28,568 matches
-
15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice, în funcție de planul efectuat de către medicul curant. Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
baza unui raport risc-beneficiu). Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de pacienți Insuficiență renală Nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere Monitorizare Răspunsul terapeutic va
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice. Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
15 – 29 ml/minut) asupra farmacocineticii durvalumab. Insuficiență hepatică Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate. Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de durvalumabum la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere Monitorizare Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice. Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau pentru a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată și se
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienti Insuficiență hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.Atezolizumab nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severa Copii şi adolescenți Siguranța şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
insuficienţă renală uşoară sau moderată. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienti Insuficiență hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.Atezolizumab nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severa Copii şi adolescenți Siguranța şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu insuficienţă renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienti Insuficiență hepatica Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.Atezolizumab nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severa Copii şi adolescenți Siguranța şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor de Atezolizumab la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani. Monitorizarea
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Insuficienţă hepatica : nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderata. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficienţă hepatică severa. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient Copii şi adolescenți : siguranța şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Insuficienţă hepatica : nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderata. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficienţă hepatică severa. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient Copii şi adolescenți : siguranța şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Insuficiența hepatica : nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderata. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficienţă hepatică severa. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Copii şi adolescenţi : siguranţa şi
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Insuficiența hepatica : nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderata. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficienţă hepatică severa. Administrarea tratamentului in aceste cazuri va fi decisa (recomandata) de către medicul curant si acceptata (consimțită in scris) de către pacient. Copii şi adolescenţi : siguranţa şi eficacitatea atezolizumab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
MF şi număr de trombocite >200000/mm3 . dozele următoare (doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă. Insuficiența hepatică: La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% şi va fi administrată de două ori pe zi. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doză unică sau două doze de 10 mg administrate la interval de 12 ore) trebuie să fie administrate numai în zilele în care se efectuează hemodializă, după fiecare şedinţă de dializă. Insuficiența hepatică: La pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică, doza iniţială recomandată în funcţie de numărul de trombocite trebuie redusă cu aproximativ 50% şi va fi administrată de două ori pe zi. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii. Policitemia vera (PV) Doza iniţială
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de două ori pe zi. Doza iniţială recomandată pentru pacienţii cu PV şi boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează hemodializă constă într-o doză unică de 10 mg sau două doze Insuficienta hepatica: La pacienţii cu orice insuficienţă hepatică, doza iniţială de Ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50%. Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii medicamentului Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv. Mod de administrare . Ruxolitinib se administrează pe
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru paciențiicu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru paciențiicu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți. Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru paciențiicu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru paciențiicu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Pacienţi cu insuficienţă cardiacă Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt limitate. Nu se pot face recomandări specifice privind dozele. Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
de boală. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMEN T Vârsta ≥ 18 ani Carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil Tratament anterior cu Sorafenib Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant) Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) Scor Child-Pugh A Status de performanță ECOG – 0, 1 CRITERII DE EXCLUDERE Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Insuficiență hepatică
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
hepatică conservată (în opinia medicului curant) Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) Scor Child-Pugh A Status de performanță ECOG – 0, 1 CRITERII DE EXCLUDERE Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) Terapie anterioară cu Cabozantinib Tratament şi mod de administrare Doze Doza recomandată de Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
puțin de 12 ore până la următoarea doză Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului). Insuficienta hepatica Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți. Insuficienţă renală Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
cu Rituximab (toate liniile) diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM/MW (prin imunofenotipare prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie; electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză şi dozări) CRITERII DE EXCLUDERE hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. sarcină insuficienţă hepatică severă clasa Child Pugh C TRATAMENT: comprimate filmate, concentratie 140 mg, 280 mg, 420 mg si 560 mg capsule, concentrație 140 mg Doze Pentru LLC sau SLL doza de ibrutinib recomandată este de 420 mg (1 comprimat filmat de 420
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţa renală; la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ibrutinib se va administra numai dacă beneficiile depăşesc riscurile, iar pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru semne de toxicitate. insuficienţa hepatică - la pacienţii cu funcţia hepatică afectată uşor sau moderat (Child- Pugh cls A şi B) doza recomandată este de 280 mg, respectiv 140 mg, cu monitorizarea semnelor de toxicitate. Nu este recomandată administrarea ibrutinib la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
la pacienţii cu insuficienţa renală; la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ibrutinib se va administra numai dacă beneficiile depăşesc riscurile, iar pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru semne de toxicitate. insuficienţa hepatică - la pacienţii cu funcţia hepatică afectată uşor sau moderat (Child- Pugh cls A şi B) doza recomandată este de 280 mg, respectiv 140 mg, cu monitorizarea semnelor de toxicitate. Nu este recomandată administrarea ibrutinib la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă. Interacţiuni medicamentoase Medicamentele care au
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]