KorAP: Find »[drukola/base=sublingual & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...4 5 6 ...11 >

264 matches

Corola-website/Science/291753_a_293082

AUTORIZAȚIEI 26 Septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 8 mg/ 2 mg comprimate sublinguale 2 . Fiecare comprimat conține buprenorfină 8 mg ( sub formă de buprenorfină clorhidrat ) și naloxonă 2 mg ( sub formă de clorhidrat dihidrat de naloxonă ) . Excipienți : lactoză 168 mg Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate biconvexe

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
vârsta peste 15 ani , care au fost de acord să fie tratați pentru dependență . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie să se efectueze sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul toxicomaniei/ dependenței de opioide . Fiecare comprimat sublingual de Suboxone conține buprenorfină și naloxonă . Suboxone conținând buprenorfină 8 mg și naloxonă 2 mg este denumit comprimat de " 8 mg " . Medicii trebuie să își avertizeze pacienții că administrarea pe cale sublinguală reprezintă singura cale sigură și eficientă pentru administrarea acestui

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
experiență în tratamentul toxicomaniei/ dependenței de opioide . Fiecare comprimat sublingual de Suboxone conține buprenorfină și naloxonă . Suboxone conținând buprenorfină 8 mg și naloxonă 2 mg este denumit comprimat de " 8 mg " . Medicii trebuie să își avertizeze pacienții că administrarea pe cale sublinguală reprezintă singura cale sigură și eficientă pentru administrarea acestui medicament ( vezi pct . 4. 4 ) . Comprimatele sublinguale de Suboxone trebuie puse sub limbă până se dizolvă ceea ce durează de obicei între 5 și 10 minute . Doza este compusă din comprimate sublinguale

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
Suboxone conținând buprenorfină 8 mg și naloxonă 2 mg este denumit comprimat de " 8 mg " . Medicii trebuie să își avertizeze pacienții că administrarea pe cale sublinguală reprezintă singura cale sigură și eficientă pentru administrarea acestui medicament ( vezi pct . 4. 4 ) . Comprimatele sublinguale de Suboxone trebuie puse sub limbă până se dizolvă ceea ce durează de obicei între 5 și 10 minute . Doza este compusă din comprimate sublinguale de Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg și Suboxone 8 mg/ 2 mg , care pot fi

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
sublinguală reprezintă singura cale sigură și eficientă pentru administrarea acestui medicament ( vezi pct . 4. 4 ) . Comprimatele sublinguale de Suboxone trebuie puse sub limbă până se dizolvă ceea ce durează de obicei între 5 și 10 minute . Doza este compusă din comprimate sublinguale de Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg și Suboxone 8 mg/ 2 mg , care pot fi luate toate în același timp sau în două prize ; cea de- a doua priză trebuie luată imediat după dizolvarea primei prize . Adulți : Înainte de începerea

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
comprimate de Suboxone sau doar de buprenorfină trebuie efectuată doar după ce sunt evidente semne clare și obiective de sindrom de întrerupere . Inițierea tratamentului : Doza inițială recomandată este de unul sau două comprimate de Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg comprimate sublinguale . În prima zi , pot fi administrate suplimentar unul sau două comprimate de Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg , în funcție de necesitățile individuale ale pacientului . Toxicomanii dependenți de opioide la care nu s- a instalat sindromul de întrerupere : La începerea tratamentului , prima

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
și întreruperea definitivă a tratamentului : După obținerea unei stabilizări satisfăcătoare , dacă pacientul este de acord , dozele pot fi reduse treptat până la o doză de întreținere mai mică ; în anumite cazuri favorabile , tratamentul poate fi întrerupt . Faptul că sunt disponibile comprimate sublinguale de 2 mg și de 8 mg permite o scădere treptată a dozelor . La pacienții care necesită o doză de buprenorfină mai scăzută , pot fi utilizate comprimatele sublinguale de buprenorfină de 0, 4 mg . Copii : Nu este recomandată utilizarea de

