498 matches
-
dozei de golimumab la 100 mg o dată pe lună. Pentru Certolizumab pegol datele disponibile sugerează că răspunsul clinic se obține de obicei între 12 Indicele cumulativ DAS 28 cu 4 variabile: 1. NAD: numărul articulațiilor dureroase; 2. NAT: numărul articulațiilor tumefiate; 3. VAS: scala analog vizuală (mm) pentru evaluarea globală a activității bolii, de către pacient ; 4. VSH la 1h DAS 28 calculat conform fișei de evaluare, are următoarele semnificații: DAS 28 ≤ 2,6 = remisiune DAS 28 ≤ 3,2 = activitate scăzută DAS
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227535_a_228864]
-
radiologică a formării juxtaarticulare de os nou cu excepția osteofitelor Criteriul 1 este notat cu 2 puncte, restul cu 1 punct. Factorii de risc pentru prognosticul rezervat al bolii (boala cu potențial distructiv eroziv articular) sunt [3]: - numărul mare de articulații tumefiate - VSH cu valori crescute - eșecul la terapii de fond anterioare - prezența leziunilor distructive articulare (clinic și radiologic) - pierderea functionalității (evaluate prin scorul HAQ) - scăderea calității vieții 3. SCOPUL TRATAMENTULUI Este reprezentat de inducerea remisiunii bolii sau cel puțin inducerea unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227535_a_228864]
-
20 mg/zi pentru Leflunomidum; 2000 mg/zi pentru Sulfasalazinum; 3-5 mg/kgc/zi pentru Ciclosporinum - timp de cel puțin 12 săptămâni fiecare; 3. Forma activă de artropatie psoriazică se definește ca prezența a cel puțin 5 articulații dureroase și tumefiate (evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 78 articulații dureroase și 76 articulații tumefiate; prezența dactilitei sau a entezitei se cuantifică ca o articulație), în cel puțin 2 ocazii diferite, separate între ele printr-un interval de cel puțin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227535_a_228864]
-
criteriile de ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face la fiecare 24 săptămâni de tratament efectiv. Răspunsul la tratament este apreciat prin urmărirea modificărilor numărului de articulații tumefiate și/sau dureroase, a reactanților de fază acută a inflamației, a evaluării globale a pacientului și a medicului. Pacientul este considerat ameliorat și poate continua tratamentul cu condiția existenței unui răspuns terapeutic, definit ca o ameliorare a cel puțin 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227535_a_228864]
-
după 3 sau 4 doze, poate fi luată în considerare creșterea dozei de golimumab la 100 mg o dată pe lună. 1. Ameliorarea se definește prin: 1.1. scăderea cu cel puțin 30% a scorurilor articulare (nr. articulații dureroase, nr. articulații tumefiate); 1.2. scăderea cu cel puțin o unitate a evaluărilor globale (VAS) (pacient și medic); 2. Inrăutațirea se definește prin: 2.1. creșterea cu peste 30% a scorurilor articulare (nr. articulații dureroase, nr. articulații tumefiate); 2.2. creșterea cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227535_a_228864]
-
nr. articulații dureroase, nr. articulații tumefiate); 1.2. scăderea cu cel puțin o unitate a evaluărilor globale (VAS) (pacient și medic); 2. Inrăutațirea se definește prin: 2.1. creșterea cu peste 30% a scorurilor articulare (nr. articulații dureroase, nr. articulații tumefiate); 2.2. creșterea cu o unitate sau mai mult a evaluărilor globale (VAS) (pacient și medic). Medicul curant este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate încadra cazul ca non responder sau parțial responder la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/227535_a_228864]
-
1.1. pacienți cu vârstă între 2 - 18 ani pentru etanerceptum, adalimumabum și tocilizumabum, pacienți cu vârstă între 6 - 18 ani pentru abataceptum; 2. forme active de boală, identificate pe baza următoarelor semne clinice: 2.1. cel puțin 5 articulații tumefiate și/sau; 2.2. cel puțin 3 articulații cu mobilitatea diminuată și durere la mișcare, sensibilitate la presiune sau ambele; 2.3. prezența manifestărilor de mai sus în ciuda tratamentului cu: metotrexat în doză de 0,6 mg/kg/săptămână sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
idiopatică juvenilă după criteriile ACR, confirmat într-un centru universitar; istoricul bolii (debut, evoluție, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluție sub tratament, data inițierii și data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenți biologici (justificare); starea clinică (număr de articulații dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcționale) și nivelul reactanților de fază acută (VSH, CRP cantitativ). 2. La inițierea tratamentului cu agenți biologici este obligatorie menționarea rezultatului testării QuantiFERON TB Gold Test (teste imunologice de tip IGRA ≥ interferon gamma release assay) sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
