1,338 matches
-
298 din 29 aprilie 2011. Articolul 18 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conțină, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația și forma farmaceutică; ... b) compoziția calitativă și cantitativă pentru substanțele active și constituenții excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar. Trebuie utilizată denumirea uzuală comună sau denumirea chimică; ... c) forma farmaceutică; ... d) particularități clinice: ... (i) specii țintă, (ii) indicații de utilizare, cu specificarea speciilor țintă, (iii) contraindicații, (iv
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
trebuie furnizate dovezile îndeplinirii de către materiile prime respective a cerințelor de calitate prevăzute în farmacopee. În cazul în care a fost emis un certificat de conformitate de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor - EDQM - pentru o materie primă, substanța activă sau excipient, acest certificat constituie referință la monografia corespunzătoare din Farmacopeea europeană. ��n cazul în care se face trimitere la un certificat de conformitate, producătorul prezintă solicitantului, în scris, asigurarea că procesul de fabricație nu a fost modificat de la acordarea certificatului de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test de identificare și un test de limită superioară sunt obligatorii pentru orice antioxidant și pentru orice excipient care ar putea avea efecte adverse asupra funcțiilor fiziologice, antioxidanții fiind, de asemenea, supuși unui test de limită inferioară la momentul eliberării. 4. Teste de siguranță În afară de testele toxicofarmacologice prezentate împreună cu cererea pentru autorizația de introducere pe piață, se includ
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
Pe lângă aceasta, trebuie oferite informații cu privire la potențialul terapeutic al produsului medicinal veterinar și la riscurile legate de utilizarea acestuia. În unele cazuri ar putea fi necesară testarea metaboliților compusului de bază, dacă aceștia reprezintă reziduuri ce pot ridica probleme. Un excipient utilizat în domeniul farmaceutic pentru prima dată este considerat drept substanță activă. 1. Identificarea precisă a produsului medicinal veterinar și a substanțelor active ale acestuia: a) denumirea nebrevetată internațional - DNI; ... b) denumirea dată de Uniunea internațională de chimie pură și
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care constă în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene: a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Circadin 2 mg , comprimate cu eliberare prelungită 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține melatonină 2 mg . Excipient : fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține lactoză monohidrat 80 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Circadin este indicat ca monoterapie în tratamentul pe termen scurt al insomniei primare , caracterizată printr- un somn de
Ro_199 () [Corola-website/Science/290959_a_292288]
-
MEDICAMENTULUI Cetrotide 0, 25 mg , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Cetrorelix 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon cu 55, 7 mg pulbere conține : acetat de cetrorelix 0, 26 - 0, 27 mg corespunzător la cetrorelix 0, 25 mg . 3 . Excipient : manitol . 1 seringă pre- umplută cu solvent conține : apă pentru preparate injectabile 1 ml . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă pre- umplută cu solvent pentru uz parenteral . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
MEDICAMENTULUI Cetrotide 0, 25 mg , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă cetrorelix 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon cu 55, 7 mg pulbere conține : acetat de cetrorelix 0, 26 - 0, 27 mg corespunzător la cetrorelix 0, 25 mg . 3 . Excipient : manitol . 1 seringă pre- umplută cu solvent conține : apă pentru preparate injectabile 1 ml . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 7 flacoane cu pulbere pentru soluție injectabilă . 7 seringi pre- umplute cu solvent pentru uz parenteral . În plus ambalajul mai conține
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cetrotide 3 mg , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă cetrorelix 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 flacon cu 167, 7 mg pulbere conține : acetat de cetrorelix 3, 12 - 3, 24 mg corespunzător la cetrorelix 3 mg . 3 . Excipient : manitol . 1 seringă pre- umplută cu solvent conține : apă pentru preparate injectabile 3 ml . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă . 1 seringă pre- umplută cu solvent pentru uz parenteral . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE
Ro_188 () [Corola-website/Science/290948_a_292277]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axura 10 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de memantină 10 mg , echivalent cu memantină 8, 31 mg . Excipient : Fiecare comprimat filmat conține lactoză 166 mg , vezi pct . 4. 4 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat . Comprimatele filmate de culoare albă până la aproape albă , cu formă alungită care se îngustează către axul
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
de memantină 10 mg , echivalent cu memantină 8, 31 mg . Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de memantină 15 mg , echivalent cu memantină 12, 46 mg . Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de memantină 20 mg , echivalent cu memantină 16, 62 mg . Excipient : Comprimatul filmat de 10 mg conține lactoză 166 mg , vezi pct . 4. 4 . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat . Comprimatele filmate de 5 mg sunt de culoare albă până la aproape albă , cu formă
Ro_116 () [Corola-website/Science/290876_a_292205]
-
Fiecare seringă preumplută conține 30 MUI ( 300 µg ) de filgrastim în 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant ) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Biograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
