3,124 matches
-
inhibitor al glicoproteinei p , nu a redus clearance- ul renal al sitagliptin . Sitagliptin nu este un substrat pentru OCT2 sau OAT1 sau transportorii PEPT1/ 2 . In vitro , sitagliptin nu inhib OAT3 ( IC50=160 µM ) sau transportul mediat de glicoproteina p ( pan la 250 µM ) , la concentra îi plasmatice terapeutice relevante . Într- un studiu clinic sitagliptin a avut un efect mic asupra concentra iilor plasmatice de digoxin indicând faptul c sitagliptin poate fi un inhibitor u or al glicoproteinei p . Propriet i
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
fost îndep rtat în propor ie redus prin hemodializ ( 13, 5 % într- o edin de 3- 4 ore de hemodializ ini iat la 4 ore de la administrarea dozei ) . TESAVEL nu este recomandat pentru utilizare la pacien îi cu insuficien moderat pan la sever , inclusiv pentru cei cu IRST , deoarece experien a la ace ți pacien i este prea limitat ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficien hepatic La pacien îi cu insuficien hepatic u oar sau moderat ( scor Child- Pugh ≤9 ) nu este
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
v rs turi spumoase , albe , ataxie , tremur turi , activitate redus i/ sau postur cifotic . În plus , la nivele de expunere sistemic de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere uman a fost observat histologic o foarte u oar pan la u oar degenerare a mu chilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat propriet i genotoxice
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
clinice cu TESAVEL este limitat . De aceea , nu este recomandat utilizarea TESAVEL la acest grup de pacien i ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacien i cu insuficien hepatic Nu este necesar ajustarea dozei la pacien îi cu insuficien hepatic u oar pan la moderat . Vârstnici Nu este necesar ajustarea dozei în func ie de vârst . Pentru pacien îi cu vârst disponibile date limitate privind siguran a i sunt necesare precau îi . 75 ani sunt TESAVEL nu este recomandat la copii i adolescen
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
avut în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu a fost suficient studiat utilizarea sitagliptinului în asociere cu insulină . Insuficien a renal Având în vedere experien a limitat , pacien îi cu insuficien renal moderat pan la sever nu ar trebui trata i cu TESAVEL ( vezi pct . 5. 2 ) . Reac îi de hipersensibilitate Dup punerea pe pia , la pacien îi trata i cu TESAVEL au fost raportate reac îi de hipersensibilitate grave . Aceste reac îi includ
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
de a folosi utilaje . Cu toate acestea , atunci când conduce i vehicule i folosi i utilaje trebuie avut în vedere c au fost raportate ame eal i somnolen . 4. 8 Reac îi adverse În 9 studii clinice mari , cu durat de pan la 2 ani , pește 2700 pacien i au primit tratament cu TESAVEL 100 mg pe zi , în monoterapie sau în asociere cu metformin , cu o sulfoniluree ( cu sau f r metformin ) sau un agonist PPARγ . În aceste studii , ratele întreruperilor
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
inciden a reac iilor adverse considerate că legate de medicament la pacien îi trata i cu sitagliptin/ metformin comparativ cu derivă i de sulfoniluree/ metformin a fost de 14, 5 % , respectiv de 30, 3 % . În studiile cumulate cu durat de pan la 1 an , care au comparat sitagliptin/ metformin cu un derivat de sulfoniluree/ metformin , reac iile adverse considerate legate de medicament , raportate în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin 100 mg ( > 0, 2 % i diferen > 1
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
de medicament la pacien îi trata i cu sitagliptin/ pioglitazon comparativ cu pacien îi c rora li s- a administrat placebo/ pioglitazon a fost de 9, 1 % , respectiv de 9, 0 % . În plus , în studiile de monoterapie cu durat de pan la 24 s pt mani , cu sitagliptin 100 mg administrat o dat pe zi în monoterapie , comparativ cu placebo , reac iile adverse considerate legate de medicament , raportate în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin ( > 0, 2 % i
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
