125,843 matches
-
intravenos timp de 30 minute la fiecare 3 săptămâni. ... – Doza totală care urmează să fie diluată = doza de brentuximab vedotin (mg/kg) x greutatea corporală a pacientului (kg)/concentrația flaconului reconstituit (5 mg/ml). Dacă greutatea pacientului este peste 100 kg, în calculul dozei trebuie să intre 100 kg. ... – Număr de flacoane necesare = doza totală de brentuximab vedotin (ml) care urmează să fie administrată/volum total per flacon (10 ml/flacon). ... Ajustări ale dozei • Doza trebuie administrată cu întârziere dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
totală care urmează să fie diluată = doza de brentuximab vedotin (mg/kg) x greutatea corporală a pacientului (kg)/concentrația flaconului reconstituit (5 mg/ml). Dacă greutatea pacientului este peste 100 kg, în calculul dozei trebuie să intre 100 kg. ... – Număr de flacoane necesare = doza totală de brentuximab vedotin (ml) care urmează să fie administrată/volum total per flacon (10 ml/flacon). ... Ajustări ale dozei • Doza trebuie administrată cu întârziere dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în caz de neutropenie grad
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
reconstituit (5 mg/ml). Dacă greutatea pacientului este peste 100 kg, în calculul dozei trebuie să intre 100 kg. ... – Număr de flacoane necesare = doza totală de brentuximab vedotin (ml) care urmează să fie administrată/volum total per flacon (10 ml/flacon). ... Ajustări ale dozei • Doza trebuie administrată cu întârziere dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în caz de neutropenie grad 1 (< LIN -1.500/mmc; < LIN -1,5 x 10^9/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mmc; < 1,5 -1,0 x 10^9/l); ... – se întrerupe
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
5 mg/ml). Dacă greutatea pacientului este peste 100 kg, în calculul dozei trebuie să intre 100 kg. ... – Număr de flacoane necesare = doza totală de brentuximab vedotin (ml) care urmează să fie administrată/volum total per flacon (10 ml/flacon). ... Ajustări ale dozei • Doza trebuie administrată cu întârziere dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în caz de neutropenie grad 1 (< LIN -1.500/mmc; < LIN -1,5 x 10^9/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mmc; < 1,5 -1,0 x 10^9/l); ... – se întrerupe doza
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
kg. ... – Număr de flacoane necesare = doza totală de brentuximab vedotin (ml) care urmează să fie administrată/volum total per flacon (10 ml/flacon). ... Ajustări ale dozei • Doza trebuie administrată cu întârziere dacă se manifestă neutropenie în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în caz de neutropenie grad 1 (< LIN -1.500/mmc; < LIN -1,5 x 10^9/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mmc; < 1,5 -1,0 x 10^9/l); ... – se întrerupe doza până când toxicitatea devine ≤ grad 2 sau la nivel inițial, apoi se reia tratamentul cu aceeași
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în caz de neutropenie grad 1 (< LIN -1.500/mmc; < LIN -1,5 x 10^9/l) sau grad 2 (< 1.500 - 1000/mmc; < 1,5 -1,0 x 10^9/l); ... – se întrerupe doza până când toxicitatea devine ≤ grad 2 sau la nivel inițial, apoi se reia tratamentul cu aceeași doză și schemă dacă neutropenia are gradele 3 (< 1.000 - 500/mmc; < 1,0-0,5 x 10^9/l) sau 4 (< 500/mmc; < 0,5 x 10^9/l). Se consideră factorii de creștere hematopoietică (G-CSF sau GM-CSF) în ciclurile ulterioare pentru pacienții care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de creștere hematopoietică (G-CSF sau GM-CSF) în ciclurile ulterioare pentru pacienții care manifestă neutropenie de Gradul 3 sau Gradul 4. LIN=limita inferioara a valorilor normalului ... • Dacă se agravează neuropatia senzorială sau motorie periferică în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în neuropatie grad 1 (parestezie și/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcției); ... – se întrerupe doza până când toxicitatea ≤ grad 1 sau la nivelul inițial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg o dată la 3 săptămâni în
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
sau motorie periferică în timpul tratamentului: – se continuă cu aceeași doză în neuropatie grad 1 (parestezie și/sau pierderea reflexelor, fără pierderea funcției); ... – se întrerupe doza până când toxicitatea ≤ grad 1 sau la nivelul inițial, apoi se reia tratamentul cu o doză redusă de 1,2 mg/kg o dată la 3 săptămâni în neuropatie grad 2 (interferă cu funcția, dar nu cu activitățile cotidiene) sau grad 3 (interferă cu activitățile cotidiene); ... – se întrerupe tratamentul în neuropatie senzorială grad 4 care generează handicap sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