despre: diagnosticul cert de artrită idiopatică juvenilă după criteriile ACR; istoricul bolii (debut, evoluție, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluție sub tratament, data inițierii și data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenți biologici (justificare); starea clinică (număr de articulații dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcționale) și nivelul reactanților de fază acută a inflamației (VSH, CRP cantitativ), avizul medicului pneumolog în cazul în care determinarea QuantiFERON TB sau a TCT este pozitivă. Scala analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globală a activității bolii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
artropatie psoriazică în tratamentul cu blocanți de TNF alfa (Infliximabum****, Adalimumabum****, Etanerceptum****, Golimumabum****) 1. Diagnostic cert de artropatie psoriazică conform criteriilor CASPAR 2. Boală activă și severă Boala activă se definește ca prezența a cel puțin 5 articulații dureroase și tumefiate (evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 68 de articulații dureroase și 66 de articulații tumefiate; prezența dactilitei sau a entezitei se cuantifică ca o articulație), în cel puțin două ocazii diferite, separate între ele printr-un interval de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
artropatie psoriazică conform criteriilor CASPAR 2. Boală activă și severă Boala activă se definește ca prezența a cel puțin 5 articulații dureroase și tumefiate (evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 68 de articulații dureroase și 66 de articulații tumefiate; prezența dactilitei sau a entezitei se cuantifică ca o articulație), în cel puțin două ocazii diferite, separate între ele printr-un interval de cel puțin o lună împreună cu cel puțin două criterii din următoarele: a) VSH mai mare 28 mm
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
de poliartrită reumatoidă va fi confirmat de medicul reumatolog, cât mai devreme față de debutul bolii, conform criteriilor de clasificare EULAR/ACR 2010. Populația-țintă de pacienți la care se aplică aceste criterii este reprezentată de bolnavi cu cel puțin o articulație tumefiată și la care prezența sinovitei nu poate fi explicată de o altă boală. Sunt evaluate cantitativ un număr de 4 domenii, conform tabelului de mai jos, pentru diagnosticul de poliartrită reumatoidă fiind necesare minimum 6 puncte din 10 posibile. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
un titru înalt al factorilor reumatoizi sau al Ac anti CCP (de peste 10 ori valoarea normală); - valori mari ale reactanților de fază acută: PCR 5 ori limita superioară a normalului sau VSH 50 mm/1 h; - numărul mare de articulații tumefiate ( 5 articulații tumefiate); - eroziuni evidențiate radiologic (cu dovada existenței acestora); - status funcțional alterat (HAQ peste 1,5); - prezența manifestărilor extraarticulare (noduli reumatoizi, sindrom Felty sau vasculita). II. Tratamentul remisiv al PR, evaluare, criterii de includere și excludere, scheme terapeutice pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
al factorilor reumatoizi sau al Ac anti CCP (de peste 10 ori valoarea normală); - valori mari ale reactanților de fază acută: PCR 5 ori limita superioară a normalului sau VSH 50 mm/1 h; - numărul mare de articulații tumefiate ( 5 articulații tumefiate); - eroziuni evidențiate radiologic (cu dovada existenței acestora); - status funcțional alterat (HAQ peste 1,5); - prezența manifestărilor extraarticulare (noduli reumatoizi, sindrom Felty sau vasculita). II. Tratamentul remisiv al PR, evaluare, criterii de includere și excludere, scheme terapeutice pentru terapia biologică Tratamentul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
obligatorie pentru alegerea schemei terapeutice și evaluarea gradului de răspuns la tratament; se face prin calcularea unui indice cumulativ numit scorul activității bolii (DAS 28). Indicele cumulativ DAS 28 cu 4 variabile include: - NAD: numărul articulațiilor dureroase; - NAT: numărul articulațiilor tumefiate; - VAS: scală analogă vizuală (mm) pentru evaluarea globală a activității bolii, de către pacient; - VSH (la 1 h) sau PCR cantitativ. În evaluarea semnificației DAS 28 se ține cont de următoarele definiții: - DAS 28 ≤ 2,6 = remisiune; - DAS 28 2,6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
a tratamentului remisiv sintetic convențional, necesită utilizarea de tratament biologic. În vederea inițierii unei terapii biologice, medicul curant va înregistra o serie de parametri de activitate ai bolii, între care următorii sunt obligatorii: - numărul de articulații dureroase (NAD); - numărul de articulații tumefiate (NAT); - redoarea matinală (în minute); - scala analogă vizuală (VAS în milimetri) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient; - VSH (la 1 oră); - PCR (determinată cantitativ, nu se admit evaluări calitative sau semicantitative), determinarea este obligatorie, chiar dacă nu este folosită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
titru crescut Ac anti CCP, valori mari PCR, prezența eroziunilor evidențiabile pe radiografia de mâini. Pentru oricare categorie [(2.a) și 2.b)], pacienții trebuie să prezinte cel puțin: - 5 sau mai multe articulații cu sinovită activă (articulații dureroase și tumefiate); - și 2 din următoarele 3 criterii: - redoare matinală peste 60 de minute; - VSH 28 mm la o oră (respectiv peste 50 mm/h pentru pct. 2b); - proteina C reactivă de 3 ori (respectiv de 5 ori pentru pct. 2b) limita
