10,213 matches
-
tratamentului și trebuie monitorizată în mod curent la pacienții tratați cu brentuximab vedotin. Pacienții care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării brentuximab vedotin. • Monitorizarea cu atenție a valorilor glucozei serice la orice pacient care prezintă un eveniment de hiperglicemie sau care are un indice de masa corporeal crescut. • Atentie in cazul pacientilor care respectă o dietă cu restricție de sodiu, deoarece acest medicament conține maxim 2,1 mmol (sau 47 mg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
treptată a dozei și terapie de substituție hormonală așa cum este indicat clinic Diabet zaharat de tip 1 mediat imun Grad 2-4 Fără modificări Inițiați tratamentul cu insulină așa cum este indicat clinic Nefrită mediată imun Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN; Grad 4 cu creatinină serică >6xLSN Se întrerupe
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
insulină așa cum este indicat clinic Nefrită mediată imun Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN; Grad 4 cu creatinină serică >6xLSN Se întrerupe definitiv administrarea Dermatită sau eritem cutanat trazitoriu mediat imun (inclusiv pemfigoid) Grad 2, pentru >1 săptămână Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN; Grad 4 cu creatinină serică >6xLSN Se întrerupe definitiv administrarea Dermatită sau eritem cutanat trazitoriu mediat imun (inclusiv pemfigoid) Grad 2, pentru >1 săptămână Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 Grad 4
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
alanin aminotransferaza (ALT) și bilirubina trebuie monitorizate înainte de începerea tratamentului, periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab și după cum este indicat pe baza evaluării clinice. Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat dacă valorile crescute ale evenimentelor de grad 2 (valorile serice ale ALT sau AST > 3 până la 5 x LSVN sau ale bilirubinei > 1,5 până 3 x LSVN) persistă mai mult de 5 până la 7 zile și trebuie inițiat tratamentul cu prednison în doză de 1 până la 2
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la grad ≤ 1 într- un interval de 12 săptămâni și corticoterapia a fost redusă până la ≤ 10 mg prednison sau un echivalent pe zi. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul evenimentelor de grad 3 sau grad 4 (valorile serice ale ALT sau AST > 5,0 x LSVN sau ale bilirubinei > 3 x LSVN). Endocrinopatii mediate-imun În studiile clinice s-au observat hipotiroidism, hipertiroidism, insuficiență suprarenală, hipofizită și diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
LGC, SMD, PV și alte neoplazii mieloide ... – Evaluarea JAK2V617 sau a altor markeri clonali sau lipsa evidențierii fibrozei reactive la nivelul măduvei osoase. ... • Criterii adiționale (pentru diagnostic e necesar să fie îndeplinite minim 2 criterii din 4): – Leucoeritroblastoza ... – Creșterea nivelului seric al LDH ... – Anemie ... – Splenomegalie palpabilă ... ... B. Mielofibroza secundară post Policitemia Vera (PV) și post Trombocitemie Esențială (TE) (Conform IWG-MRT (Internațional Working Group for Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment)) Post PV: • Criterii necesare (obligatorii): – Diagnostic anterior de PV conform criteriilor OMS
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
megacariocite mature, pleomorfe (de mărimi variabile). ... – Prezența mutației la nivelul genei JAK2V617F sau la nivelul exonului 12 al genei JAK2. ... • Criteriu minor (pentru diagnostic sunt necesare 3 criterii majore sau primele 2 criterii majore si criteriul minor) – Nivele de eritropoietină serică sub valorile normale. ... ... ... V. Tratament: Tratamentul cu Ruxolitinib trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice. Doze: • Mielofibroza primară / secundară: Doza inițială recomandată de Jakavi în mielofibroză (MF) este în funcție de numărul de trombocite
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
12 ore până la următoarea doză. Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). ... IV. Monitorizarea tratamentului: INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: – Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) ... – Alte analize de biochimie (creatinina; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalina) ... – Examen sumar de urina / efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ... – Evaluare cardiologica (inclusiv EKG si ecocardiografie) ... – Evaluare imagistica (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasa – daca
