15,392 matches
-
reacțiile adverse ● Hemograma trebuie evaluată o dată la 6 luni ● Funcția hepatică trebuie ulterior evaluată o dată la 6 luni. 5. Monitorizarea terapeutică a medicamentului ● Ajustarea dozelor altor antiepileptice utilizate în asociere cu stiripentol - Clobazam: s-au raportat creșteri ale valorilor concentrațiilor plasmatice de aproximativ două până la trei ori pentru clobazam și, respectiv, de cinci ori pentru norclobazam - Valproat: nu este necesară modificarea dozei de valproat când se adaugă stiripentol, exceptând rațiunile de siguranță clinică. În studiile pivot, în cazul apariției de reacții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
pot duce la intensificarea efectelor farmacologice și la amplificarea reacțiilor adverse. Se va acționa cu precauție atunci când circumstanțele clinice impun asocierea cu substanțe metabolizate de CYP2C19 sau CYP3A4 datorită riscului crescut de apariție al reacțiilor adverse. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice sau a reacțiilor adverse. Poate fi necesară ajustarea dozei. Administrarea concomitentă cu substraturi ale CYP3A4 care au un indice terapeutic îngust trebuie evitată, datorită riscului semnificativ crescut de apariție a reacțiilor adverse severe. ● Datele despre potențialul inhibitor asupra CYP1A2: nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
riscului semnificativ crescut de apariție a reacțiilor adverse severe. ● Datele despre potențialul inhibitor asupra CYP1A2: nu este recomandată (avertisment și pentru alimente și produse nutritive cu conținut semnificativ de cafeină și teofilină). ● Deoarece stiripentol inhibă CYP2D6 în vitro, la concentrațiile plasmatice care se obțin clinic, în cazul substanțelor metabolizate de CYP2D6 poate fi necesară ajustarea dozelor care se va realiza indivdual. ● Asocieri nerecomandate (de evitat, dacă nu sunt strict necesare) - Alcaloizi din secara cornută (ergotamină, dihidroergotamină): Ergotism cu posibilitate de necroză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Concentrații sanguine crescute ale imunosupresivelor (prin diminuarea metabolizării hepatice). - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc): Risc crescut de reacții adverse dependente de doză, ca rabdomioliza (metabolizare hepatică diminuată a agentului de scădere a colesterolului). ● Asocieri care impun prudență - Midazolam, triazolam, alprazolam: concentrații plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă. - Clorpromazină: Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei. - Efecte asupra altor MAE: se recomandă monitorizarea clinică a concentrațiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt asociate cu stiripentol
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Asocieri care impun prudență - Midazolam, triazolam, alprazolam: concentrații plasmatice crescute ale benzodiazepinelor pot apare prin diminuarea metabolizării hepatice, conducând la sedare excesivă. - Clorpromazină: Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei. - Efecte asupra altor MAE: se recomandă monitorizarea clinică a concentrațiilor plasmatice ale altor anticonvulsivante, atunci când sunt asociate cu stiripentol, cu posibilitatea de ajustare a dozelor. - Topiramat: necesitatea modificării dozei de topiramat și a schemei de tratament, dacă acesta este administrat concomitent cu stiripentol. - Levetiracetam: nu se anticipează interacțiuni farmacocinetice metabolice medicamentoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
adipozității, hipertensiune arterială, facies pletoric, striuri violacei, hirsutism, sindrom hemoragipar, depresie, tulburări menstruale la femei, disfuncție erectilă la bărbați, infertilitate, miopatie proximală, osteoporoză și risc de fracturi de fragilitate, modificări ale homeostatului glicemic, litiaza renala, etc). - Valori crescute ale cortisolului plasmatic/cortisolului liber urinar (cel puțin două măsurători). - Pierderea ritmului circadian de secreție al glucocorticoizilor (verificat prin dozarea de cortizol salivar și/sau seric matinal, 8-9 a.m. și nocturn, ora 23:00). - Testul de inhibiție cu Dexametazonă 1mg overnight sau cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
