KorAP: Find »[drukola/base=fabricant & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...49 50 51 ...431 >

10,775 matches

Corola-website/Law/156487_a_157816

recipiente atunci când a fost stabilită o procedură validată pentru a garanta că identitatea menționată pe etichetă fiecărui recipient care conține materii prime este întotdeauna corectă. 3. Această validare trebuie să țină seama cel puțin de următoarele aspecte: - natură și statutul fabricantului și al furnizorului și însușirea de către aceștia a cerințelor R.B.P.F. din industria farmaceutică; - sistemul de A.C. al fabricantului de materii prime; - condițiile de fabricație și de control ale materiilor prime; - natură materiilor prime și a produselor medicamentoase pentru a caror

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
care conține materii prime este întotdeauna corectă. 3. Această validare trebuie să țină seama cel puțin de următoarele aspecte: - natură și statutul fabricantului și al furnizorului și însușirea de către aceștia a cerințelor R.B.P.F. din industria farmaceutică; - sistemul de A.C. al fabricantului de materii prime; - condițiile de fabricație și de control ale materiilor prime; - natură materiilor prime și a produselor medicamentoase pentru a caror obținere sunt destinate. În aceste condiții, este posibil ca un procedeu validat care nu prevede testarea identității conținutului

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
a produselor medicamentoase pentru a caror obținere sunt destinate. În aceste condiții, este posibil ca un procedeu validat care nu prevede testarea identității conținutului fiecărui recipient cu materie primă să poată fi acceptat, pentru: - materii prime care provin de la un fabricant sau o uzină în care nu se realizează decât un singur produs; - materii prime care provin direct de la un fabricant sau livrate într-un recipient sigilat de fabricant cu condiția ca să existe o experiență referitoare la credibilitatea fabricantului și sistemul

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
prevede testarea identității conținutului fiecărui recipient cu materie primă să poată fi acceptat, pentru: - materii prime care provin de la un fabricant sau o uzină în care nu se realizează decât un singur produs; - materii prime care provin direct de la un fabricant sau livrate într-un recipient sigilat de fabricant cu condiția ca să existe o experiență referitoare la credibilitatea fabricantului și sistemul de A.C. al fabricantului să fie controlat regulat de către cumpărător, fabricantul produsului medicamentos sau de către un organism oficial acreditat. Este

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
primă să poată fi acceptat, pentru: - materii prime care provin de la un fabricant sau o uzină în care nu se realizează decât un singur produs; - materii prime care provin direct de la un fabricant sau livrate într-un recipient sigilat de fabricant cu condiția ca să existe o experiență referitoare la credibilitatea fabricantului și sistemul de A.C. al fabricantului să fie controlat regulat de către cumpărător, fabricantul produsului medicamentos sau de către un organism oficial acreditat. Este puțin probabil ca o astfel de procedură să

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
de la un fabricant sau o uzină în care nu se realizează decât un singur produs; - materii prime care provin direct de la un fabricant sau livrate într-un recipient sigilat de fabricant cu condiția ca să existe o experiență referitoare la credibilitatea fabricantului și sistemul de A.C. al fabricantului să fie controlat regulat de către cumpărător, fabricantul produsului medicamentos sau de către un organism oficial acreditat. Este puțin probabil ca o astfel de procedură să poată fi validată satisfăcător pentru: - materii prime furnizate prin intermediari

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
în care nu se realizează decât un singur produs; - materii prime care provin direct de la un fabricant sau livrate într-un recipient sigilat de fabricant cu condiția ca să existe o experiență referitoare la credibilitatea fabricantului și sistemul de A.C. al fabricantului să fie controlat regulat de către cumpărător, fabricantul produsului medicamentos sau de către un organism oficial acreditat. Este puțin probabil ca o astfel de procedură să poată fi validată satisfăcător pentru: - materii prime furnizate prin intermediari (cum sunt brokerii) și al căror

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
singur produs; - materii prime care provin direct de la un fabricant sau livrate într-un recipient sigilat de fabricant cu condiția ca să existe o experiență referitoare la credibilitatea fabricantului și sistemul de A.C. al fabricantului să fie controlat regulat de către cumpărător, fabricantul produsului medicamentos sau de către un organism oficial acreditat. Este puțin probabil ca o astfel de procedură să poată fi validată satisfăcător pentru: - materii prime furnizate prin intermediari (cum sunt brokerii) și al căror fabricant este necunoscut sau nu este supus

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
să fie controlat regulat de către cumpărător, fabricantul produsului medicamentos sau de către un organism oficial acreditat. Este puțin probabil ca o astfel de procedură să poată fi validată satisfăcător pentru: - materii prime furnizate prin intermediari (cum sunt brokerii) și al căror fabricant este necunoscut sau nu este supus auditării; - materii prime folosite la prepararea produselor medicamentoase parenterale. 4. Calitatea unei serii de materii prime poate fi evaluată prin prelevarea și testarea unei probe reprezentative. Probele luate pentru testarea identității pot să fie

