2,356 matches
-
I din același act normativ. Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 108 cod (L043M): Protocol terapeutic în poliartrita reumatoidă privind utilizarea agenților biologici: Infliximabum**** (original și biosimilar), Etanerceptum****, Adalimumabum****, Golimumabum****, Certolizumabum****, Rituximabum****, Tocilizumabum****, Abataceptum****. I. Definiția afecțiunii/Diagnostic/Factori prognostici/Definirea remisiunii bolii Poliartrita reumatoidă (PR) reprezintă forma cea mai frecventă de reumatism inflamator, afectând aproximativ 1% din populația generală. Netratată sau tratată necorespunzător are de obicei o evoluție severă și progresiv agravantă, generând durere și inflamație articulară, distrucții osteocartilaginoase definitive și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
0:1-18) tratamentul cu remisive sintetice convenționale reprezintă prima linie terapeutică, este obligatoriu în toate formele active ale bolii și trebuie început cât mai devreme de la stabilirea diagnosticului (ideal în primele 6 săptămâni de la diagnostic). Obiectivul terapeutic urmărit este obținerea: - remisiunii bolii, ori de câte ori este posibil (cel mai frecvent în formele de boală depistate timpuriu, cu inițierea precoce a tratamentului); - activității joase a bolii (LDA), la cazurile la care nu se poate obține remisiunea (cel mai frecvent în formele constituite de boală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
săptămâni de la diagnostic). Obiectivul terapeutic urmărit este obținerea: - remisiunii bolii, ori de câte ori este posibil (cel mai frecvent în formele de boală depistate timpuriu, cu inițierea precoce a tratamentului); - activității joase a bolii (LDA), la cazurile la care nu se poate obține remisiunea (cel mai frecvent în formele constituite de boală). Cele mai utilizate terapii remisive sintetice convenționale sunt reprezentate de: - Methotrexat (MTX) - conform EULAR reprezintă medicația remisivă sintetică convențională de primă alegere, cu excepția cazurilor când există contraindicații majore, în doza de întreținere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
dureroase; - NAT: numărul articulațiilor tumefiate; - VAS: scală analogă vizuală (mm) pentru evaluarea globală a activității bolii, de către pacient; - VSH (la 1 h) sau PCR cantitativ. În evaluarea semnificației DAS 28 se ține cont de următoarele definiții: - DAS 28 ≤ 2,6 = remisiune; - DAS 28 2,6 și ≤ 3,2 = activitate scăzută a bolii (LDA); - DAS 28 3,2 și - DAS 28 ≥ 5,1 = activitate ridicată a bolii (HDA). Evoluția bolii va fi strâns monitorizată, clinic și biologic (lunar sau cel puțin o dată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
va fi strâns monitorizată, clinic și biologic (lunar sau cel puțin o dată la fiecare 3 luni), iar medicul curant va adapta și modifica schema de tratament, utilizând DAS 28 ca indicator global de evoluție al afecțiunii, ținta terapeutică fiind obținerea remisiunii sau atingerea unui grad scăzut de evoluție a bolii. Dacă nu se obține nicio îmbunătățire în interval de cel mult 3 luni de la inițierea terapiei sau dacă obiectivul terapeutic nu este atins în 6 luni, terapia trebuie ajustată, ca preparate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
bolii, precum și cele pentru identificarea unor potențiale reacții adverse vor fi efectuate într-o perioadă relativ scurtă (ce nu va depăși 2 săptămâni). În conformitate cu recomandările EULAR și principiile strategiei terapeutice "Treat to target (T2T)" obiectivul terapeutic este reprezentat de obținerea remisiunii, iar în cazurile în care aceasta nu este posibilă, de obținerea unei activități joase a bolii. Continuarea tratamentului: pacientul este considerat ameliorat și poate continua tratamentul cu condiția atingerii obiectivului terapeutic, respectiv atingerea remisiunii sau cel puțin activitatea joasă a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
obiectivul terapeutic este reprezentat de obținerea remisiunii, iar în cazurile în care aceasta nu este posibilă, de obținerea unei activități joase a bolii. Continuarea tratamentului: pacientul este considerat ameliorat și poate continua tratamentul cu condiția atingerii obiectivului terapeutic, respectiv atingerea remisiunii sau cel puțin activitatea joasă a bolii (definite ca o valoare DAS 28 mai mică de 2,6 și respectiv 3,2). Până la atingerea țintei terapeutice se va evalua folosind criteriul de răspuns bun EULAR, respectiv o scădere a DAS
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
schimbarea tratamentului administrat. Se definesc ca nonresponderi la tratamentul administrat acei pacienți care NU înregistrează NICIO ameliorare după inițierea terapiei, iar ca parțial responderi, cei care înregistrează un răspuns, care însă NU îndeplinește criteriile de obiectiv terapeutiv (respectiv, după caz, remisiunea bolii sau activitatea ei joasă) și criteriul de răspuns bun EULAR. Schimbarea terapiei biologice: la pacienții nonresponderi sau parțial responderi la primul tratament biologic administrat sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului tratament, în baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
