294 matches
-
stabilit cu valoare terapeutică dovedită decât cu efectul placebo. (1) În măsura în care este posibil, în special în studiile în care efectul unui medicament nu poate fi măsurat obiectiv, vor fi luate măsuri pentru a se evita subiectivismul, incluzându-se metode de randomizare și de aplicare a procedeului "orb". ... (2) Protocolul studiului trebuie să includă o descriere completă a metodelor statistice de utilizat, numărul și motivele pentru includerea de pacienți (incluzând calcularea puterii studiului), nivelul de semnificație care trebuie folosit și o descriere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
o descriere completă a metodelor statistice de utilizat, numărul și motivele pentru includerea de pacienți (incluzând calcularea puterii studiului), nivelul de semnificație care trebuie folosit și o descriere a unității statistice. Măsurile luate pentru evitarea subiectivismului, în special metodele de randomizare, trebuie s�� fie susținute cu documente. Includerea unui număr mare de subiecți într-un studiu nu trebuie să fie considerat ca un substituent adecvat pentru un studiu controlat corespunzător. Datele de siguranță trebuie să fie revizuite luându-se în considerare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
brațe , randomizat , deschis , la pacienți cu carcinom cu celule renale avansat netratați anterior , care prezentau cel puțin 3 din cei 6 factori de risc pentru prognostic pre- selectați ( interval mai mic de un an de la diagnosticul inițial de CCR la randomizare , scor de performanță Karnofsky de 60 sau 70 , hemoglobina aflată sub limita inferioară a valorilor normale , valoarea corectată a calcemiei mai mare de 10 mg/ dl , lactat dehidrogenaza > 1, 5 ori față de limita superioară a valorilor normale , mai mult
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
au fost create pentru a controla efectul variabilelor parazite: ele presupuneau limitarea impactului acestor variabile, sau măcar de a-l identifica și de a-l izola de efectul variabilei independente asupra variabilei dependente. Aceste planuri cuprindeau două grupe obținute prin randomizare: o grupa experimentală căreia i se aplică intervenția și o grupa de control (sau martoră) care nu beneficiază de intervenție. Designul experimental este constiuit în funcție de caracteristicile fiecărui experiment ce țin de selecționarea grupurilor, numărul acestora și al măsurătorilor. Astfel dacă
Plan factorial experimental () [Corola-website/Science/311279_a_312608]
-
suportă testarea/măsurarea inițială,ceea ce reprezintă o schemă cu patru grupuri, numit planul lui Solomon. În acest caz,datorită faptului că grupele experimentale 2 și de control 2 sunt echivalente cu grupul experimental 1 și grupul de control 1 prin randomizare, abaterea dintre observațiile inițiale efectuate asupra acestor ultime grupe (obs.1 și obs.2) cu observațiile finale efectuate asupra grupelor fără pretest (obs.5 și obs.6) furnizează o estimare a efectului intervenției (obs.1-obs.5) (obs.3-obs.6), totul
Plan factorial experimental () [Corola-website/Science/311279_a_312608]
-
-ului cvasi-experimental, experimentatorul nu are același control asupra variabilelor că în cazul designului experimental. De multe ori există cauze etice sau situaționale care împiedică controlul variabilelor . Cercetările organizate pe teren nu pot să satisfacă cerințele de dublu orb și de randomizare. Atunci când nu este folosită randomizarea, observațiile inițiale produc rezultate diferite de la grup la grup (acestea sunt planurile cvasi-experimentale). Ele presupun analize mai complexe (covarianța) la evaluarea efectului intervenției la post-test pentru a ține cont de diferența care există între performanțele
Plan factorial experimental () [Corola-website/Science/311279_a_312608]
-
același control asupra variabilelor că în cazul designului experimental. De multe ori există cauze etice sau situaționale care împiedică controlul variabilelor . Cercetările organizate pe teren nu pot să satisfacă cerințele de dublu orb și de randomizare. Atunci când nu este folosită randomizarea, observațiile inițiale produc rezultate diferite de la grup la grup (acestea sunt planurile cvasi-experimentale). Ele presupun analize mai complexe (covarianța) la evaluarea efectului intervenției la post-test pentru a ține cont de diferența care există între performanțele inițiale la pretest. De exemplu
Plan factorial experimental () [Corola-website/Science/311279_a_312608]
-
Pentru pacienții randomizați în etapa de întreținere a studiului , timpul median de observație a fost de 28 luni . Tratamentul de întreținere cu MabThera duce la o îmbunătățire semnificativă statistic și relevantă clinic a obiectivului primar al studiului , PFS , ( timpul de la randomizare în etapa de întreținere până la recădere , progresia bolii sau deces ) comparativ cu brațul observațional ( p < 0, 0001 test log- rank ) . Valoarea mediană a PFS a fost de 42, 2 luni în brațul MabThera întreținere comparativ cu 14, 3 luni
