315 matches
-
sunt: ... a) documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor și substanțelor farmaceutice, precum și a celorlalte produse pe care le dețin; ... b) documente de evidență a formulelor magistrale și a formulelor oficinale: registru de copiere a rețetelor, registru de preparate oficinale; ... c) documente pentru evidența eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidența medicamentelor cu substanțe stupefiante, prescripțiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se eliberează pe bază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213906_a_215235]
-
destinată primirii și eliberării condicilor de prescripții medicale. Distribuirea condicilor de către personalul farmaciei către secții se face în cutii închise, inscripționate cu numele secției respective; ... b) oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripții medicale; ... c) receptura, destinată preparării formulelor magistrale și oficinale; ... d) laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz și electricitate. Receptura și laboratorul pot fi organizate și în aceeași încăpere, dacă spațiul, tipul de preparate și volumul de activitate permit acest lucru; ... e) spațiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213906_a_215235]
-
în vigoare; - legislația farmaceutică. Articolul 43 Farmaciile trebuie să dețină următoarele documente: a) documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor și substanțelor farmaceutice, precum și a celorlalte produse pe care le dețin; ... b) documente de evidență a formulelor magistrale și oficinale: registru de copiere a rețetelor și registru de formule oficinale; ... c) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidența medicamentelor stupefiante și psihotrope. ... Articolul 44 Documentele se vor arhiva și se vor păstra în farmacie în spații speciale, pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213906_a_215235]
-
următoarele documente: a) documente care să ateste proveniența și calitatea medicamentelor și substanțelor farmaceutice, precum și a celorlalte produse pe care le dețin; ... b) documente de evidență a formulelor magistrale și oficinale: registru de copiere a rețetelor și registru de formule oficinale; ... c) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidența medicamentelor stupefiante și psihotrope. ... Articolul 44 Documentele se vor arhiva și se vor păstra în farmacie în spații speciale, pe durata prevăzută de legislația în domeniu în vigoare. Secțiunea a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213906_a_215235]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/230850_a_232179]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233692_a_235021]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255414_a_256743]
-
prezentului titlu nu se aplica: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205174_a_206503]
-
modifică după cum urmează: (a) punctul 2 se înlocuiește cu următorul text: "2. Orice medicament care este preparat într-o farmacie în conformitate cu prescripțiile unei farmacopei și este destinat furnizării directe către pacienți deserviți de farmacia respectivă (cunoscut sub numele de formulă oficinală)." (b) punctul 3 se înlocuiește cu următorul text: "3. Medicamentele destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, fără să aducă atingere dispozițiilor Directivei 2001/20/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
prezentului titlu nu se aplică: a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181250_a_182579]
-
prezentului titlu nu se aplică: a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181252_a_182581]
-
a populației prin următoarele activități: ... a) eliberarea la prețul cu amănuntul a medicamentelor care se acordă pe bază de prescripție medicală; ... b) eliberarea la prețul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fără prescripție medicală; ... c) prepararea medicamentelor magistrale și oficinale sau a altor produse de sănătate; ... d) eliberarea medicamentelor de uz veterinar; ... e) vânzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive și aparatură medicală de uz individual și consumabile pentru acestea, suplimente alimentare și alimente cu destinație specială, plante anodine și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/204560_a_205889]
-
asigure depozitarea și monitorizarea în condiții corespunzătoare a produselor medicinale veterinare; ... e) să asigure evidențele necesare stabilirii trasabilității produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară; ... f) să prepare, să eticheteze, să conserve preparatele magistrale și oficinale în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române, răspunzând de calitatea acestora; ... g) să elibereze produsele medicinale veterinare conform prevederilor specifice, înscriind modul de administrare pe ambalajul secundar al acestora; ... h) să supravegheze, să verifice și să evalueze activitatea personalului ajutător; ... i) să asigure
EUR-Lex () [Corola-website/Law/279968_a_281297]
-
animală, vegetală sau chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria medicamentelor: ... a) medicamente imunologice; ... b) medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) medicamente homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
administrării la om. ... (11) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), prin preparate magistrale se înțelege preparatele realizate extemporaneu în farmacie după o prescripție medicală, destinate tratamentului individual al unui pacient. ... (12) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. g), preparatele oficinale sunt preparate realizate în farmacii sau laboratoare farmaceutice, în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române sau cu normele tehnice avizate de autoritățile științifice în domeniu, nominalizate de Ministerul Sănătății și Familiei și în concordanță cu un nomenclator stabilit de Ministerul Sănătății și Familiei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
