10,288 matches
-
ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: a. imagistic prin examen CT/RMN. ... b. hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... b. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... c. Status de performanță ECOG 2-4. ... d. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
curant - lunar. Nota: pentru indicația 1.b trebuie avute în vedere și indicațiile de monitorizare pentru abirateronă/prednison (conform Protocolului terapeutic L02BX03 pentru DCI Abirateronum) ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. ... – Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). ... – Status de performanță mai mare decât ECOG 2. ... – Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
cu obinutuzumab la pacienții fără mutații/deleții și neeligibili pentru regimul pe bază de fludarabină*. * inclusiv pacienți cu status IGHV nemutat ... – pacienți care au primit anterior cel puțin o linie de tratament - în monoterapie, inclusiv la pacienți care prezintă intoleranță la inhibitori BTK ... ... III. CRITERII DE EXCLUDERE ● hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ● sarcină*1); *1) Criteriu relativ de excludere, doar după o analiza atentă beneficiu-risc; acalabrutinib nu trebuie utilizat pe durata sarcinii decât dacă starea clinică a femeii impune
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
for Adverse Events, NCI CTCAE), versiunea 4.03. Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de către pacient. Particularități: Limfocitoză ca efect farmacodinamic: ● după inițierea tratamentului, la unii dintre pacienții cu LLC tratați cu inhibitori de Bruton tirozin-kinază, s-a observat o creștere reversibilă a numărului de limfocite (de exemplu o creștere de ≥ 50% față de valoarea inițială și un număr absolut > 5000/mmc), deseori asociată cu reducerea limfadenopatiei; ● această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
a riscului de afecțiuni tromboembolice. La pacienții cu risc înalt de afecțiuni tromboembolice, trebuie avut în vedere tratamentul strict controlat cu anticoagulante și trebuie luate în considerare alte opțiuni terapeutice decât acalabrutinib. ● Trebuie evitată utilizarea concomitentă a acalabrutinib capsule cu inhibitori ai pompei de protoni. Dacă este necesar tratamentul cu un medicament care scade aciditatea gastrică, se va lua în considerare un medicament antiacid (precum carbonatul de calciu) sau un antagonist al receptorilor histaminergici H2 (de exemplu, ranitidină sau famotidină). În
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
două ori pe zi poate fi avut în vedere dacă pacientul prezintă o scădere a răspunsului la tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și nu a răspuns la opțiunile alternative de tratament pentru colita ulcerativă, precum tratamentul cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (inhibitori de TNF). ... – Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi pentru tratamentul de menținere trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată posibilă. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă necesară pentru menținerea răspunsului. ... – La
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
avut în vedere dacă pacientul prezintă o scădere a răspunsului la tofacitinib 5 mg de două ori pe zi și nu a răspuns la opțiunile alternative de tratament pentru colita ulcerativă, precum tratamentul cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (inhibitori de TNF). ... – Tofacitinib 10 mg de două ori pe zi pentru tratamentul de menținere trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată posibilă. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă necesară pentru menținerea răspunsului. ... – La pacienții care au răspuns la tratamentul
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
FLAC.DIN STICLA INCOLORA CU PULB.PT. SOL.INJ/ PERF+1FLAC.DIN STICLA CU SOLV. CU 5ML APA PT. PREPARATE INJ. SI CUTIE CU DISPOZ. DE ADM. COMPUS DIN:1DISPOZ. DE TRANSFER CU FILTRU 20/20,1SERINGA DE 5 ML,1SET PT. PUNCTIE VENOASA, 2TAMP+PLASTURE 1 MDS 649 W58531001 INHIBITOR DE ESTERAZA C1, UMANA PULB+SOLV. PT. SOL. INJ./PERF. BERINERT 500 500UI CSL BEHRING GMBH B06AC01 CUTIE CU 1 FLAC. DIN STICLA INCOLORA CU PULB. PT. SOL. INJ/PERFUZ.+ 1 FLAC. DIN STICLA CU 10ML APA PT. PREPARATE INJ. SI DISPOZITIV DE
ANEXĂ din 25 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274143]
-
HEATON 30 mg 30mg HEATON K.S. H05BX01 CUTIE CU BLIST. PVC-PE-PVDC/AL X 28 COMPR. FILM. 3 1058 W08294002 CINNARIZINUM CAPS. CINARIZINA ARENA 25 mg 25mg ARENA GROUP SA N07CA02 CUTIE X 4 BLIST. AL/PVC X 10 CAPS. 2 1059 W66129001 INHIBITOR DE ESTERAZA C1, UMANA PULB. SI SOLV. PT. SOL. INJ. CINRYZE 500 UI 500UI SHIRE SERVICES BVBA B06AC01 CUTIE CU 2 FLAC. CU PULB. PT SOL. INJ. + 2 FLAC. CU SOLVENT + 2 DISPOZITIVE DE TRANSFER CU FILTRU + 2 SERINGI DE
ANEXĂ din 25 august 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274143]
-
boală. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Alăptarea ... 3. Interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant) ... 4. FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant) ... 5. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* *Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Alăptarea ... 3. Interval QTc > 480 ms (la latitudinea medicului curant) ... 4. FEVS < 40% (la latitudinea medicului curant) ... 5. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* *Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate pe scară largă (ESMO, NCCN). ... ... III. CRITERII DE
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
altele decât V600E sau V600K). ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi punctul IV "Tratament" din protocolul terapeutic) ... 3. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* *Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina și alăptarea sunt contraindicații relative (vezi punctul IV "Tratament" din protocolul terapeutic) ... 3. Tratament anterior cu alți inhibitori BRAF* *Notă: Pacienții cu tratament anterior cu inhibitori BRAF care au urmat și alte linii de tratament pot fi retratați cu terapie antiBRAF dacă medicul curant consideră raportul beneficiu/riscuri favorabil acestui tratament. Această recomandare este prezentă în ghidurile internaționale utilizate pe scară largă (ESMO, NCCN). ... ... III. CRITERII DE
