2,014 matches
-
depășesc riscurile asociate cu aceasta condiție, in special la cei cu boala metastatica). • Una dintre următoarele situații (stadii evolutive de boala): – stadiu incipient (în situatie neoadjuvanta sau adjuvanta) la pacienții adulti cu cancer mamar HER2 pozitiv, cu risc înalt de recurență*; ... – stadiu avansat local sau inflamator (în situație neoadjuvantă**); ... – stadiu avansat (metastatic sau recurent local inoperabil) pentru care nu a fost efectuat tratament anterior, chimioterapic sau țintit anti-HER2. ... * În cazul tratamentului adjuvant, pacienții cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflați la risc
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
local sau inflamator (în situație neoadjuvantă**); ... – stadiu avansat (metastatic sau recurent local inoperabil) pentru care nu a fost efectuat tratament anterior, chimioterapic sau țintit anti-HER2. ... * În cazul tratamentului adjuvant, pacienții cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflați la risc înalt de recurență sunt definiți cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu statusul receptorilor hormonali negativi. În cazul tratamentului neoadjuvant, în cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să țină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și cu posibilitatea de continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă). • În cazul tratamentului adjuvant ***, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru o perioada totala de un an (pâna la 18 cicluri sau pâna la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă, indiferent care apare prima), ca parte a unei scheme complete de tratament pentru cancerul mamar incipient și indiferent de momentul intervenției chirurgicale. Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline și/sau pe bază de taxani. Tratamentul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
întrerupe chimioterapia. *** Inițierea terapiei adjuvante în cazul cancerului mamar incipient, respectiv 18 cicluri sau continuarea ciclurilor rămase după terapia neoadjuvantă cu pertuzumab/trastuzumab și chimioterapie și intervenția chirurgicala, în cazul cancerului mamar avansat local, inflamator sau incipient cu risc înalt de recurență. • În cazul tratamentului pentru stadiul avansat, tratamentul continuă pâna la progresie sau apariția unor efecte secundare care depășesc beneficiul terapeutic. ... V. Schema terapeutică (indiferent de indicație): Doza inițială, de încărcare, recomandată pentru pertuzumab/trastuzumab este de 1200 mg pertuzumab/ 600 mg
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vârsta de 2 ani. Singurul tratament modificator al evoluției bolii eficient aprobat în acest moment la pacienții diagnosticați cu scleroză multiplă, pe plan intern și internațional, este cel imunomodulator pentru următoarele categorii de pacienți: • Sindromul clinic izolat (CIS); • Forma cu recurențe și remisiuni; • În stadiile inițiale ale formei secundar progresive; • Pentru recurențele care pot să apară în formele progresive de boală; • Forma primar progresivă (recent aprobată pe plan internațional). Acest tip de tratament este unul de prevenție secundară a invalidității severe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
aprobat în acest moment la pacienții diagnosticați cu scleroză multiplă, pe plan intern și internațional, este cel imunomodulator pentru următoarele categorii de pacienți: • Sindromul clinic izolat (CIS); • Forma cu recurențe și remisiuni; • În stadiile inițiale ale formei secundar progresive; • Pentru recurențele care pot să apară în formele progresive de boală; • Forma primar progresivă (recent aprobată pe plan internațional). Acest tip de tratament este unul de prevenție secundară a invalidității severe (fizice și mintale) la pacienții cu scleroză multiplă, deoarece pentru această
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Siponimod Indicație terapeutica Siponimod este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) – cu o progresie constatată pe o durată de minimum 6 luni demonstrată printr-o creștere a scorului EDSS de minimum 0,5 puncte în afara recurențelor-, cu boală activă evidențiată prin recidive sau caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. Doze și mod de administrare Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
DCI COMBINAŢII (PERTUZUMABUM + TRASTUZUMABUM) Indicație Cancer mamar incipient (CMI) – Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu chimioterapie pentru: Tratamentul neoadjuvant - la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recurență; Tratamentul adjuvant - la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc crescut de recurență. Cancer mamar metastazat (CMM) – Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu docetaxel la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Tratamentul neoadjuvant - la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recurență; Tratamentul adjuvant - la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc crescut de recurență. Cancer mamar metastazat (CMM) – Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu docetaxel la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv metastazat sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament anti-HER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică. Criterii