glucocorticoizilor (verificat prin dozarea de cortizol salivar și/sau seric matinal, 8-9 a.m. și nocturn, ora 23:00). - Testul de inhibiție cu Dexametazonă 1mg overnight sau cu Dexametazonă în doză mică: 2 mg x 2 zile cu lipsa supresiei cortizolului plasmatic sub 1,8 м/dl (50 nmol/l). - Valori ale ACTH-ului plasmatic, recoltat matinal, ora 8-9 a.m., peste limita superioară a normalului. - Testul de inhibiție cu Dexametazonă în doză mare: 8 mg x 2 zile, cu supresia cortizolului plasmatic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
și nocturn, ora 23:00). - Testul de inhibiție cu Dexametazonă 1mg overnight sau cu Dexametazonă în doză mică: 2 mg x 2 zile cu lipsa supresiei cortizolului plasmatic sub 1,8 м/dl (50 nmol/l). - Valori ale ACTH-ului plasmatic, recoltat matinal, ora 8-9 a.m., peste limita superioară a normalului. - Testul de inhibiție cu Dexametazonă în doză mare: 8 mg x 2 zile, cu supresia cortizolului plasmatic peste 50% din valoarea inițială. - La pacienții care au fost supuși hipofizectomiei, examen
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
plasmatic sub 1,8 м/dl (50 nmol/l). - Valori ale ACTH-ului plasmatic, recoltat matinal, ora 8-9 a.m., peste limita superioară a normalului. - Testul de inhibiție cu Dexametazonă în doză mare: 8 mg x 2 zile, cu supresia cortizolului plasmatic peste 50% din valoarea inițială. - La pacienții care au fost supuși hipofizectomiei, examen histopatologic pozitiv pentru adenomul hipofizar corticotrop, secretant de ACTH. - În cazul în care este relevant, se pot efectua înainte de inițierea terapiei cu Pasireotidum și examene imagistice: RMN
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
privind modul de injectare subcutanată a Pasireotidum. VI. Evaluarea răspunsului la tratamentul cu Pasireotidum 1. La două luni de la începerea administrării tratamentului cu Pasireotidum, pacienții trebuie evaluați pentru a se identifica beneficiul terapeutic, prin: - Examen clinic - Măsurarea cortizolului urinar liber/plasmatic. Pacienții care prezintă o reducere semnificativă a concentrațiilor de cortizol liber urinar/plasmatic trebuie să continue administrarea de Pasireotidum atâta timp cât se menține beneficiul terapeutic. Poate fi avută în vedere o creștere a dozei până la 0,9 mg, sc de doua
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Pasireotidum 1. La două luni de la începerea administrării tratamentului cu Pasireotidum, pacienții trebuie evaluați pentru a se identifica beneficiul terapeutic, prin: - Examen clinic - Măsurarea cortizolului urinar liber/plasmatic. Pacienții care prezintă o reducere semnificativă a concentrațiilor de cortizol liber urinar/plasmatic trebuie să continue administrarea de Pasireotidum atâta timp cât se menține beneficiul terapeutic. Poate fi avută în vedere o creștere a dozei până la 0,9 mg, sc de doua ori pe zi, în funcție de răspunsul la tratament, atâta timp cât doza de 0,6 mg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
Pacienții care nu au răspuns la administrarea Pasireotidum, după două luni de tratament, trebuie avuți în vedere pentru întreruperea tratamentului. 2. Ulterior răspunsul terapeutic se va evalua la fiecare 3 luni de tratament, prin: - Examen clinic - Determinarea cortizolului liber urinar/plasmatic - Dozarea ACTH - Examene imagistice numai dacă sunt considerate relevante (RMN sau CT) VII. Monitorizarea posibilelor reacții adverse ale terapiei cu Pasireotidum: 1. Monitorizarea metabolismului glucozei: - Monitorizarea glicemiei a jeun și a hemoglobinei A1c în timpul tratamentului trebuie să respecte reguli stricte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de origine osoasă, va fi luată în considerare valoarea izoenzimelor hepatice 5-nucleotidază sau a gamma-glutamil transpeptidazei (GGT)). - Albumina - 25 g/l. - Alanin aminotransferaza (ALT) și aspartat aminotransferaza (AST) - 2,5 x LSVN - Clearance-ul creatininei - 30 ml/min (în monoterapie), concentrația plasmatică a creatininei - 1,5 mg/dl (- 132,6 мmol/l) sau clearance-ul creatininei - 60 ml/min (tratament asociat) - Creatin fosfokinaza (CPK) - 2,5 x LSVN - Hemoglobina - 9 g/l. TRATAMENT (doze, mod de administrare, ajustarea dozelor, perioada de tratament) Doze