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
a materialelor de ambalare trebuie să țină seama de următoarele elemente: cantitatea primită, calitatea cerută, natura materialului (de exemplu: materiale de ambalare primară și/sau materiale de ambalare imprimate), metodele de producție, ca și de cunoașterea sistemului de A.C. al fabricantului materialelor de ambalare, bazată pe audituri. Numărul de probe prelevate trebuie să fie determinat statistic și specificat într-un plan de prelevare a probelor. Anexă 7 FABRICAȚIA LICHIDELOR, CREMELOR ȘI UNGUENTELOR Principiu Lichidele, cremele și unguentele pot fi în mod

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
dozatoare pentru preparatele sub formă de aerosoli sub presiune sunt articole a caror fabricație e mult mai complicată decât a altor accesorii farmaceutice. Specificațiile, prelevarea probelor și testarea trebuie să fie adaptate la această situație. Auditul sistemului de A.C. la fabricantul de vâlve prezintă o importanță deosebită. 5. Toate fluidele (de exemplu: propulsorii lichizi sau gazoși) trebuie să fie filtrate pentru a îndepărta particulele mai mari de 0,2 microni. Este de dorit, daca este posibil, să se procedeze la o

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
celula. Iradierea cu fasciculul de electroni: produsul este trecut printr-un fascicul continuu sau pulsatil de electroni de energie înaltă (radiație beta) care este baleiat înainte și înapoi peste traiectoria produsului. Responsabilități 1. Tratamentul prin iradiere poate fi realizat de către fabricantul de produse medicamentoase sau de către un operator al unei instalații de iradiere, sub contract ("Contractul de fabricație și de control"), amândoi trebuind să posede autorizație de fabricație corespunzătoare. 2. Fabricantul de produse medicamentoase este răspunzător de calitatea produsului, inclusiv de

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
produsului. Responsabilități 1. Tratamentul prin iradiere poate fi realizat de către fabricantul de produse medicamentoase sau de către un operator al unei instalații de iradiere, sub contract ("Contractul de fabricație și de control"), amândoi trebuind să posede autorizație de fabricație corespunzătoare. 2. Fabricantul de produse medicamentoase este răspunzător de calitatea produsului, inclusiv de realizarea obiectivului de iradiere. Operatorul instalației de iradiere sub contract are responsabilitatea de a garanta că doză de radiații cerută de fabricantul de produse medicamentoase este furnizată pentru iradierea containerului

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
trebuind să posede autorizație de fabricație corespunzătoare. 2. Fabricantul de produse medicamentoase este răspunzător de calitatea produsului, inclusiv de realizarea obiectivului de iradiere. Operatorul instalației de iradiere sub contract are responsabilitatea de a garanta că doză de radiații cerută de fabricantul de produse medicamentoase este furnizată pentru iradierea containerului (adică la exteriorul containerului în care produsele sunt iradiate). 3. În autorizația de punere pe piață a produsului medicamentos se va menționa doză de iradiere cerută, incluzandu-se justificarea limitelor. Dozimetrie 4

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
a acestor înregistrări. 45. Documentația validării și autorizării unei instalații trebuie păstrată un an după data expirării sau cel puțin cinci ani după eliberarea ultimului produs prelucrat în instalație, în funcție de care dintre aceste perioade este mai lungă. Controlul microbiologic 46. Fabricantul de produse medicamentoase are responsabilitatea controlului microbiologic. Acesta poate include controlul mediului în care este fabricat produsul și controlul produsului pre-iradiat, așa cum se prevede în autorizația de punere pe piață. Anexă 11 FABRICAȚIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE PENTRU INVESTIGAȚIE CLINICĂ Introducere Această

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
pe piață. Specificațiile produsului și instrucțiunile de fabricație pot varia în timpul dezvoltării produsului. Această complexitate crescută a operațiilor de fabricație necesită un sistem foarte eficient de Asigurare a calității. 2. Sistemul de Asigurare a calității, întocmit, aplicat și verificat de fabricant, trebuie descris în proceduri scrise, aplicate de sponsor, ținând cont de principiile R.B.P.F. aplicate produselor medicamentoase pentru investigație clinică. 3. Operațiile de ambalare și etichetare sunt adesea efectuate după eliberarea produsului în vrac și în conformitate cu cerințele specifice diferitelor studii. Aceste

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
sau cel puțin 2 ani după încetarea efectivă a producției sau în conformitate cu reglementările în vigoare. Comandă 11. Comandă poate viza prelucrarea și/sau ambalarea unui anumit număr sau unități și/sau transportul acestora. Comandă poate fi cerută numai de către sponsor fabricantului de produse medicamentoase pentru investigație clinică. Trebuie să fie scrisă (deși poate fi transmisă și prin mijloace electronice) și destul de clară pentru a evita ambiguitățile. Trebuie să fie autorizată oficial și să facă referință la dosarul aprobat al produsului. Dosarul

