1,211 matches
-
supuse aprobării de către CNCAN. Articolul 110 (1) Pentru pacienții de sex masculin se va evita concepția pentru o perioadă de 6 luni după tratament, în cazul terapiei cu [131]I, [32]P sau [89]Sr clorură. ... (2) Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele menționate la alin. (1), expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN. ... Dozimetria clinică Articolul 111 (1) Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină o procedură de dozimetrie clinică
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN. ... Dozimetria clinică Articolul 111 (1) Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină o procedură de dozimetrie clinică, prin care să se asigure că: ... a) parametrii fizici și calitatea produselor radiofarmaceutice preparate în vederea utilizării în diagnostic sau tratament sunt verificați; ... b) activitatea care trebuie administrată este determinată, măsurată și înregistrată în momentul administrării pentru procedurile de diagnostic; ... c) dozele absorbite în organele relevante și doza efectivă sunt determinate și documentate pentru
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
3 mSv pentru adulți cu vârsta de până la 60 de ani; ... c) 15 mSv pentru adulți cu vârsta de peste 60 de ani. ... Activitatea maximă la care pacienții pot fi externați Articolul 113 Pacienții care au primit un tratament cu produse radiofarmaceutice pot fi externați numai dacă dozele efective primite de membrii familiei și de alte persoane implicate în îngrijirea acestora, cauzate de activitatea reziduală, nu depășesc constrângerile de doză stabilite conform art. 112. Articolul 114 (1) Titularul de autorizație, prin consultarea
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
cauzate de activitatea reziduală, nu depășesc constrângerile de doză stabilite conform art. 112. Articolul 114 (1) Titularul de autorizație, prin consultarea unui expert în fizică medicală, trebuie să stabilească o procedură pentru externarea pacienților cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în scop terapeutic. Procedura va demonstra că sunt îndeplinite constrângerile de doză prevăzute la art. 112 și va cuprinde cel puțin următoarele: a) stabilirea nivelului pentru activitatea reziduală sau a debitului de doză măsurat la 1 m de pacient, peste
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
față de copiii cu vârsta de până la 10 ani, de exemplu evitarea pe cât posibil a contactului cu aceștia; în cazul copiilor sub 2 ani este de preferat ca aceștia să nu locuiască pe o perioadă definită cu pacienți tratați cu produse radiofarmaceutice; ... d) utilizarea obiectelor/instalațiilor sanitare, a veselei etc.; ... e) perioada de evitare a concepției; ... f) perioada de întrerupere a alăptării; ... g) condițiile în care pacientul își poate relua serviciul; ... h) evitarea locurilor aglomerate; ... i) restricții privind transportul în comun; ... j
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
g) condițiile în care pacientul își poate relua serviciul; ... h) evitarea locurilor aglomerate; ... i) restricții privind transportul în comun; ... j) circumstanțele speciale în care este necesară informarea personalului medical implicat în tratamentul/îngrijirea medicală ulterioară a pacientului tratat cu produse radiofarmaceutice: operații de urgență, alte îngrijiri medicale etc. ... (3) Tabelul nr. 5 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea stabilirii perioadelor recomandate pentru urmarea instrucțiunilor scrise, primite de către pacientul tratat cu [131], la externare. ... Articolul 115 (1) Titularul de autorizație
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
în vederea stabilirii perioadelor recomandate pentru urmarea instrucțiunilor scrise, primite de către pacientul tratat cu [131], la externare. ... Articolul 115 (1) Titularul de autorizație va investiga prompt următoarele situații: ... a) orice tratament administrat în mod greșit unui pacient cu un alt produs radiofarmaceutic sau cu o doză ori o fracțiune de doză, alta decât cea prescrisă de medicul specialist, care poate duce la efecte secundare acute; ... b) orice expunere în scop de diagnostic, mai mare/mică decât cea prescrisă sau care conduce la
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
către CNCAN și direcția de sănătate publică, cât mai curând posibil după investigație, un raport scris privind cauzele incidentului. ... Înregistrări medicale Articolul 116 Titularul de autorizație trebuie să păstreze, pentru o perioadă de 10 ani, informațiile privind tipurile de produse radiofarmaceutice și activitățile administrate voluntarilor care participă la programele de cercetare. Articolul 117 Foaia de observație clinică a pacienților tratați cu produse radiofarmaceutice trebuie să cuprindă și cel puțin următoarele date obligatorii: a) produsul radiofarmaceutic administrat, calea de administrare, activitatea și
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
116 Titularul de autorizație trebuie să păstreze, pentru o perioadă de 10 ani, informațiile privind tipurile de produse radiofarmaceutice și activitățile administrate voluntarilor care participă la programele de cercetare. Articolul 117 Foaia de observație clinică a pacienților tratați cu produse radiofarmaceutice trebuie să cuprindă și cel puțin următoarele date obligatorii: a) produsul radiofarmaceutic administrat, calea de administrare, activitatea și data administrării; ... b) numele persoanei care a efectuat controlul activității administrate, metoda de control și datele necesare identificării respectivei livrări a produsului