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Pentru pacienții randomizați în etapa de întreținere a studiului , timpul median de observație a fost de 28 luni . Tratamentul de întreținere cu MabThera duce la o îmbunătățire semnificativă statistic și relevantă clinic a obiectivului primar al studiului , PFS , ( timpul de la randomizare în etapa de întreținere până la recădere , progresia bolii sau deces ) comparativ cu brațul observațional ( p < 0, 0001 test log- rank ) . Valoarea mediană a PFS a fost de 42, 2 luni în brațul MabThera întreținere comparativ cu 14, 3 luni
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
n = 179 ) a fost comparată cu regimurile de asistență convențională ( RAC ) . RAC au cuprins numai CMBTS ( n = 105 ) , citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS ( n = 49 ) sau chimioterapie de inducție standard în asociere cu CMBTS ( n = 25 ) . Înaintea randomizării , pacienții au fost preselectați de către medic pentru unul dintre cele 3 RAC . Pacienților li s- a administrat regimul pentru care au fost preselectați dacă nu au fost randomizați pentru Vidaza . Din criteriile de includere a făcut parte solicitarea ca pacienții
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
26, 2 % la pacienții cărora li s- a administrat RAC ( p < 0, 0001 ) . Testul log- rank p = 0, 0001 RR 0, 58 [ IÎ 95 % : 0, 43- 0, 77 ] Decese : AZA = 82 , RAC = 113 Procent de supraviețuire Timpul ( luni ) pentru randomizare # la risc CHEIE : AZA = azacitidină ; RAC = regimuri de asistență convențională ; IÎ = interval de încredere ; RR = rata riscului 9 Beneficiile Vidaza în privința supraviețuirii au fost consistente , indiferent de opțiunea terapeutică RAC ( numai CMBTS , citarabină în doză mică în asociere cu CMBTS
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
de fluconazol ( 400 mg o dată pe zi ) la primitorii unui transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu boală grefă contra gazdă ( BGCG ) . Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile la 16 săptămâni după randomizare , stabilită de un grup orb independent de experți externi . Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile din timpul perioadei de tratament ( de la prima la ultima doză de medicament + 7 zile ) . Majoritatea ( 377/ 600
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
evaluare a eficienței a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile , determinată de un grup orb independent de experți externi , în timpul perioadei de tratament . Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost incidența IFS dovedite/ probabile la 100 zile după randomizare . Un diagnostic recent de leucemie mielocitară acută a fost cea mai frecventă afecțiune subiacentă ( 435/ 602 , [ 72 % ] ) . Durata medie de tratament a fost de 29 zile în cazul posaconazolului și de 25 zile în cazul fluconazolului/ itraconazolului . În ambele studii
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
2 ) 25/ 298 ( 8 ) 22/ 288 ( 8 ) 0, 0009 0, 0038 14/ 304 ( 5 ) 33/ 298 ( 11 ) 0, 0031 316 d FLU = fluconazol ; ITZ = itraconazol ; POS a : FLU/ ITZ ( 1899 ) ; FLU ( 316 ) . În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la 100 zile după randomizare ; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la momentul inițial până la 111 zile de la momentul inițial . d : Toți randomizați e : Tabel 6 . Rezultate din studiile clinice de profilaxie a Infecțiilor fungice sistemice Controla Procentul ( % ) de
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
288 ( 8 ) 0, 0009 0, 0038 14/ 304 ( 5 ) 33/ 298 ( 11 ) 0, 0031 316 d FLU = fluconazol ; ITZ = itraconazol ; POS a : FLU/ ITZ ( 1899 ) ; FLU ( 316 ) . În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la 100 zile după randomizare ; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la momentul inițial până la 111 zile de la momentul inițial . d : Toți randomizați e : Tabel 6 . Rezultate din studiile clinice de profilaxie a Infecțiilor fungice sistemice Controla Procentul ( % ) de pacienți cu aspergiloză dovedită/ probabilă
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
316e 2/ 304 ( 1 ) 3/ 291 ( 1 ) Perioada cu durată 20/ 298 ( 7 ) 17/ 288 ( 6 ) fixăc 1899d 316 d 4/ 304 ( 1 ) 7/ 301 ( 2 ) 26/ 298 ( 9 ) 21/ 299 ( 7 ) În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la ultima doză de medicament al studiului plus încă 7 zile ; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la prima doză până la ultima doză de medicament al studiului plus 7 zile c . În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
până la ultima doză de medicament al studiului plus încă 7 zile ; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la prima doză până la ultima doză de medicament al studiului plus 7 zile c . În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la 100 zile după randomizare ; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la momentul inițial până la 111 zile de la momentul inițial . d . Toți randomizați e . În Studiul 1899 , s- a înregistrat o scădere semnificativă a mortalității de toate cauzele în favoarea
