2,664 matches
-
4 : 2 % ) ; Candidoză orală ( G3/ 4 : < 1 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Astenie ( G3/ 4 : 3 % ) ; Febră ( G3/ 4 : sisteme și organe Tulburări cardiace frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neutropenie ( G3/ 4 : 32 % ) ; Anemie ( G3/ 4 : 4, 9 % ) Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 1, 2 % ) ; Disgeuzie ( G3/ 4 : 0 % ) 0, 6 % ) ; Neutropenie febrilă Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 0 % ) Hipersecreție lacrimală ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
4 : sisteme și organe Tulburări cardiace frecvente ≥ 10 % dintre pacienți Tulburări hematologice și limfatice Tulburări ale sistemului nervos Neutropenie ( G3/ 4 : 32 % ) ; Anemie ( G3/ 4 : 4, 9 % ) Neuropatie senzitivă periferică ( G3/ 4 : 1, 2 % ) ; Disgeuzie ( G3/ 4 : 0 % ) 0, 6 % ) ; Neutropenie febrilă Neuropatie motorie periferică ( G3/ 4 : 0 % ) Hipersecreție lacrimală ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale 0 % ) ; Dispnee ( G3/ 4 : 0, 6 % ) ; Tuse ( G3/ 4 : 0 % ) Tulburări gastro- intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Artralgie ( G3/ 4
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
metabolice și de nutriție Anorexie ( G3/ 4 : 11, 7 % ) Infecții și infestări Infecție neutropenică ; Infecție ( G3/ 4 : 11, 7 % ) Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 1, 7 ) Tulburări hematologice și limfatice Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 17, 2 % , respectiv 13, 5 % dintre pacienți , indiferent de utilizarea G- CSF . G- CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19, 3 % dintre pacienți ( 10, 7 % din cicluri ) . Neutropenia febrilă și infecția
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
hematologice și limfatice Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 17, 2 % , respectiv 13, 5 % dintre pacienți , indiferent de utilizarea G- CSF . G- CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19, 3 % dintre pacienți ( 10, 7 % din cicluri ) . Neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut la 12, 1 % , respectiv 3, 4 % dintre pacienți care au primit G- CSF profilactic și la 15, 6 % și 12, 9 % dintre pacienți fără profilaxie cu G- CSF ( vezi pct . 4. 2 ) . 21 Docetaxel
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
foarte frecvente ≥ 10 % din pacienți Reacții adverse frecvente ≥ 1 până la < 10 % din pacienți Creștere în greutate Reacții adverse mai puțin frecvente ≥ 0, 1 până la < 1 % dintre pacienți Tulburări cardiace Aritmie ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Tulburări hematologice și limfatice Neutropenie ( G3/ 4 : 76, 3 % ) ; Anemie ( G3/ 4 : Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie/ Parosmie ; Neuropatie periferică senzitivă ( G3/ 4 : 0, 6 % ) Hipersecreție lacrimală ; Conjunctivită Tulburări acustice și vestibulare Afectarea auzului Constipație ; intestinale Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie ( G3/ 4
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
săptămâni , 6 cicluri . Docetaxel a fost administrat în perfuzie cu durata de 1 oră , iar toate celelalte medicamente au fost administrate intravenos in bolus , în ziua 1 . G- CSF s- a administrat ca profilaxie secundară la pacientele care au avut neutropenie complicată ( neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție ) . Pacientele din brațul TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral , de două ori pe zi , timp de 10 zile , începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent . În ambele
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
cicluri . Docetaxel a fost administrat în perfuzie cu durata de 1 oră , iar toate celelalte medicamente au fost administrate intravenos in bolus , în ziua 1 . G- CSF s- a administrat ca profilaxie secundară la pacientele care au avut neutropenie complicată ( neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție ) . Pacientele din brațul TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral , de două ori pe zi , timp de 10 zile , începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent . În ambele brațe , după
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
a fost administrat în perfuzie cu durata de 1 oră , iar toate celelalte medicamente au fost administrate intravenos in bolus , în ziua 1 . G- CSF s- a administrat ca profilaxie secundară la pacientele care au avut neutropenie complicată ( neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție ) . Pacientele din brațul TAC au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg oral , de două ori pe zi , timp de 10 zile , începând cu ziua 5 a fiecărui ciclu sau echivalent . În ambele brațe , după ultimul ciclu
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
