2,495 matches
-
la siguranța virală 6. În particular pentru hemoderivate vor există studii de validare a inactivării virale și anume justificarea reducerii la scară în etapele procesului de fabricație (comparația parametrilor în cazul producerii la scară industrială cu rezultatele obținute în laborator), deviațiile rezultate din condițiile de operare că de exemplu: modificări în compozițiile probei datorate inoculului viral, prezentarea protocolului studiului de validare (virus sau model viral utilizat, coeficientul de reducere virală stabilit pentru fiecare etapă, metoda de titrare virală și de calcul
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
fiecărei etape tehnologice - Impurități - proceduri analitice de testare și limite de detecție - prezentarea potențialilor contaminanți proveniți din proteinele celulei gazdă, din AND-ul celulei gazdă și/sau structurii obținute prin tehnici de inginerie genetică, contaminanți microbieni și virali, în special - deviațiile structurale rezultate prin transcripție, translație, nivel post-translational - impuritățile rezultate din procesul de fabricație - compararea profilurilor de impurități pentru loturile utilizate în studii preclinice/clinice și loturile ce urmează a fi comercializate - Certificate de analiză pe lot - inclusiv pentru loturile utilizate
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
separate obținute în condiții de repetabilitate (de exemplu: aceeași probă, același operator, același aparat, același laborator și interval scurt de timp) se situează în limitele unei probabilități specifice (în principiu 95%), astfel r = 2,8 x s(r); s(r) - deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate; RSD(r) - deviația standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate ([s(r)/x*]x100), unde x* este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor; ----------- x* = x barat R - reproductibilitatea
ORDIN nr. 1.201 din 22 decembrie 2003 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminanţii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155758_a_157087]
-
același aparat, același laborator și interval scurt de timp) se situează în limitele unei probabilități specifice (în principiu 95%), astfel r = 2,8 x s(r); s(r) - deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate; RSD(r) - deviația standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate ([s(r)/x*]x100), unde x* este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor; ----------- x* = x barat R - reproductibilitatea: valoarea sub care diferența absolută dintre rezultatele unui singur test, obținute în
ORDIN nr. 1.201 din 22 decembrie 2003 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminanţii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155758_a_157087]
-
rezultatele unui singur test, obținute în condiții de reproductibilitate (de exemplu: pentru materialul identic obținut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele unei probabilități (în principiu 95%); R = 2,8xs(R); s(R) - deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate; RSD(R) - deviația standard relativă, calculată în urma rezultatelor obținute în condiții de reproductibilitate ([s(R)/x*]x100). ----------- x* = x barat 3.2. Condiții necesare generale Metodele de analiză care se utilizează
ORDIN nr. 1.201 din 22 decembrie 2003 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminanţii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155758_a_157087]
-
materialul identic obținut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele unei probabilități (în principiu 95%); R = 2,8xs(R); s(R) - deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate; RSD(R) - deviația standard relativă, calculată în urma rezultatelor obținute în condiții de reproductibilitate ([s(R)/x*]x100). ----------- x* = x barat 3.2. Condiții necesare generale Metodele de analiză care se utilizează vor fi selecționate în funcție de următoarele criterii: a) specificitate; ... b) acuratețe; ... c) precizie
ORDIN nr. 1.201 din 22 decembrie 2003 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminanţii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155758_a_157087]
-
separate obținute în condiții de repetabilitate (de exemplu: aceeași probă, același operator, același aparat, același laborator și interval scurt de timp) se situează în limitele unei probabilități specifice (în principiu 95%), astfel r = 2,8 x s(r); s(r) - deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate; RSD(r) - deviația standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate ([s(r)/x*]x100), unde x* este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor; ----------- x* = x barat R - reproductibilitatea
