1,588 matches
-
grave ; • creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice ; • creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale creatininei ( > 33 % peste valoarea inițială ) sau scăderea valorii clearance- ului creatininei ( < 90 ml/ min ) . • modificări semnificative descoperite în urma examinării auditive sau oftalmologice • calculi biliari • reacții adverse neașteptate , conform Rezumatului caracteristicilor produsului .
Ro_337 () [Corola-website/Science/291096_a_292425]
-
se modifică după cum urmează: 2. Compuși organici Substanța farmacologică activă Specia de animal Alte prevederi "Butafosfan Bovine Numai de uz intravenos și nedestinat animalelor al căror lapte este utilizat pentru consumul uman Cefalonium Bovine Numai de uz intramamar și tratament oftalmologic, pentru toate țesuturile, cu excepția laptelui Furosemid Bovine, ecvidee Numai pentru administrare intravenoasă Lidocaină Ecvidee Numai pentru anestezie locală-regională" 4. Substanțe utilizate pentru medicamentele de uz veterinar homeopatice Substanța farmacologică activă Specia de animal Alte prevederi "Aesculus hippocastanum Toate speciile de pe urma
jrc4379as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89544_a_90331]
-
să fie observate de asemenea schimbările în mers, ținută și reacție la manipulare, precum și prezența mișcărilor clonice și tonice, a stereotipiilor (de exemplu îngrijirea corporală excesivă, mersul circular repetat) sau a comportamentelor bizare (de exemplu automutilarea, mersul înapoi) (1). Examinarea oftalmologica, cu un oftalmoscop sau un aparat echivalent adecvat, de preferat a tuturor animalelor dar cel puțin a animalelor din grupul cu doză cea mai mare și din grupul martor, trebuie efectuată înainte de administrarea substanței testate și la încheierea studiului. Dacă
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
a detecta eventualele efecte sistemice), nervii periferici (sciatic sau tibial), de preferat din apropierea mușchiului, o probă de măduvă osoasă (și/sau o puncție aspirativă de măduvă osoasă examinată pe loc), piele și ochi (dacă s-au constat modificări la examenele oftalmologice). Observațiile clinice și cele macroscopice pot să conducă la necesitatea de a examina țesuturi suplimentare. Se conserva și alte organe considerate probabile organe-țintă pentru substanță testată, având în vedere proprietățile sale cunoscute. 1.5.2.4. Histopatologia Se efectuează un
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
greutatea corporală și modificările în greutatea corporală, - consumul de hrană și apa, daca este cazul, - rezultate privind răspunsul toxic, pe sexe și nivelul dozelor, inclusiv simptomele de toxicitate, - natură, severitatea și durata efectelor observate clinic (reversibile sau nu), - rezultatele examenului oftalmologic, - activitatea senzorială, forța de apucare, aprecierea activității motorii (dacă sunt disponibile), - valorile hematologice și valorile de referință corespunzătoare, - valorile de biochimie clinică și valorile de referință corespunzătoare, - greutatea corporală la moartea animalului, greutățile organelor interne, raporturile dintre greutatea organului intern
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
modificarea pupilelor, respirația anormală). Este recomandabil să fie observate de asemenea schimbările în mers, ținută și reacția la manipulare, precum și prezența mișcărilor clonice și tonice, a stereotipiilor (de exemplu îngrijirea corporală excesivă, mersul circular repetat) sau a comportamentelor bizare. Examinarea oftalmologica, cu un oftalmoscop sau un aparat echivalent adecvat, de preferat a tuturor animalelor și cel putin a animalelor din grupul cu doză cea mai mare și din grupul martor, trebuie efectuată înainte de administrarea substanței testate și la încheierea studiului. Dacă
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
greutatea corporală și modificările în greutatea corporală, - consumul de hrană și apa, daca este cazul, - rezultate privind reacția toxică, pe sexe și nivelul dozelor, inclusiv simptomele de toxicitate, - natură, severitatea și durata efectelor observate clinic (reversibile sau nu), - rezultatele examenului oftalmologic, - valorile hematologice și valorile de referință corespunzătoare, - valorile de biochimie clinică și valorile de referință corespunzătoare, - greutatea corporală la moartea animalului, greutățile organelor interne, raporturile greutatea organului intern/greutate corporală, - constatările de la autopsie, - o descriere detaliată a tuturor observațiilor histopatologice
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
nu o asociere directă între pioglitazonă și edemul macular , însă medicul care prescrie medicamentul trebuie să ia în considerare posibilitatea apariției edemului macular , în cazul în care pacienții raportează tulburări de acuitate vizuală ; trebuie luată în considerare efectuarea unui consult oftalmologic adecvat . Altele : Într- o cazul unei analizăe globalăextinse a raportărilor artelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate , randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
