925 matches
-
folosind modele și specii de animale relevante cu scopul de a demonstra că secvența de acid nucleic atinge ținta vizată (organul sau celulele-țintă) și îndeplinește funcția vizată (nivel de expresie și activitate funcțională). Se menționează durata funcționării secvenței de acid nucleic și schema de dozare propusă din studiile clinice. ... b) Selectivitatea țintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică este prevăzut să aibă o funcționalitate selectivă sau limitată la țintă, se prezintă studii pentru confirmarea specificității și duratei funcționalității și activității în celulele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
a) Trebuie evaluată toxicitatea medicamentului finit pentru terapie genică. În plus, în funcție de tipul de medicament, trebuie să se aibă în vedere testarea individuală a substanței active și a excipienților. Trebuie evaluat efectul în vivo al produselor asociate secvenței de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcției fiziologice. ... b) Studiile de toxicitate la doză unică se pot combina cu studii farmacologice și farmacocinetice privind siguranța, de exemplu, pentru investigarea persistenței. ... c) Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate atunci când se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
de toxicitate la doze repetate atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecți umani. Modul și schema de administrare trebuie să reflecte cu strictețe dozarea clinică planificată. Pentru cazurile în care dozarea unică poate determina funcționalitatea prelungită a secvenței de acid nucleic la om, trebuie avute în vedere studii de toxicitate la doze repetate. Durata acestor studii poate fi mai lungă decât cea a studiilor standard de toxicitate, în funcție de persistența medicamentului pentru terapie genică și de potențialele riscuri anticipate. De asemenea, trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
de medicament în cauză. ... g) Studii suplimentare de toxicitate ... - Studii de integrare: se prezintă studii de integrare pentru orice medicament utilizat în terapie genică, cu excepția situației în care lipsa acestor studii este justificată științific, de exemplu, pentru că secvențele de acid nucleic nu pătrund în nucleul celulei. Pentru medicamentele utilizate în terapia genică considerate a fi incapabile de integrare se realizează studii de integrare dacă informațiile privind biodistribuția indică un risc de transmitere a liniei de germeni. - Imunogenitate și imunotoxicitate: se studiază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
de biodistribuție; ... c) studii farmacocinetice ale medicamentului și fracțiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice). ... 5.2.2. Studii farmacodinamice la om Studiile farmacodinamice la om trebuie să vizeze expresia și funcționarea secvenței de acid nucleic după administrarea medicamentului pentru terapie genică. 5.2.3. Studii de siguranță Studiile de siguranță trebuie să abordeze următoarele aspecte: a) apariția vectorului cu competență de replicare; ... b) apariția de noi tulpini; ... c) rearanjarea secvențelor genomice existente; ... d) proliferarea neoplastică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
ale fizicii: a) fizica izotopilor stabili; ... b) fizica moleculară; ... c) biofizica: interacțiunea câmpurilor electromagnetice cu structurile biologice, investigarea mecanismelor care stau la baza proceselor fundamentale la nivel celular, analiza structurală și funcțională a moleculelor de interes biologic: proteine și acizi nucleici; ... d) fizica stării condensate în medii moleculare; ... A.1.2. cercetare aplicativă de tip precompetitiv pentru realizarea de studii și cercetări, cod CAEN 7312: a) cercetarea și elaborarea de tehnologii pentru separarea izotopilor stabili și pentru obținerea de compuși marcați
EUR-Lex () [Corola-website/Law/172026_a_173355]
-
