197 matches
-
organismelor nevizate, informațiile privind specificitatea gazdei microorganismului trebuie evaluate luând în considerare caracteristicile și proprietățile descrise la literele (a) și (b). (a) Trebuie evaluată capacitatea unui microorganism de a se dovedi patogen pentru organismele nevizate (om, animale și alte organisme nevizate). De asemenea, este necesar să se evalueze orice grad de înrudire cu agenții patogeni cunoscuți ai plantelor, animalelor sau omului, care sunt specii de același gen ca cel al microorganismelor active și/sau al contaminanților. (b) Patogenicitatea și virulența sunt
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
utilizate ca produse fitosanitare. Pericolele nu sunt neapărat de aceeași natură ca cele prezentate de produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismelor de a persista și de a se multiplica în medii diferite; (b) patogenitatea microorganismului pentru om și animale (nevizate), infecțiozitatea microorganismului, capacitatea sa de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și coformulanților, sunt parametri importanți în evaluarea efectelor nocive provocate de produsul fitosanitar; (c) colonizarea, infecțiozitatea și toxicitatea corespund unui ansamblu
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
e) informațiile referitoare la evoluția și comportamentul în diferitele părți ale mediului; (f) după caz, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare propusă, ale produselor fitosanitare care conțin aceeași substanță activă sau produc aceleași reziduuri. 2.8. Efectele asupra organismelor nevizate și expunerea acestora Trebuie evaluate informațiile privind ecologia microorganismului și efectele sale asupra mediului, precum și, în măsura în care este posibil, nivelurile de expunere și efectele metaboliților/toxinelor relevante. Este necesară o evaluare globală care să permită aprecierea riscurilor pentru mediu pe care
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
o evaluare globală care să permită aprecierea riscurilor pentru mediu pe care le poate cauza produsul fitosanitar, luând în considerare nivelurile normale de expunere la microorganisme, atât în mediu cât și în corpul organismelor. Statele membre evaluează posibilitatea expunerii organismelor nevizate în condițiile de utilizare prevăzute și, în cazul în care această posibilitate este reală, acestea evaluează riscul pentru organismele nevizate în cauză. După caz, este necesară o evaluare a infecțiozității și a patogenicității, cu condiția să se demonstreze că organismele
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
nivelurile normale de expunere la microorganisme, atât în mediu cât și în corpul organismelor. Statele membre evaluează posibilitatea expunerii organismelor nevizate în condițiile de utilizare prevăzute și, în cazul în care această posibilitate este reală, acestea evaluează riscul pentru organismele nevizate în cauză. După caz, este necesară o evaluare a infecțiozității și a patogenicității, cu condiția să se demonstreze că organismele nevizate nu vor fi expuse. Pentru a evalua posibilitatea expunerii, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
în condițiile de utilizare prevăzute și, în cazul în care această posibilitate este reală, acestea evaluează riscul pentru organismele nevizate în cauză. După caz, este necesară o evaluare a infecțiozității și a patogenicității, cu condiția să se demonstreze că organismele nevizate nu vor fi expuse. Pentru a evalua posibilitatea expunerii, este necesar să se ia în considerare următoarele informații: (a) supraviețuirea microorganismului în mediile respective; (b) nișa ecologică; (c) nivelul natural al populației unui microorganism atunci când acesta este indigen; (d) informațiile
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
În mod obișnuit nu se solicită date experimentale, în special atunci când se poate dovedi că se poate realiza o evaluare corectă a riscurilor pe baza informațiilor disponibile. 2.8.6.2. Statele membre evaluează impactul microorganismelor exotice/neindigene asupra organismelor nevizate și asupra animalelor de pradă ale acestora după utilizarea produsului fitosanitar în conformitate cu condițiile de utilizare prevăzute. În mod obișnuit nu se solicită date experimentale în special atunci când se poate demonstra că se poate realiza o evaluare adecvată a riscurilor pe
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
1.5. În cazul în care evaluarea se bazează pe date referitoare la un număr limitat de specii reprezentative, statele membre trebuie să se asigure că utilizarea produselor fitosanitare nu are repercusiuni pe termen lung asupra abundenței și diversității speciilor nevizate. 1.6. Înainte de a elibera o autorizație, statele membre se asigură că eticheta produsului fitosanitar: (a) respectă cerințele articolului 16 din prezenta directivă; (b) conține și date referitoare la protecția utilizatorilor impuse prin legislația comunitară privind protecția lucrătorilor; (c) precizează
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
