17,561 matches
-
prevăzute în anexa VII din Regulament sau capacitatea acestora de a efectua activitățile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor medicale pentru care au fost desemnate, conform art. 40 din Regulament. (5) ANMDMR, în cazul în care constată că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele prevăzute în anexa VII din Regulament, că nu își îndeplinește obligațiile sau că nu a pus în aplicare măsurile corective necesare, suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral desemnarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
a importatorilor, anterior introducerii pe piață a unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro; ... u) nerespectarea prevederilor art. 40 alin. (1) din Regulament, cu privire la informarea ANMDMR fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile, de către organismele notificate, cu privire la orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerințelor din anexa VII din Regulament sau capacitatea acestora de a efectua activitățile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care au fost desemnate
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260372]
-
este cazul, după informarea directorului general; notifică şi se consultă cu punctul de contact pentru RSI al OMS despre evenimentele ce pot constitui o urgenţă de sănătate publică de importanţă internaţională apărute pe teritoriul României şi asigură schimbul de informaţii notificate şi avizate de conducerea Institutului; solicită colaborarea cu structurile Institutului în vederea verificării informaţiilor; colaborează şi se asigură că toate sectoarele relevante vor primi informaţiile primite de la punctul de contact pentru RSI ale OMS, necesare pentru îndeplinirea funcţiilor statului
REGULAMENT din 29 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259881]
-
de diagnostic și radiologie intervențională trebuie să fie utilizate numai instalații radiologice medicale care: a) au fost înregistrate ca dispozitive medicale pentru utilizare clinică în România; ... b) au marcajul CE și certificatul de conformitate CE, emis de către un organism notificat, conform reglementărilor UE; ... c) sunt achiziționate de la furnizori autorizați; ... d) sunt însoțite de documentația tehnică în limba română. ... (2) În practicile de radiologie de diagnostic și de radiologie intervențională trebuie să fie utilizate numai instalații radiologice medicale care îndeplinesc
NORME din 15 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/259707]
-
de stat, precum și pentru modificarea și completarea Legii concurenței nr. 21/1996, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 20/2015, cu modificările și completările ulterioare; ... j) Decizia Comisiei Europene nr. C (2021) 9750 final/ 20.12.2021 de autorizare a hărții notificate a ajutoarelor de stat regionale aferente perioadei 2022-2027 pentru România, cu modificările ulterioare; (la 31-07-2023, Litera j), Articolul 3, Capitolul II a fost modificată de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 1.973 din 18 iulie 2023, publicat în MONITORUL
SCHEMĂ DE AJUTOR DE STAT REGIONAL din 24 august 2022 () [Corola-llms4eu/Law/260235]
-
la dispozitivele medicale (Eudamed) 220 2. Desemnare/Monitorizare organism de evaluare a conformității dispozitivelor medicale 2.1. Desemnare organism de evaluare a conformității dispozitivelor medicale: analiză cerere/documentație solicitant organism și evaluare/desemnare/notificare organism 40.800 2.2. Extindere domenii organism notificat 24.970 2.3. Supraveghere organism notificat (monitorizare anuală) 24.150 3. Investigație clinică 3.1. Evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației pentru investigație clinică cu dispozitive medicale implantabile active, dispozitive medicale clasa III, IIb, invazive și dispozitive similare din anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European
ORDIN nr. 3.467 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261566]
-
de zile anterior transmiterii, către toți asociații. ... 2. În caz de neexercitare a dreptului de preempțiune, cesiunea poate fi făcută către practicianul/practicienii neasociat/neasociați, fără ca ceilalți asociați să se poată opune, dispozițiile art. 22 pct. 2 nefiind aplicabile. ... 3. Oferta notificată este irevocabilă pe toată durata ei de valabilitate. ... Articolul 24 Retragerea asociaților 1. Asociatul se poate retrage oricând din societate, cu condiția de a notifica, în scris, celorlalți asociați și filialei Uniunii din care face parte intenția de retragere cu
STATUT din 29 septembrie 2007 (*republicat*) () [Corola-llms4eu/Law/260961]
-
Ajutor ilegal înseamnă un ajutor de stat nou, pus în aplicare cu încălcarea condițiilor prevăzute la art. 93 alin. (3) din tratat; în conformitate cu art. 93 alin. (3) din tratat, orice planuri de acordare a unui nou ajutor trebuie notificate Comisiei și puse în aplicare numai după autorizarea lor de către Comisie, întrucât pentru a asigura respectarea art. 93 din tratat, în special a obligației de notificare și a clauzei suspensive prevăzute la art. 93 alin. (3), Comisia trebuie să
SCHEMĂ DE AJUTOR DE MINIMIS din 16 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261708]
-