la tratamentul cu RTX se face la 24 de săptămâni de la seria precedentă de tratament cu RTX. Astfel, la 24 de săptămâni de la primul ciclu de tratament pacientul este considerat responder și continuă tratamentul până atinge obiectivul terapeutic, respectiv obținerea remisiunii sau cel puțin activitatea joasă a bolii (definite ca o valoare DAS28 mai mică de 2,6 și, respectiv, 3,2). Până la atingerea țintei terapeutice se va evalua folosind criteriul de răspuns bun EULAR, respectiv o scădere a DAS28 de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
din următoarele condiții de activitate a bolii: - există o boală activă reziduală (DAS 28 ≥ 3,2); sau - se produce o reactivare a bolii cu creșterea DAS 28 cu ≥ 1,2, cu condiția trecerii bolii la nivelul superior de activitate (din remisiune în LDA sau din LDA în MDA). Atitudinea la pacienții cu PR aflați în remisiune persistentă Ținta terapeutică finală este reprezentată de remisiunea bolii, pentru evaluarea posibilității de reducere treptată a terapiei administrate se utilizează o definiție a remisiunii care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
2); sau - se produce o reactivare a bolii cu creșterea DAS 28 cu ≥ 1,2, cu condiția trecerii bolii la nivelul superior de activitate (din remisiune în LDA sau din LDA în MDA). Atitudinea la pacienții cu PR aflați în remisiune persistentă Ținta terapeutică finală este reprezentată de remisiunea bolii, pentru evaluarea posibilității de reducere treptată a terapiei administrate se utilizează o definiție a remisiunii care a fost validată de ACR și EULAR, care poate fi aplicată în două variante: A
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
cu creșterea DAS 28 cu ≥ 1,2, cu condiția trecerii bolii la nivelul superior de activitate (din remisiune în LDA sau din LDA în MDA). Atitudinea la pacienții cu PR aflați în remisiune persistentă Ținta terapeutică finală este reprezentată de remisiunea bolii, pentru evaluarea posibilității de reducere treptată a terapiei administrate se utilizează o definiție a remisiunii care a fost validată de ACR și EULAR, care poate fi aplicată în două variante: A. Definiția bazată pe analiza Booleană: în orice moment
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
din remisiune în LDA sau din LDA în MDA). Atitudinea la pacienții cu PR aflați în remisiune persistentă Ținta terapeutică finală este reprezentată de remisiunea bolii, pentru evaluarea posibilității de reducere treptată a terapiei administrate se utilizează o definiție a remisiunii care a fost validată de ACR și EULAR, care poate fi aplicată în două variante: A. Definiția bazată pe analiza Booleană: în orice moment, pacientul trebuie să satisfacă toate condițiile de mai jos: * numărul articulațiilor dureroase ≤ 1 * numărul articulațiilor tumefiate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
pacientul trebuie să aibă un scor al indicelui simplificat de activitate a bolii (SDAI) ≤ 3,3. În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă, definită conform criteriilor ACR/EULAR 2011 (vezi mai sus), la două evaluări succesive (la minimum 6 luni interval între evaluări), tratamentul biologic administrat să fie redus treptat. Această reducere a expunerii la terapie biologică se face treptat, monitorizând evoluția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
face treptat, monitorizând evoluția pacientului, cu posibilitatea revenirii în orice moment la schema inițială în cazul unui puseu evolutiv de boală. Reducerea expunerii la terapia biologică se face după cum urmează: - Infliximabum (original sau biosimilar): utilizat în doza care a indus remisiunea, se crește intervalul între perfuzii la 10 săptămâni timp de 6 luni, apoi la 12 săptămâni, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic, cu grija de a nu depăși 16 săptămâni între administrări. - Etanerceptum: pentru doza de 50 mg/săpt. se crește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
de 6 luni, apoi la 2 luni, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. - Certolizumabum: se crește intervalul între administrări la 6 săptămâni timp de 6 luni, apoi la 2 luni, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic (schema aplicabilă în cazul în care remisiunea este obținută cu 400 mg o dată la 4 săptămâni). Dacă se utilizează 200 mg la 2 săptămâni, se crește intervalul la 3 săptămâni timp de 6 luni, apoi la 4 săptămâni. - Abataceptum: 125 mg - se crește intervalul între administrări la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
luni, apoi la două luni, cu condiția păstrării răspunsului terapeutic. - Rituximabum: 1.000 mg x 2, readministrare doar în cazul reluării activității bolii (creșterea DAS28 cu peste 1.2, cu trecerea într-o categorie superioară de activitate a bolii (din remisiune în LDA sau din LDA în MDA) sau existența unei boli cu activitate reziduală (DAS28 peste 3,2). Criterii de excludere a pacienților din tratamentul cu terapii biologice sau contraindicații pentru acestea 1. pacienți cu infecții severe precum (dar nu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
