33,492 matches
-
cu o doză zilnică totală de 400 mg). ... V. Monitorizare: • imagistic prin examen CT/RMN. • hemoleucograma – lunar. ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). • Status de performanță ECOG 2-4. • Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
către medicul curant. • hemoleucograma si alte analize considerate a fi oportune de către medicul curant– lunar. ... VI. Situații particulare (analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: • Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A. • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min). • Status de performanță mai mare decât ECOG 2. • Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE). ... VII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
2. Medicul poate să decidă o scădere mai mare a dozei. *aReacțiile adverse au fost clasificate pe baza CTCAE NCI versiunea 4.0. *bSLT manifestat clinic a fost definit ca SLT confirmat prin analize de laborator, cu consecințe clinice cum sunt: insuficiență renală acută, aritmii cardiace sau crize convulsive și/sau moarte subită – Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie să se ia în considerare întreruperea tratamentului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
fertilă (trebuie îndeplinit cel puțin unul dintre criterii): • vârsta > 50 ani și amenoree instalată în mod natural de > 1 an (amenoreea instalată în urma tratamentului citostatic sau în timpul alăptării nu exclude posibilitatea ca pacienta să fie în perioada fertilă) • insuficiență ovariană prematură confirmată de către un medic specialist ginecolog • salpingo-ovarectomie bilaterală sau histerectomie în antecedente • genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină ... – Pomalidomida este contraindicată femeilor aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt îndeplinite toate condițiile următoare: • pacienta
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienții cu antecedente de infecție cu VHB, inclusiv pacienții care au status pozitiv pentru anticorpi anti-HBc, dar negativ pentru AgHBs; acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB pe parcursul tratamentului. ... ... H. Insuficiența renală – la pacienții aflați in regim de hemodializă, în zilele în care se efectuează ședințe de hemodializă, doza de pomalidomidă trebuie administrată după efectuarea hemodializei. ... ... I. Disfuncție cardiacă – s-au raportat evenimente cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
VHB pe parcursul tratamentului. ... ... H. Insuficiența renală – la pacienții aflați in regim de hemodializă, în zilele în care se efectuează ședințe de hemodializă, doza de pomalidomidă trebuie administrată după efectuarea hemodializei. ... ... I. Disfuncție cardiacă – s-au raportat evenimente cardiace, inclusiv insuficiență cardiacă congestivă, edem pulmonar și fibrilație atrială, în principal la pacienți cu boală cardiacă preexistentă sau factori de risc cardiac. ... – precauție adecvată; monitorizare periodică pentru depistarea semnelor sau simptomelor de evenimente cardiace. J. Boală pulmonară interstițială (BPI) – evaluare precaută a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
electrocardiogramă: înainte de tratamentul cu domperidonă, în faza de inițiere a tratamentului, ulterior, în funcție de necesitățile clinice. ... III. Criterii de excludere a pacienților din tratament • pacienții care au contraindicație la apomorfină: – pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică ... – copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani ... • tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe. • apomorfina nu trebuie administrat pacienților care au
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienți cu risc de aritmie de tipul torsadei vârfurilor. Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să fie evaluați cu atenție factorii de risc ai fiecărui pacient. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace preexistente grave, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență hepatică gravă sau dezechilibre electrolitice semnificative. Trebuie evaluate, de asemenea, medicațiile care pot afecta echilibrul electrolitic, metabolismul CYP3A4 sau intervalul QT. Se recomandă monitorizarea pentru decelarea eventualelor efecte asupra intervalului QTc. Pacientului trebuie să i se spună
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de aritmie de tipul torsadei vârfurilor. Atunci când se utilizează în asociere cu domperidona, trebuie să fie evaluați cu atenție factorii de risc ai fiecărui pacient. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace preexistente grave, de exemplu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență hepatică gravă sau dezechilibre electrolitice semnificative. Trebuie evaluate, de asemenea, medicațiile care pot afecta echilibrul electrolitic, metabolismul CYP3A4 sau intervalul QT. Se recomandă monitorizarea pentru decelarea eventualelor efecte asupra intervalului QTc. Pacientului trebuie să i se spună să raporteze posibilele
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de receptor de GLP1sub formă de injecții separate ... 2. Criterii de excludere • Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; • Pancreatite acute sau risc de pancreatită; • Antecedente de cancer tiroidian • Valori crescute ale calcitoninei • Gastropareza • Boală inflamatorie intestinală • Sarcină ... ... III. Tratament Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum se administrează
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de receptor GLP-1 ar t fi rebui să fie administrată. ... ... IV. Contraindicații • Pacienți cu diabet zaharat de tip 1. • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • Insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • Afecțiuni acute medico-chirurgicale: deshidratare, infecție severă, șoc, ; • Pancreatite acute sau risc de pancreatită; • Antecedente de cancer tiroidian • Valori crescute ale calcitoninei • Gastropareza • Boală inflamatorie intestinală • Sarcină ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