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
ani, informațiile privind tipurile de produse radiofarmaceutice și activitățile administrate voluntarilor care participă la programele de cercetare. Articolul 117 Foaia de observație clinică a pacienților tratați cu produse radiofarmaceutice trebuie să cuprindă și cel puțin următoarele date obligatorii: a) produsul radiofarmaceutic administrat, calea de administrare, activitatea și data administrării; ... b) numele persoanei care a efectuat controlul activității administrate, metoda de control și datele necesare identificării respectivei livrări a produsului radiofarmaceutic; ... c) înregistrarea măsurătorilor făcute la externare. ... Expunerea persoanelor din populație Articolul
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
acestora se vor utiliza dozimetre individuale (digitale, cu citire directă etc.), iar doza încasată va fi înregistrată la fiecare vizită și pentru fiecare dintre persoanele menționate. Articolul 121 În cazul în care starea pacienților cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în scop terapeutic necesită o intervenție chirurgicală, trebuie luate măsurile necesare pentru evitarea contaminării radioactive a sălii de operație, a personalului medical implicat și a instrumentelor. Articolul 122 După terminarea intervenției chirurgicale, responsabilul cu securitatea radiologică trebuie să asigure verificarea
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
activitate de cel mult: ... a) 1 MBq de [131]I; ... b) 0,1 MBq de [90]Y; ... c) 0,1 MBq de [32]P ... pot fi incinerate/înhumate fără a fi necesare măsuri speciale de radioprotecție. (2) Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele menționate la alin. (1), expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN. Articolul 124 (1) Încadrarea în condițiile prevăzute la art. 123 trebuie certificată în scris de către expertul în fizică medicală
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
Articolul 134 Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină o evidență primară și operativă a tuturor tipurilor de deșeuri radioactive rezultate - lichide, solide, gazoase. Evidența trebuie să conțină cel puțin următoarele informații: a) tipul deșeului; ... b) denumirea produsului radiofarmaceutic/denumirea radionuclidului; ... c) activitatea deșeului la data depozitării; ... d) locul de depozitare; ... e) activitatea deșeului la data predării/eliberării în mediu; ... f) denumirea titularului autorizat de CNCAN către care s-au transferat deșeurile, dacă este cazul; ... g) numele responsabilului cu
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
deschise, la primire. Se va preciza prezența oricărei caracteristici speciale, cum ar fi de exemplu presurizarea containerului de stocare sau dacă acesta conține ecrane de protecție încorporată. ........................ II-3. Procesul de lucru: Precizați frecvența de primire a surselor deschise de radiații / radiofarmaceuticelor. ............................................... II-4. Punctele de lucru: Procesul de lucru se va desfășura la o III - AMENAJĂRI ȘI ECHIPAMENTE Descrierea amenajărilor și echipamentelor utilizate în laboratorul de medicină nucleară, care să conțină: III-1. Specificații pentru amenajări: 1. Descrierea detaliată a locației în care
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
la niveluri cât mai scăzute și rezonabil de realizat. (d) Descrieți modalitatea prin care se asigură service-ul echipamentelor utilizate în laboratorul de medicină nucleară (unități autorizate, experți în fizică medicală). IV-5. Transportul materialelor radioactive Dacă veti transporta sau expedia radiofarmaceutice sau deșeuri radioactive, descrieți aranjamentele făcute pentru pregătirea și transportul coletelor ce conțin surse de radiații. Aceste proceduri trebuie să conțină: documentația privind certificarea coletelor, măsurătorile privind debitele de doză date de colete, documentele de predare/primire, alte detalii privind
NORME din 18 octombrie 2004 de securitate radiologică pentru practica de medicină nucleară. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/165200_a_166529]
-
activă care diferă de substanță activă originală numai prin schimbări minore din structura moleculară, așa cum ar fi analogul structural; sau - aceeași macromolecula sau o macromolecula care diferă de macromolecula originală numai în privința schimbărilor din structura macromoleculara; sau - aceeași substanță activă radiofarmaceutică sau una care diferă de substanță originală prin radionuclid, ligand, locul de marcare sau mecanismul de legare dintre moleculă și radionuclid, cu condiția ca mecanismul de acțiune să fie același; g) medicament similar - un medicament care conține una sau mai
ORDIN nr. 1.063 din 20 noiembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154224_a_155553]
-
activă care diferă de substanță activă originală numai prin schimbări minore din structura moleculară, așa cum ar fi analogul structural; sau - aceeași macromolecula sau o macromolecula care diferă de macromolecula originală numai în privința schimbărilor din structura macromoleculara; sau - aceeași substanță activă radiofarmaceutică sau una care diferă de substanță originală prin radionuclid, ligand, locul de marcare sau mecanismul de legare dintre moleculă și radionuclid, cu condiția ca mecanismul de acțiune să fie același; g) medicament similar - un medicament care conține una sau mai
