44,768 matches
-
un element suplimentar de monitorizare. Monitorizarea efectelor adverse este necesară, și mai ales a pneumoniei, cunoscut ca efect advers al corticosteroizilor inhalatori în BPOC. Întreruperea tratamentului Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul Decizia medicului de a întrerupe tratamentul datorită reacțiilor adverse (de ex. apariția pneumoniei sub tratament), sau a absenței beneficiului. În ambele cazuri se recomandă continuarea tratamentului cu o combinație dublă (AMDLA/BADLA sau CSI/BADLA în funcție de caracteristicile pacientului) pentru a evita agravarea dispneei și apariția exacerbărilor. Contraindicații Intoleranța la
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creșterea valorilor enzimelor hepatice și oricare alte toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului ... – Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
toxicități relevante clinic. ... – Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depășește 7 zile, se continuă același ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte și după întreruperea tratamentului ... – Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou ... – Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepție cazurile descrise în tabel) ... Toxicitate Grad*) Recomandare pentru pacienți cu greutatea
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu până la nu mai mult de grad 1 (ușor) apoi se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi. Se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul. Se întrerupe permanent tratamentul. Alte reacții adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant) Grad 3 Se întrerupe tratamentul până la nu mai mult de grad 1 (ușor) apoi se reîncepe cu 9 mcg/zi. Se escaladează la 28 mcg/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Se întrerupe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
grad 1 (ușor, apoi se reîncepe cu 5 mcg/mp/zi; se escaladează la 15 mcg/mp/zi după 7 zile dacă toxicitatea nu reapare. Grad 4 Se întrerupe permanent tratamentul Se întrerupe permanent tratamentul *) Pe baza criteriilor comune de terminologie NCI pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 4.0. Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viața pacientului. • Mod de administrare: – Pentru evitarea administrării unui bolus inadecvat, blinatumomab trebuie perfuzat printr-un lumen dedicat. ... – Manipularea și prepararea medicamentului înainte de administrare se va
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
au observat infecții grave (sepsis, pneumonie, bacteremie, infecții oportuniste și infecții la nivelul locului de cateter) unele letale; incidența mai mare la pacienții cu status de performanță ECOG ≥ 2. ... – Monitorizarea atentă și tratament prompt ... • Sindromul de eliberare de citokine – Evenimentele adverse grave ce pot fi semne ale sindromului de eliberare de cytokine: febră, astenie, cefalee, hipotensiune arterială, creșterea bilirubinei totale, greață ... – Timpul mediu de debut a fost de 2 zile ... – Monitorizare atentă ... • Reacțiile de perfuzie – În general rapide, apărând în 48
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
categoria inhibitorilor PD1 sau PDL1: • Reacții asociate perfuziei • Pneumonită mediată imun • Hepatită mediată imun • Colită mediată imun • Patologii endocrine mediate imun: – Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) ... – Insuficiență suprarenaliană ... – Diabet zaharat de tip 1 ... • Nefrită și disfuncție renală mediate imun • Alte reacții severe adverse mediate imun: – miocardită care a inclus cazuri letale, ... – miozită, ... – hipopituitarism, ... – uveită, ... – sindrom Guillain-Barré ... Managementul acestor efecte secundare presupune: – amânarea sau întreruperea administrării dozelor de Avelumab (dacă este necesar) ... – consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc.) ... – corticoterapia - metilprednisolon 1 - 4
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. ... VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului • Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
G-CSF, dacă este indicat din punct de vedere clinic. Atunci când se reia tratamentul cu venetoclax ca urmare a remiterii, trebuie respectate recomandările privind reducerea dozei din Tabelul 2. Medicul poate să decidă o scădere mai mare a dozei. *aReacțiile adverse au fost clasificate pe baza CTCAE NCI versiunea 4.0. *bSLT manifestat clinic a fost definit ca SLT confirmat prin analize de laborator, cu consecințe clinice cum sunt: insuficiență renală acută, aritmii cardiace sau crize convulsive și/sau moarte subită – Pentru pacienții
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
subită – Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu venetoclax ... Modificări recomandate ale dozei din cauza reacțiilor adverse în LAM Reacție adversă Episoade Modificarea dozei Reacții adverse hematologice Neutropenie de gradul 4 (NAN <500/microlitru) cu sau fără febră sau infecție sau Trombocitopenie de gradul 4 (număr de trombocite <25 × 10^3/microlitru) Episoade înainte de obținerea remisiuniia În majoritatea cazurilor
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu venetoclax ... Modificări recomandate ale dozei din cauza reacțiilor adverse în LAM Reacție adversă Episoade Modificarea dozei Reacții adverse hematologice Neutropenie de gradul 4 (NAN <500/microlitru) cu sau fără febră sau infecție sau Trombocitopenie de gradul 4 (număr de trombocite <25 × 10^3/microlitru) Episoade înainte de obținerea remisiuniia În majoritatea cazurilor, nu întrerupeți tratamentul cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului cu venetoclax ... Modificări recomandate ale dozei din cauza reacțiilor adverse în LAM Reacție adversă Episoade Modificarea dozei Reacții adverse hematologice Neutropenie de gradul 4 (NAN <500/microlitru) cu sau fără febră sau infecție sau Trombocitopenie de gradul 4 (număr de trombocite <25 × 10^3/microlitru) Episoade înainte de obținerea remisiuniia În majoritatea cazurilor, nu întrerupeți tratamentul cu venetoclax în asociere cu azacitidină
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
