166 matches
-
sodiu ( vezi pct . 4. 4 ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție clară și incoloră până la galben deschis . pH- ul soluției este cuprins între 7 și 8 , iar osmolaritatea este între 300 și 500 mOsm/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium . Pentru populația pediatrică : la copii și adolescenți sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium . 4. 2 Doze și mod de administrare Sugammadex trebuie administrat doar de
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
este cuprins între 7 și 8 , iar osmolaritatea este între 300 și 500 mOsm/ kg . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium . Pentru populația pediatrică : la copii și adolescenți sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium . 4. 2 Doze și mod de administrare Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist , sau sub supravegherea acestuia . Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium . 4. 2 Doze și mod de administrare Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist , sau sub supravegherea acestuia . Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular . După blocul neuromuscular , practica normală după anestezie este de a monitoriza pacientul în perioada postoperatorie imediată pentru a detecta apariția evenimentelor nedorite , inclusiv a reapariției blocului ( vezi pct . 4. 4 ) . În cazul administrării parenterale , într- un interval
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
sugammadex , a anumitor medicamente care pot determina interacțiuni de disociere , pacienții trebuie monitorizați pentru observarea semnelor de reapariție a blocului ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia . Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat . Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium : Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/ kg dacă recuperarea a
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
semnelor de reapariție a blocului ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia . Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat . Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium : Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/ kg dacă recuperarea a atins cel puțin 1- 2 contracții post- tetanice ( CTP ) după blocarea indusă de rocuronium sau
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
sau vecuronium se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 2 mg/ kg . Timpul median până la revenirea raportului T4/ T1 la valoarea de 0, 9 este de aproximativ 2 minute ( vezi pct . 5. 1 ) . Dacă se utilizează dozele recomandate pentru reversia de rutină a blocului , timpul median până la revenirea raportului T4/ T1 la valoarea de 0, 9 va fi puțin mai redus în cazul blocului neuromuscular indus de rocuronium , comparativ cu cel indus de vecuronium ( vezi pct . 5. 1 ) . Reversia imediată
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
pentru reversia de rutină a blocului , timpul median până la revenirea raportului T4/ T1 la valoarea de 0, 9 va fi puțin mai redus în cazul blocului neuromuscular indus de rocuronium , comparativ cu cel indus de vecuronium ( vezi pct . 5. 1 ) . Reversia imediată din blocul neuromuscular indus de rocuronium : În cazul în care este necesară reversia imediată după administrarea de rocuronium , se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 16 mg/ kg . După administrarea a 16 mg/ kg sugammadex la 3 minute
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
valoarea de 0, 9 va fi puțin mai redus în cazul blocului neuromuscular indus de rocuronium , comparativ cu cel indus de vecuronium ( vezi pct . 5. 1 ) . Reversia imediată din blocul neuromuscular indus de rocuronium : În cazul în care este necesară reversia imediată după administrarea de rocuronium , se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 16 mg/ kg . După administrarea a 16 mg/ kg sugammadex la 3 minute după o doză de bromură de rocuronium de 1, 2 mg/ kg administrată în
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
2 mg/ kg administrată în bolus , se poate anticipa un timp median până la revenirea raportului T4/ T1 la valoarea de 0, 9 de aproximativ 1, 5 minute ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu există date care să susțină utilizarea sugammadex pentru reversia imediată din blocul indus de vecuronium . Readministrarea sugammadex : În cazul excepțional al reapariției postoperatorii a blocului ( vezi pct . 4. 4 ) după administrarea unei doze inițiale de sugammadex de 2 mg/ kg sau 4 mg/ kg , se recomandă repetarea administrării dozei
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență hepatică , motiv pentru care pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie tratați cu precauții speciale ( vezi pct . 4. 4 ) . Populația pediatrică : Datele referitoare la populația pediatrică sunt limitate ( un singur studiu a evaluat reversia din blocul indus de rocuronium , la reapariția T2 ) . 3 Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii și adolescenți ( 2- 17 ani ) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/ kg , la reapariția T2