referitoare la calitatea vieții pacientului (scorul DLQI - vezi Anexa 1). Pentru calculul suprafeței tegumentare afectate se consideră că suprafața unei palme a pacientului reprezintă 1% din suprafața sa corporală (S corp). Toate medicamentele folosite în prezent realizează tratament supresiv, inducând remisiunea leziunilor sau reducându-le manifestările clinice până la a pragul de tolerabilitate al pacientului. Psoriazisul este o afecțiune cu evoluție cronică, odată declanșată afecțiunea bolnavul se va confrunta cu ea toată viața. Tratamentul pacientului este realizat pe o perioadă lungă de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
dispozitive. Accesul pacienților la o cură completă de PUVA-terapie necesită pe de o parte disponibilitatea medicației (8-metoxi psoralen) iar pe de altă parte posibilitatea continuării din ambulator a terapiei inițiate pe durata spitalizării. Terapia sistemică cu retinoizi (acitretin) induce rapid remisiunea leziunilor de psoriazis exudativ iar administrarea de etanercept, infliximab sau adalimumab induce remisiuni de lungă durată pacienților cu forme moderate sau severe de psoriazis (vezi Anexa 2). Terapiile biologice disponibile în România Adalimumab - este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
parte disponibilitatea medicației (8-metoxi psoralen) iar pe de altă parte posibilitatea continuării din ambulator a terapiei inițiate pe durata spitalizării. Terapia sistemică cu retinoizi (acitretin) induce rapid remisiunea leziunilor de psoriazis exudativ iar administrarea de etanercept, infliximab sau adalimumab induce remisiuni de lungă durată pacienților cu forme moderate sau severe de psoriazis (vezi Anexa 2). Terapiile biologice disponibile în România Adalimumab - este un anticorp monoclonal uman recombinant exprimat pe celulele ovariene de hamster chinezesc. Doza recomandată de Adalimumab pentru pacienții adulți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
care pot limita opțiunile terapeutice (particular, insuficiența renală) se poate administra Fludarabină în doză redusă - LNH-lg (Limfoame non-Hodgkin indolente): În majoritatea cazurilor, terapie combinată: FC, FM, FCM ■ În combinații cu Rituximab (RFCM) la pacienții cu LNH-lg stadiile III-IV, pentru obținerea remisiunii complete și a unei lungi perioade fără progresia bolii - LAM - protocol FLAG (Leucemie Acută Mieloblastică) Tratamentul de a doua linie: - LLC: ■ Se poate repeta tratamentul inițial la pacienții care au recăzut după 12 luni de la terapia anterioară ■ La pacienții refractari
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
R) poate fi utilizată în doză redusă. ■ Pentru pacienții cu LLC de obicei cel mai bun răspuns terapeutic se obține, de regulă, după 6 cicluri de tratament. ■ Pentru pacienții cu LNH-lg, Fludara(R) se administrează până la obținerea răspunsului terapeutic adecvat (remisiune completă sau parțială). După obținerea răspunsului terapeutic adecvat, trebuie luate în considerare încă două cicluri de tratament. În studiile clinice, majoritatea pacienților au primit 8 cicluri de tratament. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Examen clinic (limfadenopatie, hepato-splenomegalie) Evaluarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
tratament. În studiile clinice, majoritatea pacienților au primit 8 cicluri de tratament. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Examen clinic (limfadenopatie, hepato-splenomegalie) Evaluarea răspunsului include: Hemoleucograma Radiografie toracică și ecografie abdominală sau CT Biopsie medulară (numai la pacienții cu remisiune completă hematologică) *1). VI. Criterii de excludere din tratament: Reacții adverse: i. hipersensibilitate la fludarabină sau la oricare din excipienții produsului Co-morbiditati i. la pacienți cu insuficiență renală cu un clearance al creatininei ii. anemie hemolitică decompensată Non-responder i. Progresia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
săptămâni, înainte ca medicul să decidă continuarea terapiei la cei ce au răspuns la aceasta sau întreruperea ei în cazul pacienților ai căror parametri hematologici nu s-au modificat. La pacienții cu răspuns favorabil, tratamentul trebuie continuat până la obținerea unei remisiuni hematologice complete, fără a depăși 18 luni. Toți pacienții cu răspuns hematologic complet trebuie tratați în continuare cu 9 milioane U.I./zi (optimal) sau 9 milioane U.I., de trei ori pe săptămână (minimal), pentru a face cât mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]
-
fără a depăși 18 luni. Toți pacienții cu răspuns hematologic complet trebuie tratați în continuare cu 9 milioane U.I./zi (optimal) sau 9 milioane U.I., de trei ori pe săptămână (minimal), pentru a face cât mai repede posibil remisiunea citogenetică. Durata optimă de tratament a leucemiei mieloide cronice cu Roferon-A nu a fost încă determinată, deși s-au constatat remisiuni citogenetice la doi ani după începerea tratamentului. V. Monitorizarea tratamentului (parametrii clinico-paraclinici și periodicitate) Este necesară efectuarea de examene
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278680_a_280009]