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
de depozitare și perioada de valabilitate, preliminare ale produsului. Cand este cazul, Controlul calității trebuie să verifice de asemenea conformitatea aspectului, mirosului și gustului produselor pentru investigație clinică "oarbe". 34. Trebuie păstrate probe din fiecare serie de produs sub responsabilitatea fabricantului sau importatorului care eliberează seria pentru utilizare. Acestea trebuie păstrate în ambalajul primar folosit pentru studiu sau într-un recipient potrivit pentru vrac timp de cel puțin un an după data finală de valabilitate sau 2 ani după încheierea studiului

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
37. Contractul trebuie să exprime clar, printre alte prevederi, că produsele medicamentoase urmează să fie utilizate în studii clinice. Cooperarea dintre părțile contractante trebuie să fie foarte strânsă. Reclamații 38. Concluziile oricărei investigații efectuate în legătură cu o reclamație trebuie discutată de fabricant și sponsor (dacă sunt diferiți) sau de către persoană responsabilă de fabricație și cele responsabile de studiul clinic pentru a evalua orice impact posibil asupra studiului și asupra dezvoltării produsului. Retrageri și returnări 39. Trebuie să existe proceduri de retragere a

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
desigilare a ambalajului exterior în timpul transportului trebuie să fie ușor observabila. 44. Sponsorul trebuie să se asigure că transportul va fi recepționat în condițiile cerute și confirmat de destinatarul corect. 45. Trebuie păstrat un inventar detaliat al transporturilor făcute de fabricant. În mod deosebit trebuie menționată identitatea adresantului. 46. Transferarea produselor pentru investigație clinică de la o unitate de studiu la alta, trebuie să constituie o excepție și să fie permisă numai în cazul produselor foarte costisitoare, a cantităților limitate disponibile pentru

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
autorizat. 48. Produsele medicamentoase pentru investigație clinică returnate trebuie identificate clar și depozitate într-o zonă dedicată. Trebuie păstrate inventare pentru produsele returnate. Distrugere 49. Sponsorul răspunde de distrugerea produselor pentru investigație clinică nefolosite. Aceste produse nu trebuie distruse de fabricant fără aprobarea scrisă prealabilă a sponsorului. 50. Înregistrarea operațiunilor de distrugere trebuie efectuată astfel încât toate operațiile să poată fi dovedite. Înregistrările trebuie păstrate de sponsor. Această distrugere trebuie făcută numai după finalizarea studiului clinic și întocmirea raportului final. 51. Dacă

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
fără aprobarea scrisă prealabilă a sponsorului. 50. Înregistrarea operațiunilor de distrugere trebuie efectuată astfel încât toate operațiile să poată fi dovedite. Înregistrările trebuie păstrate de sponsor. Această distrugere trebuie făcută numai după finalizarea studiului clinic și întocmirea raportului final. 51. Dacă fabricantului i se cere să distrugă produsele, trebuie să elibereze un certificat de distrugere sau o chitanță de distrugere pentru sponsor. Aceste documente trebuie să identifice clar seriile și/sau numărul pacienților implicați și cantitățile exacte distruse. Anexă 12 FABRICAȚIA PRODUSELOR

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
care se stabilește starea de sănătate a donatorilor de sânge sau plasma utilizate ca sursă de material în fabricația produselor medicamentoase și rezultatele testării acestor donări trebuie să fie documentate de către centrele de recoltare și trebuie să stea la dispoziția fabricantului de produse medicamentoase. 4. Monitorizarea calității produselor medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, trebuie să fie astfel condusă astfel încât să poată fi detectată orice abatere de la specificațiile de calitate. 5. Produsele medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, care

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
conform unor proceduri bine puse la punct. Anexă 13 CALIFICAREA ȘI VALIDAREA Principiu 1. Această Anexă descrie principiile calificării și validării, care se aplică în fabricația produselor medicamentoase. Este o cerință a Regulilor de Bună Practică de Fabricație (RBPF), ca fabricanții să identifice ce activități de validare sunt necesare pentru a menține sub control aspectele critice ale operațiilor specifice. Trebuiesc validate schimbările semnificative privind facilitățile, echipamentul și procesele, care pot afecta calitatea produsului. Trebuie folosit un studiu de evaluare a riscului

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]
că facilitățile sistemele și echipamentele instalate sau modificate, functioneaza în limitele stabilite anticipat. Calificarea la instalare Verificarea, pe bază de documente, care să ateste că facilitățile, sistemele și echipamentele instalate sau modificate, sunt conforme cu proiectul aprobat și cu recomandările fabricantului. Calificarea performanțelor Verificarea, pe bază de documente, care să ateste că facilitățile sistemele și echipamentele conectate împreună, pot funcționa la parametri reproductibili, conform metodelor aprobate și a specificațiilor produsului. Calificarea proiectării Verificarea, pe bază de documente, care atestă că proiectul

REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/156487_a_157816]