3,150 matches
-
determinat cu regularitate numărul de celule sanguine, inclusiv determinarea hematocritului, numărului de leucocite și trombocite, și după ce doza optimă individuală a fost stabilită. Poate fi necesară flebotomia ca tratament de urgență, pentru a corecta hipervâscozitatea sângelui. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – intoleranța la tratament
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
urgență, pentru a corecta hipervâscozitatea sângelui. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – intoleranța la tratament ... – reacții adverse care necesită întreruperea tratamentului ... ... VII. Prescriptori 1. Inițierea se face de către medicii din specialitățile hematologie (sau oncologie medicală, după caz). ... 2. Continuarea tratamentului se face de către medicul
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x 109 /l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe. ... – Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP suspectată sau confirmată. Tratamentul cu Dimethyl Fumarate nu trebuie inițiat la pacienți cu limfopenie severă (număr de limfocite < 0,5 x 109/l). ... – În situația în care numărul de limfocite este sub intervalul normal, înainte de inițierea tratamentului cu Dimethyl Fumarate, trebuie efectuată
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
standard al sistemului de farmacovigilență. (2) În sensul art. 76 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 și art. 13 din Regulamentul (UE) 2021/1.281, deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate. (3) Evenimentele adverse suspectate trebuie raportate de către deținătorii autorizațiilor de comercializare la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
din Regulamentul (UE) 2021/1.281, deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate. (3) Evenimentele adverse suspectate trebuie raportate de către deținătorii autorizațiilor de comercializare la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institut, în termen de 30 de zile calendaristice. (4) În sensul art. 76 alin. (1) din Regulamentul
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
deținătorii autorizațiilor de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate. (3) Evenimentele adverse suspectate trebuie raportate de către deținătorii autorizațiilor de comercializare la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institut, în termen de 30 de zile calendaristice. (4) În sensul art. 76 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6, Institutul înregistrează
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institut, în termen de 30 de zile calendaristice. (4) În sensul art. 76 alin. (1) din Regulamentul (UE) 2019/6, Institutul înregistrează în baza de date de farmacovigilență a Uniunii Europene toate evenimentele adverse suspectate care le-au fost raportate, altele decât cele prevăzute la art. 76 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 și care au avut loc pe teritoriul României, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
suspectate care le-au fost raportate, altele decât cele prevăzute la art. 76 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6 și care au avut loc pe teritoriul României, în termen de 30 de zile de la primirea raportului privind evenimentele adverse suspectate. Articolul 22 În sensul art. 76 alin. (4) din Regulamentul (UE) 2019/6, Institutul poate solicita deținătorului unei autorizații de comercializare, pentru produsele medicinale veterinare autorizate prin procedură națională, să colecteze date de farmacovigilență specifice, în plus față de datele enumerate
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate solicita participarea unui reprezentant din partea Institutului. Articolul 25 Medicii veterinari de liberă practică organizați în condițiile legii au obligația de a raporta toate evenimentele adverse suspectate apărute în urma administrării la animale a produselor medicinale veterinare sau de uz uman. Capitolul VIII^1 Autorizația de distribuție temporară a produselor medicinale veterinare destinate utilizării conform derogărilor prevăzute la art. 110-114 și 116 din Regulamentul (UE) 2019/6 (la 18-08-2023
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 21 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255033]
-
hipometilant. Neutropenia poate reapărea odată cu ciclurile de terapie ulterioare. ... – Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului. Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienții cu neutropenie severă ... – Este necesară monitorizarea oricăror semne sau simptome de infecție. Infecțiile suspectate trebuie să primească un tratament adecvat, inclusiv terapii antimicrobiene, întreruperea sau reducerea dozei și utilizarea factorilor de creștere (de exemplu, G-CSF) după caz ... • Imunizare – Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vedere în caz de simptome nespecifice, cum sunt greața, vărsăturile, anorexia, durerile abdominale, setea excesivă, dispneea, confuzia, fatigabilitatea neobișnuită sau somnolența. Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă apar aceste simptome, indiferent de valoarea glicemiei. La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum trebuie întrerupt imediat. Înainte de inițierea tratamentului cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum, trebuie avuți în vedere factorii predispozanți pentru cetoacidoză din antecedentele pacientului. Pacienții care pot avea un risc crescut de cetoacidoză diabetică includ
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
valori ale fenilacetatului cuprinse între 499 și 1285 μg/ml la pacienții cu neoplasm cărora li s-a administrat PAA intravenos. Cu toate că acestea nu au fost observate în studiile clinice efectuate la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei, trebuie suspectate valori crescute ale PAA la pacieniți (în mod special la copiii cu vârsta < 2 luni) cu somnolență, confuzie, greață și letargie inexplicabile, dar cu valori ale amoniemiei normale sau scăzute. Dacă simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie sau letargie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
determinat cu regularitate numărul de celule sanguine, inclusiv determinarea hematocritului, numărului de leucocite și trombocite, și după ce doza optimă individuală a fost stabilită. Poate fi necesară flebotomia ca tratament de urgență, pentru a corecta hipervâscozitatea sângelui. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – intoleranța la tratament