confirmat. • Monitorizarea functiei pulmonare; in cazul în care apar simptome pulmonare noi sau care se agravează (de exemplu tuse, dispnee), trebuie efectuată o evaluare diagnostică promptă și pacienții trebuie tratați corespunzător. Se va lua în considerare opțiunea de a menține doza de brentuximab vedotin în timpul evaluării și până la îmbunătățirea simptomelor. • Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului pentru identificarea apariției de posibile infecții grave și oportuniste. • Au fost raportate reacții imediate și întârziate datorate perfuziei (IRR), cât și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
eroziune, ulcer, perforație și hemoragie) • Monitorizarea functiei hepatice; funcția hepatică trebuie testată înaintea inițierii tratamentului și trebuie monitorizată în mod curent la pacienții tratați cu brentuximab vedotin. Pacienții care suferă de toxicitate hepatică pot necesita o amânare, o schimbare a dozei sau o întrerupere a administrării brentuximab vedotin. • Monitorizarea cu atenție a valorilor glucozei serice la orice pacient care prezintă un eveniment de hiperglicemie sau care are un indice de masa corporeal crescut. • Atentie in cazul pacientilor care respectă o dietă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți ... 3. insuficienta renala severa ... 4. pacienți cu afecțiuni autoimune active* ... 5. istoric de imunodeficiență* ... 6. istoric de reacții adverse severe mediate imun* ... 7. afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticoterapie sistemica (maxim echivalent a 10mg prednison zilnic)* ... 8. tuberculoză activă, hepatită B sau C, infecție HIV, pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumab
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
post-radioterapie la nivelul parenchimului pulmonar (pneumonita radică). ... – In aceste cazuri, evaluările imagistice trebuie interpretate cu atenție, având in vedere posibilitatea apariției unei false progresii de boala. In astfel de cazuri, se poate repeta evaluarea imagistica, după începerea tratamentului cu durvalumab. ... Doza Doza recomandată de durvalumab este 10 mg/kg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 60 de minute o dată la interval de 2 săptămâni sau 1.500mg la interval de 4 saptamani. Pacienții cu o greutate corporală de cel mult
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la nivelul parenchimului pulmonar (pneumonita radică). ... – In aceste cazuri, evaluările imagistice trebuie interpretate cu atenție, având in vedere posibilitatea apariției unei false progresii de boala. In astfel de cazuri, se poate repeta evaluarea imagistica, după începerea tratamentului cu durvalumab. ... Doza Doza recomandată de durvalumab este 10 mg/kg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 60 de minute o dată la interval de 2 săptămâni sau 1.500mg la interval de 4 saptamani. Pacienții cu o greutate corporală de cel mult 30
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mg/kg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 60 de minute o dată la interval de 2 săptămâni sau 1.500mg la interval de 4 saptamani. Pacienții cu o greutate corporală de cel mult 30 kg trebuie sa primească o doză calculată în funcție de greutate,echivalentă cu IMFINZI 10 mg/kg la fiecare 2 săptămâni sau 20 mg/kg la fiecare 4 săptămâni ca monoterapie,până la creșterea greutății peste 30 kg. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau maximum 12
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
funcție de greutate,echivalentă cu IMFINZI 10 mg/kg la fiecare 2 săptămâni sau 20 mg/kg la fiecare 4 săptămâni ca monoterapie,până la creșterea greutății peste 30 kg. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau maximum 12 luni. Modificarea dozei – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate (efecte secundare importante, severe). ... – În funcție de gradul de severitate al reacției adverse si de tipul acesteia (mediată sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la fiecare 2 săptămâni sau 20 mg/kg la fiecare 4 săptămâni ca monoterapie,până la creșterea greutății peste 30 kg. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau maximum 12 luni. Modificarea dozei – Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Întreruperea sau oprirea administrării poate fi necesară în funcție de siguranța individuală și tolerabilitate (efecte secundare importante, severe). ... – În funcție de gradul de severitate al reacției adverse si de tipul acesteia (mediată sau non-mediata imun), administrarea durvalumab trebuie amânată și
