9,312 matches
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvență apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală - Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptină la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
dependent de glucoză, secreția de insulină din celulele pancreatice beta. Pe masura ce concentrațiile sanguine ale glucozei scad, secreția de insulină se reduce. Atunci cand exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformina, nu s-a observat creșterea incidentei hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformină, ceea ce s-ar putea datora acestui mechanism insulinotrop dependent de glucoză. Exenatida suprima secreția de glucagon, despre care se știe că este inadecvat crescută în diabetul tip 2. Concentrațiile de glucagon mai mici duc la scăderea producției hepatice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvență apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
reacție adversă raportată este uscăciunea gurii. Acesta a apărut la 11% din pacienții tratați cu 5 mg o dată pe zi și la 22% din pacienții tratați cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienților tratați cu placebo. Severitatea reacției a fost în general ușoară și nu a dus decât ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianta la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% din pacienții tratați cu Vesicare au încheiat perioadă de 12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
reacție tranzitorie de faza acută, cu febră, dureri osoase și musculare. Osteonecroza de mandibulă a fost descrisă extrem de rar, de obicei la pacienți cu cancer aflați sub tratament cu bifosfonat. Tratamentul cu zoledronat: Un studiu multinațional, randomizat, dublu orb, controlat placebo, care a inclus 7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold cu 41% față de placebo. De asemenea zoledronatul a demonstrat scăderea riscului de fracturi și a mortalității atunci când a fost administrat la scurt timp după o primă fractură de șold. La pacienți de sex masculin și feminin cu boala Paget zoledronatul și-a demonstrat eficacitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvență apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală - Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptină la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
dependent de glucoză, secreția de insulină din celulele pancreatice beta. Pe masura ce concentrațiile sanguine ale glucozei scad, secreția de insulină se reduce. Atunci cand exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformina, nu s-a observat creșterea incidentei hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformină, ceea ce s-ar putea datora acestui mechanism insulinotrop dependent de glucoză. Exenatida suprima secreția de glucagon, despre care se știe că este inadecvat crescută în diabetul tip 2. Concentrațiile de glucagon mai mici duc la scăderea producției hepatice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvență apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
reacție adversă raportată este uscăciunea gurii. Acesta a apărut la 11% din pacienții tratați cu 5 mg o dată pe zi și la 22% din pacienții tratați cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienților tratați cu placebo. Severitatea reacției a fost în general ușoară și nu a dus decât ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianta la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% din pacienții tratați cu Vesicare au încheiat perioadă de 12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
reacție tranzitorie de faza acută, cu febră, dureri osoase și musculare. Osteonecroza de mandibulă a fost descrisă extrem de rar, de obicei la pacienți cu cancer aflați sub tratament cu bifosfonat. Tratamentul cu zoledronat: Un studiu multinațional, randomizat, dublu orb, controlat placebo, care a inclus 7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold cu 41% față de placebo. De asemenea zoledronatul a demonstrat scăderea riscului de fracturi și a mortalității atunci când a fost administrat la scurt timp după o primă fractură de șold. La pacienți de sex masculin și feminin cu boala Paget zoledronatul și-a demonstrat eficacitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242306_a_243635]
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvență apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală - Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptină la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
dependent de glucoză, secreția de insulină din celulele pancreatice beta. Pe masura ce concentrațiile sanguine ale glucozei scad, secreția de insulină se reduce. Atunci cand exenatida a fost utilizată în asociere numai cu metformina, nu s-a observat creșterea incidentei hipoglicemiei față de asocierea placebo cu metformină, ceea ce s-ar putea datora acestui mechanism insulinotrop dependent de glucoză. Exenatida suprima secreția de glucagon, despre care se știe că este inadecvat crescută în diabetul tip 2. Concentrațiile de glucagon mai mici duc la scăderea producției hepatice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
au administrat inhibitori dipeptidil-peptidazei 4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute că determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvență apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor dipeptidil-peptidazei 4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienți cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] ≥ 50 ml/min
