871 matches
-
putea reprezenta un posibil factor de risc. Funcția reproductivă a masculilor și a femelelor negestante și gestante se studiază la doza recomandată și pe calea cea mai sensibilă de administrare. În plus, se studiază efectele nocive asupra descendenților, precum și efectele teratogene și avortive. Aceste studii pot face parte din studiile privind siguranța prevăzute la pct. 1, 2 și 3 sau din studiile efectuate pe teren prevăzute la secțiunea C. 5. Examinarea funcțiilor imunologice Dacă produsul medicinal veterinar imunologic ar putea avea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
a fi necesare pentru excluderea unei condiții care ar contraindica terapia biologică ( exemplu: afecțiuni cardiace, citopenii etc.). Sarcina nu este o contraindicație pentru terapia biologică (studiile experimentale la animale de laborator și raportările incidentale la om nu au evidențiat efecte teratogene, embriotoxice, creșterea numărului de avorturi/nașteri premature). Totuși, în lipsa studiilor la om, se recomandă evitarea sarcinii și a alăptării în perioada tratamentului. 10. MONITORIZAREA TERAPIEI Reacțiile adverse apărute în cursul terapiei cu agenți biologici pot fi clasificate în câteva mari
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223451_a_224780]
-
b) decizie medicală de întrerupere a tratamentului cu Macitentanum în cazul intoleranței la tratament sau complianței foarte scăzute ... Nu este recomandată oprirea bruscă a tratamentului cu Macitentanum datorită unui posibil efect de rebound. Contraindicații - hipersensibilitate la Macitentanum; - sarcină - datorită efectelor teratogene, astfel la femeile aflate la vârsta fertilă se recomandă folosirea unei metode de contracepție cu index Pearl - alăptare; - pacienți cu insuficiență hepatică severă (cu sau fără ciroză); - valori inițiale ale aminotransferazelor hepatice AST și/sau ALT 3 x limita superioară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266066_a_267395]
-
a tratamentului cu Riociguat datorită unui posibil efect de rebound. Contraindicații - ciroza hepatică Child Pugh C; - insuficiență renală cu clearance la creatinină - tratament cu inhibitori de fosfodiesterază 5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil); - boala veno-ocluzivă; - hemoptizii masive în antecedente; - sarcină - datorită efectelor teratogene, astfel la femeile aflate la vârstă fertilă se recomandă folosirea unei metode de contracepție cu index Pearl - hipersensibilitate la Rociguat; - administrarea concomitentă cu nitrați sau cu donori de oxid nitric (cum este nitratul de amil) în orice formă, inclusiv droguri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266066_a_267395]
-
a fi necesare pentru excluderea unei condiții care ar contraindica terapia biologică ( exemplu: afecțiuni cardiace, citopenii etc.). Sarcina nu este o contraindicație pentru terapia biologică (studiile experimentale la animale de laborator și raportările incidentale la om nu au evidențiat efecte teratogene, embriotoxice, creșterea numărului de avorturi/nașteri premature). Totuși, în lipsa studiilor la om, se recomandă evitarea sarcinii și a alăptării în perioada tratamentului. 10. MONITORIZAREA TERAPIEI Reacțiile adverse apărute în cursul terapiei cu agenți biologici pot fi clasificate în câteva mari
EUR-Lex () [Corola-website/Law/223124_a_224453]
-
c) compușii organici cu fosfor sau cu staniu; ... d) agenții de protecție a plantelor, pesticidele - fungicide, erbicide, insecticide, algicide - si substanțele chimice folosite pentru conservarea materialului lemnos, a pieilor sau a materialelor textile; ... e) substanțele chimice toxice, carcinogene, mutagene sau teratogene, ca: acrilonitril, hidrocarburi policiclice aromatice, ca benzpiren, benzantracen și altele asemenea; ... f) substanțele radioactive, inclusiv reziduurile; ... 6. substanțe care, singure sau în amestec cu apa din canalizare, pot degajă mirosuri ce contribuie la poluarea mediului; 7. substanțe colorante ale căror
EUR-Lex () [Corola-website/Law/170277_a_171606]
-
putea reprezenta un posibil factor de risc. Funcția reproductivă a masculilor și a femelelor negestante și gestante se studiază la doza recomandată și pe calea cea mai sensibilă de administrare. În plus, se studiază efectele nocive asupra descendenților, precum și efectele teratogene și avortive. Aceste studii pot face parte din studiile privind siguranța prevăzute la pct. 1, 2 și 3 sau din studiile efectuate pe teren prevăzute la secțiunea C. 5. Examinarea funcțiilor imunologice Dacă produsul medicinal veterinar imunologic ar putea avea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
cu proprietățile fizice, chimice, și toxicologice. Se vor indica efectele în timp și cele imediate cunoscute ca și efectele cronice induse de o expunere pe termen lung și scurt: de exemplu sensibilizare, efecte cancerigene, mutagene, toxicitate față de reproducere, inclusiv efectele teratogene sau narcotice. Ținând seama de informațiile furnizate deja la pct. (2) " Compoziție / informații referitoare la substanțe componente", poate fi necesar să se facă referire la efectele specifice pe care le pot avea pentru sănătate anumiți compuși prezenți în preparate. 12