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
În cazul creșterilor de Gradul 3-4 ale valorilor lipazemiei, trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Valorile lipazemiei trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic. Creșteri ale valorilor bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice: În cazul creșterilor de Gradul 3-4 ale bilirubinemiei și transaminazelor hepatice, trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Valorile bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
ale valorilor bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice: În cazul creșterilor de Gradul 3-4 ale bilirubinemiei și transaminazelor hepatice, trebuie reduse dozele la 400 mg o dată pe zi sau trebuie întreruptă administrarea medicamentului. Valorile bilirubinemiei și ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Răspuns hematologic: la intervale de 2 săptămâni până în momentul obținerii și confirmării răspunsului hematologic complet apoi la intervale de 3 luni Valori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
kilograme, iar înălțimea (h) în centimetri: SC = (W^0,425 x H^0,725) x 0,007184 ● Doza trebuie crescută treptat pentru a atinge concentrațiile de 5 până la 15 ng/ml; Doza poate fi crescută pentru a obține o concentrație plasmatică mai mare în limita intervalului-țintă, pentru a se obține eficacitatea optimă, în funcție de tolerabilitate; Odată ce s-a obținut o doză stabilă, trebuie să se monitorizeze concentrațiile plasmatice la intervale de 3 până la 6 luni la pacienții cu suprafață corporală în schimbare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
5 până la 15 ng/ml; Doza poate fi crescută pentru a obține o concentrație plasmatică mai mare în limita intervalului-țintă, pentru a se obține eficacitatea optimă, în funcție de tolerabilitate; Odată ce s-a obținut o doză stabilă, trebuie să se monitorizeze concentrațiile plasmatice la intervale de 3 până la 6 luni la pacienții cu suprafață corporală în schimbare sau la intervale de 6 până la 12 luni la pacienți cu suprafață corporală stabilă. ● Trecerea de la o formă farmaceutică la alta: doza trebuie ajustată pentru a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
digitale reprezentata de blocantele de calciu (de elecție Nifedipina) la doze maximale indicate sau tolerate de pacient. II. Contraindicații. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Insuficiență hepatică moderată până la severă, adică clasa B sau C Child-Pugh ● Concentrații plasmatice inițiale ale aminotransferazelor hepatice (AST și/sau ALT) de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normalului ● Utilizarea concomitentă a ciclosporinei ● Sarcină Administrarea la femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive sigure III. Schema terapeutică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
scalelor VAS pentru sindrom Raynaud și ulcerații cu 50% ● ameliorarea scorului indicelui de dizabilitate HAQ-Di din cadrul sHAQ (scleroderma health assesment questionnaire) cu 50% (prin ameliorarea componentelor ce implică utilizarea mâinilor : îmbrăcare, îngrijire, apucare etc.) V. Monitorizarea efectelor adverse Valorile concentrațiilor plasmatice ale aminotransferazelor hepatice trebuie determinate înaintea începerii tratamentului și ulterior, la intervale lunare. În plus, aceste concentrații plasmatice ale aminotransferazelor hepatice trebuie determinate la 2 săptămâni după orice creștere a dozei. Hemograma - se recomandă determinarea concentrațiilor de hemoglobină înaintea începerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
