930 matches
-
trebuie amânată la pacienții cu infecții active severe până la rezolvarea acestora. Se efectuează o evaluare oftalmologică înainte de inițierea terapiei și de evaluările de monitorizare în timpul administrării terapiei la pacienții cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană existentă/coexistentă. Se recomandă efectuarea unei evaluări oftalmologice la 3-4 luni de la începerea tratamentului cu siponimod. Se instruiește pacientul să raporteze tulburările de vedere în orice moment în timpul administrării terapiei cu siponimod. Nu se va începe administrarea tratamentului cu
ANEXĂ din 2 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/296658]
-
Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). Înainte de începerea tratamentului cu siponimod trebuie evaluate/efectuate hemoleucograma completă, funcția hepatică, consult dermatologic, consult oftalmologic (în cazul pacienților cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană), electrocardiogramă (pacienți cu bradicardie sinusală, antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], antecedente de infarct miocardic sau antecedente de insuficiență cardiacă NYHA clasa I și II). Pacienții fără antecedente de varicelă confirmate de medic sau
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
trebuie amânată la pacienții cu infecții active severe până la rezolvarea acestora. Se efectuează o evaluare oftalmologică înainte de inițierea terapiei și de evaluările de monitorizare în timpul administrării terapiei la pacienții cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană existentă/coexistentă. Se recomandă efectuarea unei evaluări oftalmologice la 3 - 4 luni de la începerea tratamentului cu siponimod. Se instruiește pacientul să raporteze tulburările de vedere în orice moment în timpul administrării terapiei cu siponimod. Nu se va începe administrarea tratamentului
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
clinic (la 90% dintre pacienți); ... d. Alterarea percepției culorilor (discromatopsie), în special pe axa roșu-verde; ... e. Lipsa de răspuns la tratamentul cu glucocorticoizi după 15-30 zile de tratament; ... f. Apariția unui pseudoedem la nivelul discului optic și fragiliziarea celulelor ganglionare retiniene (RCG) și axonilor lor. ... ... III. Criterii de excludere a. Pacienții la care debutul simptomatologiei a avut loc în urmă cu mai mult de 60 luni. ... b. Pacienții care suferă de alte neuropatii sau afecțiuni oculare degenerative care determină scăderea severă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
logMAR 1.0 (ETDRS), în primele 12 luni de la debutul clinic (la 90% dintre pacienți). ... c. Câmpul vizual - scotom central sau centrocecal; ... d. Examenul fundului de ochi - în faza acută pot apărea tortuozități vasculare și inflamația (fără extravazare) fibrelor nervoase retiniene; hiperemia discului optic; telangiectazii peripapilare; inflamația, urmată de atrofia fibrelor nervoase retiniene, cu evoluție caracteristică inferior-temporală spre inferior-nazală; ... e. Testul genetic (standardul de aur în diagnosticul maladiei Leber) - testarea genetică pozitivă prin apariția unei mutații punctuale la nivelul ADN-ului
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
90% dintre pacienți). ... c. Câmpul vizual - scotom central sau centrocecal; ... d. Examenul fundului de ochi - în faza acută pot apărea tortuozități vasculare și inflamația (fără extravazare) fibrelor nervoase retiniene; hiperemia discului optic; telangiectazii peripapilare; inflamația, urmată de atrofia fibrelor nervoase retiniene, cu evoluție caracteristică inferior-temporală spre inferior-nazală; ... e. Testul genetic (standardul de aur în diagnosticul maladiei Leber) - testarea genetică pozitivă prin apariția unei mutații punctuale la nivelul ADN-ului mitocondrial (în 90% din cazuri sunt prezente mutațiile majore, 11778G>A, 3460G>A, 14484T>C
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
atingând la vârsta adultă o talie cuprinsă între 124 și 136 de cm. ● Ochii sunt afectați timpuriu prin depunerea cistinei în cornee și conjunctivă, ceea ce duce la apariția fotofobiei, lăcrimării excesive și uneori a blefarospasmului. Pot să apară depigmentări retiniene neregulate și periferice și poate fi necesară corectarea vederii la copiii de peste 10 ani. ● Alte complicații extrarenale sunt: hepatomegalia, splenomegalia, hipotiroidismul, miopatia, diabetul zaharat insulino-dependent (secundar uneori dializei peritoneale folosind soluții glucozate sau transplantului renal, după corticoterapie și în