jrc1733as1991 by Guvernul României () [Corola-website/Law/86881_a_87668]
-
se prescrie în cazul în care terapia corect administrată, în doze maxim permise (cu condiția toleranței bune), timp de cel puțin 3 luni cu Methotrexatum și/sau Sulfasalazinum nu a dat rezultate. Are o latență foarte mare în organism. Este teratogen la ambele sexe, necesitând metode contraceptive (la femeile fertile până la 2 ani de la întreruperea tratamentului; mai devreme impunând măsuri de wash-out cu măsurarea metaboliților activi ai produsului). EMEA atenționează asupra contraindicației sau prudenței la bolnavii cu afecțiuni hepatice preexistente. 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/188053_a_189382]
-
la această convenție; 4. părți riverane înseamnă părțile care mărginesc aceleași ape transfrontiere; 5. organism comun înseamnă orice comisie bilaterală sau multilaterala sau alte mecanisme instituționale specifice pentru cooperare între părțile riverane; 6. substanțe periculoase înseamnă substanțe toxice, cancerigene, mutagene, teratogene sau bioacumulative, în special atunci cand șunt persistente; 7. cea mai bună tehnologie disponibilă (definiția este conținuta în anexa nr. 1 la această convenție). Partea I Prevederi referitoare la toate părțile Articolul 2 Prevederi generale 1. Părțile vor lua toate măsurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190186_a_191515]
-
în perioada de alăptare. ... b) Retinoizi - Acitretin: 0,5 - 2 mg / kg corp / zi, 2 - 4 luni. ... Necesită măsuri anticoncepționale la femei în perioada fertilă cu o lună înainte de începerea tratamentului, pe durata tratamentului și un an ulterior, fiind intens teratogen. c) Ciclosporina A în doză de 2,5 - 5 mg / kg corp / zi până la remisiunea erupției sau maxim 12 săptămâni.Necesită monitorizarea TA (efect hipertensiv) și a funcției renale (efect nefrotoxic). ... Observație: se va evita corticoterapia generală în psoriazis deoarece
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227158_a_228487]
-
se înlocuiește cu mențiunea "articolul 28". 4. Directiva 88/379/CEE: - trimiterea la Directiva 79/831/CEE se înlocuiește cu o trimitere la prezenta directivă, al doilea și al optulea motiv, - la art. 3 alin. (3), "efecte cancerigene, mutagene și teratogene" se înlocuiește cu "efecte cancerigene și mutagene și efecte asupra reproducerii", - la art. 3 alin. (5), textul "articolul 8 alineatul (2) din Directiva 67/548/CEE" se înlocuiește cu "articolul 13 alineatul (3) din Directiva 67/548/CEE", - art. 3
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
67/5487CEE, în conformitate cu procedura de la art. 28 alin. (4) lit. (b) din prezenta directivă.", - la art. 10, art. 14 alin. (2) și art. 15, "articolul 21" se înlocuiește mențiunea cu mențiunea "articolul 28", - în titlul anexei I, partea 6, "efecte teratogene" se înlocuiește cu "efecte asupra reproducerii", - în anexa I, Tabelul VI, "substanțe teratogene" se înlocuiește cu "substanțe toxice pentru reproducere", Articolul 3 1. Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
directivă.", - la art. 10, art. 14 alin. (2) și art. 15, "articolul 21" se înlocuiește mențiunea cu mențiunea "articolul 28", - în titlul anexei I, partea 6, "efecte teratogene" se înlocuiește cu "efecte asupra reproducerii", - în anexa I, Tabelul VI, "substanțe teratogene" se înlocuiește cu "substanțe toxice pentru reproducere", Articolul 3 1. Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 octombrie 1993 cel târziu. Statele membre informează imediat
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
posibil ca în acest studiu să se obțină indicii cu privire la teratogeneză. Un indiciu pozitiv trebuie examinată într-un studiu de teratogeneză complet. - Studiu de teratogeneză (pe o specie, calea cea mai potrivită de administrare) Acest studiu este necesar dacă potențialul teratogen nu a fost examinat în studiul de fertilitate. - Este necesar un studiu de toxicitate subcronică și/sau cronică, inclusiv studii speciale (pe o specie, mascul și femelă, calea cea mai potrivită de administrare), dacă rezultatele studiului cu doză repetată de la
jrc1913as1992 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87063_a_87850]
-
un factor potențial de risc. Trebuie să fie investigată performanța de reproducție a masculilor, a femelelor negestante și gestante, la doza recomandată și pentru fiecare dintre căile de administrare recomandate. Suplimentar, trebuie să fie investigate efectele asupra descendenților, precum și cele teratogene și abortigene. 5. Examinarea funcțiilor imunologice Atunci când produsul medicinal veterinar poate afecta în mod nefavorabil răspunsul imun al animalelor vaccinate sau al descendenților acestora, trebuie să fie efectuate teste corespunzătoare pentru funcțiile imunologice. 6. Condiții speciale pentru vaccinurile vii 6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
incidența a acestuia; H8. corosive - substanțe și preparate care pot distruge țesuturile vii la contactul cu acestea; H9. infecțioase - substanțe cu conținut de microorganisme viabile sau toxinele acestora, care sunt cunoscute că producând boli omului sau altor organisme vii; H10. teratogene - substanțe și preparate care, dacă sunt inhalate sau ingerate ori dacă penetrează pielea, pot induce malformații congenitale neereditare sau creșterea incidentei acestora; H11. mutagene - substanțe și preparate care, dacă sunt inhalate sau ingerate ori dacă penetrează pielea, pot produce defecte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181651_a_182980]
