3,583 matches
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/189749_a_191078]
-
herpes zoster/simplex, abcese cutanate - Cauze psihiatrice ● leziuni cutanate autoprovocate sau post-abuz - Cauze toxicologice - Cauze hematologice și oncologice ● purpura trombocitopenică idiopatică, purpura trombotică trombocitopenică 3.20. Sincopa - Cauze cardiace/vasculare ● disecția de aortă ● aritmii cardiace (incluzând sindromul bradi-tahi, sindromul Brugada, supradozajul medicamentos, sindrom QT lung, boala de nod sinusal, torsada vârfurilor, TV) ● alte cauze de hipoperfuzie (ischemice, valvulare, hemoragice, obstructive - de exemplu: stenoza aortică, embolismul pulmonar, tamponada) ● hipotensiunea ortostatică - Cauze endocrine și metabolice ● boala Addison - Dezechilibre hidroelectrolitice ● hipovolemia - Cauze gastrointestinale ● diaree
EUR-Lex () [Corola-website/Law/248167_a_249496]
-
sau durabile ori provoacă o anomalie sau o malformație congenitala. Sunt incluse și consecințele clinice adverse grave apărute în cazul utilizării medicamentului în afara informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) (incluzând de exemplu prescrierea unor doze mai mari decât cele recomandate), supradozajul și abuzul. Trebuie utilizat raționamentul medical pentru a decide dacă o reacție este gravă în alte situații decât cele menționate. Reacțiile adverse importante care nu pun imediat în pericol viața sau care nu se finalizează cu deces sau spitalizare dar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
în concordanță cu solicitările prezentate în secțiunea despre raportarea în regim de urgență referitoare la situația utilizării medicamentului conform sau nu cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) autorizat (incluzând, de exemplu, doze prescrise mai mari decât cele recomandate; referitor la raportarea supradozajului a se vedea secțiunea VII.6 Raportarea supradozajului și abuzului). Articolul 44 (1) Există și unele situații care nu sunt acoperite explicit de cerințele raportării detaliate în CAPITOLUL VI Raportarea reacțiilor adverse. ... (2) Recomandările de mai jos se referă la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
raportarea în regim de urgență referitoare la situația utilizării medicamentului conform sau nu cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) autorizat (incluzând, de exemplu, doze prescrise mai mari decât cele recomandate; referitor la raportarea supradozajului a se vedea secțiunea VII.6 Raportarea supradozajului și abuzului). Articolul 44 (1) Există și unele situații care nu sunt acoperite explicit de cerințele raportării detaliate în CAPITOLUL VI Raportarea reacțiilor adverse. ... (2) Recomandările de mai jos se referă la experiența generală cu un medicament. ... VII.1. Raportarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
eficacității indică o schimbare a raportului beneficiu/risc cum ar fi o eficacitate mai mică decât cea așteptată sau un număr mai mare sau o rată mai mare decât s-a așteptat a deceselor datorate progresiei bolii. VII.6. Raportarea supradozajului și abuzului Articolul 55 DAPP trebuie să raporteze în regim de urgență autorității competențe adecvate cazurile de supradozaj (accidental sau intenționat) și abuz care duc la apariția reacțiilor adverse grave suspectate (apărute în România) sau grave și neașteptate (apărute în afara
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
sau un număr mai mare sau o rată mai mare decât s-a așteptat a deceselor datorate progresiei bolii. VII.6. Raportarea supradozajului și abuzului Articolul 55 DAPP trebuie să raporteze în regim de urgență autorității competențe adecvate cazurile de supradozaj (accidental sau intenționat) și abuz care duc la apariția reacțiilor adverse grave suspectate (apărute în România) sau grave și neașteptate (apărute în afara României) concordanță cu cerințele menționate în CAPITOLUL VI Raportarea reacțiilor adverse). Articolul 56 Aceasta trebuie să includă rapoartele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
VI Raportarea reacțiilor adverse). Articolul 56 Aceasta trebuie să includă rapoartele care indică faptul că administrarea medicamentului a dus la o intenție de suicid și la o supradoză ulterioară, cu medicamentul suspectat sau alt medicament. Articolul 57 (1) Rapoartele privind supradozajul și abuzul care nu sunt asociate cu reacții adverse nu trebuie raportate că reacții adverse. (2) Acestea trebuie urmărite într-o manieră de rutină pentru a se asigura că informația este cât se poate de completă din punctul de vedere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
reacții adverse nu trebuie raportate că reacții adverse. (2) Acestea trebuie urmărite într-o manieră de rutină pentru a se asigura că informația este cât se poate de completă din punctul de vedere al simptomelor precoce, al tratamentului și rezultatului supradozajului. ... VII.7. Raportarea utilizării greșite Articolul 58 DAPP trebuie să colecteze orice informație disponibilă în legătură cu produsele lui în ceea ce privește utilizarea greșită care poate avea un impact asupra evaluării raportului beneficiu/risc și să raporteze în regim de urgență, la autoritatea competența
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
raportării reacțiilor listate, incluzând comentarii, dacă se considera că datele reflectă o modificare semnificativă a apariției reacției adverse. Articolul 136 (1) Raportul trebuie de asemenea să se refere explicit la orice nouă problemă de siguranță privind: ... - interacțiunile medicamentoase - experiență privind supradozajul, intenționat sau accidental și tratamentul lui - abuzul de medicamente sau întrebuințarea greșită a acestora - experiențe pozitive sau negative în timpul sarcinii sau al alăptării - experiențe la nivelul grupurilor speciale de pacienți (copii, vârstnici, insuficientă de organ) - efectele tratamentului de lungă durată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/168876_a_170205]