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
cu LES doza nu va depăși 5mg/kg corp/zi, de obicei până la maximum 200 mg/zi. Efectul se instalează după aproximativ 6-12 săptămâni, devenind maxim la 6 luni. Se impune monitorizare oftalmologică la fiecare 6 luni din cauza riscului de leziuni retiniene ireversibile. Alte efecte adverse sunt reprezentate de: pigmentări cutanate, neuropatii periferice, intoleranța digestivă ș.a. (conform rezumatului caracteristicilor produsului). ... – dapsona (utilizată doar la adulți) în doză de 100-200 mg/zi oral este utilă în afectarea cutanată, mai ales de tip lupus bulos
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
incapacitatea de susținere a atenției la mediu, plus cel puțin 2 din următoarele: tulburare a percepției, vorbire incoerentă, insomnia sau somnolență diurnă, creșterea sau descreșterea activității psihomotorii. Se exclud boli metabolice, infecții și medicamentele. 8 afectare vizuală modificări oculare și retiniene de lupus. Include: corpi citoizi, hemoragii retiniene, exudat seros sau hemoragii în coroidă, nevrită optică. Se exclud hipertensiunea arterială, medicamentele și infecțiile. 8 Afectarea nervilor cranieni neuropatie senzitivă sau motorie a unui nerv cranian, cu debut recent. Include vertijul din
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
plus cel puțin 2 din următoarele: tulburare a percepției, vorbire incoerentă, insomnia sau somnolență diurnă, creșterea sau descreșterea activității psihomotorii. Se exclud boli metabolice, infecții și medicamentele. 8 afectare vizuală modificări oculare și retiniene de lupus. Include: corpi citoizi, hemoragii retiniene, exudat seros sau hemoragii în coroidă, nevrită optică. Se exclud hipertensiunea arterială, medicamentele și infecțiile. 8 Afectarea nervilor cranieni neuropatie senzitivă sau motorie a unui nerv cranian, cu debut recent. Include vertijul din cadrul bolii. 8 cefalee lupică cefalee severă
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
ultimei doze de risdiplam. Înainte de a se iniția tratamentul, trebuie purtată o discuție despre strategiile de prezervare a fertilității cu pacienții de sex masculin având potențial fertil. Efectele risdiplam asupra fertilității masculine nu au fost investigate la om. Toxicitate retiniană Efectele risdiplam asupra structurii retinei, observate în studiile de siguranță nonclinice nu au fost observate în studiile clinice la pacienții cu AMS. Cu toate acestea, studiile pe termen lung sunt încă limitate. Prin urmare, relevanța clinică a acestor rezultate nonclinice
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
frig/căldură, accidente vasculare cerebrale ischemice; ... – Gastrointestinale: crize dureroase abdominale, diaree, grețuri, vomă, sațietate precoce; ... – ORL: hipoacuzie neuro senzorială progresivă, surditate unilaterală brusc instalată, acufene, vertij ... – Pulmonare: tuse, disfuncție ventilatorie obstructivă; ... – Cutanate: angiokeratoame; ... – Oculare: opacități corneene (cornea verticillata), cristaliniene, modificări vasculare retiniene; ... – Osoase: osteopenie, osteoporoză. ... ... 2. Criterii de confirmare a diagnosticului de boală Fabry: Diagnosticul este stabilit pe baza diagnosticului enzimatic, prin determinarea nivelului de activitate a alfa galactozidazei A. Un nivel scăzut al activității enzimatice sau chiar absența acesteia confirmă boala
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
da/nu) Inițial, la fiecare 6 luni Fumat (da/nu) Inițial, la fiecare 6 luni Spirometrie inițial, anual dacă este anormală, dacă este normală la fiecare 24 - 36 luni Oftalmologică Acuitate vizuală, oftalmoscopie, ex. biomicroscopic inițial, anual dacă există tortuozități ale vaselor retiniene Alte teste de laborator Profil lipidic inițial, anual Profil trombofilie (proteina C, proteina S, antitrombina III, etc.) inițial, dacă este accesibil Teste de laborator specializate GL-3 plasmatică, anticorpi IgG serici anti- agalsidasum beta Inițial pentru GL-3 plasmatic, la