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). ... IV. Monitorizarea tratamentului: INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI: – Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT) ... – Alte analize de biochimie (creatinina; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalina) ... – Examen sumar de urina / efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei ... – Evaluare cardiologica (inclusiv EKG si ecocardiografie) ... – Evaluare imagistica (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasa – daca nu au fost efectuate in ultimele 3 luni); ... Răspunsul terapeutic se
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
grupă de pacienți. Vârstnici Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani). ... IV. Monitorizarea tratamentului ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI: – Hemoleucograma cu formula leucocitară ... – Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serica, INR, TGO, TGP, bilirubina totală) ... Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va întrerupe tratamentul. ... V. Criterii pentru intreruperea tratamentului Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de linia întâi, în monoterapie. ... – cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară - în monoterapie ... – în asociere cu Rituximab (toate liniile) ... • diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM/MW (prin imunofenotipare prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie; electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză și dozări) ... III. CRITERII DE EXCLUDERE • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. • sarcină • insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh C ... IV. TRATAMENT: • comprimate filmate, concentratie 140 mg, 280 mg, 420 mg si 560 mg • capsule
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
poziției nr. 279 cod (B02BD02): DCI RURIOCTOCOG ALFA PEGOL I. DEFINIȚIA AFECȚIUNII: 1. Hemofilia A este o afecțiune hemoragică congenitală transmisă ereditar X-linkat, caracterizată prin sinteza cantitativ diminuată sau calitativ alterată a factorilor de coagulare VIII. În funcție de nivelul seric al factorului de coagulare, se descriu 3 forme de severitate ale hemofiliei A: – forma ușoară, cantitatea de factor de coagulare este 5% - 40% (0,05 - 0,40 UI/ml) ... – forma moderată, cantitatea de factor de coagulare cuprinsă între 1 - 5% (0,01 - 0,05 UI/ml
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
medicală strictă, cu doze mici și cu o stabilire atentă a dozelor iar funcția renală trebuie monitorizată; ... – Transplant renal: utilizarea de enalapril-lercanidipină nu este recomandată; ... – Insuficiență hepatică: La pacienții la care apare icter sau prezintă o creștere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt și instituit tratament adecvat; este necesară precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ... – Dializă peritoneală: apariția unui efluent peritoneal tulbure la pacienții
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
ore după administrarea ultimei doze de sacubitril/valsartan; ... – Rasa neagră: eficiență mai redusă; ... – Alăptare: enalapril-lercanidipină nu este recomandat în timpul alăptării; ... – Pentru detalii, se va consulta RCP. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice – Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP ... ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la limita inferioară a intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; ... – Pentru detalii, se va consulta RCP. ... ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice – Monitorizarea tensiunii arteriale, uree, creatinină, potasiu serice. ... ... VII. Criterii pentru întreruperea tratamentului – Hipotensiune arterială simptomatică, apariția efectelor adverse majore conform RCP ... ... VIII. Prescriptori Inițierea se face de către medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, medicină de familie. Continuarea tratamentului se face de către medicul cardiolog, medicină internă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
întalnită în cadrul sindromului di George sau poate fi determinată de mutații care afectează gena ce codează pre-pro-PTH sau senzorul de calciu (CaSR) de la nivelul celulei paratiroidiene. Hipomagnezemia severă sau hipermagnezemia pot să inducă un hipoparatiroidism funcțional. Un nivel seric normal al magneziului este esențial pentru secreția normală a PTHului și pentru acțiunea hormonului la nivelul receptorilor renali sau osoși. Corectarea nivelului anormal de magneziu determină restabilirea unei funcții normale a paratiroidelor. Uneori etiologia hipoparatiroidismului nu poate fi stabilită, acesta
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
realizeze cu respectarea ghidurilor terapeutice curente pentru tratamentul hipoparatiroidismului. Înainte de inițierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) și în timpul acestuia: – Este necesară confirmarea faptului că rezervele de 25-OH vitamina D sunt suficiente. ... – Este necesară confirmarea faptului că valoarea magneziului seric se încadrează în intervalul de referință. ... ... II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU HORMONUL PARATIROIDIAN (ADNr) 1. Pacienți cu vârsta peste 18 ani ... 2. Se încadrează în una din următoarele situații: a. Hipoparatiroidism cronic imposibil de controlat sub tratament standard
