5,989 matches
-
hemoconcentrație progresivă. ... c) Sângele se prelevează în eprubete cu substanță anticoagulantă de tip K(3)EDTA, în eprubete tip vacutainer, după care se agită ușor, pentru omogenizare, prin răsturnarea eprubetei de 3-4 ori. Eprubetele sunt bine închise, pentru evitarea evaporării plasmei ce poate determina hemoconcentrație care poate constitui sursă de erori. ... d) Eprubeta este prevăzută cu o etichetă pe care se înscriu: ... (i) numărul probei; (îi) numărul matricol al animalului; (iii) data prelevării. e) Se completează corect nota de însoțire a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
sanguine. 8. Transportul probelor de sânge la laborator Probele de sânge se transportă la laborator la temperatura de refrigerare. Intervalul de timp de la prelevarea sângelui până în momentul examinării acestuia nu trebuie să depășească 24 de ore. 9. Prelevarea probelor de plasmă sanguină a) Probele de plasmă sanguină se prelevă din punct de vedere calitativ astfel încât să nu prezinte urme de contaminare, hemoliză sau hematii în suspensie. ... b) Din punct de vedere cantitativ, proba de plasmă sanguină trebuie să fie în volum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
sânge la laborator Probele de sânge se transportă la laborator la temperatura de refrigerare. Intervalul de timp de la prelevarea sângelui până în momentul examinării acestuia nu trebuie să depășească 24 de ore. 9. Prelevarea probelor de plasmă sanguină a) Probele de plasmă sanguină se prelevă din punct de vedere calitativ astfel încât să nu prezinte urme de contaminare, hemoliză sau hematii în suspensie. ... b) Din punct de vedere cantitativ, proba de plasmă sanguină trebuie să fie în volum de aproximativ 500-1.000 æl
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
de ore. 9. Prelevarea probelor de plasmă sanguină a) Probele de plasmă sanguină se prelevă din punct de vedere calitativ astfel încât să nu prezinte urme de contaminare, hemoliză sau hematii în suspensie. ... b) Din punct de vedere cantitativ, proba de plasmă sanguină trebuie să fie în volum de aproximativ 500-1.000 æl. ... c) Microtuburile de stocare a plasmei stimulate sunt identificate cu numărul probei, în conformitate cu numerele înscrise în tabelul anexat la documentele însoțitoare, și cu inițialele: "N" pentru proba nestimulată, "B
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
de vedere calitativ astfel încât să nu prezinte urme de contaminare, hemoliză sau hematii în suspensie. ... b) Din punct de vedere cantitativ, proba de plasmă sanguină trebuie să fie în volum de aproximativ 500-1.000 æl. ... c) Microtuburile de stocare a plasmei stimulate sunt identificate cu numărul probei, în conformitate cu numerele înscrise în tabelul anexat la documentele însoțitoare, și cu inițialele: "N" pentru proba nestimulată, "B" pentru proba stimulată cu PPD bovin și "A" pentru proba stimulată cu PPD aviară și transportate la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/197573_a_198902]
-
preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și nedorit, care apare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... Articolul 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologica a persoanelor supuse examinărilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... Articolul 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologica a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
art. 812-819, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sângelui și care modifică Directivă 2001/83/CE . Articolul 822 Ministerul Sănătății Publice trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficientei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și care modifică Directivă 2001/83/CE . Articolul 822 Ministerul Sănătății Publice trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficientei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
pentru promovarea autosuficientei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, daca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
că orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. (2) În interesul sănătății publice, Agenția Națională a Medicamentului poate cere deținătorului autorizației de punere pe piată pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană să depună probe din fiecare serie de fabricație a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, daca autoritatea competența a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
completată în termen de 60 de zile de la recepția probelor. Articolul 827 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricație și purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasma umană sunt validate corespunzător, ating aceeași consistentă de la serie la serie și garantează, conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului metodă utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
conform stadiului tehnologic actual, absența contaminării virale specifice. ... (2) În acest scop, fabricanții notifică Agenției Naționale a Medicamentului metodă utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasma umană. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenția Națională a Medicamentului în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 724, fie după ce
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și care constituie o inovație semnificativă; ... d) medicamentele pentru o indicație terapeutică complet nouă și care prezintă un interes terapeutic important; ... e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi și care prezintă un interes terapeutic important; ... f) medicamentele derivate din sânge și plasma umană; ... g) medicamentele pentru a caror fabricație se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensionala sub microgravitatie; ... h) medicamentele conținând o substanță activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe bază de constituenți din sânge, preparați industrial de unități publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare și imunoglobuline de origine umană; 10. reacție adversă - un raspuns nociv și nedorit, care apare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... Articolul 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologica a persoanelor supuse examinărilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat; ... e) radionuclizilor utilizați sub formă de surse închise; ... f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial. ... Articolul 698 (1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislației naționale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la protecția radiologica a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor art. 812-819, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
art. 812-819, pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman și plasma umană Articolul 821 Pentru colectarea și testarea sângelui uman și a plasmei umane se aplică prevederile legislației naționale care transpune prevederile Directivei 2002/98/ CE a Parlamentului și Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
calitate și siguranța pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sângelui și care modifică Directivă 2001/83/CE . Articolul 822 Ministerul Sănătății Publice trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficientei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
și care modifică Directivă 2001/83/CE . Articolul 822 Ministerul Sănătății Publice trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficientei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]
-
pentru promovarea autosuficientei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge și plasma și să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricației și utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasma umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătății Publice notifică Comisiei Europene astfel de măsuri. Capitolul XII Supraveghere și sancțiuni Articolul 823 (1) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecții repetate și, daca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181251_a_182580]