health assesment questionnaire) cu 50% (prin ameliorarea componentelor ce implică utilizarea mâinilor : îmbrăcare, îngrijire, apucare etc.) V. Monitorizarea efectelor adverse Valorile concentrațiilor plasmatice ale aminotransferazelor hepatice trebuie determinate înaintea începerii tratamentului și ulterior, la intervale lunare. În plus, aceste concentrații plasmatice ale aminotransferazelor hepatice trebuie determinate la 2 săptămâni după orice creștere a dozei. Hemograma - se recomandă determinarea concentrațiilor de hemoglobină înaintea începerii tratamentului, lunar în primele 4 luni de tratament și apoi la intervale de 4 luni. SCALE DE EVALUARE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
astfel de tratament. TRATAMENT (doze, mod de administrare, ajustarea dozelor, perioada de tratament) În timpul administrării sapropterinei, este necesară monitorizarea activă a ingestiei de fenilalanină din dietă, precum și a ingestiei totale de proteine, pentru a asigura un control adecvat al concentrației plasmatice de fenilalanină și echilibrul nutrițional. Deoarece HFA determinată fie de FCU, fie de deficitul de BH4, este o afecțiune cronică, odată ce se demonstrează răspunsul la tratament, se recomandă administrarea ca tratament de lungă durată. FCU Doza de inițiere a tratamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
inițiere a tratamentului cu sapropterina la pacienții adulți, adolescenți și copii cu FCU este de 10 mg/kg, o dată pe zi. Doza se poate ajusta, de obicei între 5 și 20 mg/kg /zi, pentru a obține și menține concentrațiile plasmatice adecvate de fenilalanină, recomandate de medic. Deficitul de BH4 Doza de inițiere a tratamentului la pacienții adulți, adolescenți și copii cu deficit de BH4 este de 2 până la 5 mg/kg greutate corporală, o dată pe zi. Doza poate fi ajustată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
mg trebuie rotunjită crescător până la 500 mg. Este posibil să fie necesar să se împartă doza zilnică totală în 2 sau 3 prize, repartizate de-a lungul zilei, pentru a optimiza efectul terapeutic. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ȘI PERIODICITATE) Concentrațiile plasmatice ale fenilalaninei trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului, la o săptămână după începerea tratamentului cu doza de inițiere recomandată și săptămânal timp de peste o luna la fiecare ajustare a dozei Un răspuns satisf��cător este definit ca o reducere ≥ 30% a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
fenilalaninei trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului, la o săptămână după începerea tratamentului cu doza de inițiere recomandată și săptămânal timp de peste o luna la fiecare ajustare a dozei Un răspuns satisf��cător este definit ca o reducere ≥ 30% a concentrațiilor plasmatice de fenilalanină sau atingerea obiectivelor terapeutice cu privire la concentrațiile plasmatice de fenilalanină definite pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant. Pacienții care nu vor atinge acest nivel de răspuns în timpul perioadei test de o lună, trebuie considerați ca non-responsivi. evaluări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
după începerea tratamentului cu doza de inițiere recomandată și săptămânal timp de peste o luna la fiecare ajustare a dozei Un răspuns satisf��cător este definit ca o reducere ≥ 30% a concentrațiilor plasmatice de fenilalanină sau atingerea obiectivelor terapeutice cu privire la concentrațiile plasmatice de fenilalanină definite pentru fiecare pacient în parte de către medicul curant. Pacienții care nu vor atinge acest nivel de răspuns în timpul perioadei test de o lună, trebuie considerați ca non-responsivi. evaluări clinice regulate (monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenilalanină și tirozină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]