (Steatohepatita nonalcolică)/fără dovezi concomitente de lipodistrofie ... – Copiii < 2ani ptr LD generalizată și < de 12 ani ptr LD parțială; ... – Insuficiență hepatică și renală ... – Femei însărcinate ... – Femei care alăptează ... – Neoplazie activă/istoric de neoplazii maligne hematologice ... – Pacienți cu leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom și/sau limfadenopatii/persistente/recurente/în curs de evaluare ... – Pacienții consumători cronici de etanol, definiți ca un consum zilnic de alcool > 20 g/zi la sexul masculin și > 10 g/zi la sexul feminin ... ... ... III. TRATAMENT Opțiuni terapeutice înainte de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
sau boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei [ClCr] ≤ 15 ml/min). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate - pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție în foaia de observație clinică. Neutropenie - Sacituzumab govitecan poate cauza neutropenie severă sau care poate pune viața pericol. Sacituzumab govitecan nu trebuie administrat în cazul în care numărul absolut de neutrofile este mai mic de 1.500/mmc în ziua 1 a oricărui ciclu sau dacă numărul de
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]