-
și sânge conservat. Aceste deșeuri sunt considerate infecțioase; ... g) deșeurile chimice și farmaceutice sunt substanțe chimice solide, lichide sau gazoase, care pot fi toxice, corozive ori inflamabile; medicamentele expirate și reziduurile de substanțe chimioterapeutice, care pot fi citotoxice, genotoxice, mutagene, teratogene sau carcinogene; aceste deșeuri sunt incluse în categoria deșeurilor periculoase atunci când prezintă una sau mai multe din proprietățile prevăzute în anexa nr. 4 la Legea nr. 211/2011 privind regimul deșeurilor, cu modificările ulterioare; ... h) deșeurile infecțioase sunt deșeurile care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/247479_a_248808]
-
putea reprezenta un posibil factor de risc. Funcția reproductivă a masculilor și a femelelor negestante și gestante se studiază la doza recomandată și pe calea cea mai sensibilă de administrare. În plus, se studiază efectele nocive asupra descendenților, precum și efectele teratogene și avortive. Aceste studii pot face parte din studiile privind siguranța prevăzute la pct. 1, 2 și 3 sau din studiile efectuate pe teren prevăzute la secțiunea C. 5. Examinarea funcțiilor imunologice Dacă produsul medicinal veterinar imunologic ar putea avea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/193535_a_194864]
-
atât înainte, cât și după naștere. Aceasta include efectele induse sau manifeste prenatal, precum și acelea manifeste postnatal. Aceasta include efectele embriotoxice/fototoxice , cum ar fi scăderea greutății corporale, întârzierea creșterii și dezvoltării, toxicitatea pentru organe, decesul, avortul, defectele structurale (efecte teratogene), defectele funcționale, defectele peri-postnatale și alterarea dezvoltării mentale sau fizice după naștere, până la și inclusiv dezvoltarea normală la pubertate. Clasificarea substanțelor ca toxice pentru reproducere se intenționează a fi utilizată pentru produsele care au o proprietate intrinsecă sau specifică de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
7, 5 mg/ m și zi clofarabină ) . La femelele de șoarece , la singura doză utilizată , de 225 mg/ m și zi clofarabină , a fost observată atrofia sau degenerarea ovariană tardivă și apoptoza la nivelul mucoasei uterine . Clofarabina s- a dovedit teratogenă la șobolani și iepuri . La șobolanii cărora li s- au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare decât valoarea clinică de expunere ( 54 mg/ m și zi ) , precum și la iepurii cărora li
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
în dozele clinice recomandate , nu s- au observat reacții adverse asupra împerecherii sau asupra fertilității . La animalele gestante , tipranavirul la un nivel de expunere sistemică similar sau mai scăzut decât cel uman la doza clinică recomandată , nu a produs efecte teratogene . La șobolan , expunerea la tipranavir de 0, 8 ori mai mare decât expunerea la om la doze clinice , s- a observat toxicitate fetală ( osificare sternală și greutate corporală scăzute ) . În studiile de dezvoltare pre - și post - natală cu tipranavir la
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi făcut fără o confirmare histologică . Ghidurile actuale de tratament trebuie consultate pentru a stabili dacă este necesară o biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului . Risc teratogen : Paciente : Rebetol nu trebuie folosit în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Este necesară o grijă extremă pentru a evita sarcina la paciente ( vezi pct . 4. 6 și 5. 3 ) . Pacienți și partenerele lor : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
în timpul sarcinii . Date preclinice : - Fertilitate : În studiile la animale , ribavirina a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei ( vezi pct . 5. 3 ) . - Teratogenicitatea : La toate speciile de animale la care au fost efectuate studii adecvate s- a demonstrat că ribavirina are potențial teratogen și/ sau embriocid semnificativ , la doze de douăzeci de ori mai mici decât cele recomandate la om ( vezi pct . 5. 3 ) . - Genotoxicitatea : Ribavirina induce genotoxicitate ( vezi pct . 5. 3 ) . Paciente : Rebetol nu trebuie utilizat de femeia gravidă ( vezi pct . 4
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
trebuie să utilizeze un mijloc contraceptiv eficace ; în această perioadă trebuie efectuate lunar , de rutină , teste de sarcină ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă sarcina apare în timpul tratamentului sau al celor patru luni după oprirea acestuia , pacienta trebuie prevenită asupra riscului teratogen semnificativ al ribavirinei asupra fătului . Pacienți și partenerele : Este necesară o grijă extremă din partea pacienților bărbați tratați cu Rebetol pentru a evita sarcina la partenere ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 3 ) . Ribavirina se acumulează intracelular și se
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]