hipersensibilitate , incluzând anafilaxie , edem angioneurotic , erup îi cutanate tranzitorii , urticarie i afec iuni cutanate exfoliative , inclusiv sindromul Stevens- Johnson ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj În studii clinice controlate , cu subiec i s n to i , doze unice de pan la 800 mg sitagliptin au fost , în general , bine tolerate . În unul dintre studii au fost observate , la o doz de 800 mg sitagliptin , cre teri minime ale QTc , care nu au fost considerate clinic relevante . Nu exist experien la
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
HbA1c i GJ cu sitagliptin , comparativ cu placebo , au fost , în general , similare celor observate în alte studii de monoterapie la pacien îi cu func ie renal normal ( vezi pct . 5. 2 ) . Num rul pacien ilor cu insuficien renal moderat pan la sever a fost prea mic pentru a confirma siguran a utiliz rii sitagliptin la acest grup de pacien i . În cadrul a dou studii clinice cu durat de 24 s pt mani în care sitagliptinul a fost utilizat că terapie
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
inhibitor al glicoproteinei p , nu a redus clearance- ul renal al sitagliptin . Sitagliptin nu este un substrat pentru OCT2 sau OAT1 sau transportorii PEPT1/ 2 . In vitro , sitagliptin nu inhib OAT3 ( IC50=160 µM ) sau transportul mediat de glicoproteina p ( pan la 250 µM ) , la concentra îi plasmatice terapeutice relevante . Într- un studiu clinic sitagliptin a avut un efect mic asupra concentra iilor plasmatice de digoxin indicând faptul c sitagliptin poate fi un inhibitor u or al glicoproteinei p . Propriet i
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
fost îndep rtat în propor ie redus prin hemodializ ( 13, 5 % într- o edin de 3- 4 ore de hemodializ ini iat la 4 ore de la administrarea dozei ) . TESAVEL nu este recomandat pentru utilizare la pacien îi cu insuficien moderat pan la sever , inclusiv pentru cei cu IRST , deoarece experien a la ace ți pacien i este prea limitat ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficien hepatic La pacien îi cu insuficien hepatic u oar sau moderat ( scor Child- Pugh ≤9 ) nu este
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
v rs turi spumoase , albe , ataxie , tremur turi , activitate redus i/ sau postur cifotic . În plus , la nivele de expunere sistemic de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere uman a fost observat histologic o foarte u oar pan la u oar degenerare a mu chilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat propriet i genotoxice
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
clinice cu TESAVEL este limitat . De aceea , nu este recomandat utilizarea TESAVEL la acest grup de pacien i ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacien i cu insuficien hepatic Nu este necesar ajustarea dozei la pacien îi cu insuficien hepatic u oar pan la moderat . Vârstnici Nu este necesar ajustarea dozei în func ie de vârst . Pentru pacien îi cu vârst disponibile date limitate privind siguran a i sunt necesare precau îi . 75 ani sunt TESAVEL nu este recomandat la copii i adolescen
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
avut în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree ( vezi pct . 4. 2 ) . Nu a fost suficient studiat utilizarea sitagliptinului în asociere cu insulină . Insuficien a renal Având în vedere experien a limitat , pacien îi cu insuficien renal moderat pan la sever nu ar trebui trata i cu TESAVEL ( vezi pct . 5. 2 ) . Reac îi de hipersensibilitate Dup punerea pe pia , la pacien îi trata i cu TESAVEL au fost raportate reac îi de hipersensibilitate grave . Aceste reac îi includ
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
de a folosi utilaje . Cu toate acestea , atunci când conduce i vehicule i folosi i utilaje trebuie avut în vedere c au fost raportate ame eal i somnolen . 4. 8 Reac îi adverse În 9 studii clinice mari , cu durat de pan la 2 ani , pește 2700 pacien i au primit tratament cu TESAVEL 100 mg pe zi , în monoterapie sau în asociere cu metformin , cu o sulfoniluree ( cu sau f r metformin ) sau un agonist PPARγ . În aceste studii , ratele întreruperilor
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
inciden a reac iilor adverse considerate că legate de medicament la pacien îi trata i cu sitagliptin/ metformin comparativ cu derivă i de sulfoniluree/ metformin a fost de 14, 5 % , respectiv de 30, 3 % . În studiile cumulate cu durat de pan la 1 an , care au comparat sitagliptin/ metformin cu un derivat de sulfoniluree/ metformin , reac iile adverse considerate legate de medicament , raportate în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin 100 mg ( > 0, 2 % i diferen > 1
