2,221 matches
-
un capac butilic gri a 75 mg pulbere . Mărimea ambalajului : 1 flacon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni pentru reconstituire Flaconul de PhotoBarr 75 mg trebuie reconstituită cu 31, 8 ml de soluție perfuzabilă de glucoză 5 % , rezultând o concentrație finală de 2, 5 mg/ ml de porfimer de sodiu în soluția injectabilă . Nu utilizați alți solvenți . Nu amestecați PhotoBarr cu alte medicamente în aceeași soluție . Trebuie reconstituite suficiente flacoane de PhotoBarr pentru a
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Ratiograstim ? Ratiograstim este o soluție injectabilă sau perfuzabilă ( picurare în venă ) . Aceasta conține substanța activă numită filgrastim . Ratiograstim este un medicament „ biosimilar ” . Aceasta înseamnă că Ratiograstim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și care conține aceeași substanță activă ( cunoscută și sub
Ro_875 () [Corola-website/Science/291634_a_292963]
-
urmați , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Aldurazyme ? Aldurazyme este o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Aceasta conține substanța activă laronidază . Pentru ce se utilizează Aldurazyme ? Aldurazyme este utilizat pentru tratamentul de substituție enzimatică la pacienții cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I ( MPZ I ; deficit de α- L- iduronidază ) pentru tratarea
Ro_48 () [Corola-website/Science/290808_a_292137]
-
asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Alimta ? Alimta este o pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Acesta conține substanța activă pemetrexed . Pentru ce se utilizează Alimta ? Alimta se utilizează pentru tratarea a două tipuri de cancer : • mesoteliomul pleural ( cancer al foițelor pleurale care , de obicei , este cauzat de expunerea la azbest ) . Alimta este
Ro_51 () [Corola-website/Science/290811_a_292140]
-
sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Angiox ? Angiox este o pulbere albă din care se obține o soluție injectabilă sau perfuzabilă ( picurare în venă ) . Acesta conține substanța activă bivalirudină . Pentru ce se utilizează Angiox ? Angiox este folosit pentru tratarea adulților cu „ sindroame coronariene acute ” ( SCA , scăderea aportului sanguin la nivelul inimii ) , cum ar fi angina instabilă ( un tip de durere toracică
Ro_66 () [Corola-website/Science/290826_a_292155]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă 2 . Fiecare flacon cu 100 ml soluție conține acid zoledronic anhidru 5 mg sub formă de acid zoledronic monohidrat 5, 330 mg . Un ml soluție conține acid zoledronic anhidru 0, 05 mg sub formă de acid zoledronic monohidrat 0, 0533
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
populație . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitate acută Cea mai mare doză unică non- letală administrată intravenos a fost de 10 mg/ kg la șoarece și 0, 6 mg/ kg la șobolan . La câini , în studiile cu doză unică perfuzabilă , doza de 1, 0 mg/ kg ( de 6 ori expunerea terapeutică umană recomandată , pe baza ASC ) , administrată într- un interval mai mare de 15 minute , a fost bine tolerată , fără efecte renale . Toxicitate subcronică și cronică În studii cu administrare
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA . 17 ANEXA III 18 A . ETICHETAREA CUTIE PLIANTĂ ( CU CHENARUL ALBASTRU ) ȘI ETICHETA DE PE FLACON PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă Acid zoledronic 2 . 1 flacon conține acid zoledronic ( anhidru ) 5 mg . 3 . Manitol , citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon - 100 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . Pentru o
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
05/ 308/ 001 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PLIANTĂ ( CU CHENARUL ALBASTRU ) ȘI ETICHETA DE FLACON PENTRU AMBALAJUL INTERMEDIAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă Acid zoledronic 2 . 1 flacon conține acid zoledronic ( anhidru ) 5 mg . 3 . Manitol , citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon - 100 ml Componentă a unui ambalaj colectiv care conține 5 flacoane a
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 308/ 002 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă Acid zoledronic 2 . 1 flacon conține acid zoledronic ( anhidru ) 5 mg . 3 . Manitol , citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj colectiv care conține 5 flacoane a 100 ml fiecare . 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 308/ 002 13 . 14 . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 25 B . PROSPECTUL 26 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă Acid zoledronic Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
05330 mg . - Celelalte componente sunt manitol , citrat de sodiu și apă pentru preparate injectabile . Cum arată Aclasta și conținutul ambalajului Aclasta este o soluție incoloră limpede . Medicamentul este comercializat în flacoane din plastic de 100 ml sub formă de soluție perfuzabilă gata preparată . Aclasta este disponibil în ambalaje conținând un flacon ca ambalaj unitar sau în ambalaje colective conținând 5 ambalaje separate , fiecare cu câte 1 flacon . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . Deținătorul autorizației de
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
