2,516 matches
-
cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului se va asigura că toate reacțiile adverse grave neașteptate suspectate ale unui medicament investigat care i-au fost aduse la cunoștința vor fi înregistrate. ... (4) Sponsorul îi va informa, de asemenea, pe toți investigatorii. Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durăte a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenției Naționale a Medicamentului și
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
XX Dispoziții generale Articolul 65 (1) Prezentele reglementări nu vor prejudicia responsabilitatea civilă și penală a sponsorului sau a investigatorului. ... (2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România. ... Articolul 66 Medicamentele investigate și, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt furnizate gratuit de sponsor; Agenția Națională a Medicamentului va fi informată cu privire la astfel de situații. Capitolul XXI Adaptarea la progresul științific și
ORDIN nr. 615 din 21 mai 2004 pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de buna practica în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159188_a_160517]
-
Concurenței. ... (2) Președintele Consiliului Concurenței poate desemna experți și poate admite audierea autorului plângerii sau al reclamației, la cererea acestuia, precum și a oricărei persoane fizice sau juridice care declara că deține date și informații relevante pentru stabilirea adevărului în cauză investigată. ... (3) Neprezentarea sau renunțarea la audiere, precum și refuzul oricărei depoziții sau declarații nu constituie impedimente pentru continuarea procedurii de investigație. ... ---------- Alineatele (1) și (2) ale articolului 48 au fost modificate prin art.1, punctul 45 din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr.
LEGE nr. 21 din 10 aprilie 1996 - (*actualizată*) legea concurentei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154469_a_155798]
-
Concurenței. (2) Președintele Consiliului Concurenței poate desemna experți și poate admite audierea autorului plângerii sau al reclamației, la cererea acestuia, precum și a oricărei persoane fizice sau juridice care declară că deține date și informații relevante pentru stabilirea adevărului în cauza investigată." ...�� 46. Articolul 50 va avea următorul cuprins: "Art. 50. - După audierile dispuse și, dacă este cazul, admise și după examinarea observațiilor părților asupra raportului de investigație, Consiliul Concurenței poate decide, după cum urmează: a) în cazul unei investigații, dispusă din oficiu
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 121 din 4 decembrie 2003 pentru modificarea şi completarea Legii concurenţei nr. 21/1996. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154237_a_155566]
-
90% din acest segment care reprezintă circa o treime din totalul pieței țigaretelor din România). Față de cotele de piață ale celorlalți agenți economici producători care activează pe piată țigaretelor din România, la nivelul producției, se desprinde concluzia că, în perioada investigată (1999-2000), atât pe ansamblul pieței țigaretelor, cât și în special pe segmentele țigaretelor de calitate submedie și populare, care împreună reprezintă 56,4% în anul 1999, respectiv 49,6% în anul 2000, din total piața, SNTR se situează în poziție
DECIZIA PLENULUI CONSILIULUI CONCURENTEI nr. 11 din 4 februarie 2003 privind folosirea în mod abuziv a poziţiei dominante deţinute pe piaţa tigaretelor din România, de Societatea Naţionala "Tutunul Romanesc" - S.A.. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/153640_a_154969]
-
Concurenței, respectiv șeful Oficiului Concurenței, poate desemna experți și poate admite audierea autorului plingerii sau al reclamației, la cererea acestuia, precum și a oricărei persoane fizice sau juridice care declara că deține date și informații relevante pentru stabilirea adevărului în cauză investigată. ... (3) Neprezentarea sau renunțarea la audiere, precum și refuzul oricărei depoziții sau declarații nu constituie impedimente pentru continuarea procedurii de investigație. ... Articolul 49 (1) Cu minimum 30 de zile înainte de data fixată pentru audiere, o copie a raportului va fi transmisă
LEGE nr. 21 din 10 aprilie 1996 (*actualizată*) legea concurentei. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152219_a_153548]
-
acestea pentru sănătate, instituirea și/sau impunerea măsurilor de eliminare sau, după caz, de diminuare a riscurilor; - comunicarea informațiilor despre existența, dimensiunea și consecințele potențiale sau reale asupra sănătății publice ale riscului identificat, persoanelor responsabile cu managementul riscului în domeniul investigat, consumatorilor și altor potențiali receptori interesați. Articolul 6 Scopul activității de inspecție sanitară de stat este: - identificarea pericolelor la adresa sănătății publice, evaluarea și analiza riscului potențial său real, prin aprecierea probabilității de producere a unor efecte sau evenimente adverse omului