după caz, că a fost împiedicat să finalizeze sau să inițieze aceste proceduri de circumstanțe excepționale și imprevizibile, în situația indisponibilității unui organism notificat pe domeniul de interes, a timpului mare de așteptare până la acceptarea cererii de către organismul notificat, a timpului îndelungat necesar testării/verificării/investigației clinice pentru produsul în cauză, a unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori al unei răspândiri confirmate de agenți
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
social: Localitatea Strada nr. : Telefon: Fax: E-mail: Persoană de contact: Date de identificare a dispozitivului medical Denumirea completă a dispozitivului medical Clasa: [ ] I [ ] Is [ ] m [ ] IIa [ ] IIb [ ] III [ ] Declarația de conformitate UE [ ] Certificat de conformitate emis de un organism notificat (după caz) [ ] Specificația tehnică [ ] Instrucțiuni de utilizare [ ] Eticheta [ ] Document de justificare a necesității derogării [ ] Alte certificate/avize/autorizații obținute Numele și prenumele solicitantului: ......................................................... Data: ........................... Semnătura solicitantului ............................................. Anexa nr. 6 la normele metodologice F.4 - Formular de solicitare a avizului pentru exceptarea traducerii în
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
social: Localitatea Strada nr. : Telefon: Fax: E-mail: Persoană de contact: Date de identificare a dispozitivului medical Denumirea completă a dispozitivului medical Clasa: I Is Im IIa IIb III [ ] Declarația de conformitate UE [ ] Certificat de conformitate emis de un organism notificat [ ] Instrucțiuni de utilizare [ ] Eticheta [ ] Justificarea lipsei traducerii: [ ] Acordul scris al profesionistului Numele și prenumele solicitantului: ........................................................... Data: ................... Semnătura solicitantului ................................................ Anexa nr. 7 la normele metodologice F.5 - Formular de informare în baza art. 16 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
către producător împreună cu un dispozitiv medical [ ] modificarea ambalajului dispozitivului medical Date de identificare a dispozitivului medical Denumirea completă a dispozitivului medical Clasa: [ ] I [ ] Is [ ] m [ ] IIa [ ] IIb [ ] III [ ] Declarația de conformitate UE [ ] Certificat de conformitate emis de un organism notificat pentru dispozitivul medical (după caz) [ ] Certificat emis de un organism notificat pentru sistemul de management al calității pentru solicitant [ ] Instrucțiuni de utilizare în original și varianta tradusă [ ] Eticheta în original și varianta tradusă [ ] Machetă/Mostră dispozitiv medical, după caz [ ] Alte documente
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
Date de identificare a dispozitivului medical Denumirea completă a dispozitivului medical Clasa: [ ] I [ ] Is [ ] m [ ] IIa [ ] IIb [ ] III [ ] Declarația de conformitate UE [ ] Certificat de conformitate emis de un organism notificat pentru dispozitivul medical (după caz) [ ] Certificat emis de un organism notificat pentru sistemul de management al calității pentru solicitant [ ] Instrucțiuni de utilizare în original și varianta tradusă [ ] Eticheta în original și varianta tradusă [ ] Machetă/Mostră dispozitiv medical, după caz [ ] Alte documente traduse sau care însoțesc dispozitivul medical Numele și prenumele solicitantului: ........................................................... Data
NORME METODOLOGICE din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/262301]
-
benzină, în temeiul prevederilor art. 10 alin. (6) din Hotărârea Guvernului nr. 1326/2021 privind organizarea și funcționarea Ministerului Economiei, cu modificările și completările ulterioare, ministrul economiei emite următorul ordin: Articolul I (1) Se aprobă recunoașterea organismului de inspecție tehnică Organismul Notificat Feroviar Român - ONFR, organism independent în cadrul Autorității Feroviare Române - AFER, pentru a efectua inspecția tehnică în exploatare pentru instalațiile de încărcare și descărcare a benzinei, amplasate pe suprastructura vagoanelor-cisternă. (2) Încetează recunoașterea organismului de inspecție tehnică Institutul Național de
ORDIN nr. 1.588 din 21 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263810]
-
amplasate pe suprastructura cisternelor auto, inclusiv pentru echipamente de încărcare pe la partea inferioară, colectarea vaporilor și protecția de supraîncărcare a acestora; - inspecția tehnică în exploatare pentru instalațiile de încărcare și descărcare a benzinei, amplasate pe suprastructura vagoanelor-cisternă 8. Organismul Notificat Feroviar Român - ONFR din cadrul Autorității Feroviare Române - AFER Municipiul București, Calea Griviței nr. 393, sectorul 1 - inspecția tehnică în exploatare pentru instalațiile de încărcare și descărcare a benzinei, amplasate pe suprastructura vagoanelor-cisternă -----
ORDIN nr. 1.588 din 21 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263810]
-
ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin: Articolul 1 Se aprobă Normele metodologice privind evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și cu privire la monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. (la 03-10-2023, Articolul 1 a fost modificat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263869]