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
depășesc riscurile asociate cu aceasta condiție, in special la cei cu boala metastatica). Una dintre următoarele situații (stadii evolutive de boala): stadiu incipient (în situatie neoadjuvanta sau adjuvanta) la pacienții adulti cu cancer mamar HER2 pozitiv, cu risc înalt de recurență*; stadiu avansat local sau inflamator (în situație neoadjuvantă**); stadiu avansat (metastatic sau recurent local inoperabil) pentru care nu a fost efectuat tratament anterior, chimioterapic sau țintit anti-HER2. * În cazul tratamentului adjuvant, pacienții cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflați la risc
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
local sau inflamator (în situație neoadjuvantă**); stadiu avansat (metastatic sau recurent local inoperabil) pentru care nu a fost efectuat tratament anterior, chimioterapic sau țintit anti-HER2. * În cazul tratamentului adjuvant, pacienții cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflați la risc înalt de recurență sunt definiți cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu statusul receptorilor hormonali negativi. În cazul tratamentului neoadjuvant, în cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să țină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
și cu posibilitatea de continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă). În cazul tratamentului adjuvant ***, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru o perioada totala de un an (pâna la 18 cicluri sau pâna la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă, indiferent care apare prima), ca parte a unei scheme complete de tratament pentru cancerul mamar incipient și indiferent de momentul intervenției chirurgicale. Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline și/sau pe bază de taxani. Tratamentul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
întrerupe chimioterapia. *** Inițierea terapiei adjuvante în cazul cancerului mamar incipient, respectiv 18 cicluri sau continuarea ciclurilor rămase după terapia neoadjuvantă cu pertuzumab/trastuzumab și chimioterapie și intervenția chirurgicala, în cazul cancerului mamar avansat local, inflamator sau incipient cu risc înalt de recurență. În cazul tratamentului pentru stadiul avansat, tratamentul continuă pâna la progresie sau apariția unor efecte secundare care depășesc beneficiul terapeutic. Schema terapeutică (indiferent de indicație): Doza inițială, de încărcare, recomandată pentru pertuzumab/trastuzumab este de 1200 mg pertuzumab/ 600 mg trastuzumab
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
vârsta de 2 ani. Singurul tratament modificator al evoluției bolii eficient aprobat în acest moment la pacienții diagnosticați cu scleroză multiplă, pe plan intern și internațional, este cel imunomodulator pentru următoarele categorii de pacienți: Sindromul clinic izolat (CIS); Forma cu recurențe și remisiuni; În stadiile inițiale ale formei secundar progresive; Pentru recurențele care pot să apară în formele progresive de boală; Forma primar progresivă (recent aprobată pe plan internațional). Acest tip de tratament este unul de prevenție secundară a invalidității severe
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
aprobat în acest moment la pacienții diagnosticați cu scleroză multiplă, pe plan intern și internațional, este cel imunomodulator pentru următoarele categorii de pacienți: Sindromul clinic izolat (CIS); Forma cu recurențe și remisiuni; În stadiile inițiale ale formei secundar progresive; Pentru recurențele care pot să apară în formele progresive de boală; Forma primar progresivă (recent aprobată pe plan internațional). Acest tip de tratament este unul de prevenție secundară a invalidității severe (fizice și mintale) la pacienții cu scleroză multiplă, deoarece pentru această
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Siponimod Indicație terapeutica Siponimod este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) – cu o progresie constatată pe o durată de minimum 6 luni demonstrată printr-o creștere a scorului EDSS de minimum 0,5 puncte în afara recurențelor-, cu boală activă evidențiată prin recidive sau caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. Doze și mod de administrare Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
bolnavilor cu epilepsie rezistentă la tratament medicamentos: a) bolnavi (copii și adulți) cu vârsta peste 2 ani; ... b) bolnavi cu epilepsie focală dovedită prin monitorizare video - EEG de lungă durată; ... c) diagnostic de epilepsie focală farmacorezistentă definită ca imposibilitatea stopării recurențelor crizelor epileptice în pofida tratamentului medicamentos instituit după două tentative terapeutice cu medicație antiepileptică, corect selectată și dozată adecvat, într-o perioadă de 2 ani; ... d) acceptarea riscurilor intervenției neurochirurgicale prin semnarea consimțământului informat; ... e) lipsa unor boli asociate severe
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