ORDIN nr. 861 din 17 septembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind organizarea şi funcţionarea inspecţiei sanitare de stat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152339_a_153668]
-
scopul diminuării și/sau eliminării amenințării și, implicit, a riscurilor pe care acestea le reprezintă pentru sănătatea publică; - comunicarea riscului, prin schimbul reciproc de informații bazate pe date științifice între evaluatorii de risc, persoanele responsabile cu managementul riscului în domeniul investigat, consumatori și alți potențiali receptori interesați. Articolul 7 Activitatea de inspecție sanitară de stat constă în exercitarea controlului de stat cu privire la caracteristicile unităților, activităților și produselor, în vederea stabilirii și impunerii conformării la cerințele prevăzute de normele legale de sănătate publică
ORDIN nr. 861 din 17 septembrie 2003 pentru aprobarea Normelor privind organizarea şi funcţionarea inspecţiei sanitare de stat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/152339_a_153668]
-
a rezultatelor, si anume: - scopul în care au fost efectuate măsurătorile; - secțiunea de măsurare; - componenții măsurați și limitele impuse prin autorizația de functionare; - descrierea stării tehnice și a modului de funcționare a incineratorului și a instalațiilor de control a emisiilor investigate; - detalii ale programului de măsurare; - punctul de prelevare și echipamentul de măsurare; - metodă de prelevare; - metodă de analiză; - condițiile în care au avut loc investigarea și măsurarea; - eventualele fenomene nenormale din funcționarea incineratorului și/sau a echipamentului de măsurare pe
NORMATIV TEHNIC din 10 ianuarie 2003 privind incinerarea deseurilor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155060_a_156389]
-
construcțiilor în care au fost desfășurate activități din domeniul mineritului și/sau preparării minereurilor de uraniu și/sau toriu ori activități conexe acestora, în vederea utilizării nerestricționate a acestora în activități în care nu sunt implicate surse de radiații ionizante, trebuie investigate, după caz, următoarele căi relevante de expunere: a) expunerea datorată iradierii externe generată de radiațiile gama și beta emise de materialul din care este alcătuită construcția; ... b) expunerea datorată inhalării, în interior și în exterior, a descendenților de viață scurtă
NORME din 24 noiembrie 2003 de securitate radiologică privind dezafectarea instalaţiilor de minerit şi/sau de preparare a minereurilor de uraniu şi/sau toriu - Criterii de eliberare de sub regimul de autorizare al Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru utilizarea în alte scopuri a clădirilor, materialelor, instalaţiilor, haldelor şi terenurilor contaminate de activităţile de minerit şi/sau de preparare a minereurilor de uraniu şi/sau toriu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154820_a_156149]
-
au fost efectuate lucrările de decontaminare, trebuie demolate. ... Articolul 72 În scenariile din evaluările de securitate radiologică în care sunt analizate diverse amplasamente pentru depozitarea molozului și a altor deșeuri solide provenite de la demolarea construcțiilor contaminate, conform art. 71, trebuie investigate, după caz, următoarele căi relevante de expunere: a) expunerea datorată iradierii externe generate de radiațiile gama și beta emise de materialele din care sunt alcătuite construcțiile ce vor fi demolate; ... b) expunerea datorată inhalării, în exterior, a descendenților de viață
NORME din 24 noiembrie 2003 de securitate radiologică privind dezafectarea instalaţiilor de minerit şi/sau de preparare a minereurilor de uraniu şi/sau toriu - Criterii de eliberare de sub regimul de autorizare al Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru utilizarea în alte scopuri a clădirilor, materialelor, instalaţiilor, haldelor şi terenurilor contaminate de activităţile de minerit şi/sau de preparare a minereurilor de uraniu şi/sau toriu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154820_a_156149]
-
se analizează posibilitatea eliberării de sub regimul de autorizare a echipamentelor și instalațiilor refolosibile de la mineritul și prepararea minereurilor de uraniu și/sau toriu, în vederea utilizării nerestricționate a acestora în activități în care nu sunt implicate surse de radiații ionizante, trebuie investigate, după caz, următoarele căi relevante de expunere: a) expunerea datorată iradierii externe generată de radiațiile gama și beta emise de materialul din care este alcătuit echipamentul sau instalația; ... b) expunerea datorată inhalării de pe suprafețele echipamentului sau instalației, în interior și