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
urgență, pentru a corecta hipervâscozitatea sângelui. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – intoleranța la tratament ... – reacții adverse care necesită întreruperea tratamentului ... ... VII. Prescriptori 1. Inițierea se face de către medicii din specialitățile hematologie (sau oncologie medicală, după caz). ... 2. Continuarea tratamentului se face de către medicul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 × 10 /l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe. ... – Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP suspectată sau confirmată. Tratamentul cu Dimethyl Fumarate nu trebuie inițiat la pacienți cu limfopenie severă (număr de limfocite < 0,5 × 10 /l). ... – În situația în care numărul de limfocite este sub intervalul normal, înainte de inițierea tratamentului cu Dimethyl Fumarate, trebuie efectuată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
afectează conținutul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei și prospectului; ... c) trebuie să notifice evenimentele adverse deținătorului autorizației de comercializare din statul membru de origine, precum și la Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și la Institut; raportarea evenimentelor adverse suspectate se efectuează de către deținătorul autorizației de comerț paralel cât mai curând posibil după ce informațiile au fost transmise/puse la dispoziție de către distribuitorul angro al produsului. ... Articolul 19 Deținătorul autorizației de comerț paralel are obligația de a notifica, anual
NORMĂ SANITAR-VETERINARĂ din 4 iulie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257736]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice, în funcție de planul efectuat de către medicul curant. Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă și se recomandă consult interdisciplinar. Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant Efecte secundare. Managementul efectelor secundare mediate imun Tratamentul cu durvalumab poate determina reacții adverse mediate imun
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice. Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau pentru a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se recomandă consult interdisciplinar. Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
corticoterapiei şi/sau tratamentului de susţinere. Au fost observate reacţii adverse mediate imun care afectează mai mult de un aparat sau sistem. Reacţiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab. În cazul reacţiilor adverse suspectate a fi mediate imun, trebuie efectuată o evaluare completă pentru a confirma etiologia sau a exclude alte cauze. În funcţie de gradul de severitate a reacţiei adverse, administrarea atezolizumab trebuie amânată şi trebuie administrată corticoterapie. După ameliorare până la gradul
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de respingere, după caz. Cap. VI Procedura de evaluare conform articolului 44 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 Art. 12 – (1) ANMDMR și CNBMDM cooperează cu privire la procedura de evaluare a rapoartelor anuale privind siguranța și reacțiile adverse grave neașteptate suspectate, raportate în conformitate cu art. 44 alin. (1) din Regulament. (2) CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, considerațiile sale după evaluare, cu cel puțin 2 zile anterior calendarului stabilit de către statul membru ales responsabil cu evaluarea
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
hipometilant. Neutropenia poate reapărea odată cu ciclurile de terapie ulterioare. Hemoleucograma completă trebuie monitorizată pe toată durata tratamentului. Se recomandă întreruperea administrării sau reducerea dozelor la pacienții cu neutropenie severă Este necesară monitorizarea oricăror semne sau simptome de infecție. Infecțiile suspectate trebuie să primească un tratament adecvat, inclusiv terapii antimicrobiene, întreruperea sau reducerea dozei și utilizarea factorilor de creștere (de exemplu, G-CSF) după caz Imunizare - Vaccinurile vii nu trebuie administrate în timpul și după tratamentul cu venetoclax până când nu sunt
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
vedere în caz de simptome nespecifice, cum sunt greața, vărsăturile, anorexia, durerile abdominale, setea excesivă, dispneea, confuzia, fatigabilitatea neobișnuită sau somnolența. Pacienții trebuie evaluați imediat pentru cetoacidoză dacă apar aceste simptome, indiferent de valoarea glicemiei. La pacienții cu cetoacidoză diabetică suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum trebuie întrerupt imediat. Înainte de inițierea tratamentului cu Combinația Ertrugliflozinum + Sitagliptinum , trebuie avuți în vedere factorii predispozanți pentru cetoacidoză din antecedentele pacientului. Pacienții care pot avea un risc crescut de cetoacidoză diabetică includ
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
valori ale fenilacetatului cuprinse între 499 și 1285 μg/ml la pacienții cu neoplasm cărora li s-a administrat PAA intravenos. Cu toate că acestea nu au fost observate în studiile clinice efectuate la pacienți cu tulburări ale ciclului ureei, trebuie suspectate valori crescute ale PAA la pacieniți (în mod special la copiii cu vârsta < 2 luni) cu somnolență, confuzie, greață și letargie inexplicabile, dar cu valori ale amoniemiei normale sau scăzute. Dacă simptomele de vărsături, greață, cefalee, somnolență, confuzie sau letargie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
determinat cu regularitate numărul de celule sanguine, inclusiv determinarea hematocritului, numărului de leucocite și trombocite, și după ce doza optimă individuală a fost stabilită. Poate fi necesară flebotomia ca tratament de urgență, pentru a corecta hipervâscozitatea sângelui. Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată Criterii de întrerupere a tratamentului intoleranța la tratament reacții
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 × 109 /l și sub limita inferioară a valorilor normale); anterior, apariția LMP a fost confirmată numai în contextul limfopeniei moderate până la severe. Dimethyl Fumarate este contraindicat la pacienții cu LMP suspectată sau confirmată. Tratamentul cu Dimethyl Fumarate nu trebuie inițiat la pacienți cu limfopenie severă (număr de limfocite < 0,5 × 109/l). În situația în care numărul de limfocite este sub intervalul normal, înainte de inițierea tratamentului cu Dimethyl Fumarate, trebuie efectuată o
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]