1,616 matches
-
trombocitelor (x 10^9/l) Acțiune < 50 Se crește doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10^9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a variabilității interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienți numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 109/l după scăderea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10^9/l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a variabilității interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienți numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 109/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori-limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 109/l) și întreruperea
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
a răspunsului plachetar, la unii pacienți numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 109/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori-limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 109/l) și întreruperea tratamentului (400 x 109/l), conform raționamentului clinic. Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau de catre apartinatorii care au fost instruiti sa administreze copiilor medicatia; nu este permisa autoadministrarea la copii si
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
nu este permisa autoadministrarea la copii si adolescenti ... IV. Criterii de întrerupere a tratamentului: 1. pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... 3. semne clinice și biologice de insuficiență hepatică; ... 4. hipersensibilitate la
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
cicluri de tratament pot primi pe baza unei evaluări individuale a raportului risc/beneficiu, până la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare () RC (remisiune completă): < 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc și neutrofile > 1.000/mmc) () RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parțială): < 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc și neutrofile > 500/mmc) ... – Sacii de perfuzie se pregătesc pentru administrare timp de
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc și neutrofile > 1.000/mmc) () RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parțială): < 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc și neutrofile > 500/mmc) ... – Sacii de perfuzie se pregătesc pentru administrare timp de 24, 48, 72 sau 96 ore conform instrucțiunilor din RCP-ul produsului ... Doza recomandată este în funcție de greutatea pacientului: Greutate corporală pacient Ciclul 1 Ciclurile ulterioare
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată cu insuficienţă hepatică tratată cu agonişti ai trombopoetinei (TPO). Dacă utilizarea de romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite pentru a reduce la minim riscul de apariţie a complicaţiilor tromboembolice. Tratament Doze: romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată; doza iniţială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pentru o preparate singură injectabile utilizare 250 μg 375 μg + 0,72 ml = 250 μg în 0,5 ml 500 μg/ml ajustarea dozelor: doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 10 9 /l; numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 10 9 /l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
375 μg + 0,72 ml = 250 μg în 0,5 ml 500 μg/ml ajustarea dozelor: doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 10 9 /l; numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 10 9 /l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună efectuându-se ajustările în conformitate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
ajustarea dozelor: doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 10 9 /l; numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 10 9 /l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună efectuându-se ajustările în conformitate cu tabelul de mai jos în scopul de a menține numărul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
număr de trombocite ≥ 50 x 10 9 /l; numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 10 9 /l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună efectuându-se ajustările în conformitate cu tabelul de mai jos în scopul de a menține numărul de trombocite în limitele recomandate ; doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depăşită; Numărul trombocitelor (x 10 9
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
x 10 9 /l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună efectuându-se ajustările în conformitate cu tabelul de mai jos în scopul de a menține numărul de trombocite în limitele recomandate ; doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depăşită; Numărul trombocitelor (x 10 9 /l) Acţiune < 50 Se creşte doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună efectuându-se ajustările în conformitate cu tabelul de mai jos în scopul de a menține numărul de trombocite în limitele recomandate ; doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depăşită; Numărul trombocitelor (x 10 9 /l) Acţiune < 50 Se creşte doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
10 9 /l) Acţiune < 50 Se creşte doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 250 Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10 9 /l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
săptămânală a numărului trombocitelor. După ce numărul trombocitelor a scăzut la < 150 x 10 9 /l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10 9 /l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori- limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10 9 /l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori- limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10 9 /l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10 9 /l), conform raţionamentului clinic. Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau autoadministrare. Pacienţii adulti care au un număr stabil de trombocite ≥ 50 x 10 9
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10 9 /l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10 9 /l), conform raţionamentului clinic. Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau autoadministrare. Pacienţii adulti care au un număr stabil de trombocite ≥ 50 x 10 9 /l timp de cel putin 4 săptămâni fără să necesite ajustarea dozei pot să işi autoadministreze soluţia injectabilă de Romiplostinum la aprecierea medicului care îi ingrijeste. Pacientii eligibili pentru autoadministrarea Romiplostinum trebuie instruiţi cu privire la
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
În caz contrar, administrarea se va face sub supraveghere medicală Criterii de întrerupere a tratamentului: pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică; hipersensibilitate la substanţa activă sau
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată cu insuficienţă hepatică tratată cu agonişti ai trombopoetinei (TPO). Dacă utilizarea de romiplostim este considerată necesară, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite pentru a reduce la minim riscul de apariţie a complicaţiilor tromboembolice. Doze Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată. Doza iniţială de romiplostim este de 1 μg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului. Doza
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
calcularea dozei iniţiale trebuie utilizată întotdeauna greutatea corporală actuală. efectueze la interval de 12 săptămâni. Dacă doza individuală a Reconstituirea medicamentului liofilizat se realizează astfel: La copii şi adolescenţi, ajustările ulterioare ale dozei se realizează în funcţie de numărul de trombocite şi modificările greutăţii corporale. Se recomandă ca reevaluarea greutăţii corporale să se pacientului este ≥ 23 μg Concentraţia rezultată este 500 μg/ml. Volumul care trebuie administrat (ml) = doza individuală a pacientului (μg)/500 μg/ml (A se rotunji volumul la cea mai apropiată
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
0,9%) sterilă, fără conservanţi pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit Concentraţia după diluare 250 μg 2,25 ml 125 μg/ml Ajustarea dozelor Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună efectuându-se ajustările în conformitate
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pentru preparate injectabile, la flaconul reconstituit Concentraţia după diluare 250 μg 2,25 ml 125 μg/ml Ajustarea dozelor Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună efectuându-se ajustările în conformitate cu tabelul de mai
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
2,25 ml 125 μg/ml Ajustarea dozelor Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună efectuându-se ajustările în conformitate cu tabelul de mai jos în scopul de a menține numărul de trombocite în limitele
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
câte 1 μg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50.000/μl. Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună efectuându-se ajustările în conformitate cu tabelul de mai jos în scopul de a menține numărul de trombocite în limitele recomandate. Doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depăşită. Ajustaţi doza după cum urmează
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
stabil de trombocite (≥ 50.000/μl timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună efectuându-se ajustările în conformitate cu tabelul de mai jos în scopul de a menține numărul de trombocite în limitele recomandate. Doza maximă săptămânală de 10 μg/kg nu trebuie depăşită. Ajustaţi doza după cum urmează: Numărul trombocitelor (x 10 9 /l) Acţiune < 50 Se creşte doza săptămânală cu 1 μg/kg. > 150 timp de 2 săptămâni consecutive Se reduce
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]