în Laboratorul Clinic de Biochimie. - metode de măsură (spectrometrice, optice, etc) - tehnici de separare (cromatografice, electroforetice) - tehnici chimice, enzimatice și imunologice de recunoaștere și dozare - sisteme analitice automatizate, mono și multiparametrice - tehnici de bază în Biologia Moleculară: extracție de acizi nucleici, PCR, Microarray 2 Principalele teste de laborator. Principii, metode și tehnici de determinare și interpretarea rezultatelor; baremul activităților practice EXAMENUL DE URINĂ 1. Examenul calitativ al urinii: determinarea pH-ului, densității, glucozei, al albuminei, urobilinogenului, s��rurilor biliare și pigmenților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218963_a_220292]
-
moleculare. Materialul genetic și esența replicării ADN-ului. Implicații și aplicații medicale din studiul replicării ADN-ului. Esența transcrierii și aplicații medicale. Esența traducerii și aplicații medicale. Amendamente la dogma centrală a biologiei moleculare. II. Tehnici de analiză a acizilor nucleici. Extracția ADN-ului. Extracția ARN-ului. Bazele tehnologiei ADN-ului și importanța clonării ADN-ului. Reacția de amplificare a ADN-ului (PCR, "polymerase chain reaction"). Variante ale PCR, avantaje și dezavantaje. Aplicații clinice în diagnosticul molecular al bolilor genetice și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218963_a_220292]
-
-ului (PCR, "polymerase chain reaction"). Variante ale PCR, avantaje și dezavantaje. Aplicații clinice în diagnosticul molecular al bolilor genetice și al predispoziției ereditare la bolile comune, detectarea infecțiilor criptice virale și bacteriene, depistarea mutațiilor răspunzătoare de apariția cancerelor. Hibridizarea acizilor nucleici. Variante de hibridizare: tehnicile "dot-blot", "Southern-blot", "Northern-blot", hibridizarea în situ cromozomială și tisulară, hibridizarea cu ADN clonat, tehnologia "microarray" ("DNA chips"). Aplicații clinice ale hibridizării: Enzimele modificatoare ale ADN-ului și digestia ADN-ului cu enzime de restricție. Analiza polimorfismului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/218963_a_220292]
-
Totuși, valoarea materialelor de la pozițiile nr. 2932 și 2933 folosite nu trebuie să depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului Fabricare la care valoarea materialelor folosite nu trebuie să depășească 40 % din prețul franco fabrică al produsului 2934 Acizi nucleici și sărurile lor; alți compuși heterociclici Fabricare din materiale de la orice poziție. Totuși, valoarea materialelor de la pozițiile nr. 2932, 2933 și 2934 folosite nu trebuie să depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului Fabricare la care valoarea materialelor folosite
jrc5180as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90348_a_91135]
-
Cu toate acestea, valoarea produselor de la pozițiile 2932 și 2933 utilizate nu trebuie să depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului Fabricare în cadrul căreia valoarea tuturor materiilor utilizate nu depășește 40 % din prețul franco fabrică al produsului 2934 Acizi nucleici și sărurile lor; alți compuși heterociclici Fabricare din materii de la orice poziție. Cu toate acestea, valoarea produselor de la pozițiile 2932, 2933 și 2934 utilizate nu trebuie să depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului Fabricare în cadrul căreia valoarea tuturor
22004A0320_03-ro () [Corola-website/Law/291976_a_293305]
-
toate acestea, valoarea materialelor utilizate de la pozițiile 2932 și 2933 nu trebuie să depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului Fabricare în care valoarea materialelor utilizate nu trebuie să depășească 40 % din prețul franco fabrică al produsului 2934 Acizi nucleici și sărurile lor; alți compuși heterociclici Fabricare din materiale de la orice poziție. Cu toate acestea, valoarea materialelor utilizate de la pozițiile 2932, 2933 și 2934 nu trebuie să depășească 20 % din prețul franco fabrică al produsului Fabricare în care valoarea materialelor
22004A0930_03-ro () [Corola-website/Law/292004_a_293333]
-
referință trebuie să se asigure că sistemele de culturi celulare ce se utilizează pentru izolarea virusului sunt sensibile la o gamă întreaga de serotipuri și tulpini pentru care laboratorul menține capacitatea de diagnostic. 1.3. Metode de detectare a acidului nucleic Standardele pentru detectarea ARN-ului viral pentru febră aftoasa trebuie să fie stabilite în conformitate cu cerințele Uniunii Europene după consultarea Laboratorului Comunitar de Referință. Comisia poate stabili că pentru viitoare standardizări, să fie efectuată testarea comparativa între laboratoarele naționale a sensibilității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177356_a_178685]