Fiecare seringă preumplută conține 48 MUI ( 480 µg ) de filgrastim în 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă . Filgrastim ( factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite metionil recombinant ) este produs pe Escherichia coli K802 prin tehnologie ADN recombinant . Excipient : Fiecare ml de soluție conține 50 mg de sorbitol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă sau perfuzabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Biograstim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
11 după nota 1b) din acest capitol - drojdie de panificație, emulsifiant: 1 și din cantități mici de amilază și antioxidant (E300) 5. Comprimate de 550 mg conținând ascorbat de calciu (sare de vitamina C) în cantitate de 200 mg, un excipient în cantitate de 342 mg compus din fosfat dicalcic, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză reticulară de sodiu și acid stearic și stearat de magneziu, ca anticoagulant în cantitate de 8 mg 2106 90 92 Clasificarea este conformă cu dispozițiile cuprinse în regulile
jrc4159as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89323_a_90110]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 5 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține lenalidomidă 5 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 147 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule de culoare albă , inscripționate cu “ REV 5 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Revlimid este indicat , în asociere cu dexametazona , pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu cărora li s-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 18 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 10 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține lenalidomidă 10 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 294 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule de culoare albastru- verde/ galben deschis , inscripționate cu “ REV 10 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Revlimid este indicat , în asociere cu dexametazona , pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 35 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 15 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține lenalidomidă 15 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 289 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule de culoare albastru deschis/ alb , inscripționate cu “ REV 15 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Revlimid este indicat , în asociere cu dexametazona , pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu cărora
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 52 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 25 mg capsule 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține lenalidomidă 25 mg . Excipient : Fiecare capsulă conține lactoză anhidră 200 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Capsule de culoare albă , inscripționate cu “ REV 25 mg ” . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Revlimid este indicat , în asociere cu dexametazona , pentru tratamentul pacienților cu mielom multiplu cărora li s-
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tredaptive 1000 mg/ 20 mg comprimate cu eliberare modificată . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține acid nicotinic 1000 mg și laropiprant 20 mg . Excipient Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține lactoză monohidrat 128, 4 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată . Comprimat de culoare albă până la aproape albă , în formă de capsulă , marcat cu “ 552
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
De aceea , pacienții cu risc de hipofosfatemie trebuie urmăriți cu atenție . Altele Similar altor medicamente care conțin acid nicotinic , pacienții cu antecedente de icter , tulburări hepatobiliare sau ulcer peptic trebuie obsevați cu atenție ( vezi pct . 4. 2 și 4. 3 ) . Excipient Tredaptive conține lactoză . Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază ( Lapp ) sau sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ro_1078 () [Corola-website/Science/291837_a_293166]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat conține levodopa 50 mg , carbidopa 12, 5 mg și entacaponă 200 mg . Excipient : Fiecare comprimat conține zahăr 1, 2 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate , neprevăzute cu linie mediană , rotunde , convexe , de culoare maroniu- roșietică sau gri- roșietică , inscripționate cu textul „ LCE 50 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Stalevo
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 13 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat conține levodopa 100 mg , carbidopa 25 mg și entacaponă 200 mg . Excipient : fiecare comprimat conține zahăr 1, 6 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate ovale , filmate , neprevăzute cu linie mediană , de culoare maroniu- roșietică sau gri - roșietică , inscripționate cu textul „ LCE 100 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Stalevo este
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 25 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat conține levodopa 150 mg , carbidopa 37, 5 mgși entacaponă 200 mg . Excipient : fiecare comprimat conține zahăr 1, 9 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate , neprevăzute cu linie mediană , de formă elipsoidală alungită , de culoare maroniu - roșietică sau gri- roșietică , inscripționate cu textul „ LCE 150 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 37 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg comprimate filmate 2 . Fiecare comprimat conține levodopa 200 mg , carbidopa 50 mg și entacaponă 200 mg . Excipient : fiecare comprimat conține zahăr 2, 3 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate , nedivizate , ovale , de culoare maroniu- roșietică , inscripționate cu textul „ LCE 200 ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Stalevo este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]