1,881 matches
-
timpul sau după oprirea terapiei. ... – Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.). ... ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
timpul sau după oprirea terapiei. ... – Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.). ... ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ... – Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.). ... ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente evenimente adverse au fost pruritul (23,1%), oboseala (17,4%) și diareea (16,8%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
au fost greața (51%), fatigabilitatea (41%), neuropatia periferică (34%), scăderea apetitului alimentar (32%), constipația (31%), diareea (30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab în monoterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (44%), durerea musculo-scheletică (28%), diareea (26%), erupțiile cutanate tranzitorii (24%), tusea (22%), greața (22%), pruritul (19%), scăderea apetitului alimentar (17%), artralgia (17%), constipația (16%), dispneea (16%), durerea abdominală (15%), infecțiile tractului respirator superior (15%), febra (13%), cefaleea (13%), anemia (13%) și vărsăturile (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
au fost greața (51%), fatigabilitatea (41%), neuropatia periferică (34%), scăderea apetitului alimentar (32%), constipația (31%), diareea (30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
CONTRA GAZDĂ ACUTA STADIU CUTANAT HEPATIC DIGESTIV 0 Fără eritem Bilirubina <2mg/dl Fără sau < 500ml diaree/zi 1 Eritem maculopapular pe <25% din suprafata corporala Fără alte simptome Bilirubina 2-<3 mg/dl Diaree 500-1000 ml/zi Greata și Varsaturi 2 Eritem maculopapular cu prurit sau alte simptome ce acopera 2550 % s.c. sau descuamare locala Bilirubina 3-<6 mg/dl Diaree > 1000-1500 ml/zi Greata și Varsaturi 3 Eritrodermie generalizata sau eruptie aculara, papulara sau veziculara simptomatica cu bule sau descuamare pe >50% din s.c. Bilirubina 6-<15 mg/dl
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Manifestările clinice ale BGcG cronică sunt expuse în tabelul de mai jos: Organ Diagnostice* Distinctive** Alte caracteristici Comune Piele Poikiloderma, Lichen plan, Lichen sclerotic, modificari sclerotice, modificari asemantoare cu morfea Depigmentare Disfunctii glande sudoripare, Ihtioza, Keratoza pilara, Hiper și hipopigmentari Prurit, Eruptie maculopapulara, Inflamatie Cavitate orala Lichen plan, placard hiperkeratotic, Limitarea deschiderii gurii (secundar sclerozei) Xerostomie, mucocel, atrofia mucoasei, pseudomembrane, ulcere Fără Gingivita, mucozita, eritem, durere . Organe genitale (feminine) Stenoza vaginala, leziuni cicatriciale, leziuni asemanatoare Lichenului plan Eroziuni, fisuri, ulcere Fără
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
tranzitorie, prezența de bacterii în spută Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): rinită, otalgie, tinnitus, congestie timpanică, tulburări vestibulare, congestie sinuzală, hiperemie faringiană, greață, formațiuni la nivelul sânilor,hipoglicemie,durere abdominală în etajul superior, flatulență, acnee, prurit, creatinfosfokinază sanguină crescută. Reacții adverse mai rar întâlnite: hiperemia timpanului, inflamație de glandă mamară (mastita), durere sau inflamație la nivelul mamelonului, wheezing, creștere tensiune arterială. Tratamentul cu Kaftrio nu este indicat la copii cu vârsta sub 2 ani, dacă pacientul
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fără efecte adverse semnificative care să impună oprirea terapiei. Cele mai frecvente reacții adverse întâlnite în cursul terapiei sunt: – Fatigabilitate, greață, cefalee, vertij, leuco-trombopenie ... – Reacții adverse la locul injecției s.c. ... – Creșterea nivelului plasmatic al acizilor biliari fără disfuncție hepatică sau prurit, reversibilă la întreruperea tratamentului ... – Decompensarea hepatică ... – Reactivarea transaminazelor. ... Monitorizarea va fi făcută de către medicul curant care prescrie rețetele lunare împreună cu medicul prescriptor ce a inițiat terapia (dacă rețetele ulterioare au fost eliberate de către alt medic decât medicul
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
64,7%), fatigabilitatea (51,3%), sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (40,0%), stomatita (38,8%), durerea musculo-scheletică (37,5%), hipertensiunea arterială (37,2%), erupțiile cutanate tranzitorii (36,3%), hipotiroidia (35,6%), scăderea apetitului alimentar (30,3%), greața (28,8%), durerea abdominală (25,0%), disgeuzia (23,8%), infecțiile tractului respirator superior (20,6%), tusea (20,6%), pruritul (20,6%), artralgia (19,4%), vărsăturile (18,4%), disfonia (17,8%), cefaleea (16,3%), dispepsia (15,9%), amețelile (14,1%), constipația (14,1%), febra (14,1%), edemul (13,4%), spasmul muscular (12,2%), dispneea (11,6%), proteinuria (10,9%) și hipertiroidia (10,0%). Reacțiile de grad 3 și peste 3 au apărut la 75,3%
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fișe ambulator, rezultate analize medicale etc) la medicul curant pentru eventuala solicitare a ale forurilor abilitate. Anexa nr. 6 Standardul de diagnosticare a Hanifin & Rajika 1. Trebuie să aibă trei sau mai multe caracteristici de bază descrise mai jos (1) Prurit (2) Morfologia și distribuția tipică: – Lichenificare flexurală la adulți ... – Erupții faciale și pe zonele de flexie la sugari și copii ... (3) Dermatită cronică sau cu recăderi (4) Antecedente personale sau familiale de atopie (astm bronșic, rinită, dermatită atopică) ... 2. Trebuie