-
consultarea Laboratorului Comunitar de Referință. Comisia poate stabili că pentru viitoare standardizări, să fie efectuată testarea comparativa între laboratoarele naționale a sensibilității metodelor de detectare a ARN-ului. Comisia poate stabili, având în vedere dificultățile practice de stocare a acizilor nucleici pentru perioade prelungite de timp, ca Laboratorul Comunitar de Referință să furnizeze reactivi ce asigură calitatea standardizata pentru detectarea ARN-ului viral al febrei aftoase. 1.4. Detectarea anticorpilor (proteine structurale) Standardele pentru detectarea anticorpilor față de virusul febrei aftoase trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/177356_a_178685]
-
ecosistemelor; 16. biotehnologie - aplicație tehnologică în care se utilizează sisteme biologice, organisme vii, componentele sau derivatele acestora, pentru realizarea ori modificarea de produse sau procedee cu folosință specifică; 17. biotehnologie modernă - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic și a tehnicilor de fuziune celulară, altele decât cele specifice selecției și ameliorării tradiționale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetică; 18. cele mai bune tehnici disponibile - stadiul de dezvoltare cel mai avansat și eficient înregistrat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/270696_a_272025]
-
ecosistemelor; 16. biotehnologie - aplicație tehnologică în care se utilizează sisteme biologice, organisme vii, componentele sau derivatele acestora, pentru realizarea ori modificarea de produse sau procedee cu folosință specifică; 17. biotehnologie modernă - aplicarea în vitro a tehnicilor de recombinare a acidului nucleic și a tehnicilor de fuziune celulară, altele decât cele specifice selecției și ameliorării tradiționale, care înlătură barierele fiziologice naturale de reproducere sau de recombinare genetică; 18. cele mai bune tehnici disponibile - stadiul de dezvoltare cel mai avansat și eficient înregistrat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191991_a_193320]
-
și/sau ale organismelor parentale și o descriere a habitatelor în care organismele pot persista sau prolifera ... g) Statutul taxonomic, denumirea comună, punctul de recoltare sau de achiziție și caracteristicile organismului sau ale organismelor donoare în raport cu biosecuritatea ... h) Descrierea acidului nucleic sau modificarea introdusă, tehnica utilizată și caracteristicile rezultate ale organismului modificat genetic ... i) Utilizarea preconizată a organismului modificat genetic sau a produselor obținute din acesta, adică materiale procesate, care provin din organisme modificate genetic și care conțin combinații noi, detectabile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/174455_a_175784]
-
Probleme și dileme etice în genetica medicală. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul populațional (familial) al heterozigoților. PREGATIREA TEORETICĂ în DIABET ZAHARAT, NUTRIȚIE și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
etice în genetica medicală. Baremul activităților practice 1. Consultul genetic. 2. Explorările genetice - indicații, interpretare și valoare diagnostică: a. Cromozomiale - cariotipul cu marcaj în benzi, FISH interfazic, FISH metafazic și CGH; b. Moleculare - amplificarea ADN; hibridizarea acizilor nucleici, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție, polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție, secvențierea ADN; c. Biochimice. 3. Sfatul genetic; 4. Screeningul genetic: a. Neonatal (fenilcetonuria, hipotiroidismul congenital); b. Screening-ul populațional (familial) al heterozigoților. PREGATIREA TEORETICĂ în DIABET ZAHARAT, NUTRIȚIE și BOLI METABOLICE (150
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