NORME din 24 noiembrie 2003 de securitate radiologică privind dezafectarea instalaţiilor de minerit şi/sau de preparare a minereurilor de uraniu şi/sau toriu - Criterii de eliberare de sub regimul de autorizare al Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru utilizarea în alte scopuri a clădirilor, materialelor, instalaţiilor, haldelor şi terenurilor contaminate de activităţile de minerit şi/sau de preparare a minereurilor de uraniu şi/sau toriu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154820_a_156149]
-
pentru produse Adulți 120 kg/an de origine animală (lapte) Copii (până la 1 an) 200 kg/an Rata de consum pentru produse Adulți 80 kg/an de origine animală (carne) Copii (până la 1 an) 10 kg/an Înălțimea față de suprafața investigată la care se determină debitul iradierii externe, concentrația de Rn-222, Rn-220 și concentrația de pulberi radioactive 1 m Factori de transfer a) Sol-plante cultivate (factor de transfer pentru Ra, Pb și Po, incluzând depunerea directă și resuspensia) 5 x 10
NORME din 24 noiembrie 2003 de securitate radiologică privind dezafectarea instalaţiilor de minerit şi/sau de preparare a minereurilor de uraniu şi/sau toriu - Criterii de eliberare de sub regimul de autorizare al Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare pentru utilizarea în alte scopuri a clădirilor, materialelor, instalaţiilor, haldelor şi terenurilor contaminate de activităţile de minerit şi/sau de preparare a minereurilor de uraniu şi/sau toriu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154820_a_156149]
-
Prima expertiză de cercetare a filiației - mama, copil și presupusul tata (serologica) 1.073.000 60. Nouă expertiză de cercetare a filiației - mama, copil și presupusul tata (serologica) 6.244.000 61. Expertiză filiației pe baza testului HLA (tarif/persoană investigată) 5.000.000 62. Expertiză medico-legală privind cercetarea paternității, la cererea Comisiei superioare medico-legale 6.244.000 63. Expertiză privind identificarea unei persoane 757.000 64. Expertiză comparativa, antropologica în diagnosticul filiației pentru mama, copii și bărbatul în cauză 757
ORDIN nr. 246 din 20 martie 2003 -(*actualizat*) privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea expertizelor, a constatarilor şi a altor lucrari medico-legale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154955_a_156284]
-
matematice și statistice în elaborarea metodelor experimentale și în evaluarea rezultatelor. ... În plus, este necesar să fie furnizate personalului clinic informații despre potențialul terapeutic al produsului. 2. În cazul în care un produs medicamentos este prevăzut pentru utilizare topica, trebuie investigată absorbția sistemică, luându-se în considerare utilizarea produsului pe pielea lezata și absorbția prin alte suprafețe relevante. Numai dacă se dovedește că absorbția sistemică în aceste condiții este neglijabila pot fi omise testele de toxicitate sistemică la doze repetate, testele
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
terapeutic. În al doilea caz, acolo unde justificarea științifică pentru combinație este căutată prin experimentare terapeutică, investigația va trebui să determine dacă efectele așteptate de la combinație pot fi demonstrate pe animale, și importanța oricăror efecte colaterale va fi cel putin investigată. Dacă o combinație include o substanță activă nouă, aceasta trebuie că mai întâi să fi fost studiată pe larg. G. Farmacocinetica Farmacocinetica reprezintă studiul evoluției substanței active în organism și acoperă studiul absorbției, distribuției, biotransformării și excreției substanței. Studiul acestor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de informații va reține orice altă documentație care are legătură cu studiul atâta timp cât produsul este autorizat. Aceste proceduri vor include: ... - protocolul conținând scopul, obiectivele, concepția statistică și metodologia studiului, condițiile în care este efectuat și condus și detaliile despre produsul investigat, produsul medicamentos de referință și/sau ale produsului placebo folosit; - proceduri standard de operare; - toate opiniile scrise asupra protocolului și procedurilor; - broșură investigatorului; - formularele de raport de caz pentru fiecare subiect al studiului; - raportul final; - certificatul sau certificatele de audit
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
C. Prezentarea rezultatelor 1. Datele fiecărui studiu clinic trebuie să conțină suficiente detalii pentru a permite o judecată obiectivă: - protocolul incluzând scopul, obiectivele și concepția statistică și metodologia studiului, condițiile în care este efectuat și condus și detalii privind produsul investigat; - certificatul sau certificatele de audit, dacă sunt disponibile; - lista investigatorilor, cu numele, adresa, funcția, calificarea și îndatoririle clinice ale fiecărui investigator, statul în care a avut loc studiul și ansamblul informațiilor cu privire la fiecare pacient în parte, inclusiv formularele de raportare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
