333 matches
-
specificat anterior ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 1 ) . Tabelul de mai jos prezintă o trecere în revistă a reacțiilor adverse la care incidența este cu cel puțin 0, 5 % mai mare la grupul căruia i se administrează parathormon în comparație cu grupul placebo . Următoarele categorii sunt folosite pentru a clasifica reacțiile adverse pe baza frecvenței de apariție : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1. 000 și < 1
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1. 000 și < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10. 000 și < 1/ 1000 ) ; și foarte rare ( < 1/ 10. 000 ) , incluzând rapoarte izolate . Parathormon N=1341 ( % ) 0, 5 Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente 25, 3 Concentrații crescute de calciu în sânge Mai puțin frecvente 3, 1 Concentrații crescute de fosfatază alcalină în sânge 0, 6 0, 6 Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
2, 9 2, 2 Eritem la locul de injectare Oboseală Astenie Mai puțin frecvente 2, 6 1, 8 1, 2 0, 9 Preotact mărește concentrațiile de acid uric seric . În cazul subiecților cărora li s- au administrat 100 micrograme de parathormon , creșterea acidului uric din sânge a fost raportată la 8 subiecți ( 0, 6 % ) , iar hiperuricemia la 5 subiecți ( 0, 4 % ) . Deși guta , artralgia și nefrolitiaza au fost raportate ca reacții adverse , nu a fost stabilită complet relația cu creșterile de
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
raportată la 8 subiecți ( 0, 6 % ) , iar hiperuricemia la 5 subiecți ( 0, 4 % ) . Deși guta , artralgia și nefrolitiaza au fost raportate ca reacții adverse , nu a fost stabilită complet relația cu creșterile de acid uric din cauza administrării Preotact . Anticorpi la parathormon Într- un studiu clinic extins de fază III , au fost detectați anticorpi la parathormon în cazul a 3 % dintre femeile cărora li s- a administrat Preotact , în comparație cu 0, 2 % cărora li s- a administrat placebo . La femeile cu titru pozitiv
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
guta , artralgia și nefrolitiaza au fost raportate ca reacții adverse , nu a fost stabilită complet relația cu creșterile de acid uric din cauza administrării Preotact . Anticorpi la parathormon Într- un studiu clinic extins de fază III , au fost detectați anticorpi la parathormon în cazul a 3 % dintre femeile cărora li s- a administrat Preotact , în comparație cu 0, 2 % cărora li s- a administrat placebo . La femeile cu titru pozitiv nu s- au înregistrat reacții de hipersensibilitate , reacții alergice , efecte în răspunsul densității minerale
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
Nu există antidot specific pentru Preotact . Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea temporară a administrării Preotact , monitorizarea calciului seric și implementarea unor măsuri corespunzătoare de susținere , de exemplu hidratarea . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul de acțiune Preotact conține parathormon uman de recombinare , identic cu polipeptida completă , nativă , a aminoacidului 84 . Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice . Efectele asupra concentrațiilor de calciu seric Parathormonul este principalul regulator al homeostazei calciului seric . Ca răspuns la administrarea
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
administrării Preotact , monitorizarea calciului seric și implementarea unor măsuri corespunzătoare de susținere , de exemplu hidratarea . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul de acțiune Preotact conține parathormon uman de recombinare , identic cu polipeptida completă , nativă , a aminoacidului 84 . Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice . Efectele asupra concentrațiilor de calciu seric Parathormonul este principalul regulator al homeostazei calciului seric . Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact ( 100 micrograme parathormon ) , concentrațiile totale ale calciului seric cresc treptat și
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
hidratarea . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul de acțiune Preotact conține parathormon uman de recombinare , identic cu polipeptida completă , nativă , a aminoacidului 84 . Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice . Efectele asupra concentrațiilor de calciu seric Parathormonul este principalul regulator al homeostazei calciului seric . Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact ( 100 micrograme parathormon ) , concentrațiile totale ale calciului seric cresc treptat și ating concentrația maximă ( creștere medie de 0, 15 mmol/ l , la 129 pacienți ) la
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