interpretare - 20 cazuri. 4. Cromozomii umani: analiza cromozomială; morfologia, clasificarea și nomenclatura cromozomilor, variante normale și patologice, marcajul în benzi, marcajul de înaltă rezoluție și tehnicile citogenetice moleculare (FISH) - examinare și interpretare - 20 cazuri. 5. Metode de analiză a acizilor nucleici: extracția și amplificarea ADN; reacția polimerizării în lanț, reacția legării în lanț, hibridizarea acizilor nucleici: hibridizarea probelor oligonucleotidice specifice alelelor (ASO), hibridizarea în situ, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție; separarea și identificarea fragmentelor de restricție (Tehnica Southern bloting
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
și patologice, marcajul în benzi, marcajul de înaltă rezoluție și tehnicile citogenetice moleculare (FISH) - examinare și interpretare - 20 cazuri. 5. Metode de analiză a acizilor nucleici: extracția și amplificarea ADN; reacția polimerizării în lanț, reacția legării în lanț, hibridizarea acizilor nucleici: hibridizarea probelor oligonucleotidice specifice alelelor (ASO), hibridizarea în situ, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție; separarea și identificarea fragmentelor de restricție (Tehnica Southern bloting), polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție. Secvențierea ADN - observare și interpretare - 5 cazuri pentru fiecare metodă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
moleculare (FISH) - examinare și interpretare - 20 cazuri. 5. Metode de analiză a acizilor nucleici: extracția și amplificarea ADN; reacția polimerizării în lanț, reacția legării în lanț, hibridizarea acizilor nucleici: hibridizarea probelor oligonucleotidice specifice alelelor (ASO), hibridizarea în situ, fragmentarea acizilor nucleici cu enzime de restricție; separarea și identificarea fragmentelor de restricție (Tehnica Southern bloting), polimorfismul lungimii fragmentelor de restricție. Secvențierea ADN - observare și interpretare - 5 cazuri pentru fiecare metodă. 6. Caractere ereditare normale: grupele sanguine, polimorfismul proteic, polimorfismul ADN, teste de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
unitate de funcție; pleiotropie; poligenie; heterogenitate genică; interacțiunile genelor; concepția actuală: o genă un produs primar specific și variantele ei; sinteza proteinelor prin transcripție și translație; procesarea posttranslațională a proteinelor; reglarea (controlul) funcției genelor. 4. Tehnologia ADN recombinant; hibridizarea acizilor nucleici; fragmentarea ADN cu enzime de restricție; clonarea ADN; amplificarea ADN, secvențierea ADN; metode de detecție rapidă a mutațiilor în gene necunoscute. 5. Transmiterea informației genetice; replicarea ADN; erorile de replicare și corecția lor; segregarea cromozomilor prin diviziune celulară (mitoză și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
Diagnosticul citogenetic: nomenclatura anomaliilor cromozomiale, indicațiile analizei cromozomiale, cariotipul - valoare profilactică, diagnostică și prognostică - 10 interpretări de cazuri. 3. Metode de analiză moleculară a genelor: clonarea celulară a ADN, clonarea acelulară a ADN (metoda PCR), metode de analiză a acizilor nucleici (hibridizarea moleculară și sondele genotipice, analiza ADN genomic prin Southern bloting, analiza cu sonde oligonucleotidice, analiza ARNm prin Northern bloting, hibridizarea în situ - FISH, secvențierea prin metoda Sanger) - 10 analize de diagnostic molecular. 4. Diagnosticul genetic molecular: nomenclatura mutațiilor genice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
în Laboratorul Clinic de Biochimie. - metode de măsură (spectrometrice, optice, etc) - tehnici de separare (cromatografice, electroforetice) - tehnici chimice, enzimatice și imunologice de recunoaștere și dozare - sisteme analitice automatizate, mono și multiparametrice - tehnici de bază în Biologia Moleculară: extracție de acizi nucleici, PCR, Microarray 2 Principalele teste de laborator. Principii, metode și tehnici de determinare și interpretarea rezultatelor; baremul activităților practice EXAMENUL DE URINĂ 1. Examenul calitativ al urinii: determinarea pH-ului, densității, glucozei, al albuminei, urobilinogenului, sărurilor biliare și pigmenților biliari
EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]