ORDIN nr. 106 din 6 februarie 2004 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminanţii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155760_a_157089]
-
același aparat, același laborator și interval scurt de timp) se situează în limitele unei probabilități specifice (în principiu 95%), astfel r = 2,8 x s(r); s(r) - deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate; RSD(r) - deviația standard relativă, calculată din rezultatele obținute în condiții de repetabilitate ([s(r)/x*]x100), unde x* este media rezultatelor tuturor laboratoarelor și probelor; ----------- x* = x barat R - reproductibilitatea: valoarea sub care diferența absolută dintre rezultatele unui singur test, obținute în
ORDIN nr. 106 din 6 februarie 2004 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminanţii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155760_a_157089]
-
rezultatele unui singur test, obținute în condiții de reproductibilitate (de exemplu: pentru materialul identic obținut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele unei probabilități (în principiu 95%); R = 2,8xs(R); s(R) - deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate; RSD(R) - deviația standard relativă, calculată în urma rezultatelor obținute în condiții de reproductibilitate ([s(R)/x*]x100). ----------- x* = x barat 3.2. Condiții necesare generale Metodele de analiză care se utilizează
ORDIN nr. 106 din 6 februarie 2004 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminanţii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155760_a_157089]
-
materialul identic obținut de operatori în diferite laboratoare, prin utilizarea metodei testului standardizat), se situează în limitele unei probabilități (în principiu 95%); R = 2,8xs(R); s(R) - deviația standard, calculată din rezultatele obținute în condiții de reproductibilitate; RSD(R) - deviația standard relativă, calculată în urma rezultatelor obținute în condiții de reproductibilitate ([s(R)/x*]x100). ----------- x* = x barat 3.2. Condiții necesare generale Metodele de analiză care se utilizează vor fi selecționate în funcție de următoarele criterii: a) specificitate; ... b) acuratețe; ... c) precizie
ORDIN nr. 106 din 6 februarie 2004 privind completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 84/91/2002 pentru aprobarea Normelor privind contaminanţii din alimente. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155760_a_157089]
-
de producție. NOTĂ: *1) Acuratețea este eroarea sistematică și este exprimată ca diferența dintre valoarea medie a unui număr mare de determinări repetate și valoarea adevărată (conform definiției standardului ISO 5725). *2) Precizia este eroarea aleatoare și este exprimată ca deviația standard a dispersiei rezultatelor față de o valoare medie (conform definiției standardului ISO 5725). *3) Limita de detecție este considerată a fi: a) o valoare de 3 ori mai mare decât deviația standard asociată unui număr de determinări, pentru o probă
LEGE nr. 311 din 28 iunie 2004 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159045_a_160374]
-
2) Precizia este eroarea aleatoare și este exprimată ca deviația standard a dispersiei rezultatelor față de o valoare medie (conform definiției standardului ISO 5725). *3) Limita de detecție este considerată a fi: a) o valoare de 3 ori mai mare decât deviația standard asociată unui număr de determinări, pentru o probă simplă de apă conținând o concentrație mică a parametrului; sau ... b) o valoare de 5 ori mai mare decât deviația standard a unei probe martor pentru fiecare serie de probe. ... *4
LEGE nr. 311 din 28 iunie 2004 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159045_a_160374]
-
a fi: a) o valoare de 3 ori mai mare decât deviația standard asociată unui număr de determinări, pentru o probă simplă de apă conținând o concentrație mică a parametrului; sau ... b) o valoare de 5 ori mai mare decât deviația standard a unei probe martor pentru fiecare serie de probe. ... *4) Metoda va determina cianurile totale sub toate formele. *5) Caracteristicile de performanță se aplică individual pentru substanțele specificate, la 25% din valoarea parametrilor din anexa nr. 1. *6) Oxidarea
LEGE nr. 311 din 28 iunie 2004 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 458/2002 privind calitatea apei potabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159045_a_160374]
-