și pot fi compatibile cu acestea; (b) pot facilita elaborarea unor strategii de minimizare a riscului de dezvoltare a unei rezistențe; (c) pot reduce riscul pentru operatori și consumatori; (d) pot reduce contaminarea mediului și pot atenua impactul asupra speciilor nevizate. 1.9. Atunci când o autorizație se acordă în temeiul cerințelor enunțate în prezenta anexă, în temeiul articolului 4 alineatul (6), statele membre: (a) pot defini, după caz, de preferat în strânsă colaborare cu solicitantul, măsuri pentru îmbunătățirea performanței produsului fitosanitar
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
2.6.1. Efectele asupra sănătății umane sau animale rezultate din produsul fitosanitar 2.6.1.1. Autorizația nu se acordă în cazul în care, pe baza informațiilor furnizate în dosar, rezultă că microorganismul este patogen pentru om sau animalele nevizate în condițiile de utilizare prevăzute. 2.6.1.2. Autorizația nu se acordă în cazul în care microorganismul și/sau produsul fitosanitar care conține microorganismul, în condiții de utilizare recomandate, inclusiv o abordare realistă a cazului cel mai defavorabil, ar
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
de suprafață destinată preparării apei potabile în statele membre 17; (b) depășește parametrii sau valorile pentru compușii produsului fitosanitar, cum ar fi metaboliții/toxinele relevante stabilite în conformitate cu Directiva 2000/60/CE sau (c) are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nevizate, inclusiv animalele, în conformitate cu cerințele relevante prevăzute la punctul 2.8. Instrucțiunile de folosire propuse pentru produsul fitosanitar, inclusiv modul de curățare a echipamentului de aplicare, trebuie să reducă la minimum probabilitatea contaminării accidentale a apei de suprafață. 2.7.5
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
mult mai mari decât nivelurile naturale, luând în considerare aplicările repetate în timp, cu excepția cazului în care o evaluare temeinică a riscurilor demonstrează că riscurile ce decurg din concentrațiile din platoul de acumulare sunt acceptabile. 2.8. Efectele asupra organismelor nevizate Statele membre se asigură că informațiile disponibile sunt suficiente pentru a permite adoptarea unei decizii referitoare la posibilitatea de a avea sau nu efecte inacceptabile asupra speciilor nevizate (floră și faună) datorate expunerii la produsul fitosanitar care conține microorganismul, ca
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
concentrațiile din platoul de acumulare sunt acceptabile. 2.8. Efectele asupra organismelor nevizate Statele membre se asigură că informațiile disponibile sunt suficiente pentru a permite adoptarea unei decizii referitoare la posibilitatea de a avea sau nu efecte inacceptabile asupra speciilor nevizate (floră și faună) datorate expunerii la produsul fitosanitar care conține microorganismul, ca urmare a utilizării propuse. Statele membre acordă o atenție deosebită efectelor posibile asupra organismelor utile utilizate în scopul combaterii biologice și a celor care joacă un rol important
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
asupra organismelor utile utilizate în scopul combaterii biologice și a celor care joacă un rol important în cadrul sistemului de combatere integrată a dăunătorilor. 2.8.1. Autorizația nu se acordă în cazul expunerii potențiale a păsărilor și altor vertebrate terestre nevizate în cazul în care: (a) microorganismul este patogen pentru păsări și alte vertebrate terestre nevizate; (b) în cazul efectelor toxice datorate compușilor produsului fitosanitar, cum ar fi metaboliții/toxinele relevante, rata toxicitate/expunere este mai mică de 10 pe baza
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
important în cadrul sistemului de combatere integrată a dăunătorilor. 2.8.1. Autorizația nu se acordă în cazul expunerii potențiale a păsărilor și altor vertebrate terestre nevizate în cazul în care: (a) microorganismul este patogen pentru păsări și alte vertebrate terestre nevizate; (b) în cazul efectelor toxice datorate compușilor produsului fitosanitar, cum ar fi metaboliții/toxinele relevante, rata toxicitate/expunere este mai mică de 10 pe baza valorii DL50 acută sau în cazul în care, pe termen lung, rata toxicitate/expunere este
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
a riscului să stabilească în mod concret că în condițiile de teren populațiile de râme nu sunt expuse nici unui risc după utilizarea produsului fitosanitar în condițiile prevăzute. 2.8.6. Autorizația nu se acordă în cazul expunerii potențiale a microorganismelor nevizate din sol în cazul în care încercările de mineralizare a azotului sau a carbonului efectuate în laborator indică o modificare a acestor procese cu mai mult de 25 % după o sută de zile, cu condiția ca o evaluare corespunzătoare a
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
I și II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 23 septembrie 2005. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor, a păsărilor și a mamiferelor nevizate. După caz, trebuie luate măsuri de reducere a riscurilor." 1 Raportul de revizuire furnizează detalii suplimentare cu privire la identitatea și specificația substanței active. 1 JO L 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin
