2,714 matches
-
mai apropiat. În cazuri speciale, se poate determina excreția substanței în secreția lactată. Metabolism Pentru a stabili căile de metabolizare și intensitatea metabolică, se analizează probe biologice, utilizându-se tehnici corespunzătoare. Atunci când se caută răspuns unor întrebări ridicate în studii toxicologice anterioare, trebuie elucidate structurile metaboliților și sugerate căi metabolice adecvate. De asemenea, ar putea fi utilă efectuarea de studii in vitro în vederea obținerii de informații cu privire la căile metabolice. Informații suplimentare despre relația dintre metabolism și toxicitate pot fi obținute prin
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Citotoxicitatea poate fi determinată prin măsurarea efectelor materialului testat asupra capacităților de formare de colonii (eficiența de clonare) sau asupra ratei de creștere a culturilor. Măsurarea citotoxicității are rolul de a stabili dacă expunerea la substanța chimică testată are relevanță toxicologică, dar nu poate fi folosită pentru a calcula frecvența transformărilor în toate testele, deoarece unele dintre acestea pot necesita incubare prelungită și/sau recultivare. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Celule În funcție de testul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
nu trebuie să interfereze chimic cu substanța de testare și nu trebuie să producă efecte toxice. Pentru testarea chimică, se folosesc preparate proaspete. Condiții experimentale Calea de administrare De regulă, compusul testat trebuie administrat o singură dată. Pe baza informațiilor toxicologice se poate utiliza un test cu administrare repetată. Căile normale de administrare sunt: intubarea orală sau injectarea intraperitoneală. Se pot folosi și alte căi de administrare convenabile. Animale de experiență Se recomandă utilizarea șobolanilor sau a șoarecilor. Se folosesc animale
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Se utilizează soluții proaspăt preparate. Excipientul folosit pentru realizarea soluției nu trebuie să interfereze cu substanța de testare și nu trebuie să producă efecte toxice. Calea de administrare Substanțele de testare se administrează, în general, o singură dată. În funcție de informațiile toxicologice se poate folosi o schemă de administrare repetată. Tratamentul repetat poate fi aplicat numai în cazul în care substanța de testare nu prezintă efecte citotoxice majore în procesul de diferențiere a spermatogoniei. Calea obișnuită de administrare este cea orală sau
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
total diferite. Problema substanțelor perturbatoare pentru sistemul endocrin are, după părerea mea, o bază fundamentală: textul propus se bazează pe o opinie științifică. Problema substanțelor perturbatoare pentru sistemul endocrin este că, spre deosebire de substanțele cancerigene sau mutagene, ele nu au parametri toxicologici, însă produc o varietate de efecte, începând cu dereglări hormonale minore și până la malformații genitale și/ sau cancer. Este important să reglementăm substanțele care au un efect advers demonstrat asupra sănătății umane. Reglementarea are o bază legală triplă (agricultura, piața
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
boală în loc să tratăm simptomele timp de 30 de ani cu medicamente care sunt foarte profitabile pentru întreprinderile interesate. În final, aș dori să mai adaug câteva cuvinte despre nanotehnologie. În medicină există nanoparticule, dar cunoaștem foarte puține despre efectele lor toxicologice. Aș dori introducerea unor metode mai bune pentru investigarea toxicologiei nanoparticulelor. (SK) Mulți dintre noi vor vorbi probabil despre subsidiaritatea îngrijirii sănătății în legătură cu pachetul farmaceutic. Cu toate acestea, situația de pe piața farmaceutică arată că, pentru ca Europa să fie competitivă în
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
anumite produse biocide precum substanțele dezinfectante folosite în mediul animal, în special în ceea ce privește aspectele legate de finanțarea autorizării acestora și dosarelor aferente. Stabilirea unei LMR pentru o substanță farmaceutică activă necesită un pachet scump de informații colectate pe baza unor studii toxicologice și metabolice. Acesta este prea costisitor pentru anumite specii mai puțin întâlnite, așa-numitele "specii minore”, deoarece piața medicamentelor de uz veterinar destinate acestora este restrânsă- este vorba de "utilizările minore”. Stabilirea unei LMR este prima măsură care trebuie luată
