1,358 matches
-
produsului cu cerințele prezentei hotărâri, fie prin examinarea și încercarea fiecărui produs, conform pct. 5, fie prin examinarea și încercarea statistică, conform pct. 6, la decizia producătorului. Verificările sus-menționate nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricație privind siguranța sterilității. 5. Verificare prin examinare și încercare a fiecărui produs: 5.1. Fiecare produs este examinat individual și se efectuează încercările necesare definite în standardele române și/sau în standardele naționale ale statelor membre care transpun standarde armonizate sau alte teste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
la pct. 3, și trebuie să fie supus supravegherii după cum se prevede la pct. 4. În plus, pentru produsele introduse pe piață în condiții sterile și numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricație destinate să asigure și să mențină sterilitatea, producătorul trebuie să aplice prevederile pct. 3 și 4 din anexa nr. 5. 2. Declarația de conformitate este partea procedurii prin care producătorul care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 1 asigură și declară că produsele respective sunt conforme cu tipul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
metode de monitorizare a funcționării eficiente a sistemului calității; ... d) înregistrările calității, ca rapoarte de inspecție, rapoarte de încercări, calibrări și calificare a personalului. Verificările prevăzute mai sus nu se aplică acelor aspecte ale procesului de fabricație destinat să asigure sterilitatea. 3.3. Organismul notificat auditează sistemul calității pentru a determina dacă îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3 poz. 3.2. Se presupune că sistemele calității care implementează standardele române și/sau standardele naționale ale statelor membre care transpun standarde armonizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
4, 5 sau 6. 6. Aplicarea prevederilor anexelor prevăzute mai sus și intervenția organismului notificat se limitează la: a) în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile, numai la aspectele de producție care privesc siguranța și menținerea condițiilor de sterilitate; ... b) în cazul produselor cu funcție de măsurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerințe metrologice. Se aplică prevederile pct. 6 lit. a). 7. Prevederi referitoare la dispozitivele din clasa IIa În conformitate cu art. 18 din hotărâre, prevederile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170435_a_171764]
-
spre aprobare a planului anual de supraveghere și control al infecțiilor nosocomiale; ... v) asigurarea supravegherii epidemiologice a infecțiilor nosocomiale; ... w) verificarea respectării normelor de igienă, de igienă a produselor alimentare, în special a celor dietetice, normelor de sterilizare și menținerii sterilității materialelor sanitare și a soluțiilor injectabile; ... x) organizarea măsurilor de remediere a deficiențelor constatate; ... y) supravegherea și controlul efectuării decontaminării mediului din spital prin curățare chimică și dezinfecție; ... z) supravegherea și controlul activității de ��ndepărtare și neutralizare a reziduurilor, în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/255119_a_256448]
-
care să interfereze cu testul. Se injectează subcutanat la fiecare cobai 0,5 ml preparat de examinat. Se analizează fiecare animal pe parcursul a 7 zile. Nu se observă nici un efect anormal pe toată perioada de supraveghere. 2.1.4.5. Sterilitate: - s-a convenit efectuarea unui test de sterilitate prescris în Monografia Vaccinuri pentru Animale, ediția a 4-a, 2002, a Farmacopeei Europene. 2.1.5. Activitate Activitatea derivatului proteic purificat de tuberculina (bovina și aviară), se determina comparând reacțiile produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
la fiecare cobai 0,5 ml preparat de examinat. Se analizează fiecare animal pe parcursul a 7 zile. Nu se observă nici un efect anormal pe toată perioada de supraveghere. 2.1.4.5. Sterilitate: - s-a convenit efectuarea unui test de sterilitate prescris în Monografia Vaccinuri pentru Animale, ediția a 4-a, 2002, a Farmacopeei Europene. 2.1.5. Activitate Activitatea derivatului proteic purificat de tuberculina (bovina și aviară), se determina comparând reacțiile produse în cobai sensibilizați prin injecții intradermice cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220324_a_221653]
-
inclusiv persoana însoțitoare). 7.1.2. Cabinetul de consultații va avea o suprafață minimă de 14 mp și va fi dotat cu o chiuvet�� racordată la apă curentă, caldă și rece. 7.1.3. În scopul efectuării sterilizării și păstrării sterilității dispozitivelor și materialelor sanitare, organizarea activităților propriu-zise de sterilizare, precum și a activităților conexe (spălarea, decontaminarea, împachetarea și stocarea) va avea în vedere: a) respectarea circuitelor și utilizarea spațiilor anume desemnate; ... b) amplasarea punctului de sterilizare într-un spațiu adecvat organizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/166725_a_168054]
-