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
că în conformitate cu RCP aprobat, următoarele terapii biologice pot fi utilizate, în situații excepționale, în monoterapie: Etanerceptum, Adalimumabum, Certolizumabum. Evaluarea răspunsului la tratament este apreciat prin urmărirea următorilor parametri clinici și de laborator: - numărul de articulații dureroase (NAD); - numărul de articulații tumefiate (NAT); - scala analogă vizuală (VAS în milimetri) pentru evaluarea globală a activității bolii de către pacient; - VSH (la 1 oră); - PCR (cantitativ), a cărui determinare este obligatorie, chiar dacă nu este folosit la calculul DAS 28; - indicele cumulativ DAS 28 cu 4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
remisiunii care a fost validată de ACR și EULAR, care poate fi aplicată în două variante: A. Definiția bazată pe analiza Booleană: în orice moment, pacientul trebuie să satisfacă toate condițiile de mai jos: * numărul articulațiilor dureroase ≤ 1 * numărul articulațiilor tumefiate ≤ 1 * proteina C reactivă ≤ 1 mg/dl * aprecierea globală de către pacient ≤ 1 (pe o scală de la 0 la 10) B. Definiția bazată pe indicele compozit: în orice moment, pacientul trebuie să aibă un scor al indicelui simplificat de activitate a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
1.1. pacienți cu vârstă între 2 - 18 ani pentru etanerceptum, adalimumabum și tocilizumabum, pacienți cu vârstă între 6 - 18 ani pentru abataceptum; 2. forme active de boală, identificate pe baza următoarelor semne clinice: 2.1. cel puțin 5 articulații tumefiate și/sau; 2.2. cel puțin 3 articulații cu mobilitatea diminuată și durere la mișcare, sensibilitate la presiune sau ambele; 2.3. prezența manifestărilor de mai sus în ciuda tratamentului cu: metotrexat în doză de 0,6 mg/kg/săptămână sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
idiopatică juvenilă după criteriile ACR, confirmat într-un centru universitar; istoricul bolii (debut, evoluție, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluție sub tratament, data inițierii și data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenți biologici (justificare); starea clinică (număr de articulații dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcționale) și nivelul reactanților de fază acută (VSH, CRP cantitativ). 2. La inițierea tratamentului cu agenți biologici este obligatorie menționarea rezultatului testării QuantiFERON TB Gold Test (teste imunologice de tip IGRA ≥ interferon gamma release assay) sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
despre: diagnosticul cert de artrită idiopatică juvenilă după criteriile ACR; istoricul bolii (debut, evoluție, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, evoluție sub tratament, data inițierii și data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenți biologici (justificare); starea clinică (număr de articulații dureroase/tumefiate, redoare matinală, deficite funcționale) și nivelul reactanților de fază acută a inflamației (VSH, CRP cantitativ), avizul medicului pneumolog în cazul în care determinarea QuantiFERON TB sau a TCT este pozitivă. Scala analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globală a activității bolii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
artropatie psoriazică în tratamentul cu blocanți de TNF alfa (Infliximabum****, Adalimumabum****, Etanerceptum****, Golimumabum****) 1. Diagnostic cert de artropatie psoriazică conform criteriilor CASPAR 2. Boală activă și severă Boala activă se definește ca prezența a cel puțin 5 articulații dureroase și tumefiate (evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 68 de articulații dureroase și 66 de articulații tumefiate; prezența dactilitei sau a entezitei se cuantifică ca o articulație), în cel puțin două ocazii diferite, separate între ele printr-un interval de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
artropatie psoriazică conform criteriilor CASPAR 2. Boală activă și severă Boala activă se definește ca prezența a cel puțin 5 articulații dureroase și tumefiate (evaluarea articulară la artropatia psoriazică se face pentru 68 de articulații dureroase și 66 de articulații tumefiate; prezența dactilitei sau a entezitei se cuantifică ca o articulație), în cel puțin două ocazii diferite, separate între ele printr-un interval de cel puțin o lună împreună cu cel puțin două criterii din următoarele: a) VSH mai mare 28 mm
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]
-
de poliartrită reumatoidă va fi confirmat de medicul reumatolog, cât mai devreme față de debutul bolii, conform criteriilor de clasificare EULAR/ACR 2010. Populația-țintă de pacienți la care se aplică aceste criterii este reprezentată de bolnavi cu cel puțin o articulație tumefiată și la care prezența sinovitei nu poate fi explicată de o altă boală. Sunt evaluate cantitativ un număr de 4 domenii, conform tabelului de mai jos, pentru diagnosticul de poliartrită reumatoidă fiind necesare minimum 6 puncte din 10 posibile. În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278678_a_280007]