traumatism minor , se recomandă ca înainte de prima perfuzie cu Aclasta să se administreze o doză de încărcare de vitamina D de 50000 până la 125000 UI , pe cale orală sau intramusculară . Cum se prepară și se administrează Aclasta - Aclasta 5 mg soluție perfuzabilă este pregătită pentru utilizare . Pentru o singură administrare . Cantitatea de soluție neutilizată trebuie aruncată . Soluția trebuie utilizată numai dacă este limpede , fără particule și incoloră . Aclasta nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu nici un alt medicament și trebuie administrată printr-
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldurazyme , 100 U/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . 1 ml conține 100 unități ( aproximativ 0, 58 mg ) de laronidază . Fiecare flacon de 5 ml conține 500 unități de laronidază . Unitatea activă ( U ) este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru hidroliza unui micromol de substrat ( 4-
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
ADN recombinant , folosindu- se culturi de celule de mamifer provenite din ovare de hamster chinezesc ( OHC ) . Fiecare flacon de 5 ml conține sodiu 1, 29 mmol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . Soluție transparentă sau ușor opalescentă , incoloră sau cu nuanțe de galben pal . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Aldurazyme este indicat în terapia de substituție enzimatică pe termen lung la pacienții cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I ( MPZ I
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
intravenoasă , sunt posibile reacții grave de hipersensibilitate de tip alergic . 3 În cazul în care aceste reacții se produc , se recomandă întreruperea imediată a administrării de Aldurazyme și inițierea tratamentului medical adecvat . Medicamentul conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu de 0, 9 % ( vezi pct . 6. 6 ) . Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
un capac de tip flip- off ( din polipropilenă ) . Dimensiunile pachetelor : 1 , 10 și 25 de flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat unei singure utilizări . Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) prin tehnica aseptică . Se recomandă ca soluția de Aldurazyme diluat să fie administrată pacienților cu ajutorul unui set de perfuzie dotat cu un filtru de linie de
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
off ( din polipropilenă ) . Dimensiunile pachetelor : 1 , 10 și 25 de flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat unei singure utilizări . Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) prin tehnica aseptică . Se recomandă ca soluția de Aldurazyme diluat să fie administrată pacienților cu ajutorul unui set de perfuzie dotat cu un filtru de linie de 0, 2 µm . Pregătirea perfuziei
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
tratați cu Aldurazyme , precum și date privind evoluția naturală a bolii la pacienții netratați . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA CUTIE EXTERIOARĂ ( 1 FLACON , 10 FLACOANE , 25 DE FLACOANE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldurazyme , 100 U/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . laronidază 2 . 1 ml conține 100 U de laronidază Fiecare flacon de 5 ml conține 500 U de laronidază 3 . Excipienți : Clorură de sodiu , Fosfat de sodiu monobazic monohidrat , Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat , Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
de 5 ml conține 500 U de laronidază 3 . Excipienți : Clorură de sodiu , Fosfat de sodiu monobazic monohidrat , Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat , Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 10 flacoane de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 25 de flacoane de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 16 8 . 9 . A se păstra la
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
laronidază 3 . Excipienți : Clorură de sodiu , Fosfat de sodiu monobazic monohidrat , Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat , Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 10 flacoane de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 25 de flacoane de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 16 8 . 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 10 . PRECAUȚII
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
sodiu monobazic monohidrat , Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat , Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 10 flacoane de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 25 de flacoane de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 16 8 . 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Aldurazyme , 100 U/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă laronidază Intravenoasă . 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Genzyme Europe B. V . - NL 18 B . PROSPECTUL 19 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Aldurazyme
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Genzyme Europe B. V . - NL 18 B . PROSPECTUL 19 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Aldurazyme , 100 U/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă . Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
Acest medicament conține 1, 29 mmol de sodiu per flacon . Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI ALDURAZYME Instrucțiuni de utilizare - diluarea și administrarea Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare și este destinat utilizării intravenoase ( vezi informațiile pentru personalul medical ) . Administrarea de Aldurazyme trebuie efectuată într- un cadru clinic adecvat unde sunt permanent disponibile echipamente de resuscitare în caz de urgențe medicale . Dozare Regimul de administrare
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]