Volumul de Lucrări ale Parlamentului European, Versiunea 7 [Corola-other/Administrative/92301_a_92796]
-
a se stabili dacă copilul a fost născut viu, viabilitatea, durata supraviețuirii extrauterine, felul și cauza medicală a morții, data morții, dacă i s-au acordat îngrijiri medicale după naștere, precum și pentru stabilirea filiației, când este cazul. ... Articolul 188 Expertiza toxicologică (1) În cazul în care există o suspiciune cu privire la producerea unei intoxicații, se dispune efectuarea unei expertize toxicologice. ... ---------- Alin. (1) al art. 188 a fost modificat de pct. 123 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
morții, data morții, dacă i s-au acordat îngrijiri medicale după naștere, precum și pentru stabilirea filiației, când este cazul. ... Articolul 188 Expertiza toxicologică (1) În cazul în care există o suspiciune cu privire la producerea unei intoxicații, se dispune efectuarea unei expertize toxicologice. ... ---------- Alin. (1) al art. 188 a fost modificat de pct. 123 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19 iulie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 515 din 14 august 2013. (2) Produsele considerate suspecte că ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
alte instituții specializate. ... ---------- Alin. (2) al art. 188 a fost modificat de pct. 123 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19 iulie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 515 din 14 august 2013. (3) Concluziile expertizei toxicologice cuprind constatări de specialitate cu privire la tipul substanței toxice, cantitatea, calea de administrare, precum și consecințele posibile ale substanței descoperite, cât și alte elemente care să ajute la stabilirea adevărului. Articolul 189 Examinarea medico-legală a persoanei (1) Examinarea medico-legală a persoanei în vederea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
pesticidele, produsele farmaceutice și altele, sau poate să includă toate produsele chimice; scopul inspecției trebuie precizat atât pentru categorii de produse chimice, cât și pentru tipuri de teste care fac obiectul inspecției, teste ce pot fi, de exemplu, fizice, chimice, toxicologice și/sau ecotoxicologice; ... b) să indice modalitatea prin care instalațiile de testare sunt înscrise în programul privind respectarea principiilor BPL; verificările respectării principiilor BPL pentru datele privind nocivitatea produselor pentru sănătate și mediu, care au fost obținute în scopuri de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/139928_a_141257]
-
scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința
EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
în care se intenționează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piață sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/279996_a_281325]
-
siguranța alimentelor; 10. prelucrarea sau introducerea cărnii și a materiilor prime de origine animală neexpertizate sanitar veterinar în unitățile de procesare; 11. nerespectarea de către producătorii și procesatorii de produse alimentare și furaje a parametrilor privind proprietățile organoleptice, fizico-chimice, microbiologice și toxicologice ale produselor finite, conform standardelor, specificațiilor tehnice și normelor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor în vigoare; 12. tăierea bovinelor înregistrate și identificate în alte locuri decât cele autorizate sanitar veterinar prin emiterea aprobării sau, după caz, a autorizației de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194498_a_195827]
-
702 a fost introdusă de pct. 67 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) un rezumat al sistemului de farmacovigilența al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovadă că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252514_a_253843]
-
care se face referire la alin (2). ... Articolul 2 (1) Nu vor fi introduse pe piată alimente care conțin contaminanți în cantități considerate inacceptabile din punct de vedere al sănătății publice și în special din punct de vedere al nivelului toxicologic. ... (2) Limitele contaminanților trebuie menținute la valorile cele mai joase ce pot fi realizate, prin respectarea bunelor practici, în toate etapele la care se face referire la art. 1. ... Articolul 3 Introducerea pe piață a alimentelor care respectă prezenta normă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/176795_a_178124]