-
în care sunt necesare studii ale produsului medicinal finit, acest lucru este specificat în cele ce urmează. 3.1. Toxicitatea dozei unice 3.1.1. Studiile privind toxicitatea dozei unice pot fi utilizate pentru a preconiza: a) posibilele efecte ale supradozajului acut la specia țintă; ... b) posibilele efecte ale administrării accidentale la om; ... c) dozele care ar putea fi folosite în mod util în studiile privind dozele repetate. ... 3.1.2. Studiile privind toxicitatea dozei unice ar trebui să indice efectele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252994_a_254323]
-
IEC) - trimestrial - număr de cursuri de formare, instruiri - trimestrial - număr de pacienți toxicomani tratați - trimestrial - număr de centre de consiliere - anual - număr de centre de postcura - anual - număr de centre de dezintoxicare - anual - număr de bolnavi cu intoxicație acută prin supradozaj sau sevraj, tratați - lunar - număr de cure de dezintoxicare - lunar - număr de bolnavi cu tratament de substituție - lunar b) indicatori de eficiență: ... ● trimestrial - cost mediu/campanie IEC - cost mediu/curs de formare/instruire - cost mediu/centru - cost mediu/bolnav cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136640_a_137969]
-
lunar - număr de cure de dezintoxicare - lunar - număr de bolnavi cu tratament de substituție - lunar b) indicatori de eficiență: ... ● trimestrial - cost mediu/campanie IEC - cost mediu/curs de formare/instruire - cost mediu/centru - cost mediu/bolnav cu intoxicație acută prin supradozaj sau sevraj - cost mediu/cură de dezintoxicare - cost mediu/bolnav cu tratament de substituție c) indicatori de rezultate ... ● trimestrial - scăderea incidentei complicațiilor la dependenții de droguri - realizarea RNIAC - număr de bolnavi cu afecțiuni asociate consumului de droguri - număr de decese
EUR-Lex () [Corola-website/Law/136640_a_137969]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilit��ți majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228764_a_230093]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/224032_a_225361]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223139_a_224468]
-
de pacient; 4.5. interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune; 4.6. utilizare în timpul sarcinii și alăptării; 4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228766_a_230095]
-
ale glicemiei prin automonitorizare cu scopul de a evita atât hiperglicemia cât și hipoglicemia. Hipoglicemia poate să apară ca rezultat al unui exces de activitate a insulinei comparativ cu aportul alimentar și consumul energetic. Nu sunt disponibile date specifice cu privire la supradozajul cu insulină glulizin. IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Hipoglicemie V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulino-dependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
ale glicemiei prin automonitorizare cu scopul de a evita atât hiperglicemia cât și hipoglicemia. Hipoglicemia poate să apară ca rezultat al unui exces de activitate a insulinei comparativ cu aportul alimentar și consumul energetic. Nu sunt disponibile date specifice cu privire la supradozajul cu insulină glulizină. IV. Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Folosirea unor doze insuficiente sau întreruperea tratamentului, în special în diabetul zaharat insulinodependent, poate determina hiperglicemie și cetoacidoză diabetică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
reacții adverse (înroșirea feței cu senzație de căldură, scăderea libidoului, impotență sexuală) sunt legate de scăderea concentrațiilor plasmatice de testosteron ca urmare a acțiunii farmacologice a substanței active și sunt similare cu cele observate la alți analogi de GNRH. VII. Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la om. Datele din studiile la animale nu au demonstrat alte efecte decât cele asupra hormonilor sexuali și aparatului reproducător. În cazul supradozajului este necesar tratament simptomatic. VIII. Medici prescriptori: inițierea se face
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
căldură, scăderea libidoului, impotență sexuală) sunt legate de scăderea concentrațiilor plasmatice de testosteron ca urmare a acțiunii farmacologice a substanței active și sunt similare cu cele observate la alți analogi de GNRH. VII. Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la om. Datele din studiile la animale nu au demonstrat alte efecte decât cele asupra hormonilor sexuali și aparatului reproducător. În cazul supradozajului este necesar tratament simptomatic. VIII. Medici prescriptori: inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
similare cu cele observate la alți analogi de GNRH. VII. Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la om. Datele din studiile la animale nu au demonstrat alte efecte decât cele asupra hormonilor sexuali și aparatului reproducător. În cazul supradozajului este necesar tratament simptomatic. VIII. Medici prescriptori: inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală sau oncologie - radioterapie, după caz. Continuarea tratamentului se face de către medicul din specialitatea oncologie/oncologie-radioterapie sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
până la 14 zile. Monitorizarea tratamentului: Evaluarea clearance-ului la creatinină când se suspectează o alterare a acesteia dintr-un motiv oarecare (deshidratare, hipovolemie, asocieri medicamentoase s.a.) 5. Criterii de oprire a tratamentului Atunci când apar sângerări, cu anemie severă. În caz de supradozaj se întrerupe administrarea medicamentului și se practică tratament cu plasmă proaspătă congelată, cărbune activat, hemostază chirurgicală în ultimă instanță. 6. Prescriptori Medici din specialitatea ortopedie și traumatologie ---------- Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 195 cod (B01A702) DCI: Apixabanum a fost introdus
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]