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
reacției adverse si de tipul acesteia (mediată sau non-mediata imun), administrarea durvalumab trebuie amânată și trebuie administrată corticoterapia. ... – După întrerupere, administrarea durvalumab poate fi reluată în 12 săptămâni dacă reacțiile adverse s-au ameliorat până la un grad ≤1 și doza de corticosteroid a fost redusă la ≤10 mg prednison sau echivalent pe zi. ... – Durvalumabum trebuie întrerupt definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4. ... Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
doza de corticosteroid a fost redusă la ≤10 mg prednison sau echivalent pe zi. ... – Durvalumabum trebuie întrerupt definitiv în cazul reacțiilor adverse mediate imun recurente de grad 3 sau 4. ... Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere ... V. Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice, în funcție de planul efectuat de către medicul curant. – Pentru a confirma etiologia reacțiile
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Reacție adversă Severitate*a) Modificarea tratamentului cu Durvalumab Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva Pneumonită mediată imun/ boală pulmonară interstițială Grad 2 Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 sau 4 Se întrerupe definitiv administrarea Prednison 1-4 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Hepatită mediată imun Grad 2 cu ALT sau AST >3-5 x LSN și/sau bilirubină totală >1,5-3 x LSN Se amână administrarea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
boală pulmonară interstițială Grad 2 Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 sau 4 Se întrerupe definitiv administrarea Prednison 1-4 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Hepatită mediată imun Grad 2 cu ALT sau AST >3-5 x LSN și/sau bilirubină totală >1,5-3 x LSN Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 cu AST sau
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
urmat de reducere treptată a dozei Hepatită mediată imun Grad 2 cu ALT sau AST >3-5 x LSN și/sau bilirubină totală >1,5-3 x LSN Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 cu AST sau ALT >5-≤8 x LSN sau bilirubină totală >3-≤5x LSN Grad 3 cu AST sau ALT >8 x LSN sau bilirubină totală >5 x LSN Se întrerupe definitiv administrarea ALT sau AST >3 x
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
definitiv administrarea ALT sau AST >3 x LSN și bilirubină totală >2 x LSN fără altă cauză Colită sau diaree mediată imun Grad 2 Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 sau 4 Se întrerupe definitiv administrarea Hipertiroidism mediat imun, tiroidită Grad 2-4 Se amână administrarea până la obținerea stabilizării clinice Tratament simptomatic, vezi pct. 4.8 Hipotiroidism mediat imun Grad 2-4 Fără modificări Inițiați terapia de substituție cu hormoni
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de substituție cu hormoni tiroidieni așa cum este indicat clinic Insuficiență corticosuprarenaliană sau hipofizită / hipopituitarism mediat imun Grad 2-4 Se amână administrarea până la obținerea stabilizării clinice Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei și terapie de substituție hormonală așa cum este indicat clinic Diabet zaharat de tip 1 mediat imun Grad 2-4 Fără modificări Inițiați tratamentul cu insulină așa cum este indicat clinic Nefrită mediată imun Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
Fără modificări Inițiați tratamentul cu insulină așa cum este indicat clinic Nefrită mediată imun Grad 2 cu creatinină serică >1,5-3x LSN sau valoarea inițială Se amână administrarea Inițiați tratament cu prednison 12 mg/kg/zi sau echivalent, urmat de reducere treptată a dozei Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN; Grad 4 cu creatinină serică >6xLSN Se întrerupe definitiv administrarea Dermatită sau eritem cutanat trazitoriu mediat imun (inclusiv pemfigoid) Grad 2, pentru >1 săptămână Se amână administrarea Inițiați tratament cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]