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
anumite cazuri favorabile , tratamentul poate fi întrerupt . Faptul că sunt disponibile comprimate sublinguale de 2 mg și de 8 mg permite o scădere treptată a dozelor . La pacienții care necesită o doză de buprenorfină mai scăzută , pot fi utilizate comprimatele sublinguale de buprenorfină de 0, 4 mg . Copii : Nu este recomandată utilizarea de Suboxone la copii cu vârste sub 15 ani , datorită lipsei de date cu privire la siguranță și eficacitate . Pacienți cu insuficiență hepatică : Nu se cunoaște efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
diminua nevoia de medicamente a pacienților dependenți . Efectele de limitare ale agoniștilor opioizi au fost observate în studii de farmacologie clinică la persoanele dependente de opioide . Naloxona este un antagonist al receptorilor opioizi μ ( miu ) . Când se administrează oral sau sublingual în doze uzuale la pacienții cu sindrom de întrerupere la opioide , naloxona prezintă puține efecte farmacologice sau deloc , datorită metabolizării sale aproape complete în timpul primului pasaj hepatic . Cu toate acestea , când se administrează intravenos la persoane dependente de opioide , prezența

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
p < 0, 0001 ) . 23 Într- un studiu dublu orb , dublu placebo , cu grupe paralele care a comparat soluția etanolică de buprenorfină cu o substanță activă de control agonistă complet , 162 subiecți au fost repartizați aleatoriu să primească soluția etanolică sublinguală de buprenorfină în doză de 8 mg pe zi ( o doză care este aproximativ comparabilă cu 12 mg pe zi de Suboxone ) , sau două doze relativ mici din substanța activă de control , dintre care una era suficient de mică pentru

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
administrării pe cale orală , este supusă metabolizării de prim pasaj prin N - dezalchilare și glucuronoconjugare la nivelul intestinului subțire și al ficatului . De aceea , utilizarea acestui medicament pe cale orală este inadecvată . Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 90 minute după administrarea sublinguală . Concentrațiile plasmatice de buprenorfină au crescut în cazul dozei sublinguale de Suboxone . Atât Cmax cât și ASC de buprenorfină au crescut cu creșterea dozei ( în intervalul 4- 16 mg ) , deși creșterea nu a fost proporțională cu doza , ci mai mică

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
N - dezalchilare și glucuronoconjugare la nivelul intestinului subțire și al ficatului . De aceea , utilizarea acestui medicament pe cale orală este inadecvată . Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la 90 minute după administrarea sublinguală . Concentrațiile plasmatice de buprenorfină au crescut în cazul dozei sublinguale de Suboxone . Atât Cmax cât și ASC de buprenorfină au crescut cu creșterea dozei ( în intervalul 4- 16 mg ) , deși creșterea nu a fost proporțională cu doza , ci mai mică . Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg 1

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
excreția biliară a metaboliților glucuroconjugați ( 70 % ) , restul fiind eliminată în urină . 24 După administrare intravenoasă , naloxona este distribuită rapid ( timp de înjumătățire plasmatică prin distribuție ~ 4 minute ) . După administrare pe cale orală , naloxona este rareori detectabilă în plasmă ; după administrare pe cale sublinguală a Suboxone , concentrațiile plasmatice de naloxonă sunt mici și scad rapid . Metabolizare și eliminare : Medicamentul este metabolizat în ficat , în principal prin glucuronoconjugare și este excretat în urină . Naloxona are un timp mediu de înjumătățire plasmatică de 1, 2 ore

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
femelelor . A fost efectuat un studiu de carcinogenitate la șobolani cu Suboxone în doze de 7 , 30 și 120 mg/ kg și zi , cu expunere estimată ca fiind multiplu de 3 ori până la de 75 de ori față de o doză sublinguală zilnică la om de 16 mg , calculată ca mg/ m . 25 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat , Manitol , Amidon de porumb , Polividonă K 30 , Acid citric anhidru , Citrat de sodiu , Stearat de magneziu , Acesulfam de potasiu , Aromă naturală de