semnificativă între nivelul său de trai și veniturile declarate; ... d) consumă în mod excesiv băuturi alcoolice ori este dependent de alcool, droguri sau de alte substanțe interzise prin lege care produc dependența; ... e) are sau a avut comportamente imorale sau deviații de comportament care pot genera riscul că persoana să fie vulnerabilă la șantaj sau presiuni; ... f) a demonstrat lipsa de loialitate, necinste, incorectitudine sau indiscreție; ... g) a încălcat reglementările privind protecția informațiilor clasificate; ... h) suferă sau a suferit de boli
STANDARD NAŢIONAL din 13 iunie 2002 (*actualizat*) de protecţie a informaţiilor clasificate în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158834_a_160163]
-
a unei coloane de vehicule. Viteza medie a unei coloane de vehicule poate fi descrisă astfel: 1) viteza medie V50, sau viteza atinsă sau depășită de 50 % din totalul vehiculelor care rulează în trafic; 2) viteza medie V50 + jumătate din deviația standard a vitezelor. Dacă datele disponibile nu permit o estimare precisă a vitezei medii, se poate considera următoarea regulă generală: 3) pentru fiecare segment de drum este folosită viteză maximă admisă, iar un nou segment de drum este definit de
GHID din 26 iulie 2006 privind metodele interimare de calcul al indicatorilor de zgomot pentru zgomotul produs de activităţile din zonele industriale, de traficul rutier, feroviar şi aerian din vecinătatea aeroporturilor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180395_a_181724]
-
a unei coloane de vehicule. Viteza medie a unei coloane de vehicule poate fi descrisă astfel: 1) viteza medie V50, sau viteza atinsă sau depășită de 50 % din totalul vehiculelor care rulează în trafic; 2) viteza medie V50 + jumătate din deviația standard a vitezelor. Dacă datele disponibile nu permit o estimare precisă a vitezei medii, se poate considera următoarea regulă generală: 3) pentru fiecare segment de drum este folosită viteză maximă admisă, iar un nou segment de drum este definit de
GHID din 26 iulie 2006 privind metodele interimare de calcul al indicatorilor de zgomot pentru zgomotul produs de activităţile din zonele industriale, de traficul rutier, feroviar şi aerian din vecinătatea aeroporturilor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180426_a_181755]
-
Capitolul XI Fabricația Articolul 23 (1) Diversele operații de fabricație trebuie realizate în acord cu instrucțiunile și procedurile prestabilite și cu bună practică de fabricație. (2) Pentru controalele în proces trebuie să fie disponibile resurse adecvate și suficiente. ... (3) Toate deviațiile de proces și neconformitățile produsului trebuie să fie documentate și investigate minuțios. Articolul 24 (1) Trebuie luate măsuri tehnice sau organizatorice adecvate pentru a se evita contaminarea încrucișata și amestecările. ... (2) În cazul medicamentelor pentru investigație clinică, o atenție deosebită
ORDIN nr. 905 din 25 iulie 2006 privind aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179764_a_181093]
-
Capitolul XI Fabricația Articolul 23 (1) Diversele operații de fabricație trebuie realizate în acord cu instrucțiunile și procedurile prestabilite și cu bună practică de fabricație. (2) Pentru controalele în proces trebuie să fie disponibile resurse adecvate și suficiente. ... (3) Toate deviațiile de proces și neconformitățile produsului trebuie să fie documentate și investigate minuțios. Articolul 24 (1) Trebuie luate măsuri tehnice sau organizatorice adecvate pentru a se evita contaminarea încrucișata și amestecările. ... (2) În cazul medicamentelor pentru investigație clinică, o atenție deosebită
PRINCIPIILE ŞI LINIILE DIRECTOARE din 25 iulie 2006 de buna practica de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigatie clinica. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179765_a_181094]
-
metode standard naționale sau europene recomandate pentru respectivul indicator. ... Articolul 6 (1) Evaluarea elementelor de calitate biologice, chimice și fizico-chimice în vederea stabilirii stării de calitate biologice și chimice a apei, se va face: ... a) pe baza mediei aritmetice și a deviației standard, în cazul unui volum de selecție de date mai mic de 30; ... b) pe baza valorii tipice de 90 percentile, respectiv 10 percentile pentru "oxigenul dizolvat", în situația unui volum de selecție de date mai mare sau egal cu
NORMATIV din 16 februarie 2006 privind clasificarea calităţii apelor de suprafaţa în vederea stabilirii stării ecologice a corpurilor de apa*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179958_a_181287]
-