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. SITUAȚII PARTICULARE (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: 1. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A ... 2. Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) ... 3. Status de performanță mai mare decât ECOG 2 ... 4. Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]
-
CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei antineoplazice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib); ... – sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută; ... – tratament anterior cu inhibitori PARP - dacă s-a instalat lipsa de răspuns la aceștia; ... – efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni; ... – metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
maximum 15 luni, inclusiv perioadele în combinație cu chimioterapie sau ca tratament de întreținere). ... V. Monitorizare: – imagistic prin examen CT/RMN; ... – hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a) utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... b) insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ... c) status de performanță ECOG 2-4; ... d) persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: a) imagistic prin examen CT/RMN; ... b) hemoleucograma - lunar. ... ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: a) utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... b) insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ... c) status de performanță ECOG 2-4; ... d) persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
curant - lunar. ... NOTĂ: Pentru indicația 1.b trebuie avute în vedere și indicațiile de monitorizare pentru abirateronă/prednison (conform Protocolului terapeutic L02BX03 pentru DCI Abirateronum). ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: – utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A; ... – insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min); ... – status de performanță mai mare decât ECOG 2; ... – persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... ... VII
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
a riscului renal și cardio-vascular, prin scăderea a declinului RFGe - cât mai aproape de 0.8 - 1 ml/min/1.7^3 mp/an, a RACu - cât mai aproape de 300 mg/g - și controlul presiunii arteriale (cât mai aproape de 120/80 mmHg). Până în anul 2015, inhibitorii sistemului renină-angiotensină-aldosteron (iSRAA) - în baza studiilor RENAAL, IDNT și REIN - erau tratamentul standard pentru pacienții diabetici sau nu, cu Boală cronică de rinichi și proteinurie. Introducerea inhibitorilor co-transportorului sodiu-glucoză tipul 2 (SGLT2) în tratamentul BCR a reprezentat adevărat
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
arteriale (cât mai aproape de 120/80 mmHg). Până în anul 2015, inhibitorii sistemului renină-angiotensină-aldosteron (iSRAA) - în baza studiilor RENAAL, IDNT și REIN - erau tratamentul standard pentru pacienții diabetici sau nu, cu Boală cronică de rinichi și proteinurie. Introducerea inhibitorilor co-transportorului sodiu-glucoză tipul 2 (SGLT2) în tratamentul BCR a reprezentat adevărat progres, deoarece a permis reducerea simultană a riscului renal și cardio-vascular, semnificativ mai mult decât iSRAA. În acest sens, studiul DAPA-CKD ("The Study to Evaluate the Effect of Dapagliflozin
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de rinichi ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament Dapagliflozinum este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat tip 2, care primesc tratament nefroprotector standard (inhibitori ai SRAA - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanți ai receptorului angiotensinei, în doza maximă tolerată) și care prezintă: – RFGe între 25 și 75 ml/min/1.73 mp și un raport albumină urinară/creatinină urinară ≥ 22.6 mg/mmol (sau ≥ 200 mg/g). ... Pacienții
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere în tratament Dapagliflozinum este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat tip 2, care primesc tratament nefroprotector standard (inhibitori ai SRAA - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanți ai receptorului angiotensinei, în doza maximă tolerată) și care prezintă: – RFGe între 25 și 75 ml/min/1.73 mp și un raport albumină urinară/creatinină urinară ≥ 22.6 mg/mmol (sau ≥ 200 mg/g). ... Pacienții cu boală cronică
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
care prezintă: – RFGe între 25 și 75 ml/min/1.73 mp și un raport albumină urinară/creatinină urinară ≥ 22.6 mg/mmol (sau ≥ 200 mg/g). ... Pacienții cu boală cronică de rinichi, cu sau fără diabet zaharat de tip 2, care prezintă contraindicații sau intoleranță la inhibitori ai SRAA, dar care prezintă: – RFGe între 25 și 75 ml/min/1.73 mp și un raport albumină urinară/creatinină urinară ≥ 22.6 mg/mmol (sau ≥ 200 mg/g). ... ... 2. Criterii de excludere – Vârsta sub 18 ani; ... – Diabet zaharat tip I sau cu risc mare de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
în faza cronică (LMC-FC Ph+) ... II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament 1. Criterii de includere – Pacienți adulți cu leucemie mieloidă cronică, cu cromozom Philadelphia, în faza cronică (LMC-FC Ph+) tratați anterior cu doi sau mai mulți inhibitori de tirozin kinază. ... ... 2. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... ... III. Tratament Doze Doza recomandată este de 40 mg de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Dacă se omite o
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
moderat al CYP2C8) a determinat o scădere a concentrațiilor plasmatice de tucatinib. Administrarea tucatinibului concomitent cu inductori puternici ai CYP3A sau moderați ai CYP2C8, cum sunt rifampicina, fenitoina, sunătoarea sau carbamazepina, trebuie evitată, întrucât poate duce la diminuarea activității tucatinibului. Inhibitori ai CYP2C8 - administrarea de tucatinib concomitent cu gemfibrozil (un inhibitor puternic al CYP2C8) a determinat o creștere a concentrațiilor plasmatice de tucatinib. Administrarea tucatinibului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C8, cum este gemfibrozilul, trebuie evitată, întrucât poate duce la creșterea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]