informații. Documentația completă va trebui furnizată dacă va fi cerută în mod special. 3. Observațiile clinice vor fi rezumate pentru fiecare studiu clinic indicând: a) numărul și sexul pacienților tratați; ... b) selecția și distribuția în funcție de vârsta a grupului de pacienți investigați și testele comparative; ... c) numărul de pacienți retrași prematur din studiu și motivele retragerii; ... d) în cazul în care au fost efectuate studii clinice în condițiile de mai sus, daca grupul de control: ... - nu a primit nici un tratament; - a primit
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
poate fi îndepărtat de țintă terapeutică a produsului (sistemele transdermice, administrarea i.v.). Testele de toleranță locală pot fi parte a altor studii de toxicitate, daca administrarea produsului medicamentos se face în condiții adecvate. a) Alegerea speciilor ... - depinde de produsul investigat și de modelul de studiu ales - o singură specie pentru fiecare tip de test b) Frecvență și durata administrării: ... - depind de condițiile de administrare în clinica - durată nu trebuie să depășească 4 săptămâni - toleranță locală după administrare accidentala poate fi
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
proteinele plasmatice - caracterizarea profilului metaboliților în excreții (urină, fecale, etc.) și, când este posibil, identificarea metaboliților principali - calea/căile de eliminare a substanței/substanțelor active și metaboliților (inclusiv aprecieri cantitative) - daca epurarea biliara este o cale de eliminare principala, trebuie investigată recircularea enterohepatica - investigarea posibilei inducții enzimatice; dacă aceasta există, evaluarea importanței sale în contextul indicației terapeutice propuse III. G.2. Distribuția în țesuturi și organe Studiile care evaluează distribuția în țesuturi și organe sunt o componentă importantă a studiilor de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
terapeutică/terapeutice pentru care a fost utilizat la om. Avantajele terapeutice trebuie să fie superioare riscurilor potențiale. Un studiu clinic este orice investigație făcută asupra unui subiect uman cu intenția de a descoperi sau verifica efectele farmacologice ale unui produs investigat și/sau de a constata reacțiile adverse ale unui astfel de produs și/sau de a studia absorbția, distribuția, metabolismul și excreția produsului investigat în scopul constatării siguranței și/sau eficacității acestuia. Toate fazele investigației clinice, incluzând și studiile de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
fost completate cu toate detaliile) - orice alte informații importante IV.B.4. Alte date Considerațiile generale privind structura și conținutul raportului unui studiu clinic sunt următoarele: 1. Informații prezentate pe prima pagină ("pagina de titlu") - titlul studiului - denumirea produsului medicamentos investigat - indicația terapeutică studiată - numele sponsorului - identificarea protocolului (cod sau număr) - fază studiului clinic - data începerii studiului (înrolarea primului subiect) - dată întreruperii premature a studiului (dacă este cazul) - dată terminării studiului (ultimul subiect care termină studiul) - numele și afiliația investigatorului principal
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
activitate presupune tripla integrare a: a) ariilor de investigare la nivel de bazin hidrografic: râuri, lacuri, ape tranzitorii, ape costiere, ape subterane, zone protejate și folosințe de apă; ... b) mediilor de investigare: apa, sedimente/materii în suspensie, biota; ... c) elementelor investigate: biologice, hidromorfologice și fizico-chimice; ... 40. nivel mediu al apei: poziția curbei suprafeței libere a apei, raportată la un plan de referință corespunzătoare tranzitării prin albie a debitului mediu pe o perioadă îndelungată (debit-modul); 41. notificarea reprezintă un act de reglementare
LEGE nr. 310 din 28 iunie 2004 pentru modificarea şi completarea Legii apelor nr. 107/1996. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159256_a_160585]
-
după model a 2-3 exerciții de influențare selectivă a aparatului locomotor; ... b) 3-4 elemente de gimnastică acrobatică din programul claselor a V-a - a Vl-a, executate izolat; ... c) alergare 600 m - fără cerință de timp (implică un efort moderat). ... Aptitudinile investigate sunt: ► memorie motrică și coordonare; ► starea funcțională a coloanei vertebrale; ► funcție normală a sistemului cardio-respirator; 3. Proba de aptitudini artistice Va consta în realizarea unei naturi statice cu două sau trei obiecte cu o temă plastică propusă de comisie. Aptitudinile
ANEXE*) din 21 noiembrie 2003 de organizare şi desfăşurare a admiterii în învăţământul liceal şi profesional de stat pentru anul şcolar 2004-2005. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156924_a_158253]