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
al studiului plus încă 7 zile ; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la prima doză până la ultima doză de medicament al studiului plus 7 zile c . În studiul 1899 aceasta a fost perioada de la randomizare până la 100 zile după randomizare ; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la momentul inițial până la 111 zile de la momentul inițial . d . Toți randomizați e . În Studiul 1899 , s- a înregistrat o scădere semnificativă a mortalității de toate cauzele în favoarea posaconazolului [ POS 49/ 304 ( 16
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
studiul NV17317 efectuat la pacienții infectați cu genotipul viral 2 sau 3 , toți pacienții au fost tratați cu Pegasys 180 μg administrat s . c . o dată pe săptămână și o doză de ribavirină de 800 mg și au fost repartizați prin randomizare pentru perioade de tratament de 16 sau 24 săptămâni . În general , durata tratamentului de 16 săptămâni a determinat scăderea răspunsului viral susținut ( 65 % ) , comparativ cu tratamentul pentru o perioadă de 24 săptămâni ( 76 % ) ( p < 0, 0001 ) . Răspunsul viral susținut
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
studiul NV17317 efectuat la pacienții infectați cu genotipul viral 2 sau 3 , toți pacienții au fost tratați cu Pegasys 180 μg administrat s . c . o dată pe săptămână și o doză de ribavirină de 800 mg și au fost repartizați prin randomizare pentru perioade de tratament de 16 sau 24 săptămâni . În general , durata tratamentului de 16 săptămâni a determinat scăderea răspunsului viral susținut ( 65 % ) , comparativ cu tratamentul pentru o perioadă de 24 săptămâni ( 76 % ) ( p < 0, 0001 ) . Răspunsul viral susținut
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
studiul NV17317 efectuat la pacienții infectați cu genotipul viral 2 sau 3 , toți pacienții au fost tratați cu Pegasys 180 μg administrat s . c . o dată pe săptămână și o doză de ribavirină de 800 mg și au fost repartizați prin randomizare pentru perioade de tratament de 16 sau 24 săptămâni . În general , durata tratamentului de 16 săptămâni a determinat scăderea răspunsului viral susținut ( 65 % ) , comparativ cu tratamentul pentru o perioadă de 24 săptămâni ( 76 % ) ( p < 0, 0001 ) . Răspunsul viral susținut
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
studiul NV17317 efectuat la pacienții infectați cu genotipul viral 2 sau 3 , toți pacienții au fost tratați cu Pegasys 180 μg administrat s . c . o dată pe săptămână și o doză de ribavirină de 800 mg și au fost repartizați prin randomizare pentru perioade de tratament de 16 sau 24 săptămâni . În general , durata tratamentului de 16 săptămâni a determinat scăderea răspunsului viral susținut ( 65 % ) , comparativ cu tratamentul pentru o perioadă de 24 săptămâni ( 76 % ) ( p < 0, 0001 ) . Răspunsul viral susținut
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
gestionată cu modificarea dozei . Criteriul principal final de evaluare a fost RCyM la 12 săptămâni . Sunt disponibile rezultatele pentru 150 pacienți : 101 au fost randomizați pe dasatinib și 49 pe imatinib ( toți rezistenți la imatinib ) . Timpul median de la diagnostic la randomizare a fost de 64 de luni pentru grupul pe dasatinib și 52 luni pentru cel pe imatinib . Toți subiecții au fost pre- tratați intensiv . Răspunsul hematologic complet anterior ( RHC ) la imatinib a fost atins în 93 % din întreaga populație de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
gestionată cu modificarea dozei . Criteriul principal final de evaluare a fost RCyM la 12 săptămâni . Sunt disponibile rezultatele pentru 150 pacienți : 101 au fost randomizați pe dasatinib și 49 pe imatinib ( toți rezistenți la imatinib ) . Timpul median de la diagnostic la randomizare a fost de 64 de luni pentru grupul pe dasatinib și 52 luni pentru cel pe imatinib . Toți subiecții au fost pre- tratați intensiv . Răspunsul hematologic complet anterior ( RHC ) la imatinib a fost atins în 93 % din întreaga populație de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
gestionată cu modificarea dozei . Criteriul principal final de evaluare a fost RCyM la 12 săptămâni . Sunt disponibile rezultatele pentru 150 pacienți : 101 au fost randomizați pe dasatinib și 49 pe imatinib ( toți rezistenți la imatinib ) . Timpul median de la diagnostic la randomizare a fost de 64 de luni pentru grupul pe dasatinib și 52 luni pentru cel pe imatinib . Toți subiecții au fost pre- tratați intensiv . Răspunsul hematologic complet anterior ( RHC ) la imatinib a fost atins în 93 % din întreaga populație de
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]