comparativ cu brațul AC ( p = 0, 009 ) . 52, 8 - 65, 9 ) în brațul AT comparativ cu 46, 5 % ( IÎ 95 % : 39, 8 - 53, 2 ) în brațul AC . În acest studiu , în brațul AT a existat o incidență mai mare a neutropeniei severe ( 90 % față de 68, 6 % ) , neutropeniei febrile ( 33, 3 % față de 10 % ) , infecțiilor ( 8 % față de 2, 4 % ) , diareei ( 7, 5 % față de 1, 4 % ) , asteniei ( 8, 5 % față de 2, 4 % ) și a durerii ( 2, 8 % față de 0 % ) , comparativ cu brațul AC . Pe
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
009 ) . 52, 8 - 65, 9 ) în brațul AT comparativ cu 46, 5 % ( IÎ 95 % : 39, 8 - 53, 2 ) în brațul AC . În acest studiu , în brațul AT a existat o incidență mai mare a neutropeniei severe ( 90 % față de 68, 6 % ) , neutropeniei febrile ( 33, 3 % față de 10 % ) , infecțiilor ( 8 % față de 2, 4 % ) , diareei ( 7, 5 % față de 1, 4 % ) , asteniei ( 8, 5 % față de 2, 4 % ) și a durerii ( 2, 8 % față de 0 % ) , comparativ cu brațul AC . Pe de altă parte , în brațul AC
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
să primească chimioradioterapie . Pentru modificarea dozelor de cisplatină și 5- fluorouracil , vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător . Ajustarea dozelor în timpul tratamentului : Aspecte generale Docetaxelul trebuie administrat când numărul neutrofilelor este ≥ 1500/ mm . La pacienții care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă , număr de neutrofile < 500/ mm timp de mai mult de o săptămână , reacții cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă , doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/ m la 75 mg/ m și/ sau de la 75
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
m . Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacții la doza de 60 mg/ m , tratamentul trebuie întrerupt definitiv . 41 Tratament adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot , pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată ( inclusiv neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la 11 ) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare . La pacientele care continuă să aibă această reacție , trebuie
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
continuă să aibă aceste reacții la doza de 60 mg/ m , tratamentul trebuie întrerupt definitiv . 41 Tratament adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot , pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată ( inclusiv neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la 11 ) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare . La pacientele care continuă să aibă această reacție , trebuie să se continue
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
aibă aceste reacții la doza de 60 mg/ m , tratamentul trebuie întrerupt definitiv . 41 Tratament adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot , pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată ( inclusiv neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la 11 ) pe parcursul tuturor ciclurilor următoare . La pacientele care continuă să aibă această reacție , trebuie să se continue administrarea de
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
ciclurilor următoare . La pacientele care continuă să aibă această reacție , trebuie să se continue administrarea de G- CSF , iar doza de docetaxel trebuie redusă la 60 mg/ m . Prin urmare , utilizarea G- CSF trebuie luată în considerare în funcție de riscul de neutropenie al pacientului și de recomandările curente . La pacientele care au stomatită de gradul 3 sau 4 , trebuie redusă doza de docetaxel la 60 mg/ m . În asociere cu cisplatină La pacienții cărora li se stabilește doza inițială de docetaxel de
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
cărora li se stabilește doza inițială de docetaxel de 75 mg/ m în asociere cu cisplatină și a căror valoare minimă a numărului de trombocite în timpul ciclului anterior de tratament este de < 25000/ mm , la pacienții care au avut neutropenie febrilă sau la pacienții cu fenomene toxice non - hematologice grave , doza de docetaxel în ciclurile următoare trebuie redusă la 65 mg/ m . Pentru ajustarea dozelor de cisplatină , vezi rezumatul caracteristicilor produsului corespunzător . În asociere cu capecitabină • Pentru ajustarea dozelor de
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
pentru orice toxicitate de grad 4 , tratamentul cu docetaxel se întrerupe definitiv . Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab , vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab . În asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil Dacă în pofida utilizării de G- CSF survine un episod de neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m . Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată , doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/ m . În caz de trombocitopenie de