stabilit de medicul neurolog/neurolog pediatru); ... ... 2. tratamentul epilepsiei rezistente la tratamentul medicamentos prin stimulare neinvazivă a nervului vag: a) bolnavi (copii și adulți) cu vârsta între 12 și 65 de ani; ... b) diagnostic de epilepsie farmacorezistentă definită ca imposibilitatea stopării recurențelor crizelor epileptice în pofida tratamentului medicamentos instituit după două tentative terapeutice cu medicație antiepileptică, corect selectată și dozată adecvat, într-o perioadă de 2 ani; ... c) semnarea consimțământului informat; ... d) lipsa criteriilor pentru tratament rezectiv sau microchirurgical al epilepsiei rezistente
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
utilizarea dispozitivului sau utilizarea inadecvată; ... ... ... 3. tratamentul epilepsiei rezistente la tratamentul medicamentos prin stimulare invazivă a nervului vag: a) bolnavi (copii și adulți) cu vârsta peste 4 ani cu epilepsie confirmată; ... b) diagnostic de epilepsie farmacorezistentă definită ca imposibilitatea stopării recurențelor crizelor epileptice în pofida tratamentului medicamentos instituit după două tentative terapeutice cu medicație antiepileptică, corect selectată și dozată adecvat, într-o perioadă de 2 ani; ... c) acceptarea riscurilor intervenției chirurgicale prin semnarea consimțământului informat; ... d) lipsa criteriilor pentru tratament microchirurgical
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
5 ani) și trebuie înlocuit; ... ... 4. tratamentul epilepsiei rezistente la tratament medicamentos prin implantarea unui dispozitiv de stimulare cerebrală profundă: a) bolnavi adulți cu vârsta între 18 și 65 de ani; ... b) diagnostic de epilepsie farmacorezistentă definită ca imposibilitatea stopării recurențelor crizelor epileptice în pofida tratamentului medicamentos instituit după două tentative terapeutice cu medicație antiepileptică, corect selectată și dozată adecvat, într-o perioadă de 2 ani; ... c) acceptarea riscurilor intervenției neurochirurgicale prin semnarea consimțământului informat; ... d) bolnav neeligibil pentru rezecție chirurgicală
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
cu investigații imagistice de înaltă performanță (CT/IRM/ scintigrafie) normale sau neconcludente; ... d) cancerul paratiroidian în condiții de suspiciune de boală persistentă/recidivă cu PTH crescut și imagistică convențională negativă/neconcludentă. ... ... 3. Cancerul glandei mamare a) evaluarea leziunilor multifocale sau a suspiciunii de recurență la pacienții cu sâni denși la examen mamografic, cu examen IRM al glandei mamare neconcludent; ... b) diagnosticul diferențial al plexopatiei brahiale induse de tratament față de invazia tumorală la pacienți cu examen IRM echivoc sau normal; ... c) evaluarea extensiei reale
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
limfoproliferativă posttransplant (PTLD) preterapeutic; ... b) evaluarea răspunsului la tratament utilizând criteriile Deauville și clasificarea Lugano; ... c) suspiciune clinică înaltă de transformare a unui limfom într-o formă histologică mai agresivă, pentru identificarea unui site pentru biopsie; ... d) evaluarea suspiciunii de recurență în limfoamele FDG avide; ... e) înainte de transplantul medular pentru evaluarea bolii reziduale comparativ cu remisiunea și aprecierea indicației de transplant; ... f) evaluarea posttransplant și post CAR-T; ... g) histiocitoza la adult și alte boli rare proliferative cu celule ale sistemului
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
limfoproliferativă posttransplant (PTLD) preterapeutic; ... b) evaluarea răspunsului la tratament utilizând criteriile Deauville și clasificarea Lugano; ... c) suspiciune clinică înaltă de transformare a unui limfom într-o formă histologică mai agresivă, pentru identificarea unui site pentru biopsie; ... d) evaluarea suspiciunii de recurență în limfoamele FDG avide; ... e) înainte de transplantul medular pentru evaluarea bolii reziduale comparativ cu remisiunea și aprecierea indicației de transplant; ... f) evaluarea posttransplant și post CAR-T; ... (la 02-04-2024, Punctul 30, Punctul III, titlul „Programul național de PET-CT“ subtitlul „Criterii
NORME TEHNICE din 30 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253623]
-
Sarcina. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. În cazul recurenței toxicității hematologice de gradul 4 - la latitudinea medicului ... 2. În cazul reapariției unei creșteri de gradul 3 sau peste a ALT (alanin aminotransferazei), sau AST (aspartataminotransferazei), amilază/lipază sau bilirubină ... 3. În cazul semnelor sau simptomelor de encefalopatie Wernicke (EW), indiferent
ANEXE din 28 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263728]
-
în decurs de 12 săptămâni după ultima doză de pembrolizumab, dacă intensitatea reacției adverse este redusă la grad ≤ 1, iar doza zilnică de corticosteroid a fost redusă la ≤ 10 mg prednison sau echivalent. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 sau în cazul apariției oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. Grupe speciale de pacienţi : Insuficienţă renală Nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic referitor la clearance-ul pembrolizumab între pacienții
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]