-
ANMDMR, este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, responsabilă pentru evaluarea, desemnarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum și pentru monitorizarea organismelor notificate. (2) Procedura de desemnare și notificare se realizează de către ANMDMR în conformitate cu prevederile art. 42 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a
ORDIN nr. 3.969 din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263869]
-
obiect reglementarea procedurii de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, denumite în continuare organisme de evaluare a conformității, precum și a procedurii privind monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate, pentru aplicarea prevederilor art. 26 alin. (6) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
de evaluare a conformității orice persoană juridică cu sediul în România, care dovedește că poate realiza sarcini specifice în legătură cu evaluarea conformității dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și care respectă cerințele și criteriile aplicabile organismelor notificate prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/745 sau Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, precum și cerințele prevăzute de prezentele norme metodologice. (la 03-10-2023, Articolul 3, Capitolul I a fost modificat de Punctul 7., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
III a fost modificat de Punctul 14., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Capitolul IV Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate Articolul 15 Monitorizarea și reevaluarea organismelor notificate se realizează de ANMDMR și organismul național de acreditare, în conformitate cu prevederile art. 44 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 40 din Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, și procedura de supraveghere a organismului național de acreditare. (la 03-10-2023
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
organismului național de acreditare. (la 03-10-2023, Articolul 15, Capitolul IV a fost modificat de Punctul 15., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) Articolul 16 (1) Organismele notificate trebuie să facă cunoscute ANMDMR și organismului național de acreditare, în maximum 15 zile, orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerințelor prevăzute în anexa VII la Regulamentul (UE) 2017/745 sau Regulamentul (UE) 2017/746, după caz, sau capacitatea acestora
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
care au fost desemnate. (la 03-10-2023, Alineatul (1), Articolul 16, Capitolul IV a fost modificat de Punctul 16., Articolul I din ORDINUL nr. 3.277 din 22 septembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 887 din 3 octombrie 2023 ) (2) Organismele notificate vor transmite la ANMDMR data pentru punerea în aplicare a modificării, copia documentului actualizat, în situația în care modificările privesc documentele prevăzute la cap. II , și raportul organismului național de acreditare referitor la impactul modificărilor asupra acreditării. Articolul 17 Organismul
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
vor transmite la ANMDMR data pentru punerea în aplicare a modificării, copia documentului actualizat, în situația în care modificările privesc documentele prevăzute la cap. II , și raportul organismului național de acreditare referitor la impactul modificărilor asupra acreditării. Articolul 17 Organismul notificat va transmite ANMDMR copii de pe certificatele de conformitate emise, suspendate sau retrase, în legătură cu obiectul desemnării, precum și informații privind certificatele de conformitate refuzate a fi acordate. Articolul 18 Organismul notificat va transmite ANMDMR în fiecare an, anterior
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
impactul modificărilor asupra acreditării. Articolul 17 Organismul notificat va transmite ANMDMR copii de pe certificatele de conformitate emise, suspendate sau retrase, în legătură cu obiectul desemnării, precum și informații privind certificatele de conformitate refuzate a fi acordate. Articolul 18 Organismul notificat va transmite ANMDMR în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activitățile întreprinse în anul calendaristic anterior, care va conține informații privind: a) certificatele emise, suspendate, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu domeniile
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]
-
întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea activității; ... d) activitățile subcontractate, subcontractanții, măsurile întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea acestor activități. ... Capitolul V Modificări ale desemnărilor și ale notificărilor Articolul 19 Orice modificare a desemnării unui organism notificat, cum ar fi suspendarea, restricționarea sau retragerea parțială sau integrală a desemnării, se efectuează cu respectarea prevederilor art. 46 din Regulamentul (UE) 2017/745 sau ale art. 42 din Regulamentul (UE) 2017/746 și ale art. 7 din Ordonanța Guvernului nr. 20/2010
NORME METODOLOGICE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263870]