-
scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are reședința
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
în care se intenționează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piață sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) ANMDM poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/265137_a_266466]
-
experiență, în conformitate cu legislația și practica statului membru al Comunității Europene unde sunt fabricate ori unde sunt pentru prima dată importate produsele cosmetice; ... e) evaluarea siguranței pentru sănătatea umană a produsului cosmetic finit. Pentru aceasta, producătorul va ține seama de profilul toxicologic general al ingredientelor folosite, de structura lor chimică și de nivelul de expunere, în special de caracteristicile de expunere specifice zonei în care produsul va fi aplicat sau de populația căreia îi este destinat; pentru produsele destinate copiilor sub 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/183632_a_184961]
-
a se stabili dacă copilul a fost născut viu, viabilitatea, durata supraviețuirii extrauterine, felul și cauza medicală a morții, data morții, dacă i s-au acordat îngrijiri medicale după naștere, precum și pentru stabilirea filiației, când este cazul. ... Articolul 188 Expertiza toxicologică (1) În cazul în care există o suspiciune cu privire la producerea unei intoxicații, se dispune efectuarea unei expertize toxicologice. ... ---------- Alin. (1) al art. 188 a fost modificat de pct. 123 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266208_a_267537]
-
morții, data morții, dacă i s-au acordat îngrijiri medicale după naștere, precum și pentru stabilirea filiației, când este cazul. ... Articolul 188 Expertiza toxicologică (1) În cazul în care există o suspiciune cu privire la producerea unei intoxicații, se dispune efectuarea unei expertize toxicologice. ... ---------- Alin. (1) al art. 188 a fost modificat de pct. 123 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19 iulie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 515 din 14 august 2013. (2) Produsele considerate suspecte că ar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266208_a_267537]
-
alte instituții specializate. ... ---------- Alin. (2) al art. 188 a fost modificat de pct. 123 al art. 102, Titlul III din LEGEA nr. 255 din 19 iulie 2013 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 515 din 14 august 2013. (3) Concluziile expertizei toxicologice cuprind constatări de specialitate cu privire la tipul substanței toxice, cantitatea, calea de administrare, precum și consecințele posibile ale substanței descoperite, cât și alte elemente care să ajute la stabilirea adevărului. Articolul 189 Examinarea medico-legală a persoanei (1) Examinarea medico-legală a persoanei în vederea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266208_a_267537]
-
străin ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Verificarea proprietăților organoleptice se realizează conform STAS 7586-75. (2) Proprietăți fizico-chimice a) Carnea de porc Reacția pentru identificarea amoniacului │ Negativă │ STAS 9065/7-74 │(metodă cu reacția Nessler) Reacția pentru hidrogen sulfurat │ Negativă │STAS 9065/11-75 └──────────────────────────────────────────┴────────────────┴────────────────── (3) Proprietăți microbiologice și toxicologice ... Carnea de porc, inclusiv carnea de porc separată mecanic, trebuie să se încadreze în parametrii microbiologici și toxicologici (metale grele, reziduuri chimice), în limitele maxim admise stabilite prin legislația sanitară și sanitară veterinară în vigoare. Articolul 9 (1) Verificarea calității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146593_a_147922]
-
identificarea amoniacului │ Negativă │ STAS 9065/7-74 │(metodă cu reacția Nessler) Reacția pentru hidrogen sulfurat │ Negativă │STAS 9065/11-75 └──────────────────────────────────────────┴────────────────┴────────────────── (3) Proprietăți microbiologice și toxicologice ... Carnea de porc, inclusiv carnea de porc separată mecanic, trebuie să se încadreze în parametrii microbiologici și toxicologici (metale grele, reziduuri chimice), în limitele maxim admise stabilite prin legislația sanitară și sanitară veterinară în vigoare. Articolul 9 (1) Verificarea calității cărnii se face prin verificarea loturilor de produs. Lotul va fi format din cantitatea de carne de porc
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146593_a_147922]