completă , nativă , a aminoacidului 84 . Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice . Efectele asupra concentrațiilor de calciu seric Parathormonul este principalul regulator al homeostazei calciului seric . Ca răspuns la administrarea dozelor subcutanate de Preotact ( 100 micrograme parathormon ) , concentrațiile totale ale calciului seric cresc treptat și ating concentrația maximă ( creștere medie de 0, 15 mmol/ l , la 129 pacienți ) la aproximativ 6 - 8 ore după administrare . În general , concentrațiile calciului seric revin la valorile inițiale după 24 de
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
fractură . Tuturor participantelor li s- au administrat și suplimente de calciu ( 400- 500 mg ) și vitamina D ( 400 UI Un total de 238 de femei în postmenopauză au fost atribuite aleator unuia dintre următoarele grupuri de tratament : Preotact ( 100 micrograme parathormon ) , alendronat ( 10 mg ) sau asocierea acestora , fiind urmărite timp de 12 luni . În al doilea an de studiu , femeile din grupul Preotact inițial au fost selectate aleator pentru a li se administra alendronat sau placebo corespunzător , iar femeilor din celelalte
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
numai cu HRT ( 7, 1 % față de 1, 1 % , p < 0, 001 ) . Asocierea a fost eficientă indiferent de vârstă , rata inițială de modificare a țesutului osos sau DMO inițial . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Administrarea subcutanată a 100 micrograme de parathormon la nivel abdominal produce o creștere rapidăa concentrațiilor de parathormon din plasmă , atingându- se un maxim la 1 - 2 ore după administrare . Timpul mediu de înjumătățire este de aproximativ 1, 5 ore . Biodisponibilitatea absolută a 100 grame parathormon după administrarea
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
0, 001 ) . Asocierea a fost eficientă indiferent de vârstă , rata inițială de modificare a țesutului osos sau DMO inițial . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbția Administrarea subcutanată a 100 micrograme de parathormon la nivel abdominal produce o creștere rapidăa concentrațiilor de parathormon din plasmă , atingându- se un maxim la 1 - 2 ore după administrare . Timpul mediu de înjumătățire este de aproximativ 1, 5 ore . Biodisponibilitatea absolută a 100 grame parathormon după administrarea subcutanată în abdomen este de 55 % . Distribuția Volumul de distribuție
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
micrograme de parathormon la nivel abdominal produce o creștere rapidăa concentrațiilor de parathormon din plasmă , atingându- se un maxim la 1 - 2 ore după administrare . Timpul mediu de înjumătățire este de aproximativ 1, 5 ore . Biodisponibilitatea absolută a 100 grame parathormon după administrarea subcutanată în abdomen este de 55 % . Distribuția Volumul de distribuție în starea de echilibru următoare administrării intravenoase este de aproximativ 5, 4 l . Variabilitatea individuală a volumului de distribuție a parathormonului este de aproximativ 40 % . Biotransformarea Parathormonul este
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
5 ore . Biodisponibilitatea absolută a 100 grame parathormon după administrarea subcutanată în abdomen este de 55 % . Distribuția Volumul de distribuție în starea de echilibru următoare administrării intravenoase este de aproximativ 5, 4 l . Variabilitatea individuală a volumului de distribuție a parathormonului este de aproximativ 40 % . Biotransformarea Parathormonul este îndepărtat din sânge în ficat , în mod eficient , printr- un proces mediat de receptor și este divizat în fragmente mai mici de peptide . Fragmentele derivate din amino- terminal sunt degradate mai departe în cadrul
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
grame parathormon după administrarea subcutanată în abdomen este de 55 % . Distribuția Volumul de distribuție în starea de echilibru următoare administrării intravenoase este de aproximativ 5, 4 l . Variabilitatea individuală a volumului de distribuție a parathormonului este de aproximativ 40 % . Biotransformarea Parathormonul este îndepărtat din sânge în ficat , în mod eficient , printr- un proces mediat de receptor și este divizat în fragmente mai mici de peptide . Fragmentele derivate din amino- terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei , iar fragmentele derivate din carboxi-
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
peptide . Fragmentele derivate din amino- terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei , iar fragmentele derivate din carboxi- terminal sunt eliberate înapoi în sânge , fiind eliminate prin rinichi . Se consideră că aceste fragmente carboxi- terminale joacă un rol în reglarea activității parathormonului . În condiții fiziologice normale , parathormonul de lungime completă ( 1- 84 ) constituie numai 5- 30 % din formele de circulație ale moleculei , restul de 70- 95 % fiind prezent sub forma fragmentelor carboxi- terminale . În urma unei doze subcutanate de Preotact , fragmentele terminale C