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
situații: a. Hipoparatiroidism cronic imposibil de controlat sub tratament standard (reprezentat de calciu si analogi activi de vitamina D in doze maximale cel puțin 6 luni) și calcemie sub 8 mg/dl (2.0mmol/l) sau semne și simptome de hipocalcemie și calcemie serică corectată < 8,2 mg/dl (2.05mmol/l). ... b. Hipoparatiroidism sub terapie standard în dozele maximale cu persistența a minim 2 din următoarele criterii: – hipercalciurie >300 mg/24h sau >4mg/kgc/24h ... – hiperfosfatemie >6 mg/dl ... – produs calciu x fosfor serice >55mgp/dlp ... – nefrolitiază ... – nefrocalcinoză ... – boală cronică renală cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
schemei de tratament urmate (durată, preparate, posologie) ... – metabolism fosfo-calcic – calciu total, fosfor, magneziu, fosfatază alcalină, albumină, ... – creatinină, rata de filtrare glomerulară (calculată prin formula CKD EPI sau MDRD), ionogramă serică – sodiu, potasiu ... – valori PTH scăzute sau inadecvate pentru valoarea calcemiei serice corectate ... – valori ale 25 OH vitamina D > 20 ng/ml ... ... 4. Evaluări complementare - nu sunt obligatorii pentru inițierea terapiei: – Electromiograma (EMG) evidențiază activitate musculară repetitivă – dublete, triplete sau multiplete în repaus sau după hiperpnee; ... – Electrocardiograma (ECG) prezintă modificări caracteristice: alungirea intervalului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
dată pe zi, administrată prin injectare subcutanată la nivelul coapsei (a se injecta alternativ, în fiecare zi, în cealaltă coapsă). ... 2. La pacienții care utilizează vitamina D activă, doza de vitamina D activă trebuie scăzută cu 50%, dacă valoarea calciului seric înainte de inițierea tratamentului cu hormonul paratiroidian (ADNr) depășește 7,5mg/dl (1,87 mmol/l). ... 3. La toți pacienții se va menține doza de supliment de calciu. ... 4. Doza de vitamina D activă sau de supliment de calciu sau ambele trebuie ajustate în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
cu hormonul paratiroidian (ADNr) depășește 7,5mg/dl (1,87 mmol/l). ... 3. La toți pacienții se va menține doza de supliment de calciu. ... 4. Doza de vitamina D activă sau de supliment de calciu sau ambele trebuie ajustate în funcție de valoarea calciului seric și de evaluarea clinică (adică semne și simptome de hipocalcemie sau hipercalcemie). ... 5. Se repetă pasul 4 până când sunt atinse obiectivele tratamentului (vezi mai sus) ... ... c) Ajustarea dozelor - in tabelul nr. 1 sunt prezentate recomandări de ajustare a dozei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
4 până când sunt atinse obiectivele tratamentului (vezi mai sus) ... ... c) Ajustarea dozelor - in tabelul nr. 1 sunt prezentate recomandări de ajustare a dozei de ADNr, de vitamina D activă și de supliment de calciu, în funcție de valoarea calciului seric (Conversie calciu 1 mmol/l = 4 mg/dl) Tabelul 1. Ajustarea dozei de hormon paratiroidian (ADNr), vitamina D activă și de supliment de calciu Valoarea calcemiei înainte de administrare A se ajusta primul A se ajusta al doilea A se ajusta al
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sub tratament) a. Evaluari la 2-5 zile la ajustări ale dozelor de tratament pînă la stabilizarea calcemiei in limite normale ... b. Evaluări periodice la 6 luni în cazul stabilizării calcemiei: – evaluarea simptomatologiei, chestionare de calitate a vieții ... – metabolism fosfo-calcic – calcemie serică totală, albumină, fosfor seric, magneziu, fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară ... – documentare niveluri adecvate vitamina D – dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml ... – evaluări complementare – electrocardiogramă ... ... ... 2. Criterii de eficacitate terapeutică: – concentrație a calciului seric înainte de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la 2-5 zile la ajustări ale dozelor de tratament pînă la stabilizarea calcemiei in limite normale ... b. Evaluări periodice la 6 luni în cazul stabilizării calcemiei: – evaluarea simptomatologiei, chestionare de calitate a vieții ... – metabolism fosfo-calcic – calcemie serică totală, albumină, fosfor seric, magneziu, fosfatază alcalină, calciurie/24h, creatinină, rată de filtrare glomerulară ... – documentare niveluri adecvate vitamina D – dozare 25 OH vitamina D cu valori >20ng/ml ... – evaluări complementare – electrocardiogramă ... ... ... 2. Criterii de eficacitate terapeutică: – concentrație a calciului seric înainte de administrarea dozei zilnice de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]