asociere cu azacitidină sau decitabină și reduceți durata tratamentului cu venetoclax cu 7 zile în timpul fiecărui ciclu ulterior, cum ar fi 21de zile în loc de 28 de zile. Consultați informațiile de prescriere a azacitidinei pentru informații suplimentare. Reacții adverse non-hematologice Toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4 Orice episod Întrerupeți administrarea de venetoclax dacă nu se obține remiterea cu tratament de susținere. După remitere până la gradul 1 sau la nivelul inițial, reluați administrarea de venetoclax cu
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Pentru a începe un nou ciclu de tratament cu pomalidomidă, numărul de neutrofile trebuie să fie ≥ 1 x 109/l și numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 50 x 109/l. Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 2, iar nivelurile de doză sunt definite în Tabelul 3 de mai jos: Tabelul 2. Instrucțiuni privind modificarea dozei de pomalidomidă Toxicitate Modificarea dozei Neutropenie* NAN** < 0,5 x 109/l sau neutropenie febrilă (febră ≥ 38,5°C și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
gradul 4 sau apariția veziculelor (inclusiv angioedem, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspicionează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (TEN) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS)). se va înceta definitiv tratamentul Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
înceta definitiv tratamentul Altele Alte reacții adverse mediate ≥ gradul 3 legate de pomalidomidă întreruperea tratamentului cu pomalidomidă pentru perioada rămasă a ciclului; se va relua la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară, în următorul ciclu (reacția adversă trebuie să fie remisă sau ameliorată la ≤ gradul 2 înaintea reluării dozelor). ∞ Instrucțiunile privind modificarea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă. *În caz de neutropenie, medicul trebuie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Nivel de doză -1 3 mg Nivel de doză -2 2 mg Nivel de doză -3 1 mg ∞Reducerea dozei din acest tabel se aplică pomalidomidei în asociere cu bortezomib și dexametazonă și pomalidomidei în asociere cu dexametazonă. Dacă reacțiile adverse apar după scăderi ale dozelor de până la 1 mg, administrarea medicamentului trebuie oprită. In cazul in care nu este disponibila in Romania decat forma farmaceutica Pomalidomida 4 mg, in cazul in care apar reactii adverse care nu pot fi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu dexametazonă. Dacă reacțiile adverse apar după scăderi ale dozelor de până la 1 mg, administrarea medicamentului trebuie oprită. In cazul in care nu este disponibila in Romania decat forma farmaceutica Pomalidomida 4 mg, in cazul in care apar reactii adverse care nu pot fi gestionate de catre medical specialist se recomanda intreruperea temporara a tratamentului. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
in care apar reactii adverse care nu pot fi gestionate de catre medical specialist se recomanda intreruperea temporara a tratamentului. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei pentru dexametazonă cu doză scăzută ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, sunt prezentate în Tabelele 4 și 5 de mai jos. Tabelul 4. Instrucțiuni privind modificarea dozei de dexametazonă Toxicitate Modificarea dozei Dispepsie = gradul 1-2 se menține doza și se tratează cu blocanți ai receptorilor de histamină (H2) sau medicamente
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Hiperglicemie ≥ gradul 3 se scade doza cu un nivel de dozaj; se tratează cu insulină sau medicamente antidiabetice orale, după necesități. Pancreatită acută se oprește dexametazona din cadrul regimului terapeutic. Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3 se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul 2; se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Dacă rezolvarea reacțiilor toxice se prelungește peste 14
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
nivel de dozaj; se tratează cu insulină sau medicamente antidiabetice orale, după necesități. Pancreatită acută se oprește dexametazona din cadrul regimului terapeutic. Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3 se oprește administrarea dozelor de dexametazonă până la rezolvarea reacțiilor adverse la ≤ gradul 2; se reia la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară. Dacă rezolvarea reacțiilor toxice se prelungește peste 14 zile, atunci se reia doza de dexametazonă la un nivel de doză cu o treaptă sub
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tratament de 28 zile. Tratamentul cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă trebuie administrat până la apariția progresiei bolii sau a unei toxicități inacceptabile. Modificarea sau întreruperea dozei de pomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4. Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau întreruperea dozei de pomalidomidă Instrucțiunile privind întreruperea sau scăderea dozei de pomalidomidă în cazul reacțiilor adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4. Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos. Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
adverse mediate sunt prezentate în Tabelele 2 și 3. Modificarea sau întreruperea dozei de dexametazonă Instrucțiunile privind modificarea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 4. Instrucțiunile privind scăderea dozei de dexametazonă în cazul reacțiilor adverse asociate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos. Cu toate acestea, deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform versiunii actuale a Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP). Tabelul 6. Scăderea dozei de dexametazonă Nivel de doză ≤ 75 ani Zilele
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
cu pomalidomidă. ... – prescripția la femeile aflate la vârsta fertilă poate fi efectuată pe o durată maximă de 4 săptămâni iar prescripția pentru toți ceilalți pacienți poate fi efectuată pe o durată maximă de 12 săptămâni. ... ... ... B. Alăptarea. – din cauza reacțiilor adverse posibile ale pomalidomidei la copiii alăptați, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie. ... ... C. Evenimente hematologice (neutropenie / anemie / trombocitopenie): – hemograma completă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]