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
de medicament la pacien îi trata i cu sitagliptin/ pioglitazon comparativ cu pacien îi c rora li s- a administrat placebo/ pioglitazon a fost de 9, 1 % , respectiv de 9, 0 % . În plus , în studiile de monoterapie cu durat de pan la 24 s pt mani , cu sitagliptin 100 mg administrat o dat pe zi în monoterapie , comparativ cu placebo , reac iile adverse considerate legate de medicament , raportate în exces la pacien îi trata i cu sitagliptin ( > 0, 2 % i
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
hipersensibilitate , incluzând anafilaxie , edem angioneurotic , erup îi cutanate tranzitorii , urticarie i afec iuni cutanate exfoliative , inclusiv sindromul Stevens- Johnson ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj În studii clinice controlate , cu subiec i s n to i , doze unice de pan la 800 mg sitagliptin au fost , în general , bine tolerate . În unul dintre studii au fost observate , la o doz de 800 mg sitagliptin , cre teri minime ale QTc , care nu au fost considerate clinic relevante . Nu exist experien la
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
HbA1c i GJ cu sitagliptin , comparativ cu placebo , au fost , în general , similare celor observate în alte studii de monoterapie la pacien îi cu func ie renal normal ( vezi pct . 5. 2 ) . Num rul pacien ilor cu insuficien renal moderat pan la sever a fost prea mic pentru a confirma siguran a utiliz rii sitagliptin la acest grup de pacien i . În cadrul a dou studii clinice cu durat de 24 s pt mani în care sitagliptinul a fost utilizat că terapie
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
inhibitor al glicoproteinei p , nu a redus clearance- ul renal al sitagliptin . Sitagliptin nu este un substrat pentru OCT2 sau OAT1 sau transportorii PEPT1/ 2 . In vitro , sitagliptin nu inhib OAT3 ( IC50=160 µM ) sau transportul mediat de glicoproteina p ( pan la 250 µM ) , la concentra îi plasmatice terapeutice relevante . Într- un studiu clinic sitagliptin a avut un efect mic asupra concentra iilor plasmatice de digoxin indicând faptul c sitagliptin poate fi un inhibitor u or al glicoproteinei p . Propriet i
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
fost îndep rtat în propor ie redus prin hemodializ ( 13, 5 % într- o edin de 3- 4 ore de hemodializ ini iat la 4 ore de la administrarea dozei ) . TESAVEL nu este recomandat pentru utilizare la pacien îi cu insuficien moderat pan la sever , inclusiv pentru cei cu IRST , deoarece experien a la ace ți pacien i este prea limitat ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficien hepatic La pacien îi cu insuficien hepatic u oar sau moderat ( scor Child- Pugh ≤9 ) nu este
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
v rs turi spumoase , albe , ataxie , tremur turi , activitate redus i/ sau postur cifotic . În plus , la nivele de expunere sistemic de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere uman a fost observat histologic o foarte u oar pan la u oar degenerare a mu chilor scheletici . Nivelul la care nu s- a notat nici nu efect pentru aceast anomalie a fost de 6 ori nivelul clinic de expunere . În studiile preclinice , sitagliptin nu a demonstrat propriet i genotoxice
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
de TESAVEL mai mare decât doză care v- a fost recomandat , contacta i imediat medicul . 53 Dac uită i s utiliza i TESAVEL Dac uită i o doz , utiliza i- o imediat ce v aminti i . Dac nu v aminti i pan când a venit momentul s utiliza i doză urm toare , l să i doză uitat i continuă i orarul obi nuit de administrare . Nu utiliza i o doz dubl de TESAVEL . 4 . Că toate medicamentele , TESAVEL poate provoca reac îi
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
de TESAVEL mai mare decât doză care v- a fost recomandat , contacta i imediat medicul . 59 Dac uită i s utiliza i TESAVEL Dac uită i o doz , utiliza i- o imediat ce v aminti i . Dac nu v aminti i pan când a venit momentul s utiliza i doză urm toare , l să i doză uitat i continuă i orarul obi nuit de administrare . Nu utiliza i o doz dubl de TESAVEL . 4 . Că toate medicamentele , TESAVEL poate provoca reac îi
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]