a unei coloane de vehicule. Viteza medie a unei coloane de vehicule poate fi descrisă astfel: 1) viteza medie V50, sau viteza atinsă sau depășită de 50 % din totalul vehiculelor care rulează în trafic; 2) viteza medie V50 + jumătate din deviația standard a vitezelor. Dacă datele disponibile nu permit o estimare precisă a vitezei medii, se poate considera următoarea regulă generală: 3) pentru fiecare segment de drum este folosită viteză maximă admisă, iar un nou segment de drum este definit de
GHID din 26 iulie 2006 privind metodele interimare de calcul al indicatorilor de zgomot pentru zgomotul produs de activităţile din zonele industriale, de traficul rutier, feroviar şi aerian din vecin��tatea aeroporturilor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180424_a_181753]
-
a unei coloane de vehicule. Viteza medie a unei coloane de vehicule poate fi descrisă astfel: 1) viteza medie V50, sau viteza atinsă sau depășită de 50 % din totalul vehiculelor care rulează în trafic; 2) viteza medie V50 + jumătate din deviația standard a vitezelor. Dacă datele disponibile nu permit o estimare precisă a vitezei medii, se poate considera următoarea regulă generală: 3) pentru fiecare segment de drum este folosită viteză maximă admisă, iar un nou segment de drum este definit de
GHID din 26 iulie 2006 privind metodele interimare de calcul al indicatorilor de zgomot pentru zgomotul produs de activităţile din zonele industriale, de traficul rutier, feroviar şi aerian din vecin��tatea aeroporturilor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180425_a_181754]
-
utilitate) 2. Elementele unui protocol de cercetare 3. Tipuri de studii epidemiologice: observaționale (descriptive, analitice), experimentale. Pentru fiecare definiție, scop, avantaje, dezavantaje 4. Măsurători de bază în epidemiologie (proporții, rate de morbiditate, rate de mortalitate, comparații ale ratelor, distribuții, medie, deviația standard). 5. Alegerea populației, formarea eșantioanelor, determinarea mărimii eșantioanelor, inferența statistică. 6. Surse de eroare. Tipuri de eroare. Puterea studiului. 7. Validitate, reproductibilitate, valoare predictivă. 8. Noțiuni de etică 9. Buget și surse de finanțare. 1.4.4.2. Barem
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
luxații entorse, leziuni meniscale, fracturi - semnificația funcțională a programelor terapeutice ortopedico-chirurgicale 12. Genunchiul operat și protezat 13. Traumatismele de gleznă: entorse, luxații, rupturi de tendon achilean, fracturi - aspecte clinice, semnificația funcțională a programelor terapeutice ortopedico-chirurgicale 14. Intervenții ortopedice corective pentru deviații axiale de tipul: coax vara, coax valga, genu valga, genu var, genu recurvatum, tulburări de statică plantară și deviații ale degetelor 15. Scolioze 16. Cifoze 17. Hernia de disc lombară operată 18. Traumatismele coloanei vertebrale: fără leziuni neurologice/cu leziuni
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
gleznă: entorse, luxații, rupturi de tendon achilean, fracturi - aspecte clinice, semnificația funcțională a programelor terapeutice ortopedico-chirurgicale 14. Intervenții ortopedice corective pentru deviații axiale de tipul: coax vara, coax valga, genu valga, genu var, genu recurvatum, tulburări de statică plantară și deviații ale degetelor 15. Scolioze 16. Cifoze 17. Hernia de disc lombară operată 18. Traumatismele coloanei vertebrale: fără leziuni neurologice/cu leziuni neurologice 19. Algoneurodistrofia cu diferite topografii 20. Amputațiile 21. Protezarea 1.4.10.2. Baremul activităților practice 1. Reducerea
ORDIN nr. 1.141 din 28 iunie 2007 (*actualizat*) privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191370_a_192699]
-
martie 2013 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 156 din 25 martie 2013. a) punerea în practică a unui sistem de auditare a│ │ │ activităților pentru care se cere acreditarea; c) auditul se desfășoară cel puțin o dată la 2 ani│ ────┼───────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────┤ 2.│Analiza deviațiilor de a) investigarea documentată a deviațiilor; │ │la standardele de CONDIȚII pentru autorizarea proceselor de preparare a țesuturilor și celulelor în băncile de țesuturi și celule Protocoalele privind fiecare etapă a procesului de preparare a țesuturilor și celulelor vor fi elaborate
CERINŢELE TEHNICE din 12 octombrie 2007 (*actualizate*) pentru donarea, prelevarea, testarea, procesarea, conservarea, distribuirea, codificarea şi trasabilitatea ţesuturilor şi celulelor de origine umană utilizate în scopuri terapeutice, precum şi notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse grave survenite în timpul transplantării lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/191742_a_193071]