nu o asociere directă între pioglitazonă și edemul macular , însă medicul care prescrie medicamentul trebuie să ia în considerare posibilitatea apariției edemului macular , în cazul în care pacienții raportează tulburări de acuitate vizuală ; trebuie luată în considerare efectuarea unui consult oftalmologic adecvat . Altele : Într- o cazul unei analizăe globalăextinse a raportărilor artelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate , randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
nu o asociere directă între pioglitazonă și edemul macular , însă medicul care prescrie medicamentul trebuie să ia în considerare posibilitatea apariției edemului macular , în cazul în care pacienții raportează tulburări de acuitate vizuală ; trebuie luată în considerare efectuarea unui consult oftalmologic adecvat . Altele : Într- o cazul unei analizăe globalăextinse a raportărilor artelor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă , la pacienți tratați până la 3, 5 ani , din studii clinice dublu orb , controlate , randomizate , care au cuprinsla peste 8100 de pacienți tratați
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
administrării fiecărei doze de cidofovir . De asemenea , trebuie efectuată numărătoarea diferențiată a celulelor albe sanguine înainte de administrarea fiecărei doze de cidofovir ( vezi pct . 4. 8 ) . 4 Evenimente oculare Pacienții cărora li se administrează cidofovir trebuie îndrumați să urmeze un control oftalmologic regulat având în vedere posibila apariție a uveitei/ iritei sau hipotoniei oculare . În caz de uveită/ irită , administrarea cidofovirului trebuie întreruptă dacă nu se observă un răspuns la tratamentul cu corticosteroizi topici , dacă afecțiunea se agravează sau dacă irita/ uveita
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
VISTIDE trebuie utilizat cu precauție la pacienții diabetici , datorită riscului potențial crescut de hipotonie oculară ( presiune scăzută la nivel ocular ) . VISTIDE poate determina reacții adverse tranzitorii , cum sunt astenie sau slăbiciune . În timpul tratamentului cu VISTIDE vi se pot face examinări oftalmologice regulate pentru a detecta posibila apariție a iritației , imflamației sau edemului ocular . Trebuie să informați rapid medicul despre orice durere , înroșire sau mâncărime la nivelul ochiului sau modificări ale vederii . La animale , VISTIDE a determinat reducerea greutății testiculelor și hipospermie
Ro_1158 () [Corola-website/Science/291917_a_293246]
-
adverse frecvente ( 1- 10 % ) : Vedere anormală , ca de exemplu vedere estompată , încețoșată , neclară sau flash- uri de lumină , acuitate vizuală scăzută , defecte de câmp vizual , cum sunt halouri de culoare gri sau întunecate , scotoame și pete negre . În cadrul studiilor clinice oftalmologice de fază III , placebo- controlate , s- a raportat în primele 7 zile după tratament o scădere accentuată a acuității vizuale , echivalentă cu 4 linii sau mai mult , la 2, 1 % din pacienții tratați cu verteporfină și în cadrul studiilor clinice necontrolate
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
sindroame hemoragice congenitale sau dobândite • hipertensiune arterială severă necontrolată • boală ulceroasă gastro- intestinală activă • antecedente recente de ulcer gastro- intestinal • retinopatie vasculară • hemoragie intracraniană sau intracerebrală recentă • anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale • intervenții chirurgicale recente la nivel cerebral , spinal sau oftalmologice . Intervenții chirurgicale pentru fracturi de șold În studiile clinice , eficacitatea și siguranța administrării rivaroxaban nu au fost studiate la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale pentru fracturi de șold . Prin urmare , nu se recomandă utilizarea de rivaroxaban la acești pacienți . Puncție sau
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Dacă se suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificări oculare : Tulburări oftalmologice , incluzând hemoragii retiniene , scotoame și obstrucția arterei sau venei retiniene , au fost semnalate rar după tratamentul cu interferoni alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Toți pacienții trebuie să facă un examen oftalmologic la începutul tratamentului . Orice pacient care acuză simptome oculare
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificări oculare : Tulburări oftalmologice , incluzând hemoragii retiniene , scotoame și obstrucția arterei sau venei retiniene , au fost semnalate rar după tratamentul cu interferoni alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Toți pacienții trebuie să facă un examen oftalmologic la începutul tratamentului . Orice pacient care acuză simptome oculare , inclusiv pierderea acuității vizuale și a câmpului vizual , trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea periodică în cursul tratamentului cu PegIntron la pacienții care prezintă afecțiuni care pot