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
reacție adversă raportată este uscăciunea gurii. Acesta a apărut la 11% din pacienții tratați cu 5 mg o dată pe zi și la 22% din pacienții tratați cu 10 mg o dată pe zi, comparativ cu 4% în cazul pacienților tratați cu placebo. Severitatea reacției a fost în general ușoară și nu a dus decât ocazional la oprirea tratamentului. În general, complianta la tratament a fost foarte mare (aproximativ 99%) și aproximativ 90% din pacienții tratați cu Vesicare au încheiat perioadă de 12
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
reacție tranzitorie de faza acută, cu febră, dureri osoase și musculare. Osteonecroza de mandibulă a fost descrisă extrem de rar, de obicei la pacienți cu cancer aflați sub tratament cu bifosfonat. Tratamentul cu zoledronat: Un studiu multinațional, randomizat, dublu orb, controlat placebo, care a inclus 7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
7760 de paciențe cu osteoporoza de postmenopauza, a evaluat eficacitatea terapeutică a zoledronatului administrat anual, în doză de 5 mg iv. La 3 ani zoledronatul a scăzut incidența fracturilor vertebrale cu 70% și a fracturilor de șold cu 41% față de placebo. De asemenea zoledronatul a demonstrat scăderea riscului de fracturi și a mortalității atunci când a fost administrat la scurt timp după o primă fractură de șold. La pacienți de sex masculin și feminin cu boala Paget zoledronatul și-a demonstrat eficacitatea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
s-au administrat inhibitorii DPP-4 în monoterapie și în asociere cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvența apariției hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienții la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor DPP-4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. 3. Pacienții cu insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei [ClCr] 50 ml/min). La
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278899_a_280228]
-
vedea pct. VI.3.1.6.5.). Articolul 26 Sponsorul trebuie să informeze toți investigatorii implicați despre RAGNS care pot afecta siguranță subiecților (a se vedea pct. VI.4). VI.3.1.4. Managementul RAGNS asociate unui comparator activ sau placebo Articolul 27 Sponsorul trebuie să raporteze autorităților competente și Comisiei de etică din țările implicate toate RAGNS asociate cu produsul comparator în cadrul respectivului studiu clinic; în plus este recomandat ca sponsorul să raporteze aceste reacții și deținătorului autorizației de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
Comisiei de etică din țările implicate toate RAGNS asociate cu produsul comparator în cadrul respectivului studiu clinic; în plus este recomandat ca sponsorul să raporteze aceste reacții și deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 28 De obicei evenimentele asociate cu placebo nu satisfac criteriile pentru un EA grav, deci nici pentru un raport de urgență; totuși când RAGNS sunt asociate cu placebo (de exemplu, datorită excipienților) este responsabilitatea sponsorului să raporteze asemenea cazuri. VI.3.1.5. Cand se raportează VI
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
sponsorul să raporteze aceste reacții și deținătorului autorizației de punere pe piață. Articolul 28 De obicei evenimentele asociate cu placebo nu satisfac criteriile pentru un EA grav, deci nici pentru un raport de urgență; totuși când RAGNS sunt asociate cu placebo (de exemplu, datorită excipienților) este responsabilitatea sponsorului să raporteze asemenea cazuri. VI.3.1.5. Cand se raportează VI.3.1.5.1. RAGNS care se soldează cu deces sau care amenință viața Articolul 29 Autoritățile competente și Comisia de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
sponsorului sau după data și ora înregistrării trebuie să includă informațiile pentru fiecare caz descris conform Anexei 3. Articolul 59 În general, trebuie să existe o listă pentru fiecare studiu, dar trebuie furnizate liste separate pentru un comparator activ și placebo ori de câte ori este necesar și relevant din alte motive (de exemplu în același studiu pentru formule diferite sunt studiate indicații sau căi de administrare diferite). VI.3.2.1.3. Tabele rezumative globale (de ansamblu) Articolul 60 În plus față de listări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
potrivită o descriere narativa. Articolul 62 Tabelele rezumative globale trebuie să specifice numărul raportărilor: a) pentru fiecare sistem al organismului; ... b) pentru fiecare termen pentru RA la medicament; ... c) pentru fiecare braț de tratament, daca este cazul (MI, comparator sau placebo, tratament de tip "orb"). Articolul 63 Termenii pentru RA medicamentoase neașteptate trebuie identificați clar în tabel; ca exemplu poate fi folosit tabelul din Anexă 4. VI.3.2.2. Termenele pentru trimiterea raportului anual de siguranță Articolul 64 Termenul pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]
-
de volumul de RAGNS apărute; aceasta listare trebuie însoțită de un rezumat al evoluției profilului de siguranță a MI. ... Articolul 68 În cazul studiilor de tip "orb", listarea trebuie să prezinte date privind toate RAGNS, indiferent de medicația administrată (activă/placebo); de câte ori este cazul și este posibil, trebuie să se mențină sistemul de tip "orb" al studiului și trebuie evitată informarea eronată a investigatorilor în ce priveste identitatea medicației. Articolul 69 (1) Dacă este identificat un element semnificativ de siguranță, atât
EUR-Lex () [Corola-website/Law/165790_a_167119]