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei , iar fragmentele derivate din carboxi- terminal sunt eliberate înapoi în sânge , fiind eliminate prin rinichi . Se consideră că aceste fragmente carboxi- terminale joacă un rol în reglarea activității parathormonului . În condiții fiziologice normale , parathormonul de lungime completă ( 1- 84 ) constituie numai 5- 30 % din formele de circulație ale moleculei , restul de 70- 95 % fiind prezent sub forma fragmentelor carboxi- terminale . În urma unei doze subcutanate de Preotact , fragmentele terminale C alcătuiesc aproximativ 60- 90 % dintre
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
din formele de circulație ale moleculei , restul de 70- 95 % fiind prezent sub forma fragmentelor carboxi- terminale . În urma unei doze subcutanate de Preotact , fragmentele terminale C alcătuiesc aproximativ 60- 90 % dintre formele de circulație ale moleculei . Clearance- ul sistemic al parathormonului ( 45, 3 l/ oră ) măsurat după o doză intravenoasă se apropie de debitul normal de plasmă al ficatului și este consistent cu metabolismul hepatic extensiv al substanței active . Variabilitatea individuală a clearance- ului sistemic este de aproximativ 15 % . Parathormonul nu
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
al parathormonului ( 45, 3 l/ oră ) măsurat după o doză intravenoasă se apropie de debitul normal de plasmă al ficatului și este consistent cu metabolismul hepatic extensiv al substanței active . Variabilitatea individuală a clearance- ului sistemic este de aproximativ 15 % . Parathormonul nu este eliminat din corp în forma sa intactă . Fragmentele carboxi- terminale în circulație sunt filtrate în rinichi , dar sunt ulterior divizate în fragmente și mai mici în timpul recaptării tubulare . Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
Fragmentele carboxi- terminale în circulație sunt filtrate în rinichi , dar sunt ulterior divizate în fragmente și mai mici în timpul recaptării tubulare . Nu au fost efectuate studii la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Insuficiența renală Expunerea totală și valoarea Cmax a parathormonului au crescut ușor ( 22 % și respectiv 56 % ) la un grup de 8 bărbați și 8 femei cu insuficiență renală ușoară spre moderată ( valorile clearance- ului creatininei între 30 și 80 ml/ min ) , în comparație cu un grup țintă de 16 subiecți cu
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
și respectiv 56 % ) la un grup de 8 bărbați și 8 femei cu insuficiență renală ușoară spre moderată ( valorile clearance- ului creatininei între 30 și 80 ml/ min ) , în comparație cu un grup țintă de 16 subiecți cu funcție renală normală . Farmacocinetica parathormonului la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei mai mic de 30 ml/ min ) nu a fost investigată . Vârstnici În cazul farmacocineticii Preotact nu au fost detectate diferențe legate de vârstă ( intervalul 47- 88 ani ) . Nu este necesară ajustarea
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
de cauciuc ) care etanșează primul compartiment ce conține pulbere liofilizată și un opritor de capăt care etanșează a doilea compartiment ce conține solventul pentru amestec . Capacul ( care conține garnitura de cauciuc ) : Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon și 1, 13 ml solvent ( 14 doze ) . Preotact este disponibil în ambalaje de 2 și 6 casete . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Preotact este injectat cu o
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
pe piață se angajează să efectueze studiul și activitățile de farmacovigilență suplimentare , detaliate în Planul de farmacovigilență . ANEXA III Cutie din carton exterioară ( 2 și 6 casete cu două compartimente ) 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon { 2 . Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon . După ce pulberea și solventul au fost amestecate , fiecare doză de 71, 4 microlitri conține 100 micrograme de parathormon . Fiecare casetă include 14 doze 3 . Clorură de sodiu 0, 4
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
suplimentare , detaliate în Planul de farmacovigilență . ANEXA III Cutie din carton exterioară ( 2 și 6 casete cu două compartimente ) 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon { 2 . Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon . După ce pulberea și solventul au fost amestecate , fiecare doză de 71, 4 microlitri conține 100 micrograme de parathormon . Fiecare casetă include 14 doze 3 . Clorură de sodiu 0, 4 % , manitol , acid citric monohidrat , acid clorhidric , metacrezol , hidroxid de sodiu , apă
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]
-
compartimente ) 1 . Preotact 100 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Parathormon { 2 . Fiecare casetă cu două compartimente conține 1, 61 mg parathormon . După ce pulberea și solventul au fost amestecate , fiecare doză de 71, 4 microlitri conține 100 micrograme de parathormon . Fiecare casetă include 14 doze 3 . Clorură de sodiu 0, 4 % , manitol , acid citric monohidrat , acid clorhidric , metacrezol , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . Fiecare casetă cu două
Ro_804 () [Corola-website/Science/291563_a_292892]