de caz, jocuri de rol. ... (6) La finalul fiecărei sesiuni, asistentul social/psihologul este obligat să completeze o fișă de observație pentru fiecare adoptator/familie adoptatoare. Articolul 30 (1) Sesiunile de pregătire vizează următoarele aspecte: ... a) caracteristicile copilului adoptabil; ... b) sterilitatea/infertilitatea; ... c) implicațiile relației cu propriii părinți; ... d) capacitatea de relaționare și de comunicare cu ceilalți; ... e) capacitatea de a gestiona diferențele de opinie, conflictele, dezacordurile; ... f) capacitatea de a se adapta la situații noi; ... g) capacitatea cuplului de a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240937_a_242266]
-
are legătură cu aspectele de siguranță și performanță a dispozitivului; (20) întrucât anumite dispozitive au o durată de viață limitată din cauza scăderii performanței lor cu trecerea timpului, concretizată, de exemplu, în deteriorarea proprietăților lor fizice și chimice, care afectează inclusiv sterilitatea sau integritatea ambalajului; întrucât producătorul trebuie să stabilească și să indice perioada de timp în care dispozitivul va funcționa la nivelul de performanță planificat; întrucât etichetarea trebuie să indice data până la care dispozitivul sau una din componentele sale pot fi
jrc3698as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88858_a_89645]
-
fizico-chimice, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare; (ii) control produse biocide; (iii) control alte produse de uz veterinar. b) laborator pentru controlul calității - teste microbiologice, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare: teste microbiologice - fără teste de sterilitate; (ii) control produse medicinale veterinare: teste microbiologice - cu teste de sterilitate; (iii) control produse biocide; (iv) control alte produse de uz veterinar. c) laborator pentru controlul calității - teste biologice și biochimice, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare; (ii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
produse biocide; (iii) control alte produse de uz veterinar. b) laborator pentru controlul calității - teste microbiologice, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare: teste microbiologice - fără teste de sterilitate; (ii) control produse medicinale veterinare: teste microbiologice - cu teste de sterilitate; (iii) control produse biocide; (iv) control alte produse de uz veterinar. c) laborator pentru controlul calității - teste biologice și biochimice, cu următoarele profiluri: ... (i) control produse medicinale veterinare; (ii) control produse biocide; (iii) alte produse de uz veterinar. d) laborator
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
ale altor produse de uz veterinar Articolul 96 Laboratorul pentru controlul calității - teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide și ale altor produse de uz veterinar are următoarele profiluri: a) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice - fără testul de sterilitate; ... b) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice - cu testul de sterilitate; ... c) control produse biocide; ... d) control alte produse de uz veterinar. Articolul 97 (1) Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul calității - teste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
calității - teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide și ale altor produse de uz veterinar are următoarele profiluri: a) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice - fără testul de sterilitate; ... b) control produse medicinale veterinare - teste microbiologice - cu testul de sterilitate; ... c) control produse biocide; ... d) control alte produse de uz veterinar. Articolul 97 (1) Suplimentar condițiilor privind spațiile de lucru, prevăzute la art. 15, laboratoarele pentru controlul calității - teste microbiologice ale produselor medicinale veterinare, produselor biocide și ale altor produse
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
4.4. Dozarea substanțelor solubile din produsele vegetale 4.5. Dozarea taninurilor din produsele vegetale 4.6. Dozarea uleiurilor volatile din produsele vegetale 4.7. Alte metode 5. Metode biologice și biochimice 5.1. Biologice, microbiologice 5.1.1. Controlul sterilității 5.1.2. Contaminare microbiană 5.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 5.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 5.1.5. Impurități pirogene 5.1.6. Impurități toxice 5.1.7. Alte metode 5.2 Biochimice 5.2.1
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
metode Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor activități de testare ............................................................. Partea a 2-a TESTĂRI BIOLOGICE, MICROBIOLOGICE, BIOTOXICITATE, BIOCHIMICE 2.1. Metode biologice, microbiologice și biochimice 2.1.1. Biologice, microbiologice, biotoxicitate 2.1.1.1. Controlul sterilității 2.1.1.2. Contaminare microbiană 2.1.1.3. Controlul eficacității conservanților microbieni 2.1.1.4. Activitatea microbiologică a antibioticelor 2.1.1.5. Impurități pirogene 2.1.1.6 Impurități toxice 2.1.1.7. Alte metode
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259826_a_261155]
-
cu semințe certificate ale unuia sau mai multor polenizatori specifici admiși, combinată mecanic în proporțiile stabilite de persoane responsabile cu selecția conservativă a componentelor în cauză, combinația fiind notificată autorității de certificare; ... b) hibrid dependent de polenizator înseamnă componentul cu sterilitate masculă din asociația varietală (componentul femel); ... c) polenizator(i) înseamnă componentul care eliberează polen din cadrul asociației varietale (componentul mascul). ... (3) Sămânța aparținând componenților femel și mascul se tratează cu produse de culoare diferită. ... Articolul 20 (1) Pentru depășirea unor dificultăți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269772_a_271101]