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
descrise în Planul de Farmacovigilență . 29 ANEXA III 30 A . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 și 28 COMPRIMATE A 2 MG 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg comprimate sublinguale buprenorfină/ naloxonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat sublingual conține buprenorfină 2 mg sub formă de clorhidrat de buprenorfină și naloxonă 0, 5 mg sub formă de clorhidrat dihidrat de naloxonă . 3 . Conține lactoză monohidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 și 28 COMPRIMATE A 2 MG 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg comprimate sublinguale buprenorfină/ naloxonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat sublingual conține buprenorfină 2 mg sub formă de clorhidrat de buprenorfină și naloxonă 0, 5 mg sub formă de clorhidrat dihidrat de naloxonă . 3 . Conține lactoză monohidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate sublinguale 28 comprimate sublinguale 5 . MODUL ȘI

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare comprimat sublingual conține buprenorfină 2 mg sub formă de clorhidrat de buprenorfină și naloxonă 0, 5 mg sub formă de clorhidrat dihidrat de naloxonă . 3 . Conține lactoză monohidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate sublinguale 28 comprimate sublinguale 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Sublinguală A nu se înghiți . Țineți comprimatul sub limbă până se dizolvă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . 32 9 . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
ACTIVE Fiecare comprimat sublingual conține buprenorfină 2 mg sub formă de clorhidrat de buprenorfină și naloxonă 0, 5 mg sub formă de clorhidrat dihidrat de naloxonă . 3 . Conține lactoză monohidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate sublinguale 28 comprimate sublinguale 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Sublinguală A nu se înghiți . Țineți comprimatul sub limbă până se dizolvă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . 32 9 . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
sub formă de clorhidrat de buprenorfină și naloxonă 0, 5 mg sub formă de clorhidrat dihidrat de naloxonă . 3 . Conține lactoză monohidrat . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate sublinguale 28 comprimate sublinguale 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Sublinguală A nu se înghiți . Țineți comprimatul sub limbă până se dizolvă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . 32 9 . 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe Rue de Stalle 73 B-

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles , Belgia 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 359/ 001 EU/ 1/ 06/ 359/ 002 7 comprimate sublinguale 28 comprimate sublinguale 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 și 28 COMPRIMATE A 8 MG 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles , Belgia 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 359/ 001 EU/ 1/ 06/ 359/ 002 7 comprimate sublinguale 28 comprimate sublinguale 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 și 28 COMPRIMATE A 8 MG 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 8 mg/ 2

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 și 28 COMPRIMATE A 8 MG 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 8 mg/ 2 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat sublingual conține 8 mg buprenorfină sub formă de clorhidrat de buprenorfină și 2 mg naloxonă sub formă de clorhidrat dihidrat de naloxonă . 3 . Conține monohidrat de lactoză . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 7 și 28 COMPRIMATE A 8 MG 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suboxone 8 mg/ 2 mg comprimate sublinguale buprenorfină / naloxonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat sublingual conține 8 mg buprenorfină sub formă de clorhidrat de buprenorfină și 2 mg naloxonă sub formă de clorhidrat dihidrat de naloxonă . 3 . Conține monohidrat de lactoză . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate sublinguale 28 comprimate sublinguale 5 . MODUL ȘI

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) Fiecare comprimat sublingual conține 8 mg buprenorfină sub formă de clorhidrat de buprenorfină și 2 mg naloxonă sub formă de clorhidrat dihidrat de naloxonă . 3 . Conține monohidrat de lactoză . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate sublinguale 28 comprimate sublinguale 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Sublinguală A nu se înghiți . Țineți comprimatul sub limbă până se dizolvă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . 9 . 34 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]
E ) Fiecare comprimat sublingual conține 8 mg buprenorfină sub formă de clorhidrat de buprenorfină și 2 mg naloxonă sub formă de clorhidrat dihidrat de naloxonă . 3 . Conține monohidrat de lactoză . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 comprimate sublinguale 28 comprimate sublinguale 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Sublinguală A nu se înghiți . Țineți comprimatul sub limbă până se dizolvă . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . 7 . 8 . 9 . 34 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE

Ro_994 (2009) [Corola-website/Science/291753_a_293082]