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
rar după tratamentul cu interferoni alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Toți pacienții trebuie să facă un examen oftalmologic la începutul tratamentului . Orice pacient care acuză simptome oculare , inclusiv pierderea acuității vizuale și a câmpului vizual , trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea periodică în cursul tratamentului cu PegIntron la pacienții care prezintă afecțiuni care pot fi asociate cu retinopatia , cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială . Modificări tiroidiene : Rar , pacienții cărora li se administrează interferon alfa pentru
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
corelate în principal cu afecțiuni CDV preexistente și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu interferoni alfa a fost
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Dacă se suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificări oculare : Tulburări oftalmologice , incluzând hemoragii retiniene , scotoame și obstrucția arterei sau venei retiniene , au fost semnalate rar după tratamentul cu interferoni alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Toți pacienții trebuie să facă un examen oftalmologic la începutul tratamentului . Orice pacient care acuză simptome oculare
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificări oculare : Tulburări oftalmologice , incluzând hemoragii retiniene , scotoame și obstrucția arterei sau venei retiniene , au fost semnalate rar după tratamentul cu interferoni alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Toți pacienții trebuie să facă un examen oftalmologic la începutul tratamentului . Orice pacient care acuză simptome oculare , inclusiv pierderea acuității vizuale și a câmpului vizual , trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea periodică în cursul tratamentului cu PegIntron la pacienții care prezintă afecțiuni care pot
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
rar după tratamentul cu interferoni alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Toți pacienții trebuie să facă un examen oftalmologic la începutul tratamentului . Orice pacient care acuză simptome oculare , inclusiv pierderea acuității vizuale și a câmpului vizual , trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea periodică în cursul tratamentului cu PegIntron la pacienții care prezintă afecțiuni care pot fi asociate cu retinopatia , cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială . Modificări tiroidiene : Rar , pacienții cărora li se administrează interferon alfa pentru
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
corelate în principal cu afecțiuni CDV preexistente și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu interferoni alfa a fost
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
VKH ) . Acest sindrom este o afecțiune inflamatorie granulomatoasă care afectează ochii , aparatul auditiv , meningele și tegumentul . Dacă se suspectează sindromul VKH , tratamentul antiviral trebuie întrerupt și trebuie luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificări oculare : Tulburări oftalmologice , incluzând hemoragii retiniene , scotoame și obstrucția arterei sau venei retiniene , au fost semnalate rar după tratamentul cu interferoni alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Toți pacienții trebuie să facă un examen oftalmologic la începutul tratamentului . Orice pacient care acuză simptome oculare
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
cu corticosteroizi ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificări oculare : Tulburări oftalmologice , incluzând hemoragii retiniene , scotoame și obstrucția arterei sau venei retiniene , au fost semnalate rar după tratamentul cu interferoni alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Toți pacienții trebuie să facă un examen oftalmologic la începutul tratamentului . Orice pacient care acuză simptome oculare , inclusiv pierderea acuității vizuale și a câmpului vizual , trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea periodică în cursul tratamentului cu PegIntron la pacienții care prezintă afecțiuni care pot
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]
-
rar după tratamentul cu interferoni alfa ( vezi pct . 4. 8 ) . Toți pacienții trebuie să facă un examen oftalmologic la începutul tratamentului . Orice pacient care acuză simptome oculare , inclusiv pierderea acuității vizuale și a câmpului vizual , trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea periodică în cursul tratamentului cu PegIntron la pacienții care prezintă afecțiuni care pot fi asociate cu retinopatia , cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială . 58 Modificări tiroidiene : Rar , pacienții cărora li se administrează interferon alfa
Ro_783 () [Corola-website/Science/291542_a_292871]