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
progresia afecțiunilor maligne asociate cu mutații RAS. Trebuie cântărite cu atenție beneficiile și riscurile înainte de administrarea vemurafenib la pacienții cu o afecțiune malignă anterioară sau concomitentă asociată cu mutația genei RAS. Afectare vizuală - uveită, irită și ocluzie a venei retiniene la pacienții tratați cu vemurafenib. Pacienții trebuie monitorizați oftalmologic cu atenție. Pancreatită - au fost raportate cazuri de pancreatită la pacienții tratați cu vemurafenib. În cazul unor dureri abdominale inexplicabile, acestea trebuie să fie investigate imediat prin evaluarea amilazei și a
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). Înainte de începerea tratamentului cu siponimod trebuie evaluate/efectuate hemoleucograma completă, funcția hepatică, consult dermatologic, consult oftalmologic (în cazul pacienților cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană), electrocardiogramă (pacienți cu bradicardie sinusală, antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], antecendente de infarct miocardic sau antecendente de insuficiență cardiacă NYHA clasa I și II). Pacienții fără antecedente de varicelă confirmate de medic sau
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
trebuie amânată la pacienții cu infecții active severe până la rezolvarea acestora. Se efectuează o evaluare oftalmologică înainte de inițierea terapiei și de evaluările de monitorizare în timpul administrării terapiei la pacienții cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană existentă/coexistentă. Se recomandă efectuarea unei evaluări oftalmologice la 3-4 luni de la începerea tratamentului cu siponimod. Se instruiește pacientul să raporteze tulburările de vedere în orice moment în timpul administrării terapiei cu siponimod. Nu se va începe administrarea tratamentului cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
INAPT INAPT pentru subgr. IVa, IVb; La aprecierea comisiei pentru subgr. IVc. 184 Glaucomul. INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT La aprecierea comisiei La aprecierea comisiei 185 Hipertensiunea intraoculară. INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT1 INAPT*1 186 Degenerescențe corio- retiniene și maculare. INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT 187 Dezlipirea de retină. INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT INAPT La aprecierea comisiei*2 188 Scăderea acuității vizuale prin viciu de refracție, sau viciu de refracție în afara limitelor baremului
NORME TEHNICO-METODOLOGICE din 31 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273797]
-
se exprimă prin reducerea în număr de grade în periferie. Observaţie. Pentru evaluarea cu acurateţe a funcţiei vizuale se recomandă teste obiective suplimentare, în funcţie de diagnostic: afecţiuni corneene (keratoconus)- topografie corneeană afecţiuni ale mediilor transparente(cristalin, vitros)- ecografie afecţiuni retiniene vasculare degenerative sau ereditare- angiofluorografie (AFG), fotografie, electroretinigrafie (ERG) afectarea nervului optic – tomografie computerizată (OCT), potenţiale evocate (PEV) Criterii de apreciere a deficienţei funcţionale Deficienţă funcţională uşoară, incapacitate adaptativă 20-49% AV = 1/2 - 1/3 (0,5 – 0,3) cu corecţie, la cel mai
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
ca factor agravant. AFECTAREA MECANISMELOR ANTICOAGULANTE FIZIOLOGICE Trombofiliile (stările pretrombotice)ereditare sau dobândite Trombofiliile se caracterizează prin dezvoltarea unei predispoziţii la tromboză determinată de deficienţa congenitală sau dobândită a mecanismelor anticoagulante fiziologice. Se manifestă prin trombze profunde la nivelul extremităţilor , axilar, retinian; manifestări neurologice- AIT, AVC, neuropatii periferice; manifestări cutanate: acrocianoză, necroze, gangrene, ulceraţii; sindrom hemoragipar (prin trombocitopenie), anemie hemolitică, leucopenie. Deficienţa funcţională uşoară, incapacitate adaptativă 20-49% Tromboze cu diferite localizări, de intensitate redusă, unice sau recurente care nu lasă sechele durabile
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