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
toxicitate de grad 4 , tratamentul cu docetaxel se întrerupe definitiv . Pentru ajustarea dozelor de trastuzumab , vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru trastuzumab . În asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil Dacă în pofida utilizării de G- CSF survine un episod de neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m . Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată , doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/ m . În caz de trombocitopenie de grad 4
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
În asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil Dacă în pofida utilizării de G- CSF survine un episod de neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m . Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată , doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/ m . În caz de trombocitopenie de grad 4 , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri ulterioare de docetaxel până când
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
de docetaxel cu 20 % . Stomatită/ mucozită de grad 4 Primul episod : întreruperea definitivă numai a 5- FU , pentru toate ciclurile ulterioare . Al doilea episod : se reduce doza de docetaxel cu 20 % . În studiul clinic pivot la pacienții care au prezentat neutropenie complicată ( incluzând neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , s- a recomandat să se utilizeze G- CSF pentru a furniza o acoperire profilactică ( de exemplu ziua 6- 15 ) în toate ciclurile următoare . Pacienți cu insuficiență hepatică : Pe baza datelor de farmacocinetică
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
20 % . Stomatită/ mucozită de grad 4 Primul episod : întreruperea definitivă numai a 5- FU , pentru toate ciclurile ulterioare . Al doilea episod : se reduce doza de docetaxel cu 20 % . În studiul clinic pivot la pacienții care au prezentat neutropenie complicată ( incluzând neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , s- a recomandat să se utilizeze G- CSF pentru a furniza o acoperire profilactică ( de exemplu ziua 6- 15 ) în toate ciclurile următoare . Pacienți cu insuficiență hepatică : Pe baza datelor de farmacocinetică obținute după administrarea
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
mucozită de grad 4 Primul episod : întreruperea definitivă numai a 5- FU , pentru toate ciclurile ulterioare . Al doilea episod : se reduce doza de docetaxel cu 20 % . În studiul clinic pivot la pacienții care au prezentat neutropenie complicată ( incluzând neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , s- a recomandat să se utilizeze G- CSF pentru a furniza o acoperire profilactică ( de exemplu ziua 6- 15 ) în toate ciclurile următoare . Pacienți cu insuficiență hepatică : Pe baza datelor de farmacocinetică obținute după administrarea de docetaxel
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
retenției de lichide , precum și severitatea reacțiilor de hipersensibilitate . În cazul cancerului de prostată , premedicația constă în administrarea de 43 dexametazonă 8 mg , oral , cu 12 ore , 3 ore și 1 oră înainte de administrarea perfuziei de docetaxel ( vezi pct . 4. 2 ) . Neutropenia este cea mai frecventă reacție adversă la docetaxel . Valorile minime ale numărului de neutrofile apar după 7 zile ca valoare mediană , dar acest interval poate fi mai scurt la pacienții tratați anterior cu doze mari . La toți pacienții tratați cu
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
pacienții tratați anterior cu doze mari . La toți pacienții tratați cu docetaxel trebuie efectuată monitorizarea frecventă a hemogramei complete . Pacienții trebuie să reînceapă tratamentul cu docetaxel atunci când numărul neutrofilelor revine la ≥ 1500 / mm ( vezi pct . 4. 2 ) . În caz de neutropenie severă ( < 500 / mm timp de șapte zile sau mai mult ) pe parcursul unui ciclu de tratament cu docetaxel , se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții tratați cu
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
docetaxel , se recomandă o reducere a dozelor pentru ciclurile ulterioare sau utilizarea măsurilor simptomatice adecvate ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții tratați cu docetaxel în asociere cu cisplatină și 5- fluorouracil ( TCF ) , la cei care au primit G- CSF profilactic , neutropenia febrilă și infecția neutropenică au apărut cu frecvență mai mică . Pacienții tratați cu TCF trebuie să primească profilactic G- CSF pentru reducerea riscului de neutropenie complicată ( neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică ) . Pacienții care primesc TCF trebuie monitorizați cu
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]