32006L0005-ro () [Corola-website/Law/295015_a_296344]
-
II, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 23 septembrie 2005. În cadrul acestei evaluări globale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită: ― protecției mamiferelor erbivore, a organismelor acvatice și a artropodelor nevizate (altele decât albinele). Condițiile de autorizare trebuie să cuprindă, după caz, măsuri de reducere a riscurilor; ― reziduurilor prezente în produsele alimentare și să evalueze expunerea alimentară a consumatorilor. Statele membre în cauză solicită efectuarea de studii suplimentare în vederea confirmării evaluării
32006L0006-ro () [Corola-website/Law/295016_a_296345]
-
de examinare privind rimsulfuronul și, în special, de anexele sale I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 27 ianuarie 2006 Statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită protecției plantelor nevizate și a apelor subterane care se găsesc în situație de vulnerabilitate. Condițiile de autorizare trebuie să conțină, după caz, măsuri de atenuare a riscurilor. 128 Tolclofos-metil O-2,6-dicloro-p-tolil O,O- dimetil fosforotioat ≥ 960 g/kg 1 februarie 2007 31
32006L0039-ro () [Corola-website/Law/295048_a_296377]
-
ale microorganismului III. Informații complementare privind microorganismul IV. Metodele de analiză V. Efectele asupra sănătății oamenilor VI. Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale VII. Evoluția și comportamentul în mediul înconjurător VIII. Efectele asupra organismelor nevizate IX. Clasificarea și etichetarea X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-IX, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandările Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru a susține informațiile furnizate privind punctele menționate anterior. I. IDENTITATEA MICROORGANISMULUI 1.1. Solicitant 1.2
32006L0050-ro () [Corola-website/Law/295059_a_296388]
-
COMPORTAMENT ÎN MEDIUL ÎNCONJURĂTOR 7.1. Persistență și înmulțire 7.1.1. Solul 7.1.2. Apa 7.1.3. Aerul 7.2. Mobilitatea 7.3. Rezumatul și evaluarea privind evoluția și comportamentul în mediul înconjurător VIII. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEVIZATE 8.1. Efecte asupra păsărilor 8.2. Efecte asupra organismelor acvatice 8.2.1. Efecte asupra peștilor 8.2.2. Efecte asupra nevertebratelor de apă dulce 8.2.3. Efecte asupra creșterii la alge 8.2.4. Efecte asupra plantelor
32006L0050-ro () [Corola-website/Law/295059_a_296388]
-
asupra râmelor 8.6. Efecte asupra microorganismelor din sol 8.7. Studii complementare 8.7.1. Plante terestre 8.7.2. Mamifere 8.7.3. Alte specii și procese în cauză 8.8. Rezumatul și evaluarea privind efectele asupra organismelor nevizate IX. CLASIFICARE ȘI ETICHETARE Dosarul trebuie să fie însoțit de o propunere motivată privind clasificarea unei substanțe active care este un microorganism într-unul dintre grupurile de risc prevăzute la articolul 2 din Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European
32006L0050-ro () [Corola-website/Law/295059_a_296388]
-
complementare privind produsul biocid V. Metode de analiză VI. Date privind eficacitatea VII. Efecte asupra sănătății oamenilor VIII. Reziduuri în sau pe materialele tratate, produsele alimentare și hrana pentru animale IX. Evoluția și comportamentul în mediu X. Efecte asupra organismelor nevizate XI. Clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului biocid XII. Rezumatul și evaluarea secțiunilor I-XI, inclusiv concluziile evaluării riscurilor și recomandările Datele prezentate în continuare sunt necesare pentru a susține informațiile furnizate privind punctele menționate anterior. I. IDENTITATEA PRODUSULUI BIOCID 1
32006L0050-ro () [Corola-website/Law/295059_a_296388]
-
Studii suplimentare pentru asocierile de produse biocide 7.6. Rezumatul și evaluarea privind efectele asupra sănătății oamenilor VIII. REZIDUURI ÎN SAU PE MATERIALELE TRATATE, PRODUSELE ALIMENTARE ȘI HRANA PENTRU ANIMALE IX. EVOLUȚIE ȘI COMPORTAMENT ÎN MEDIU X. EFECTE ASUPRA ORGANISMELOR NEVIZATE 10.1. Efecte asupra păsărilor 10.2. Efecte asupra organismelor acvatice 10.3. Efecte asupra albinelor 10.4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele 10.5. Efecte asupra râmelor 10.6. Efecte asupra microorganismelor din sol 10.7. Studii suplimentare
32006L0050-ro () [Corola-website/Law/295059_a_296388]
-
asupra albinelor 10.4. Efecte asupra artropodelor, altele decât albinele 10.5. Efecte asupra râmelor 10.6. Efecte asupra microorganismelor din sol 10.7. Studii suplimentare asupra altor specii sau studii la un nivel superior, precum studiile asupra unor organisme nevizate 10.7.1. Plante terestre 10.7.2. Mamifere 10.7.3. Alte specii și procese în cauză 10.8. Rezumatul și evaluarea efectelor asupra organismelor nevizate XI. CLASIFICAREA, AMBALAREA ȘI ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID După cum se specifică la articolul 20
32006L0050-ro () [Corola-website/Law/295059_a_296388]