-
o suficientă identitate și puritate de soi sau, în cazul unei culturi provenite dintr-o linie consangvină, suficientă identitate și puritate privind caracteristicile sale. Pentru producerea de sămânță de soiuri hibride, dispozițiile menționate anterior se aplică și caracteristicilor componenților, inclusiv sterilitatea masculă sau restauratoare de fertilitate. În special, culturile de Brassica juncea, Brassica nigra, Cannabis sativa, Carthamus tinctorius, Carum carvi, Gossypium spp. și hibrizii de Helianthus annuus și Brassica napus se conformează următoarelor alte standarde sau condiții: A. Pentru speciile Brassica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269772_a_271101]
-
mascul care conține una sau mai multe linii restauratoare specifice, astfel încât cel puțin o treime din plantele derivate din hibridul rezultat să producă polen aparent normal din toate punctele de vedere. C. Pentru hibrizii de Brassica napus, produși prin utilizarea sterilității mascule: b) sterilitatea masculă este de cel puțin 99% pentru producerea de sămânță Bază și 98% pentru producerea de sămânță Certificată. Nivelul sterilității mascule se evaluează prin examinarea florilor în scopul verificării absenței anterelor fertile. ... D. Pentru hibrizii de Gossypium
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269772_a_271101]
-
una sau mai multe linii restauratoare specifice, astfel încât cel puțin o treime din plantele derivate din hibridul rezultat să producă polen aparent normal din toate punctele de vedere. C. Pentru hibrizii de Brassica napus, produși prin utilizarea sterilității mascule: b) sterilitatea masculă este de cel puțin 99% pentru producerea de sămânță Bază și 98% pentru producerea de sămânță Certificată. Nivelul sterilității mascule se evaluează prin examinarea florilor în scopul verificării absenței anterelor fertile. ... D. Pentru hibrizii de Gossypium hirsutum și Gossypium
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269772_a_271101]
-
polen aparent normal din toate punctele de vedere. C. Pentru hibrizii de Brassica napus, produși prin utilizarea sterilității mascule: b) sterilitatea masculă este de cel puțin 99% pentru producerea de sămânță Bază și 98% pentru producerea de sămânță Certificată. Nivelul sterilității mascule se evaluează prin examinarea florilor în scopul verificării absenței anterelor fertile. ... D. Pentru hibrizii de Gossypium hirsutum și Gossypium barbadense: a) la culturile destinate producerii de sămânță Bază la liniile parentale de Gossypium hirsutum și Gossypium barbadense, puritatea minimă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269772_a_271101]
-
la liniile parentale de Gossypium hirsutum și Gossypium barbadense, puritatea minimă a soiului la ambele linii parentale femele și mascule este de 99,8%, dacă 5% sau mai mult din plantele care produc semințe au flori receptive la polen. Nivelul sterilității mascule a liniilor parentale care produc semințe se evaluează prin examinarea florilor, în scopul verificării prezenței anterelor sterile și nu este mai mic de 99,9%; ... b) la culturile destinate producerii de sămânță Certificată la soiurile hibride de Gossypium hirsutum
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269772_a_271101]
-
și Gossypium barbadense, puritatea minimă a soiului, atât pentru părintele purtător de semințe, cât și pentru linia parentală de polen, este de 99,5%, dacă 5% sau mai mult din plantele care produc semințe au flori receptive la polen. Nivelul sterilității mascule la liniile parentale care produc semințe se evaluează prin examinarea florilor, în scopul verificării prezenței anterelor sterile, și nu este mai mic de 99,7%. ... 4. Prezența organismelor dăunătoare care reduc valoarea de utilizare a semințelor este tolerată la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269772_a_271101]
-
speciile menționate mai jos respectă următoarele alte standarde sau condiții: Puritatea minimă a soiului se examinează în principal în timpul inspecțiilor în câmp, efectuate în conformitate cu condițiile prevăzute în anexa nr. 1. 2. În cazul produceri hibrizilor de Brassica napus folosind metoda sterilității mascule, sămânța se conformează cu condițiile și normele precizate la lit. a)-d). a) Sămânța are suficientă identitate și puritate în ceea ce privește caracteristicele de soi ale componenților săi, inclusiv sterilitatea masculă sau restauratoare de fertilitate. ... b) Puritatea varietală minimă a semințelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269772_a_271101]
-
1. 2. În cazul produceri hibrizilor de Brassica napus folosind metoda sterilității mascule, sămânța se conformează cu condițiile și normele precizate la lit. a)-d). a) Sămânța are suficientă identitate și puritate în ceea ce privește caracteristicele de soi ale componenților săi, inclusiv sterilitatea masculă sau restauratoare de fertilitate. ... b) Puritatea varietală minimă a semințelor varietăților hibride trebuie să fie: ... - sămânță Bază, componentă feminină - 99,0%; - sămânță Bază, componentă masculină - 99,9%; - sămânță Certificată din varietăți hibride de rapiță de toamnă - 90,0%; - sămânță
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269772_a_271101]