nr. 621 din 30 august 2003. Articolul 7 Autorizația de punere pe piată se eliberează pentru medicamentele care îndeplinesc condițiile de calitate, eficacitate și siguranța. Articolul 8 (1) Sunt exceptate de la prevederile art. 6 următoarele medicamente: ... a) preparatele magistrale și oficinale; ... b) medicamentele destinate pacienților în vederea continuării tratamentului început în străinătate; ... c) medicamentele necesare în cazuri excepționale: calamități naturale, epidemii și cazuri de necesitate aprobate de Ministerul Sănătății și Familiei. ... (2) Medicamentele destinate experimentelor clinice sau cercetării tehnologice pot fi utilizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
reînnoit la cererea unității de producție. ... --------------- Art. 31 a fost modificat de ORDONANȚĂ nr. 72 din 28 august 2003 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 30 august 2003. Articolul 32 Fac excepție de la prevederile art. 31 preparatele magistrale și oficinale. --------------- Art. 32 a fost modificat de LEGEA nr. 336 din 31 mai 2002 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 418 din 17 iunie 2002. Articolul 33 (1) Agenția Națională a Medicamentului elaborează Regulile de bună practică de fabricație a medicamentelor și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/152536_a_153865]
-
obținere a produselor vegetale: recoltarea, uscarea, stabilizarea, condiționarea, conservarea 8. Metodele de obținere a preparatelor farmaceutice prin extracția produselor vegetale 9. Emulsii și suspensii - definiții, metode de preparare, exemple 10. Forme farmaceutice solide: a) pulberi - definiție FR X- preparare, pulberi oficinale, pulberi magistrale, pulberi tipizate, conservare, eliberare ... b) capsule - definiție, exemple - FR X ... 11. Comprimate și drajeuri: - definiție FR X , clasificare, preparare, exemple. Bibliografie 1. Lupuleasa D., Fica C., Sipoș E., Tehnologie farmaceutică, Editura "Carol Davila", București, 2005 2. Fica C.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/192733_a_194062]
-
Art. 1. - Farmacia de circuit deschis (comunitară) este unitatea sanitară care asigură asistența în ambulatoriu a populației cu medicamente, produse igienico-cosmetice, dispozitive medicale, plante medicinale și produse din plante medicinale, suplimente alimentare și în care se execută prescripții magistrale și oficinale. Medicamentele de uz veterinar pot fi deținute în condițiile legii." 2. Articolul 2 va avea următorul cuprins: "Art. 2. - (1) Eliberarea medicamentelor către populație se face numai cu amănuntul și este interzisă autoservirea. (2) Farmacia poate elibera medicamente și dispozitive
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161544_a_162873]
-
dulapuri pentru păstrarea substanțelor farmaceutice; receptura va fi dotată cu veselă și cu aparatură de măsură, necesare pentru prepararea rețetelor magistrale; aparatura va fi verificată metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie; ... c) laboratorul este încăperea în care se prepară produsele oficinale elaborate conform Farmacopeii Române în vigoare; în această încăpere se va amenaja și masa de analiză; ... - laboratorul va fi dotat cu sursă de apă potabilă, gaze, canalizare; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri și rafturi destinate păstrării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161544_a_162873]
-
potabilă, gaze, canalizare; - dotarea cu mobilier va cuprinde mese de laborator, dulapuri și rafturi destinate păstrării diviziunilor, ambalajelor de uz farmaceutic și veselei folosite în farmacie; - laboratorul va fi dotat cu veselă și aparatură de măsură, necesare pentru prepararea produselor oficinale. În cazul în care spațiul destinat recepturii este suficient de mare, se poate organiza și laboratorul în aceeași încăpere; d) echipamentul destinat obținerii apei distilate se va amplasa în receptură sau în laborator. ... În cazul în care localitatea nu are
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161544_a_162873]
-
prezentului titlu nu se aplică: ... a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripții medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale); ... b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicațiilor unei farmacopei și destinate eliberării directe către pacienții farmaciei respective (numite formule oficinale); ... c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare și dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant
EUR-Lex () [Corola-website/Law/215704_a_217033]
-
de circulație internațională sau ale Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene. ... Articolul 3 (1) Calitatea materiilor prime distribuite de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene. ... (2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, ale unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166358_a_167687]
-
se presupune în mod justificat că există un risc iminent și grav pentru sănătate, autoritățile sanitare vor adopta măsurile de precauție, care vor consta în: a) blocarea mărfii, retragerea de pe piață și interzicerea utilizării specialităților farmaceutice, formulelor magistrale și preparatelor oficinale, precum și suspendarea activităților, publicității și închiderea provizorie a localurilor, centrelor sau serviciilor; ... b) suspendarea elaborării, prescrierii, eliberării și furnizării de preparate în faza de cercetare clinică sau pentru cercetare pe animale. Articolul 51 În cazul încălcării repetate a prevederilor art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/237222_a_238551]