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
care pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie tratați cu precauții speciale ( vezi pct . 4. 4 ) . Populația pediatrică : Datele referitoare la populația pediatrică sunt limitate ( un singur studiu a evaluat reversia din blocul indus de rocuronium , la reapariția T2 ) . 3 Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii și adolescenți ( 2- 17 ani ) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/ kg , la reapariția T2 . Nu a fost investigată reversia de rutină în alte situații , motiv
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
rocuronium , la reapariția T2 ) . 3 Pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium la copii și adolescenți ( 2- 17 ani ) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/ kg , la reapariția T2 . Nu a fost investigată reversia de rutină în alte situații , motiv pentru care aceasta nu este recomandată până când vor fi disponibile informații suplimentare . Reversia imediată nu a fost investigată la copii și adolescenți , din acest motiv nefiind recomandată până când vor fi disponibile informații suplimentare . Bridion
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
2- 17 ani ) se recomandă administrarea unei doze de sugammadex de 2 mg/ kg , la reapariția T2 . Nu a fost investigată reversia de rutină în alte situații , motiv pentru care aceasta nu este recomandată până când vor fi disponibile informații suplimentare . Reversia imediată nu a fost investigată la copii și adolescenți , din acest motiv nefiind recomandată până când vor fi disponibile informații suplimentare . Bridion 100 mg/ ml poate fi diluat la 10 mg/ ml , în scopul creșterii acurateței de dozare la populația pediatrică
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
pct . 6. 6 ) . În studiile clinice , sugammadex a fost administrat numai ca injecție unică în bolus . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Monitorizarea funcției respiratorii în timpul reversiei : Suportul ventilator este obligatoriu până la reluarea adecvată a respirației spontane după reversia din blocul neuromuscular . Chiar dacă reversia din blocul neuromuscular este completă , alte medicamente utilizate în perioada peri - și postoperatorie pot deprima funcția respiratorie , motiv pentru care suportul ventilator ar
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
injecție unică în bolus . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Monitorizarea funcției respiratorii în timpul reversiei : Suportul ventilator este obligatoriu până la reluarea adecvată a respirației spontane după reversia din blocul neuromuscular . Chiar dacă reversia din blocul neuromuscular este completă , alte medicamente utilizate în perioada peri - și postoperatorie pot deprima funcția respiratorie , motiv pentru care suportul ventilator ar putea fi în continuare necesar . Reinstalarea blocului : În studiile clinice , reapariția blocului
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Monitorizarea funcției respiratorii în timpul reversiei : Suportul ventilator este obligatoriu până la reluarea adecvată a respirației spontane după reversia din blocul neuromuscular . Chiar dacă reversia din blocul neuromuscular este completă , alte medicamente utilizate în perioada peri - și postoperatorie pot deprima funcția respiratorie , motiv pentru care suportul ventilator ar putea fi în continuare necesar . Reinstalarea blocului : În studiile clinice , reapariția blocului a fost raportată în principal
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
putea fi în continuare necesar . Reinstalarea blocului : În studiile clinice , reapariția blocului a fost raportată în principal în cazul administrării unor doze suboptimale ( în studiile de stabilire a dozei ) . Pentru prevenirea reinstalării blocului neuromuscular se indică utilizarea dozelor recomandate pentru reversia de rutină sau imediată ( vezi pct . 4. 2 ) . Timpii de așteptare pentru readministrarea blocantelor neuromusculare după reversia cu sugammadex : În cazul în care este necesară readministrarea de rocuronium sau vecuronium , se recomandă un timp de așteptare de 24 ore . Dacă
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
în cazul administrării unor doze suboptimale ( în studiile de stabilire a dozei ) . Pentru prevenirea reinstalării blocului neuromuscular se indică utilizarea dozelor recomandate pentru reversia de rutină sau imediată ( vezi pct . 4. 2 ) . Timpii de așteptare pentru readministrarea blocantelor neuromusculare după reversia cu sugammadex : În cazul în care este necesară readministrarea de rocuronium sau vecuronium , se recomandă un timp de așteptare de 24 ore . Dacă blocada neuromusculară este necesară înainte de terminarea perioadei recomandate de așteptare , trebuie utilizat un blocant neuromuscular non- steroidian