trebuie ajustată în mod individual, pe baza monitorizării glicemiei. La vârstnici, deteriorarea progresivă a funcției renale poate duce la scăderea constantă a necesarului de insulină. Experiența terapeutică cu Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum la pacienții cu vârsta > 75 ani este limitată. Insuficiență renală Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min) și cu afecțiune renală în stadiu terminal, deoarece nu există suficientă experiență terapeutică privind utilizarea liraglutidei. La pacienții cu insuficiență renală, necesarul de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
progresivă a funcției renale poate duce la scăderea constantă a necesarului de insulină. Experiența terapeutică cu Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum la pacienții cu vârsta > 75 ani este limitată. Insuficiență renală Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min) și cu afecțiune renală în stadiu terminal, deoarece nu există suficientă experiență terapeutică privind utilizarea liraglutidei. La pacienții cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
ani este limitată. Insuficiență renală Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (ClCr <30 ml/min) și cu afecțiune renală în stadiu terminal, deoarece nu există suficientă experiență terapeutică privind utilizarea liraglutidei. La pacienții cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, care utilizează Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
severă (ClCr <30 ml/min) și cu afecțiune renală în stadiu terminal, deoarece nu există suficientă experiență terapeutică privind utilizarea liraglutidei. La pacienții cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, care utilizează Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pacienții cu insuficiență renală, necesarul de insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, care utilizează Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de insulină poate fi diminuat ca urmare a scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, care utilizează Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
Combinații Insuline Degludec + Liraglutidum pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei. Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică, necesarul de insulină poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh >9). Copii și adolescenți La copii și adolescenți cu vârsta sub
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
poate fi diminuat, din cauza capacității diminuate de gluconeogeneză și scăderii metabolizării insulinei. La pacienții cu insuficiență hepatică, pot fi necesare monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea dozei de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum. Nu se recomandă folosirea la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child Pugh >9). Copii și adolescenți La copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost efectuate studii cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres) - activitate fizică neobișnuită, crescută sau prelungită - afecțiuni intercurente (de exemplu vărsături, diaree) - consum neadecvat de alimente - omiterea unor mese - consum de alcool etilic - anumite afecțiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidism și în insuficiența glandei hipofizare anterioare sau adrenocorticale) - tratament concomitent cu anumite alte medicamente ca sulfonilureicele. Doza de Combinație Insuline Degludec + Liraglutidum trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al pacientului
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
active sau la oricare dintre excipienții ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale. Insuficiență renală și hepatică Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale Copii și adolescenți Nu există experiență clinică privind utilizarea Combinației
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vârsta > 65 ani) Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizat la vârstnici. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale. Insuficiență renală și hepatică Combinația Insulinum Degludec + Insulinum Aspart poate fi utilizată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată și doza ajustată în funcție de necesitățile individuale Copii și adolescenți Nu există experiență clinică privind utilizarea Combinației Insulinum Degludec + Insulinum Aspart la copii cu vârsta sub 2 ani. Acest medicament poate fi
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
de exemplu prin îndepărtarea factorilor de stres) - activitate fizică neobișnuită, crescută sau prelungită - afecțiuni intercurente (de exemplu vărsături, diaree) - consum neadecvat de alimente - omiterea unor mese - consum de alcool etilic - anumite afecțiuni endocrine decompensate (de exemplu în hipotiroidism și în insuficiența glandei hipofizare anterioare sau adrenocorticale) - tratament concomitent cu anumite alte medicamente ca sulfonilureicele. Doza de Combinație Insulinum Degludec + Insulinum Aspart trebuie stabilită în mod individual, pe baza răspunsului clinic, și se ajustează treptat, în funcție de necesarul de insulină al
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
empagliflozin și metformină sub formă de comprimate separate. ... 2. Criterii de excludere • pacienți cu diabet zaharat de tip 1. • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; • orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică); • insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; • afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min/1,73 mp); • afecțiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecție severă, șoc; • afecțiuni care pot provoca hipoxie tisulară (în special afecțiune acută sau agravarea unei afecțiuni cronice), cum sunt: insuficiență cardiacă decompensată, insuficiență respiratorie, șoc; • insuficiență hepatică, intoxicație etanolică acută, alcoolism. ... ... III. Tratament Mod de administrare Combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie administrat de două ori pe zi, împreună cu alimente. Toți pacienții trebuie să își continue regimul dietetic sau dieta hipocalorică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]