NORMA din 20 noiembrie 2003 privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan şi a modului de autorizare de punere pe piaţa a acestuia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154225_a_155554]
-
nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, analiza se va efectua serie de serie; ... b) la medicamentele, altele decât cele de origine biologică, care prezintă risc terapeutic crescut (anestezice prin inhalație, substituenți de plasmă, perfuzii, substanțe de contrast, produse radiofarmaceutice, preparatele pe bază de acizi aminați, de substanțe antineoplazice, cardiotonice, heparină, insuline), analiza se va efectua la o serie din 3; ... c) la medicamentele, altele decât cele prevăzute la lit. a) și b), analiza se va efectua la o serie
ORDIN nr. 280 din 30 martie 2005 pentru aprobarea modului în care se realizează controlul calităţii medicamentelor şi al materiilor prime. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/166357_a_167686]
-
uman care îndeplinesc condițiile de calitate, siguranța și eficacitate prevăzute în prezentele reglementări. Articolul 4 Agenția Națională a Medicamentului autorizează de punere pe piată următoarele tipuri de produse medicamentoase de uz uman: a) produse care conțin substanțe chimice; ... b) produse radiofarmaceutice; ... c) produse biologice; ... d) produse fitoterapeutice; ... e) produse homeopate; ... f) produse obținute prin biotehnologie. Articolul 5 Solicitantul unei autorizații de punere pe piată trebuie să fie producător român, persoană juridică, care deține autorizație de functionare emisă de Ministerul Sănătății și
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
relevante cu privire la ambalaj și, daca este cazul, la modul său de închidere, împreună cu detalii referitoare la dispozitivele cu care produsul medicamentos va fi utilizat sau administrat și care vor fi livrate împreună cu produsul medicamentos. 1.2. În cazul unui kit radiofarmaceutic, care urmează să fie radiomarcat după livrarea de către producător, substanța activă este considerată ca fiind parte a formulării care urmează să poarte sau să lege radionuclidul. Vor fi prezentate detalii privind sursă de radionuclid. În plus, vor fi declarate orice
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
pentru care concentrația poate fi exprimată prin masă/unitate de volum. 3.5. Cerință de a exprima conținutul substanțelor active în termenii masei entităților active, așa cum se precizează la pct. 3.3., poate să nu fie aplicată în cazul produselor radiofarmaceutice. Pentru radionuclizi, radioactivitatea va fi exprimată în becquereli la o anume dată și, daca este necesar, și ora, cu referire la fusul orar. Va fi, de asemenea indicat, tipul de radiație. 4. Dezvoltarea farmaceutică 4.1. Trebuie furnizată o explicație
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
1. Trebuie furnizată o explicație cu privire la alegerea compoziției, constituenților și ambalajului și funcțiile excipienților în produsul finit. Explicația trebuie susținut�� de date științifice privind dezvoltarea farmaceutică. Trebuie declarată și justificată supradozarea în timpul fabricației, dacă aceasta există. 4.2. Pentru produse radiofarmaceutice, prezentarea dezvoltării farmaceutice trebuie să includă și referiri la puritatea chimică/radiochimica și relația acesteia cu biodistributia. B. Descrierea metodei de fabricație 5. Descrierea metodei de fabricație care însoțește cererea de autorizare conform Secțiunii A cap. ÎI art. 9 pct.
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
fost utilizată o metoda standard de fabricație sau în cazul în care validarea procesului de fabricație este critică pentru produsul respectiv; - în cazul produselor medicamentoase sterile, detalii ale proceselor de sterilizare și/sau procedurilor aseptice utilizate. 6. Pentru kit-urile radiofarmaceutice, descrierea metodei de fabricație va include, de asemenea, detalii referitoare la fabricația kit-ului și detalii referitoare la procesarea finală recomandată pentru a produce produsul medicamentos radiofarmaceutic. Pentru radionuclizi vor fi discutate reacțiile nucleare implicate. C. Controlul materiilor prime 7
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
ale proceselor de sterilizare și/sau procedurilor aseptice utilizate. 6. Pentru kit-urile radiofarmaceutice, descrierea metodei de fabricație va include, de asemenea, detalii referitoare la fabricația kit-ului și detalii referitoare la procesarea finală recomandată pentru a produce produsul medicamentos radiofarmaceutic. Pentru radionuclizi vor fi discutate reacțiile nucleare implicate. C. Controlul materiilor prime 7. În cadrul acestei secțiuni prin "materii prime" se înțeleg toți constituenții produsului medicamentos și, daca este necesar, ai ambalajului acestuia, așa cum se face referire la lit. A, pct.
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
8.5. Pentru produsele medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, originea și criteriile și procedurile de colectare, transport și depozitare ale materialului sursă vor fi descrise și documentate. Vor fi folosite pool-uri de materiale bine definite. 9. Pentru produsele radiofarmaceutice, materiile prime includ materialele țintă ale iradierii. D. Măsuri specifice cu privire la prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale. 10. Propunătorul trebuie să demonstreze că produsul medicamentos este fabricat în concordanță cu hotărârile Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 10/2000
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]