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
a mâinii sau piciorului (8) Eczema mamelonară (9) Cheilită (10) Conjunctivită recurentă (11) Pliul infraorbitar Dennie -Morgan (12) Keratoconus (13) Cataractă subcapsulară anterioară (14) Pigmentare periorbitară (15) Paloare facială, eritem facial (16) Pitiriazis alb (17) Pliuri anterioare ale gâtului (18) Prurit indus de hipersudorație (19) Intoleranță la lâna și solvenți lipidici (20) Dermatita folliculară (21) Intoleranță alimentară (22) Leziuni influențate de mediu și factori emoționali (23) Dermografism alb și albire întârziată. ... ... ------
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
În timpul studiilor clinice privind astmul alergic la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost cefaleea și reacțiile la locul injectării, incluzând durere la locul injectării, inflamație, eritem și prurit. În studiile clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și < de 12 ani, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au inclus cefalee, pirexie și dureri în regiunea abdominală superioară. Majoritatea acestor reacții au avut o severitate ușoară sau moderată
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
Injectarea subcutanată în regiuni tegumentare diferite la fiecare administrare În cazul apariției eritemului la locul de injectare, se recomandă: Aplicarea de comprese reci cu ceai negru (efect antiinflamator local) Aplicarea de creme ce conțin Polidocanol 5% (efect de reducere a pruritului și eritemului) În cazul apariției eczemelor severe sau a leziunilor îndurate pot fi administrare preparate topice cu corticosteroizi În ceea ce privește sindromul pseudo-gripal, se recomandă: Informarea pacienților cu privire la posibilitatea apariției acestor manifestări clinice și la medicamentele ce
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
fost observat numai un beneficiu limitat al administrării prealabile a tratamentului cu corticosteroizi, așadar, nu este necesar tratament prealabil cu corticosteroizi. ... b) Reacții locale asociate administrării injecției Reacțiile locale asociate administrării injecției, observate în studiile clinice, au inclus eritem, edem, prurit și durere la locul de injectare. ... Infecții Tratamentul cu ofatumumab poate prezenta risc crescut de infecții. Se recomandă evaluarea imunității pacientului înainte de începerea terapiei. Administrarea trebuie întârziată la pacienții cu o infecție activă până la rezolvarea acesteia. Ofatumumab nu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
ultimei doze) deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ... VI. Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%; foarte frecvente): fatigabilitatea (33%), erupția cutanată (20%), pruritul (18%), diareea (16%) și greața (14%), creșterea valorii AST, ALT, bilirubinei totale, creșterea valorii fosfatazei alcaline, creșterea valorii creatininei, limfopenie, trombocitopenie, anemie. Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). Reacții adverse frecvente
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.). ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.). ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.). ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.). ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (30%), erupția cutanată (17%), pruritul (12%), diareea (12%) și greața (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei. ● Evaluări inter-disciplinare pentru evaluarea corectă a efectelor secundare mediate imun (endocrinologie, gastro-enterologie, hepatologie, pneumologie, etc.). ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Cele mai frecvente evenimente adverse au fost pruritul (23,1%), oboseala (17,4%) și diareea (16,8%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată (grad 1 sau 2). ● Pneumonită mediată imun S-au observat cazuri severe de pneumonită sau afecțiune pulmonară interstițială, inclusiv decese. Se impune monitorizare
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
au fost greața (51%), fatigabilitatea (41%), neuropatia periferică (34%), scăderea apetitului alimentar (32%), constipația (31%), diareea (30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab în monoterapie, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (44%), durerea musculo-scheletică (28%), diareea (26%), erupțiile cutanate tranzitorii (24%), tusea (22%), greața (22%), pruritul (19%), scăderea apetitului alimentar (17%), artralgia (17%), constipația (16%), dispneea (16%), durerea abdominală (15%), infecțiile tractului respirator superior (15%), febra (13%), cefaleea (13%), anemia (13%) și vărsăturile (12%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate (grad 1 sau
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
au fost greața (51%), fatigabilitatea (41%), neuropatia periferică (34%), scăderea apetitului alimentar (32%), constipația (31%), diareea (30%), vărsăturile (26%), stomatita (19%), durerea abdominală (19%), erupțiile cutanate tranzitorii (19%), durerea musculo-scheletică (18%), febra (17%), edemul (inclusiv edemul periferic) (13%), tusea (12%), pruritul (11%) și hipoalbuminemia (10%). ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic ● Nivolumab în asociere cu chimioterapie trebuie oprit definitiv în caz de: – Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]