uşoară Incapacitate adaptativă 20-49% Semne funcţionale clinice : un singur AIT neverificat prin ex. paraclinice şi de cele mai multe ori anamnestic sau AIT – repetate, cu modificări minime ale examenelor paraclinice. Investigaţii: EKG: normal/modificări minore Examen FO: normal/ modificări de angiopatie retiniană incipientă Examen echo- Doppler al arterelor cervico-cerebrale: normal sau modificări de ateromatoză fără semnificaţie hemodinamică. +/- CT/IRM cerebral: aspect normal echocardiografie ( transtoracică +/- transesofagiană): fără modificări semnificative. ex. de laborator (pentru stabilirea stigmatelor organice) Fără limitare de activitate . Fără restricţii de participare
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
nervilor cranieni; discrete ataxii; tulburări de limbaj, de tipul afaziei expresive; sindrom vestibular central, fruste sindroame cerebeloase. Investigaţii : CT sau preferabil IRM pentru confirmarea leziunii, conform ghidurilor de practică medicală EKG: normal sau modificări minime Examen FO: modificări de atroscleroză retiniană Examen echo- Doppler al arterelor cervico-cerebrale, extra şi transcranian: ateromatoză carotidiană Ecografia cardiacă: fără surse emboligene intracardiace ex. de laborator (pentru stabilirea stigmatelor organice): modificate semnificativ angiografie cerebrală cu contrast intra-arterial / sau angio-CT/ sai angio-RM, în cazul suspiciunii de stenoză
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
se asociază şi tulburări generale ale afecţiunilor cu risc emboligen. Investigaţii : CT sau preferabil IRM: confirmă leziunea, precizează întinderea şi localizarea infarctului, EKG: hipertrofie ventriculară, modificări de fază terminală, sechele infarct micardic, aritmii severe, etc. Examen FO: modificări de atroscleroză retiniană Examen echo- Doppler al arterelor cervico-cerebrale, extra şi transcranian: manifestări ale ateromatozei carotidiane sau vertebrale. Ecografia cardiacă: poate evidenţia semne directe sau indirecte ale unor afecţiuni emboligene cardiace ex. de laborator (pentru stabilirea stigmatelor organice): modificate semnificativ angiografie cerebrală cu
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
cognitive severe, demenţă, tulburări sfincteriene, ± tulburări psihice ce necesită nursing. Investigaţii : CT sau preferabil IRM: confirmă leziunea, precizează întinderea şi localizarea infarctului, EKG: hipertrofie ventriculară, modificări de fază terminală, sechele infarct micardic, aritmii severe, etc. Examen FO: modificări de atroscleroză retiniană Examen echo- Doppler al arterelor cervico-cerebrale, extra si transcranian: manifestări severe ale ateromatozei carotidiane sau vertebrale. Ecografia cardiacă: poate evidenţia semne directe sau indirecte ale unor afecţiuni emboligene cardiace ex. de laborator (pentru stabilirea stigmatelor organice): modificate semnificativ Limitare severă
CRITERII ŞI NORME din 19 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270555]
-
cu atenție în registrul de la sala de operații sau sala de tratament unde s-a efectuat injectarea. Reacții aferente injectării intravitreene Injectările intravitreene, inclusiv cele cu ranibizumab, s-au asociat cu endoftalmită, inflamații intraoculare, dezlipire regmatogenă de retină, ruptură retiniană și cataractă traumatică iatrogenă. Atunci când se administrează ranibizumab, trebuie întotdeauna să se folosească tehnici adecvate de injectare aseptică. Suplimentar, pacienții trebuie monitorizați în timpul săptămânii ulterioare injectării, pentru a permite tratamentul precoce în cazul apariției unei infecții. Pacienții trebuie
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]
-
cu LES doza nu va depăși 5mg/kg corp/zi, de obicei până la maximum 200 mg/zi. Efectul se instalează după aproximativ 6-12 săptămâni, devenind maxim la 6 luni. Se impune monitorizare oftalmologică la fiecare 6 luni din cauza riscului de leziuni retiniene ireversibile. Alte efecte adverse sunt reprezentate de: pigmentări cutanate, neuropatii periferice, intoleranța digestivă ș.a. (conform rezumatului caracteristicilor produsului). ... – dapsona (utilizată doar la adulți) în doză de 100-200 mg/zi oral este utilă în afectarea cutanată, mai ales de tip lupus bulos
ANEXĂ din 9 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282705]