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
toremifen , flucloxacilină și acid fusidic , vezi pct . 4. 5 ) . Anestezia superficială : Când blocul neuromuscular a fost remis intenționat în timpul anesteziei în studiile clinice , ocazional au fost observate semne de anestezie superficială ( mișcări , tuse , grimase și colabarea sondei endotraheale ) . În cazul reversiei din blocul neuromuscular , cu continuarea anesteziei , trebuie administrate doze suplimentare de anestezice și/ sau opioizi , în funcție de indicația clinică . Insuficiența hepatică : Sugammadex nu este metabolizat sau excretat de către ficat ; din acest motiv nu au fost efectuate studii specifice la pacienți cu
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
sau opioizi , în funcție de indicația clinică . Insuficiența hepatică : Sugammadex nu este metabolizat sau excretat de către ficat ; din acest motiv nu au fost efectuate studii specifice la pacienți cu insuficiență hepatică . Pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie tratați cu prudență . Utilizarea pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte blocante neuromusculare în afară de rocuronium sau vecuronium : Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul indus de blocante neuromusculare non - steroidiene , cum sunt succinilcolina sau compușii benzilizoquinolinici . Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
nu au fost efectuate studii specifice la pacienți cu insuficiență hepatică . Pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie tratați cu prudență . Utilizarea pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte blocante neuromusculare în afară de rocuronium sau vecuronium : Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul indus de blocante neuromusculare non - steroidiene , cum sunt succinilcolina sau compușii benzilizoquinolinici . Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte miorelaxante steroidiene în afară de rocuronium sau vecuronium , deoarece nu există date de eficacitate și siguranță
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
Utilizarea pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte blocante neuromusculare în afară de rocuronium sau vecuronium : Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul indus de blocante neuromusculare non - steroidiene , cum sunt succinilcolina sau compușii benzilizoquinolinici . Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte miorelaxante steroidiene în afară de rocuronium sau vecuronium , deoarece nu există date de eficacitate și siguranță pentru aceste situații . Sunt disponibile date limitate referitoare la reversia din blocul indus de pancuronium , dar se recomandă ca sugammadex
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
sunt succinilcolina sau compușii benzilizoquinolinici . Sugammadex nu trebuie utilizat pentru reversia din blocul neuromuscular indus de alte miorelaxante steroidiene în afară de rocuronium sau vecuronium , deoarece nu există date de eficacitate și siguranță pentru aceste situații . Sunt disponibile date limitate referitoare la reversia din blocul indus de pancuronium , dar se recomandă ca sugammadex să nu fie utilizat în această situație . Reversia întârziată : Afecțiunile asociate cu prelungirea timpului circulator , cum sunt bolile cardiovasculare , vârsta avansată ( vezi pct . 4. 2 pentru timpul de reversie al
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
steroidiene în afară de rocuronium sau vecuronium , deoarece nu există date de eficacitate și siguranță pentru aceste situații . Sunt disponibile date limitate referitoare la reversia din blocul indus de pancuronium , dar se recomandă ca sugammadex să nu fie utilizat în această situație . Reversia întârziată : Afecțiunile asociate cu prelungirea timpului circulator , cum sunt bolile cardiovasculare , vârsta avansată ( vezi pct . 4. 2 pentru timpul de reversie al blocului neuromuscular la vârstnici ) sau afecțiunile însoțite de edeme se pot asocia cu prelungirea timpului de reversie . Reacții
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]
-
la reversia din blocul indus de pancuronium , dar se recomandă ca sugammadex să nu fie utilizat în această situație . Reversia întârziată : Afecțiunile asociate cu prelungirea timpului circulator , cum sunt bolile cardiovasculare , vârsta avansată ( vezi pct . 4. 2 pentru timpul de reversie al blocului neuromuscular la vârstnici ) sau afecțiunile însoțite de edeme se pot asocia cu prelungirea timpului de reversie . Reacții alergice : Medicii trebuie să fie pregătiți pentru posibila apariție a reacțiilor alergice și să ia măsurile de precauție necesare ( vezi pct
Ro_152 () [Corola-website/Science/290912_a_292241]